NEURIXA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • NEURIXA 75 mg CAPSULAS
  • Dosis:
  • 75mg
  • formulario farmacéutico:
  • C
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • LABORATORIOS FARMA S.A.

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • NEURIXA 75 mg CAPSULAS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.38.421
  • Fecha de autorización:
  • 16-12-2010
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

Instituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos,

Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono: (0058-0212) 219.1622

http://www.inhrr.gob.ve

RIF: G-20000101-1

DM-R-1 598/10

Caracas, 16 de Diciembre de 2.010

Ciudadano(a)

DR. (A) MARTHA M. MONTENEGRO L.

Farmacéutico Patrocinante

FARMA S.A.

Presente.-

De conformidad con el Oficio

DM-R-1597110

de fecha

1611212010

mediante el cual se le

notificó la aprobación del Producto Farmacéutico

NEURIXA

mg

CAPSULAS N° de Registro

Sanitario

E.F.38.421110,

según consta en el

libro EF-2010-02, Pág. 107

usted deberá cumplir con

las condiciones de comercial izaci ón siguientes:

DEBERÁ

comunicar a

LOS PRESCRIPTORES SEGÚN LO ESTABLECIDO EN

LEY DE

MEDICAMENTOS ARTICULO 35,

lo siguiente:

Indicaciones:

Tratamiento anticonvulsivante en aquellos pacientes refractarios a otros tratamientos

anticonvulsivantes.

Tratamiento del dolor neuropático en pacientes refractarios al tratamiento de base.

Tratamiento de la fibromialgia.

Posología:

Adultos: 300 - 600 mg / día repartido dos veces al día.

Adultos: 150-600 mg / día repartido dos veces al día.

Adultos: 150 mg diarios (repartidos en dos dosis de 75 mg) con aumentos progresivos

según la evolución clínica, hasta un máximo de 450 mg diarios (repartidos en 2 dosis de

225 mg).

Advertencias:

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante la

lactancia.

La suspensión brusca del tratamiento implica el riesgo de desencadenamiento de un status

epiléptico o la reaparición de convulsiones con los consecuentes riesgos para el paciente.

Precauciones:

Se debe realizar control periódico del funcionamiento hepático, renal y hematológico.

En conductores de vehículos y operadores de maquinarias.

Contraindicaciones:

Embarazo, lactancia, hipersensibilidad a los componentes de la formula, hipertensión.

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"Rafael Rangel"

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos,

Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono: (0058-0212) 219.1622

http://www.inhrr.gob.ve

RIF: G-20000101-1

Reacciones adversas:

Generales: Dolor abdominal, fatiga, fiebre, cefalea, edema periférico

Cardiovasculares: Hipertensión, sincope, taquicardia, angina, bloqueo de primer grado,

prolongación del Qt a altas dosis.

Hemáticas: Neutropenia

Digestivas: Aumento del apetito, sequedad de las mucosas, náuseas, vómito.

Elevación de la enzima creatinin fosfoquinasa (CK), disfunción hepática, constipación.

Músculo esquelético: Mialgias, artralgia, fracturas.

Neurológicas: Amnesia, ataxia, confusión, incoordinación, depresión, vértigo, disartria,

labilidad emocional, insomnio, nistagmus, somnolencia, erupción.

Urogenital: Disfunción eréctil.

Oftalmológicas: Ambliopía, diplopía.

Otras: tos, rinitis, faringitis, edema periférico, aumento de peso.

Interacciones:

Fenobarbital, fenitoína, acido valproico, carbamazepina, anticonceptivos orales, antiácidos,

probenecid, cimetidina.

Se le asigna al producto un período de validez comprobado de dos (02) años en el

envase BLISTER DE PVC - PVDC TRANSPARENTE E INCOLORO / FOIL DE ALUMINIO,

almacenado bajo las condiciones climáticas de Venezuela (30°C±2°C/70%±5% HR).

Corregir texto de Empaque según modelo anexo agregando lo siguiente:

ADVERTENCIA:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

PRECAUCIONES:

En conductores de vehículos y operadores de maquinarias.

Con el uso de este producto no ingiera bebidas alcohólicas, ni sedantes.

Corregir el texto del prospecto interno según el modelo anexo agregando las condiciones y

restricciones de uso contenidas en el presente oficio.

Los textos de empaque, etiqueta, unidad posológica y prospecto interno deben adecuarse,

según sea el caso, a lo establecido en el Oficio de Aprobación, Oficios de Condiciones de

Comercialización, las Normas de Boletines de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos.

Mantener actualizado el expediente del producto en referencia en lo que respecta a la

vigencia del Certificado de Producto Farmacéutico, Certificado de Libre Venta y de Buenas

Prácticas de Manufactura.

Se notifica que los textos de empaque, etiqueta y prospecto interno deben adecuarse, según

sea el caso, a lo establecido en el Oficio de Aprobación y en el presente Oficio de Condiciones

de Comercialización, en lo que respecta a: Nombre del Producto Farmacéutico, Nombre

Genérico, Contenido, Razones Sociales de las figuras legales; N° de Registro Sanitario,

Farmacéutico Patrocinante, Siglas actualizadas del Ministerio del Poder Popular para la

Salud, Conservación del Producto Terminado, Período de Validez (Fecha de Elaboración y

Vencimiento) Modo de Uso, Condiciones de Almacenamiento del Producto Terminado y N° de

lote.

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"Rafael Rangel"

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos,

Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono: (0058-0212) 219.1622

http://wwwinhrr.gob.ve

RIF: G-20000101-1

Comunicar al Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel", a través del Centro

Nacional de Farmacovigilancia (CENAVIF), cualquier efecto no descrito durante el proceso de

evaluación del Registro Sanitario que derive de la actividad farmacológica del mismo o de

alguno de sus ingredientes y del cual se tenga conocimiento después de aprobado el

producto.

Debe indicar al Despacho con cuatro (04) meses de anticipación, la fecha probable de

comercialización del producto farmacéutico. En este lapso de tiempo se procederá a la

EVALUACIÓN de la metodología analítica utilizada en el control de calidad del producto y a la

programación respectiva.

A los fines del estricto cumplimiento del Artículo 60 del Reglamento de la Ley del Ejercicio de

la Farmacia vigente, publicado en Gaceta Oficial N° 4.582 extraordinario de fecha 21 de

mayo de 1.993, se informa que están obligados a participar al

Instituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

la fecha en la cual se inicie la comercialización del primer lote elaborado,

de manera que los funcionarios acreditados del Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel",

puedan proceder a captar las muestras correspondientes en el propio sitio de fabricación, o de

distribución en el caso de los productos importados.

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles, para solicitar a esta

GERENCIA,

la reconsideración de las exigencias

ANTERIORMENTE

señaladas. Transcurrido dicho lapso

queda usted en la obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el

producto.

El incumplimiento de alguna de las condiciones de comercialización será sancionado con la

CANCELACION

del producto.

DRA. MARIA

GERENTE SECTORIAL

Por delegación del Consejo en

PAIyc. -

• CONTROL

recha 17106108

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