NEUROVITÁN

Información principal

  • Denominación comercial:
  • NEUROVITÁN
  • formulario farmacéutico:
  • Solución oral
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • NEUROVITÁN
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 022-15d3
  • última actualización:
  • 09-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

NEUROVITÁN ®

Forma farmacéutica:

Solución oral

Fortaleza:

-

Presentación:

Estuche por 10 ampollas de PVC/PVDC/PE ámbar

con 10 mL cada una.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIOS LÓPEZ S.A. DE C.V.,

San Salvador, El Salvador.

Fabricante, país:

LABORATORIOS LÓPEZ S.A. DE C.V.,

San Salvador, El Salvador.

Número de Registro Sanitario:

022-15D3

Fecha de Inscripción:

10 de marzo 2015

Composición:

Cada ampolla contiene:

Vitamina B1*

Vitamina B6**

Vitamina B12**

*Se adiciona un 100 % de exceso.

**Se adiciona un 25 % de exceso.

3,0 mg

2,5 mg

6,25 mcg

Sacarosa

Glicerina

Aspartame

2,975 g

0,5 g

20,0 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Indicaciones terapéuticas:

Agotamiento nervioso, dolores de espalda, de tensión nerviosa acumulada. Convalecencia

de enfermedades y operaciones quirúrgicas.

Estados post alcohólicos, herpes labial y herpes zóster.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los principios activos, a las cobalaminas (ej. cianocobalamina), al cobalto

o a alguno de los excipientes. Tratamientos con levodopa.

Contiene sacarosa, no administrar en pacientes con intolorancia a la fructosa o síndrome de

malabsoición a la glucosa o galactosa o deficiencia de sicrasa isimaltasa.

Contiene aspartamo, no administrar a pacientes con fenilcetonuria.

Precauciones:

La piridoxina hidrocloruro (vitamina B6) no se debe tomar a dosis más altas o durante un

periodo más largo que lo recomendado. La administración continuada de grandes dosis de

piridoxina (300 mg o más) se ha asociado con efectos adversos de tipo neurológico,

consistentes en neuropatía sensorial periférica o síndromes neuropáticos.

El uso indiscriminado de vitamina B12 puede enmascarar el diagnóstico preciso, de una

anemia megaloblástica, ya que es debida a déficit de folato podrían corregirse parcialmente

las alteraciones hematológicas pero enmascararse el diagnóstico. Al contrario, los folatos

pueden enmascarar la deficiencia de vitamina B12.

Pacientes con diabetes mellitus.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

En individuos susceptibles podría producirse gota, por el contenido de vitamina B12, debido

al aumento de la degradación de ácidos nucleicos.

La respuesta terapéutica a la vitamina B12 disminuye en situaciones tales como uremia,

infecciones, déficit de hierro o ácido fólico, o con la administración de medicamentos

supresores de la médula ósea.

Se han producido en adultos casos de dependencia y abstinencia a la piridoxina con dosis

de 200 mg al día durante 30 días aproximadamente.

Se debe advertir a los pacientes del posible riesgo de fotosensibilidad que puede causar la

piridoxina, manifestándose con síntomas en la piel como erupción, ampollas y vesículas. Se

requiere precaución o evitar la exposición a los rayos ultravioleta durante el uso de este

medicamento.

Los individuos sensibilizados por exposición profesional a tiamina que les produjo dermatitis

de contacto, pueden experimentar una recaída tras la ingesta de tiamina.

Interferencias con pruebas analíticas.

En ningún caso se inyectará el contenido de las ampollas.

Contiene glicerol, puede causar alteraciones digestivas, diarreas y dolor de cabeza.

Efectos indeseables:

Reacciones poco frecuentes:

Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza, parestesias y/o alteraciones sensitivas,

somnolencia.

Trastornos gastrointestinales: náuseas y vómitos.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea.

Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad.

Posología y método de administración:

Vía de administración: Oral.

En los casos agudos tomar una ampolla bebible al durante 30 días, En los tratamientos

prolongados de 2 a 3 ampollas bebibles semanales.

El contenido de las ampollas se podrá ingerir diluyendo en un vaso con agua que se puede

edulcorar al gusto.

El médico deberá ajustar la dosis según cada caso.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Interacciones descritas para la tiamina (vitamina B1):

Medicamentos bloqueantes musculares: podría aumentar su efecto.

Interacciones descritas para la piridoxina (vitamina B6):

Levodopa: la piridoxina acelera el metabolismo periférico de la levodopa, por lo que reduce

su eficacia, a menos que la levodopa se asocie a un inhibidor de dopa-carboxilasa (ej.:

carbidopa).

Fenobarbital: la piridoxina puede disminuir sus concentraciones plasmáticas.

Fenitoína: la piridoxina podría disminuir sus concentraciones plasmáticas.

Amiodarona: posible aumento de fotosensibilidad.

Altretamina: se debe evitar su uso simultáneo con piridoxina por producirse una reducción

de la respuesta a este fármaco anticancerígeno.

Varios medicamentos interfieren con la piridoxina y pueden reducir los niveles de vitamina

B6, entre ellos: penicilamina, antihipertensivos (hidralazina), antituberculosos (isoniazida,

cicloserina, etionamida), anticonceptivos orales, inmunosupresores (como corticosteroides,

ciclosporina, azatioprina, etc.), antineoplásicos (ciclofosfamida).

Interacciones descritas para la hidroxocobalamina (vitamina B12):

Suplementos de ácido ascórbico: pueden disminuir la absorción de vitamina B12; este hecho

debe tenerse en cuenta si se administran grandes dosis de ácido ascórbico dentro de la

hora siguiente a la administración de vtamina B12 por vía oral.

La absorción de vitamina B12 a nivel del tracto gastrointestinal puede verse disminuida por

antibióticos

aminoglucósidos

como

neomicina,

colchicina,

antiulcerosos

antihistamínicos

(cimetidina,

ranitidina,

etc.),

omeprazol,

ácido

aminosalicílico,

anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, primidona), metformina, radiaciones de cobalto y

la ingesta excesiva de alcohol.

Cloranfenicol: puede atenuar el efecto de la vitamina B12.

Contraconceptivos orales: su uso puede hacer que se reduzcan las concentraciones séricas

de vitamina B12.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo

Los estudios en animales con hidroxocobalamina han mostrado toxicidad reproductiva

(efectos teratogénicos, embriocidas u otros).

La administración de dosis elevadas de piridoxina durante el embarazo (mayores de 100 a

200 mg al día) podría tener efectos adversos en la función neuronal propioceptiva en el

desarrollo del feto.

Lactancia

Tiamina, piridoxina e hidroxocobalamina se distribuyen en la leche materna.

La piridoxina administrada en madres lactantes puede producir efectos supresores de la

lactación, dolor y/o aumento de las mamas.

Efectos sobre la conducciòn de vehìculos/maquinarias:

No existen datos sobre efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

No obstante, este medicamento puede producir somnolencia en una pequeña proporción de

pacientes, los cuales no deberían conducir y/o utilizar máquinas durante el tratamiento.

Sobredosis:

La ingestión accidental de grandes dosis de este medicamento puede ocasionar molestias

gastrointestinales (diarreas, náuseas, vómitos) y cefaleas. La administración durante largo

tiempo de dosis excesivas de piridoxina se ha asociado con el desarrollo de neuropatías

periféricas graves, como neuropatías sensoriales y síndromes neuropáticos.

Puede aparecer fotosensibilidad con lesiones en la piel.

Puede aparecer dolor de cabeza, somnolencia, letargo, trastornos respiratorios.

Población pediátrica

administración

piridoxina

algunos

niños

convulsiones

dependientes

piridoxina, les ha producido sedación profunda, hipotonía y dificultad respiratoria, requiriendo

a veces ventilación asistida.

Propiedades farmacodinámicas:

Neurovitan,

asociación

tres

vitaminas

hidrosolubles

complejo

estas

vitaminas actúan como cofactores de enzimas específicas y a dosis farmacológicas se

utilizan para el tratamiento de estados carenciales y de los síntomas que se manifiestan,

algunos de los cuales se relacionan con afecciones de los nervios periféricos.

La deficiencia de vitaminas puede ser resultado de dieta inadecuada, quizás debida a

aumento

requerimientos

puede

consecuencia

enfermedades,

ingesta

excesiva de alcohol o medicamentos.

Tiamina o vitamina B1 como Tiamina hidrocloruro está disponible como parte de preparados

de combinaciones de productos preparados sintéticamente.

La tiamina se combina con el trifosfato de adenosina (ATP) y se transforma en el organismo

coenzima,

pirofosfato

tiamina

(TPP),

forma

activa,

necesaria

para

metabolismo de los hidratos de carbono, especialmente en células nerviosas. La deficiencia

grave de tiamina produce el beriberi. La deficiencia de tiamina puede afectar al sistema

nervioso periférico, tracto gastrointestinal y sistema cardiovascular y causar polineuritis con

defectos motores y sensitivos.

Piridoxina es uno de los tres compuestos similares que pueden ser considerados como

vitamina B6; los otros dos son piridoxal y piridoxamina. Estos compuestos en el hígado se

transforman principalmente en piridoxal fosfato, forma activa, y en menor proporción se

produce conversión a piridoxamina fosfato, también activa.

El piridoxal fosfato actúa como coenzima en el metabolismo de las proteínas, lípidos y

carbohidratos.

Entre

transformaciones

metabólicas

proteínas

aminoácidos

incluyen

transaminación, descarboxilación, desulfurización, síntesis y racemización; interviene en la

conversión de triptófano a niacina y de metionina a cisteína; piridoxal fosfato también está

implicado en el metabolismo de aminas cerebrales, (serotonina, norepinefrina, dopamina),

ácidos grasos poliinsaturados y fosfolípidos

Hidroxocobalamina es una forma activa hidroxilada de la vitamina B12, término genérico de

varios compuestos llamados cobalaminas, junto con cianocobalamina.

organismo

vitamina

encuentra

principalmente

también

como

metilcobalamina (mecobalamina) y como adenosilcobalamina (cobamamida) que actúan

como coenzimas.

La vitamina B12, se requiere para la reproducción celular y el crecimiento normal, el

metabolismo de algunos aminoácidos, la síntesis de mielina y la integridad del sistema

nervioso y mantenimiento de la eritropoyesis normal. Las causas de deficiencia de vitamina

B12 son variadas e incluyen, entre otras, inadecuada ingesta y secreción inadecuada del

factor intrínseco y da lugar al desarrollo de anemias megaloblásticas, desmielinización y

otros daños neurológicos.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Tiamina

Después de administración oral de pequeñas dosis, el hidrocloruro de tiamina es absorbido

completamente; sin embargo, la absorción es un proceso activo y la cantidad total absorbida

después de la administración de altas dosis se limita a aproximadamente 4 - 8 mg. La

absorción intestinal de tiamina disminuye en pacientes con cirrosis o malabsorción. La

tiamina se distribuye ampliamente en todos los tejidos y se almacena principalmente en el

hígado, cerebro, riñón y corazón. Una vez cubierta la demanda metabólica y completados

los depósitos de los tejidos, la vitamina B1 se elimina inmediatamente por la orina, en forma

inalterada o metabolizada.

Piridoxina

Se absorbe completamente por el tracto gastrointestinal después de administración oral. Se

almacena preferentemente en el hígado y, en menor cantidad en el músculo y cerebro. La

cantidad total almacenada en el cuerpo se estima en 16 - 27 mg. El piridoxal y piridoxal

fosfato, principales formas de la vitamina en sangre, se unen ampliamente a proteínas

plasmáticas. El piridoxal atraviesa la placenta. En el hígado el piridoxal se oxida a ácido 4-

piridóxico y se excreta por la orina con otros metabolitos inactivos. En pacientes con cirrosis,

la velocidad de degradación puede aumentar. El piridoxal se elimina por hemodiálisis.

Hidroxocobalamina

La vitamina B12 se absorbe de manera irregular en el intestino delgado distal después de

administración oral. En el estómago la vitamina libre se une al factor intrínseco (FI),

glicoproteína secretada por la mucosa gástrica necesaria para la absorción activa en el

tracto gastrointestinal. El complejo vitamina B12-FI pasa al intestino, donde la mayor parte

del mismo es retenido en receptores específicos de la pared del ileon antes que se absorban

fracciones de vitamina. Para esta unión a los receptores es necesaria la presencia de calcio

y un pH alto de aproximadamente 6; la absorción está afectada en pacientes con ausencia

de factor intrínseco, síndrome de malabsorción o alteración intestinal; también se absorbe la

vitamina B12 independientemente del FI por difusión pasiva en la pared intestinal, en

presencia

cantidades

mucho

mayores

consumo

dietético

normal

microgramos).

vitamina

extensamente

unas

proteínas

plasmáticas

específicas

denominadas

transcobalaminas;

almacena

hígado.

vida

media

aproximadamente

días.

excreta

bilis

sufre

extensa

reutilización

enterohepática; parte de la dosis se excreta en la orina en las primeras 8 horas, pero se

considera que es solo una pequeña fracción de la reducción de las reservas del organismo

procedentes de la dieta.

Se distribuye en la placenta y en la leche materna.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

La eliminación del medicamento no utilizado y de los materiales que hayan estado en

contacto con él, se hará de acuerdo a la normativa local

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 10 de marzo 2015.

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