NEURDOL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • NEURDOL 500 mg TABLETAS RECUBIERTAS
  • Dosis:
  • 500 mg
  • formulario farmacéutico:
  • TABLETA RECUBIERTA
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • LABORATORIOS FARMA S.A.

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • NEURDOL 500 mg TABLETAS RECUBIERTAS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.41.610
  • Fecha de autorización:
  • 08-08-2016
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

EF/57/2016-SREF-0003

F-PERC-007

Agosto 2015

Revisión 3

Código de verificación #SREF-00030V0EF0E013417N82016#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (0058-0212) 219.1622 http://www.inhrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

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SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

CERTIFICADO DE CONDICIONES DE COMERCIALIZACION

El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” de conformidad con lo previsto en los artículos 1, 18 y 19 de la Ley de

Medicamentos, publicada en Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº 37.006 del 03 de agosto de 2000,

establece las siguientes condiciones de comercializacion a ser cumplidas:

CLASIFICACION:

ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS

NOMBRE DEL PRODUCTO:

* * NEURDOL 500 mg TABLETAS RECUBIERTAS * *

No. REGISTRO SANITARIO:

E.F.41.610/16

FABRICANTE: LABORATORIOS FARMA S.A. / VENEZUELA

FABRICANTE ADICIONAL: NO APLICA

FABRICANTE ENVASADOR: NO APLICA

FABRICANTE ENVASADOR ADICIONAL: NO APLICA

REPRESENTANTE: LABORATORIOS FARMA S.A. / VENEZUELA

FARMACEUTICO PATROCINANTE: ARACELIS MARIA ORTEGA RIOS

PROPIETARIO: LABORATORIOS FARMA S.A. / VENEZUELA

ALMACENADOR: SERVOFARMA C.A. / VENEZUELA

DE ACUERDO AL ARTICULO 35 DE LA LEY DE MEDICAMENTOS, DEBE COMUNICAR A LOS PRESCRIPTORES LO SIGUIENTE:

Indicaciones Terapeuticas:

Coadyuvante en el tratamiento de pacientes con accidentes cerebro vasculares isquémicos agudos. Coadyuvante en el

tratamiento del traumatismo cráneo-encefálico.

EF/57/2016-SREF-0003

F-PERC-007

Agosto 2015

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Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

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Posologia aprobada:

Dosis usual: Adultos: 500 mg a 2000 mg/día.

Modo de uso:

Vía oral: Tomar una tableta con medio vaso de agua.

Citicolina no requiere ningún ajuste de dosificación específico para este grupo de edad.

Advertencias:

Generales: puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

En caso de hemorragia intracraneal persistente se recomienda no sobrepasar la dosis de 1000 mg de citicolina al día, en

administración intravenosa muy lenta (30 gotas/minuto).

Pacientes con datos sugestivos de tumor cerebral.

Precauciones de empleo:

Ver Advertencias.

Embarazo:

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche de su existencia a menos que el balance riesgo/beneficio sea

favorable. No existen datos suficientes sobre la utilización de Citicolina en mujeres embarazadas. Citicolina no debería

utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario. Es decir, sólo en el caso de que el beneficio

terapéutico esperado fuera mayor que cualquier posible riesgo.

Lactancia:

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase la lactancia mientras dure el

tratamiento. Se desconoce si citicolina sódica o sus metabolitos se excretan en la leche materna. No se puede excluir el

riesgo en recién nacidos/niños. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras

considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a citicolina o a alguno de los excipientes

En pacientes con hipertonía del sistema nervioso parasimpático.

Síndrome colinérgico.

Menores de 18 años.

Reacciones adversas:

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

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Muy frecuentes ( > 1/10).

Frecuentes ( > 1/100, < 1/10).

Poco frecuentes ( > 1/1000, < 1/100).

Raras ( > 1/10.000, < 1/1.000).

Muy raras ( < 1/10.000).

Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en datos de laboratorio)

Trastornos gastrointestinales:

Muy raras: Náusea, vómito, diarrea ocasional.

Trastornos cardiovasculares:

Muy raras: Hipertensión o hipotensión arterial.

Trastornos del sistema nervioso:

Muy raras: Alucinaciones, cefalea, vértigo.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Raras: Disnea.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Muy raras: Rubor, urticaria, exantema, purpura.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Muy raras: Escalofrío, edema.

Interacciones con otros medicamentos:

Citicolina potencia los efectos de los medicamentos que contienen L-Dopa.

Citicolina no debe administrarse conjuntamente con medicamentos que contengan meclofenoxato o centrofenoxina.

Sobredosis:

Signos y síntomas: dada la escasa toxicidad de este producto, no se prevé la aparición de sintomatología sugestiva de

intoxicación, ni incluso en aquellos casos que accidentalmente se hayan sobrepasado las dosis terapéuticas.

Tratamiento: en caso de una sobredosificación accidental, instaurar tratamiento sintomático y de soporte.

Textos de estuches y etiquetas:

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral

INDICACIONES Y POSOLOGÍA: A juicio del facultativo.

ADVERTENCIAS:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia a menos que el médico lo indique.

No se administre durante la lactancia a menos que el médico lo indique.

No exceda la dosis prescrita.

Manténgase alejado del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

CONTRAINDICACIONES:

Alergia a los componentes de la fórmula.

Menores de 18 años.

Con Prescripción Facultativa.

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F-PERC-007

Agosto 2015

Revisión 3

Código de verificación #SREF-00030V0EF0E013417N82016#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (0058-0212) 219.1622 http://www.inhrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

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SISTEMA ENVASE CIERRE APROBADO PARA LA COMERCIALIZACIÓN:

Envase Primario: Blíster de PP/ALU/PVC/PVDC, color plateado, opaco.

Cierre: Foil de Aluminio (ALU), color plateado, opaco.

Envase Secundario: Estuche de cartón.

PERIODO DE VALIDEZ:

Se asigna al producto un período de validez tentativo de dos (02) años, almacenado bajo las condiciones climáticas de

Venezuela (30° C ± 2° C / 70 % HR ± 5 % H.R), en el sistema envase cierre descrito, con el compromiso de remitir

resultados analíticos de estabilidad para los tres (03) primeros lotes comerciales, cada tres (03) meses durante el primer año

y cada seis (06) meses durante el segundo año del período de validez asignado.

PRESENTACIONES APROBADAS:

Venta al público: Blíster contentivo de 8, 10, 15, 16, 20, 30, 40 y 60 tabletas recubiertas, en estuche de cartón.

Muestra médica: Blíster contentivo de 2, 4, 6, 8 y 10 tabletas recubiertas, en estuche de cartón.

CONSIDERACIONES ADICIONALES

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles, para solicitar a la

GERENCIA SECTORIAL DE

REGISTRO Y CONTROL, la reconsideración de las exigencias señaladas ANTERIORMENTE. Transcurrido dicho lapso

queda usted en la obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el producto.

El incumplimiento de alguna de las condiciones de comercialización será sancionado con la CANCELACIÓN del Registro

Sanitario del producto.

Caracas, 08 AGOSTO 2016

DRA. ESPERANZA BRICEÑO

Presidente(a) del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”

Gaceta Oficial Nº 40.202 de Fecha 08/07/2013

Resolución Nº 068 del 08/07/2013