NEURIXA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • NEURIXA 300 mg CAPSULAS
  • Dosis:
  • 300 mg
  • formulario farmacéutico:
  • C
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • LABORATORIOS FARMA S.A.

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • NEURIXA 300 mg CAPSULAS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.38.361
  • Fecha de autorización:
  • 16-11-2010
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

'NSlflIflO

NAFAEL ANGI.

Instituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos,

Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono: (0058-0212) 219.1622

http://www.ínhrrgob.ve

RIF: G-20000101-1

DM-R-1 466/10

Caracas, 16 de Noviembre de 2.010

Ciudadano(a)

DR. (A) MARTHA M. MONTENEGRO L.

Farmacéutico Patrocinante

FARMA S.A.

Presente. -

De conformidad con el Oficio DM-R-1465110 de fecha

16111/2010 mediante el cual se

le notificó la aprobación del Producto Farmacéutico NEURIXA 300 mg CAPSULAS

N° de

Registro Sanitario

EF.38.361110,

según consta en el libro EF-2010-02, Pág.

41

usted

deberá cumplir con las condiciones de comercialización siguientes:

DEBERÁ comunicar a

LOS PRESCRIPTORES SEGÚN LO ESTABLECIDO EN LA LEY DE

MEDICAMENTOS ARTICULO 35, lo siguiente:

Indicaciones:

Tratamiento anticonvulsivante en aquellos pacientes refractarios a otros tratamientos

anticonvulsivantes.

Tratamiento del dolor neuropático en pacientes refractarios al tratamiento de base.

Tratamiento de la fibromialgia.

Posología:

Adultos: 300 - 600 mg / día repartido dos veces al día.

Adultos: 150 - 600 mg / día repartido dos veces al día.

Adultos: 150 mg diarios (repartidos en dos dosis de 75 mg) con aumentos progresivos

según la evolución clínica, hasta un máximo de 450 mg diarios (repartidos en 2 dosis de

225 mg).

Advertencias:

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni durante la

lactancia.

La suspensión brusca del tratamiento implica el riesgo de desencadenamiento de un status

epiléptico o la reaparición de convulsiones con los consecuentes riesgos para el paciente.

Precauciones:

Se debe realizar control periódico del funcionamiento hepático, renal y hematológico.

En conductores de vehículos y operadores de maquinarias.

Contraindicaciones:

Embarazo, lactancia, hipersensibilidad a los componentes de la formula, hipertensión.

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Instituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

Cftidad Universitaria UCV, Los Chaguaramos,

Caracas - República Bohvariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono: (0058-0212) 219.1622

http://www.inhrr.gobve

RIF: (3-20000101-1

Reacciones adversas:

Generales: Dolor abdominal, fatiga, fiebre, cefalea, edema periférico

Cardiovasculares: Hipertensión, sincope, taquicardia, angina, bloqueo de primer grado,

prolongación del Qt a altas dosis.

Hemáticas: Neutropenia

Digestivas: Aumento del apetito, sequedad de las mucosas, náuseas, vómito.

Elevación de la enzima creatinin fosfoquinasa (CK), disfunción hepática, constipación.

Músculo esquelético: Mialgias, artralgia, fracturas.

Neurológicas: Amnesia, ataxia, confusión, incoordinación, depresión, vértigo, disartria,

labilidad emocional, insomnio, nistagmus, somnolencia, erupción.

Urogenital: Disfunción eréctil.

Oftalmológicas: Ambliopía, diplopía.

Otras: tos, rinitis, faringitis, edema periférico, aumento de peso.

Interacciones:

Fenobarbital, fenitoína, acido valproico, carbamazepina, anticonceptivos orales, antiácidos,

probenecid, cimetidina.

Se le asigna al producto un período de validez tentativo de dos (02) años en el

envase BLISTER DE PVC - PVDC TRANSPARENTE E INCOLORO / FOIL DE ALUMINIO,

con el compromiso de remitir los resultados analíticos de estabilidad para los tres (03)

primeros lotes comerciales, cada tres (03) meses durante el primer año y cada seis (06)

meses durante el segundo año por el período de validez asignado al producto, almacenado

bajo las condiciones climáticas de Venezuela

(30°C±2 0C170%±5%

HR).

Corregir el texto del prospecto interno según el modelo anexo agregando las condiciones y

restricciones de uso contenidas en el presente oficio.

Corregir texto de empaque, según modelo anexo

4.1 Corregir en el texto del foil de Aluminio el nombre del producto aprobado por el despacho.

Mantener actualizado el expediente del producto en referencia en lo que respecta a la

vigencia del Certificado de Producto Farmacéutico, Certificado de Libre Venta y de Buenas

Prácticas de Manufactura.

Se notifica que los textos de empaque, etiqueta y prospecto interno deben adecuarse, según

sea el caso, a lo establecido en el Oficio de Aprobación y en el presente Oficio de Condiciones

de Comercialización, en lo que respecta a: Nombre del Producto Farmacéutico, Nombre

Genérico, Contenido, Razones Sociales de las figuras legales; N° de Registro Sanitario,

Farmacéutico Patrocinante, Siglas actualizadas del Ministerio del Poder Popular para la

Salud, Conservación del Producto Terminado, Período de Validez (Fecha de Elaboración y

Vencimiento) Modo de Uso, Condiciones de Almacenamiento del Producto Terminado y N° de

lote.

Comunicar al Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel", a través del Centro

Nacional de Farmacovigilancia (CENAVIF), cualquier efecto no descrito durante el proceso de

evaluación del Registro Sanitario que derive de la actividad farmacológica del mismo o de

alguno de sus ingredientes y del cual se tenga conocimiento después de aprobado el

producto.

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Instituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos,

Caracas República 8olivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono: (0058-0212)2191622

http://www ,ínhrr.gob.ve

RIF: 0-20000101-1

Debe indicar al Despacho con cuatro (04) meses de anticipación, la fecha probable de

comercialización del producto farmacéutico. En este lapso de tiempo se procederá a la

EVALUACIÓN de la metodología analítica utilizada en el control de calidad del producto y a la

programación respectiva.

A los fines del estricto cumplimiento del Artículo 60 del Reglamento de la Ley del Ejercicio de

la Farmacia vigente, publicado en Gaceta Oficial N° 4.582 extraordinario de fecha 21 de

mayo de 1.993, se informa que están obligados a participar al

Instituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

la fecha en la cual se inicie la comercialización del primer lote elaborado,

de manera que los funcionarios acreditados del Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel',

puedan proceder a captar las muestras correspondientes en el propio sitio de fabricación, o de

distribución en el caso de los productos importados.

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles, para solicitar a esta

GERENCIA,

la reconsideración de las exigencias

ANTERIORMENTE

señaladas. Transcurrido dicho lapso

queda usted en la obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el

producto.

El incumplimiento de alguna de las condiciones de comercialización será sancionado con la

CANCELACION del producto.

JIyc.

IBARZ

STRO Y CONTROL

812008, de fecha 17106108

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