País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Fluoxetina
LABORATORIOS BAGÓ S.A., BUENOS AIRES, ARGENTINA.
Fluoxetine
20 mg
Comprimido recubierto
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: Neupax ® 20 (Fluoxetina) FORMA FARMACÉUTICA: Comprimido recubierto FORTALEZA: 20 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 3 blísteres de PVC/PVDC/AL con 10 comprimidos recubiertos cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: LABORATORIOS BAGÓ S.A., LA HABANA, CUBA. FABRICANTE, PAÍS: LABORATORIOS BAGÓ S.A., BUENOS AIRES, ARGENTINA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-05-107-N06 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 21 de junio de 2005 COMPOSICIÓN: Cada comprimido recubierto contiene: fluoxetina (eq. a 22,36 mg de clorhidrato de fluoxetina) 20,0 mg lactosa monohidratada 180,0 mg PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: NEUPAX está indicado para el tratamiento de: Trastorno depresivo mayor (según DSM IV) Trastorno obsesivo-compulsivo (según DSM IV) Bulimia nerviosa (según DSM IV) Trastorno de angustia con o sin agorafobia (según DSM IV) CONTRAINDICACIONES: Antecedentes de hipersensibilidad a la Fluoxetina o a alguno de los componentes de la fórmula. Embarazo. Período de lactancia, salvo que ésta sea interrumpida durante el tratamiento. Tratamiento concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o con tioridazina y pimozida (ver “ADVERTENCIAS, Inhibidores de la monoaminooxidasa y Tioridazina”; “PRECAUCIONES, Interacciones - Antipsicóticos”). Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa. PRECAUCIONES: Generales Sangrado anormal Se han documentado reportes de episodios de sangrado con fármacos psicotrópicos que interfieren la recaptación de la serotonina. Los estudios epidemiológicos posteriores, diseñados tanto de tipo caso-control como cohorte, han demostrado una asociación entre el uso de estos fármacos y la ocurrencia de hemorragia gastrointestinal. En dos estudios, el uso concomitante de un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) o aspirina potenció el riesgo de sangrado (ver “Interacciones”). Si bien en estos estu Leer el documento completo