NEUROBIÓN DC

Información principal

  • Denominación comercial:
  • NEUROBIÓN DC 25 000
  • formulario farmacéutico:
  • Solución para inyección IM
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • NEUROBIÓN  DC 25 000
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m13214a11
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

NEUROBIÓN® DC 25 000

Forma farmacéutica:

Solución para inyección IM

Fortaleza:

Presentación:

Estuche por una jeringa prellenada de

doble cámara de vidrio incoloro con 2 mL

y aguja desechable.

Estuche por 3 jeringas prellenadas de

doble cámara de vidrio incoloro con 2 mL

y aguja desechable.

Titular del Registro Sanitario, país:

MERCK, S.A., MIXCO, GUATEMALA.

Fabricante, país:

MERCK, S.A. DE C.V., NAULCALPAN

DE JUÁREZ, MÉXICO.

Número de Registro Sanitario:

M-13-214-A11

Fecha de Inscripción:

3 de diciembre de 2013

Composición:

Cada jeringa prellenada de doble cámara contiene:

Solución I:

Clorhidrato de tiamina

Clorhidrato de piridoxina

Solución II:

Cianocobalamina

100,0 mg

100,0 mg

25,0 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Neurobión® DC está indicado en adultos y niños mayores de 14 años para el tratamiento de

neuritis

neuralgias

(neuropatías),

ejemplo,

neuralgia

trigémino,

neuralgia

intercostal, isquialgia, síndrome lumbar, síndrome cervical, síndrome del hombro doloroso,

neuritis radicular producto de enfermedades degenerativas de la columna vertebral, parálisis

facial.

Neurobión® DC está indicado también en la prevención y tratamiento de deficiencia de

vitamina B1, B6 y/o B12 en pacientes y población a riesgo como diabéticos, tercera edad,

pacientes que consumen altas cantidades de alcohol, pacientes con insuficiencia renal o en

diálisis, en casos de desnutrición, pacientes que usan medicamentos que alteran el estado

vitamínico, como en el caso de intoxicación por drogas (isoniacida, anticonceptivos orales,

etc.), y otros. La deficiencia puede presentarse de múltiples formas y estar asociada a

múltiples manifestaciones neurológicas como parestesias y disestesias, alteraciones en la

sensibilidad, alodinia y otros.

Contraindicaciones:

Personas con hipersensibilidad a cualquiera de los principios activos o excipientes del

producto.

Niños menores de 14 años (debido a las altas dosis de los principios activos).

Neurobión® DC 10000 y 25000 contienen alcohol bencílico, por lo que no se deben

administrar a niños prematuros, recién nacidos o menores de 3 años, debido al riesgo de

que se produzcan reacciones tóxicas y alérgicas.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

En la literatura, se han descrito neuropatías con el uso prolongado (6-12 meses) de una

dosis en promedio de más de 50 mg/día de piridoxina. Por lo tanto, se recomienda

monitoreo regular en tratamientos de uso prolongado.

Neurobión® DC 10000 y 25000 contienen menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis,

por lo que se consideran esencialmente “exentos de sodio”.

PRÁCTICAS

INYECCIÓN

SEGURA;

PRECAUCIONES

ESPECIALES

PARA

DESECHO:

re-utilice

jeringas

agujas.

jeringas

las agujas

deben

desechadas

inmediatamente después de su uso.

Las prácticas de inyección insegura, incluyendo el uso repetido de las mismas jeringas y

agujas, son fuentes principales de infección con patógenos transmitidos por la sangre,

contribuyendo a la propagación global del VIH, Hepatitis B y C y causando septicemia y

otras condiciones graves.

Las jeringas y las agujas usadas no deben ser desechadas en contenedores de basura o

inodoros. Deben colocarse en un contenedor especial para objetos corto punzantes.

Efectos indeseables:

La siguiente es una estimación basada en reportes espontáneos post-comercialización.

Las siguientes definiciones se aplican a las frecuencias utilizadas: muy común: ≥1/10;

común ≥1/100, <1/10; poco común ≥1/1,000, <1/100; rara ≥1/10,000, <1/1,000; muy rara vez

<1/10,000 (incluidos los casos individuales), frecuencia no conocida no puede estimarse a

partir de los datos disponibles.

Trastornos del sistema inmunológico

Frecuencia no conocida: Reacciones de hipersensibilidad como sudoración, taquicardia, o

reacciones en la piel con picazón y urticaria.

Muy rara vez: reacción anafiláctica.

Trastornos gastrointestinales

Frecuencia no conocida: Molestias gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarrea y dolor

abdominal.

Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos

Frecuencia no conocida: Casos aislados de acné o eczema han sido reportados después de

altas dosis parenterales de vitamina B12.

Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración

Frecuencia no conocida: reacciones el en sitio de inyección (incluyendo necrosis en el sitio

de inyección).

Trastornos renales y urinarios

Frecuencia no conocida: Cromaturia (“orina roja”, aparece durante las primeras 8 horas

luego de administrarse y se resuelve típicamente en 48 horas).

Posología y método de administración:

Neurobión® DC 25 000: una inyección intramuscular una vez por semana.

Neurobión® DC 10 000: una inyección intramuscular una vez por semana.

FORMA Y DURACIÓN DEL TRATAMIENTO:

La dosis y duración del tratamiento deben ser determinadas por el médico, dependiendo de

la condición del paciente. No es adecuado para uso prolongado.

INSTRUCCIONES DE USO:

1. Lávese perfectamente las manos y desinfecte con alcohol u otra solución equivalente, el

área a inyectar.

2. Remueva la aguja de su envoltorio. Sostenga la jeringa Doble Cámara (DC) con una sola

mano y con su mano libre retire el tapón de color gris. Posteriormente proceda a colocar la

aguja en la jeringa DC presionándola firmemente.

3. Incline la jeringa DC aproximadamente a 45 grados y sujétela con ambas manos, con la

aguja hacia arriba. Asegúrese que el bypass (conducto lateral) (Ver Figura 1) quede frente a

sus ojos para que pueda verificar el paso de la solución de una cámara a la otra. (Ver Figura

4. Presione lentamente el émbolo con la palma de la mano, asegúrese que toda la solución

pase por el bypass de una cámara a la otra. (Ver Figura 2)

5. Agite hasta homogeneizar la solución, sin ejercer presión al émbolo. (Ver Figura 3)

6. Retire la protección de la aguja y elimine el aire de la jeringa DC. (Ver Figura 4)

7. Inyecte toda la solución resultante de la mezcla.

8. Después de administrada la inyección, coloque nuevamente la protección de la aguja y

deséchela junto con la jeringa.

Contraindicaciones:

Personas con hipersensibilidad a cualquiera de los principios activos o excipientes del

producto.

Niños menores de 14 años (debido a las altas dosis de los principios activos).

Neurobión® DC 10000 y 25000 contienen alcohol bencílico, por lo que no se deben

administrar a niños prematuros, recién nacidos o menores de 3 años, debido al riesgo de

que se produzcan reacciones tóxicas y alérgicas.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

En la literatura, se han descrito neuropatías con el uso prolongado (6-12 meses) de

una dosis en promedio de más de 50 mg/día de piridoxina. Por lo tanto, se

recomienda monitoreo regular en tratamientos de uso prolongado.

Neurobión® DC 10000 y 25000 contienen menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por

dosis, por lo que se consideran esencialmente “exentos de sodio”.

PRÁCTICAS DE INYECCIÓN SEGURA; PRECAUCIONES ESPECIALES PARA

DESECHO:

No re-utilice las jeringas y agujas. Las jeringas y las agujas deben ser desechadas

inmediatamente después de su uso.

Las prácticas de inyección insegura, incluyendo el uso repetido de las mismas

jeringas y agujas, son fuentes principales de infección con patógenos transmitidos

la sangre, contribuyendo a la propagación global del VIH, Hepatitis B y C y causando

septicemia y otras condiciones graves.

Las jeringas y las agujas usadas no deben ser desechadas en contenedores de

basura o inodoros. Deben colocarse en un contenedor especial para objetos corto

punzantes.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

La vitamina B6 (piridoxina) puede disminuir el efecto de L-DOPA.

Antagonistas

piridoxina

como

isoniacida,

cicloserina,

penicilamina

hidralazina pueden disminuir la eficacia de la vitamina B6 (piridoxina).

El uso prolongado de diuréticos de asa como la furosemida puede acelerar la

eliminación y así disminuir los niveles séricos de vitamina B1 (tiamina).

El uso prolongado de antiácidos puede conllevar a una deficiencia de vitamina B12

(cianocobalamina).

Uso en Embarazo y lactancia:

No hay disponibilidad de datos sobre el uso de dosis altas de vitamina B12 durante el

embarazo.

Las vitaminas B1, B6 y B12 se secretan en la leche materna, pero no se conoce el riesgo de

sobredosis para el lactante. En casos individuales, altas dosis de vitamina

B6, por ejemplo, > 600 mg diarios, pueden inhibir la producción de leche materna.

Por lo tanto, no se recomienda la administración de Neurobión® DC 10000 y Neurobión®

DC 25000 durante el embarazo y la lactancia. Consulte a su médico antes de administrar

este o cualquier otro medicamento.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se conocen efectos del producto sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

Sobredosis:

No se han descrito casos de sobredosis con tiamina o cianocobalamina. La neuropatía

sensorial y otros síndromes de neuropatía sensorial causados por la administración de dosis

elevadas y prolongadas de piridoxina, mejoran gradualmente tras la descontinuación de la

vitamina.

Propiedades farmacodinámicas:

Propiedades farmacodinámicas:

El producto contiene vitaminas B1, B6 y B12 que actúan como coenzimas y constituyen

sustancias esenciales para el metabolismo. Su papel en el metabolismo de diferentes

tejidos, incluyendo las células nerviosas periféricas y centrales, así como sus células

concomitantes, debe ser visto en correlación con el mantenimiento de las propiedades

estructurales y funcionales del sistema nervioso. Las funciones neuroespecíficas de las

vitaminas pueden explicar por qué ciertos signos y síntomas neurológicos predominan en

caso de presentarse su deficiencia.

Tiamina (vitamina B1)

El pirofosfato de tiamina (PPT) es la forma fisiológicamente activa de la vitamina B1 que

actúa como coenzima para una serie de enzimas (por ejemplo, piruvato deshidrogenasa y

transcetolasa). Es así que la vitamina B1 está principalmente involucrada en el metabolismo

de los hidratos de carbono; sin embargo, ésta también interviene en la síntesis de lípidos y

aminoácidos. Las células nerviosas cubren su necesidad de energía exclusivamente a

través de la oxidación enzimática y la descarboxilación de la glucosa, por lo que un

suministro adecuado de vitamina B1 es de vital importancia. La tiamina también interviene

en la conducción de impulsos nerviosos. Además, los resultados obtenidos en diversos

experimentos indican un efecto analgésico.

Los síntomas de deficiencia de vitamina B1 son muy variados y pueden involucrar el sistema

nervioso central y periférico, el sistema cardiovascular, la piel y otros sistemas. Síntomas

específicos

pueden

incluir

polineuropatía

parestesia

(hormigueo,

ardor,

entumecimiento), hiperestesia (aumento de la sensibilidad), debilidad muscular, alteración

de la sensibilidad a la temperatura, edema y otros.

Piridoxina (vitamina B6)

El fosfato de piridoxal, la forma biológicamente activa de la piridoxina, es la coenzima

determinante en el metabolismo de los aminoácidos. Ésta interviene en la formación de

aminas fisiológicamente activas (por ejemplo, serotonina, histamina, adrenalina) a través de

procesos de descarboxilación, así como en procesos anabólicos y catabólicos mediante

transaminación.

El fosfato de piridoxal juega un papel fundamental en el sistema nervioso, especialmente en

el metabolismo de neurotransmisores controlado enzimáticamente. Como catalizador de las

primeras etapas de la biosíntesis de la esfingosina, el fosfato de piridoxal también juega un

papel clave en el metabolismo de los esfingolípidos. Los esfingolípidos son componentes

esenciales

vainas

mielina

células

nerviosas

(neuronas).

Modelos

experimentales en animales han demostrado que la vitamina B6 tiene un efecto analgésico.

La deficiencia de Vitamina B6 puede estar asociada a la neuritis periférica y neuropatía,

parestesia, ardor, disestesia dolorosa, trastornos del metabolismo del oxalato, reducción de

las respuestas inmunes, anemia, lesiones de las membranas mucosas y otros síntomas.

Cobalamina (vitamina B12)

vitamina

formas

coenzima

(5-desoxiadenosil

cobalamina

metil

cobalamina)

interviene

desplazamientos

hidrógeno

intramolecular

catalizados

enzimáticamente y en transferencias intramoleculares de grupos metilo. La vitamina B12

interviene también en la síntesis de metionina (estrechamente relacionada con la síntesis

de ácidos nucleicos) y en el metabolismo de los lípidos, mediante la conversión del ácido

propiónico en ácido succínico.

vitamina

interviene

metilación

proteína

básica

mielina,

componente de las vainas de mielina del sistema nervioso. La metilación aumenta las

propiedades lipofílicas de la proteína básica de la mielina, lo que causa una mayor

integración en las vainas de mielina.

La deficiencia de vitamina B12 puede causar sintomatologías neurológicas como parestesia,

entumecimiento, problemas al caminar, incapacidad para percibir la vibración en los pies y

piernas, polineuritis (particularmente sensorial, en las extremidades distales), ataxia y otros.

Otros síntomas pueden incluir anemia, atrofia óptica, alteración del estado mental y otros.

Combinación de vitaminas B1, B6, y B12

Las vitaminas neurotrópicas B1, B6 y B12 solas y en combinación como resultado de la

sinergia bioquímica, tienen especial importancia para el metabolismo del sistema nervioso,

lo que justifica su uso en conjunto.

Además, deficiencia de las tres vitaminas neurotrópicas es común en la mayoría de

pacientes como personas de la tercera edad, pacientes diabéticos y otros.

Estudios en animales han demostrado que esta combinación de vitaminas neurotrópicas B

acelera los procesos regenerativos en fibras nerviosas dañadas, lo cual finalmente conduce

a una mejor regeneración de su función e inervación muscular.

En el modelo experimental de diabetes en ratas, la administración de vitaminas de complejo

B previno o atenuó el característico daño nervioso, de modo que se contrarrestó el deterioro

de las propiedades funcionales (efecto antineuropático).

De igual manera, se ha demostrado que la combinación de vitaminas B1, B6 y B12 tiene un

efecto sinérgico cuando a la vez se combinan con AINEs en el tratamiento para el dolor.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

No se espera que la administración combinada de vitaminas B1, B6 y B12 tenga un efecto

negativo sobre la farmacocinética de las vitaminas por separado.

Tiamina (vitamina B1)

La vida media biológica de la tiamina en seres humanos es de aproximadamente 9,5 a 18,5

días, con una vida media de eliminación de aproximadamente 4 horas. La capacidad de

reservorio de tiamina es de 4 a 10 días. El alto índice de renovación y el almacenamiento

limitado de tiamina (20-30 mg, principalmente en el corazón, cerebro, hígado y riñones)

requieren su adecuado consumo diario para suplir las necesidades de esta vitamina. Su

deficiencia puede presentarse dentro de 2-3 semanas posteriores a la suspensión de su

ingesta. Los síntomas típicos son cansancio, náuseas, vómitos, obstipación, dolor de

cabeza, taquicardia y reflejos musculares débiles.

Piridoxina (vitamina B6)

La vitamina B6 se fosforila principalmente en el hígado, formando el fosfato de piridoxal

biológicamente activo. Para cruzar las membranas celulares, la vitamina B6 fosforilada debe

ser hidrolizada por la fosfatasa alcalina para liberar vitamina B6. El transporte a las células

se hace por difusión simple seguida de refosforilación. Las concentraciones máximas se

alcanzan después de 3,5 a 4 horas. La vida media biológica del fosfato de piridoxal es de

aproximadamente 15 - 25 días con una vida media de eliminación de aproximadamente 3

horas. La capacidad de reservorio de vitamina B6 es de 14 a 42 días.

Cobalamina (vitamina B12)

Se sabe que la vitamina B12 administrada vía oral tiene un índice de absorción bajo que

puede reducirse aún más después de una cirugía bariátrica, igual que en pacientes de la

tercera edad, pacientes en diálisis y pacientes con otras condiciones de malabsorción.

Además de la absorción activa saturable de vitamina B12 oral, que conduce a la absorción

diaria de aproximadamente 1,5 μg, la vitamina B12 también se absorbe por difusión pasiva.

La proporción absorbida por la difusión pasiva es aproximadamente de tan sólo el 1% de la

cantidad ingerida. Esto se reduce aún más en pacientes que han tenido cirugía bariátrica o

cuya

absorción

gastrointestinal

sido

afectada

otras

enfermedades.

estos

pacientes, la aplicación parenteral puede ser recomendada.

Alrededor del 90% de la cobalamina plasmática está unida a proteínas (transcobalaminas).

La mayor parte de la vitamina B12 que no circula en el plasma es almacenada en el hígado.

La vitamina B12 se excreta predominantemente a través de la bilis y se reabsorbe en gran

parte

través

circulación

enterohepática.

supera

capacidad

almacenamiento del cuerpo como resultado de la administración de dosis altas y, en

particular, administración parenteral, la parte no retenida se excreta en la orina.

Resultados

estudios

farmacocinéticos

utilizan

preparaciones

parenterales

vitamina B sugieren que las vitaminas B administradas vía intramuscular e intravenosa

conducen

niveles

plasmáticos

cianocobalamina

superiores

aquellos

obtenidos

cuando se administran altas dosis vía oral. Sin embargo, las preparaciones parenterales y

orales de las vitaminas B1, B6 y B12 son igualmente bien toleradas. Por consiguiente, la

aplicación parenteral de las vitaminas B1, B6 y B12 puede ser recomendada para la

restauración rápida de las reservas de vitaminas cuando existen deficiencias agudas en

pacientes con problemas de absorción de vitamina B y en pacientes con una mayor

necesidad debido a ciertas condiciones patológicas.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto: NP

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de septiembre de 2017.

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