Neupax

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Neupax 20
  • Dosis:
  • 20 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Comprimido recubierto
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • Neupax   20
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m05107n06
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Neupax ® 20

(Fluoxetina)

Forma farmacéutica:

Comprimido recubierto

Fortaleza:

20 mg

Presentación:

Estuche por 3 blísteres de PVC/PVDC/AL con 10

comprimidos recubiertos cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIOS BAGÓ S.A., LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

LABORATORIOS BAGÓ S.A., BUENOS AIRES,

ARGENTINA.

Número de Registro Sanitario:

M-05-107-N06

Fecha de Inscripción:

21 de junio de 2005

Composición:

Cada comprimido recubierto contiene:

fluoxetina

(eq. a 22,36 mg de clorhidrato de

fluoxetina)

20,0 mg

lactosa monohidratada

180,0 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones terapéuticas:

NEUPAX está indicado para el tratamiento de:

Trastorno depresivo mayor (según DSM IV)

Trastorno obsesivo-compulsivo (según DSM IV)

Bulimia nerviosa (según DSM IV)

Trastorno de angustia con o sin agorafobia (según DSM IV)

Contraindicaciones:

Antecedentes de hipersensibilidad a la Fluoxetina o a alguno de los componentes de la

fórmula. Embarazo. Período de lactancia, salvo que ésta sea interrumpida durante el

tratamiento.

Tratamiento concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o con tioridazina

y pimozida (ver “ADVERTENCIAS, Inhibidores de la monoaminooxidasa y Tioridazina”;

“PRECAUCIONES, Interacciones - Antipsicóticos”).

Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa.

Precauciones:

Generales

Sangrado anormal

Se han documentado reportes de episodios de sangrado con fármacos psicotrópicos que

interfieren

recaptación

serotonina.

estudios

epidemiológicos

posteriores,

diseñados tanto de tipo caso-control como cohorte, han demostrado una asociación entre el

uso de estos fármacos y la ocurrencia de hemorragia gastrointestinal. En dos estudios, el

uso concomitante de un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) o aspirina potenció el

riesgo de sangrado (ver “Interacciones”). Si bien en estos estudios se focalizó en la

hemorragia gastrointestinal alta, hay motivos para creer que el sangrado en otros sitios

puede verse potenciado en forma similar. Se deberá advertir a los pacientes del riesgo de

hemorragias asociado al uso de fluoxetina con AINE, aspirina u otros fármacos que afectan

la coagulación.

Ansiedad e Insomnio

Estos efectos secundarios observados en algunos pacientes, pueden en ciertos casos

obligar a la supresión del tratamiento.

Alteraciones del apetito y peso

La anorexia provocada por la Fluoxetina puede llevar a pérdida de peso significativa en

algunos pacientes.

Activación de hipomanía/manía

Al igual que con otros antidepresivos se ha encontrado este cuadro especialmente en

pacientes con trastornos afectivos severos.

Hiponatremia

En varios pacientes (la mayoría ancianos o que recibían diuréticos) se presentó una caída

de los valores del sodio sérico (menos de 110 mmol/l). Con la supresión del tratamiento con

Fluoxetina la natremia se normalizó.

Convulsiones

observado

pequeño

número

pacientes,

forma

similar

otros

antidepresivos. La Fluoxetina por lo tanto debe ser utilizada con precaución en sujetos con

antecedentes convulsivos.

Larga vida media de la Fluoxetina y sus metabolitos

El amplio tiempo de eliminación de la droga madre y sus principales metabolitos activos

impedirá que las modificaciones de dosis o la supresión del tratamiento se vean reflejados

plenamente en los niveles plasmáticos hasta que hayan transcurrido varias semanas,

influyendo tanto sobre la titulación hasta la dosis final como sobre la discontinuación del

fármaco.

Pacientes con enfermedades concomitantes

igual

todo medicamento,

la Fluoxetina

debe

administrarse con

precaución

pacientes portadores de afecciones que puedan modificar el metabolismo o la respuesta

hemodinámica del producto:

Cirrosis: Puede ser necesario disminuir la dosis al descender la eliminación de Fluoxetina.

Afección renal grave: Puede incrementarse el nivel sérico de Fluoxetina.

Diabetes: La Fluoxetina puede interactuar con insulina o antidiabéticos orales provocando

hipoglucemia.

Interferencia con el comportamiento cognitivo y motor

Al igual que todo medicamento psicoactivo, la Fluoxetina puede disminuir las capacidades

de juicio, pensamiento y respuesta motora rápida, por lo que deberá indicarse a los

pacientes la precaución de no realizar tareas delicadas (manejo de máquinas, automotores,

etc.) hasta que tengan un grado de certeza razonable de que el tratamiento no las afecta

adversamente.

Discontinuación del tratamiento con Neupax

Durante

fase

posterior

comercialización

Fluoxetina

otros

inhibidores

selectivos de la recaptación de serotonina, e inhibidores de la recaptación de serotonina y

norepinefrina, han surgido reportes espontáneos de los siguientes eventos adversos que

ocurrieron después de discontinuar dichos fármacos, especialmente cuando fue en forma

abrupta: estado de ánimo disfórico, irritabilidad, agitación, vértigo, alteraciones de los

sentidos (por ej. parestesias símil descarga eléctrica), ansiedad, confusión, cefalea, letargo,

labilidad emocional, insomnio e hipomanía. Si bien estos eventos son por lo general

autolimitados, se han reportado síntomas serios de discontinuación. Se deberá controlar la

aparición de estos síntomas en pacientes a los cuales se les suspenda el tratamiento con

Fluoxetina. Se recomienda una reducción gradual de la dosis y no la suspensión abrupta,

siempre que sea posible. Si ocurrieran síntomas no tolerados por el paciente después de

reducir

dosis

discontinuar

tratamiento,

podrá

considerar

posibilidad

reinstaurar la dosis previamente prescripta. Posteriormente se podrá continuar con la

reducción

dosis,

pero

más

gradualmente.

concentraciones

plasmáticas

Fluoxetina y norfluoxetina disminuyen de por sí gradualmente después de concluir el

tratamiento, lo cual puede minimizar el riesgo de síntomas de discontinuación.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Con el uso de Fluoxetina se han registrado casos de aparición de rash y/o urticaria como

efecto secundario.

En algunos pacientes debió suspenderse el tratamiento a raíz de otros efectos sistémicos

que se asociaron al rash. Los signos y síntomas informados fueron: fiebre, leucocitosis,

artralgias,

edema,

síndrome

túnel

carpiano,

distrés

respiratorio,

linfadenopatía,

proteinuria y elevación de las transaminasas.

En algunos enfermos, se desarrollaron síntomas pulmonares, renales o hepáticos graves.

En algunos casos se evidenciaron reacciones anafilactoides, incluyendo broncoespasmo,

angioedema y urticaria.

Raramente se presentaron trastornos pulmonares incluyendo procesos inflamatorios y/o

fibrosis, teniendo solo disnea como síntoma precoz.

No se conoce la relación que pueda existir entre la aparición de estos trastornos sistémicos

y la presencia inicial de rash, pero preventivamente se aconseja suspender la medicación en

aquellos pacientes en los que aparezca rash cutáneo u otro fenómeno de posible naturaleza

alérgica cuya etiología no aparezca clara.

El uso de antidepresivos con indicación aprobada por ensayos clínicos controlados en

adultos,

niños

adolescentes

Trastorno

Depresivo

Mayor

otras

condiciones

psiquiátricas deberá establecerse en un marco terapéutico adecuado a cada paciente en

particular. Esto incluye:

Que la indicación sea hecha por especialistas que puedan monitorear rigurosamente la

emergencia de cualquier signo de agravamiento o aumento de la ideación suicida, como así

también cambios conductuales con síntomas del tipo de agitación.

Que se tengan en cuenta los resultados de los últimos ensayos clínicos controlados.

Que se considere que el beneficio clínico debe justificar el riesgo potencial.

sido

reportados

pacientes

adultos

menores

años

tratados

antidepresivos inhibidores de la recaptación de serotonina o con otros antidepresivos con

mecanismo de acción compartido, tanto para el trastorno depresivo mayor como para otras

indicaciones (psiquiátricas y no psiquiátricas), los siguientes síntomas: ansiedad, agitación,

ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad (agresividad), impulsividad, acatisia,

hipomanía

manía.

Aunque

la causalidad ante la aparición

estos

síntomas y

empeoramiento de la depresión y/o la aparición de impulsos suicidas no ha sido establecida

existe la inquietud de que dichos síntomas puedan ser precursores de ideación suicida

emergente.

Los familiares y quienes cuidan a los pacientes deberían ser alertados acerca de la

necesidad de seguimiento de los pacientes en relación tanto de los síntomas descriptos

como de la aparición de ideación suicida y reportarlo inmediatamente a los profesionales

tratantes.

Dicho seguimiento debe incluir la observación diaria de los pacientes por sus familiares o

quienes estén a cargo de sus cuidados.

Si se toma la decisión de discontinuar el tratamiento la medicación debe ser reducida lo más

rápidamente posible, pero teniendo en cuenta el esquema indicado para cada principio

activo, dado que en algunos casos la discontinuación abrupta puede asociarse con ciertos

síntomas de retirada.

Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): Se han descripto reacciones serias, a veces

fatales (que incluyeron hipertermia, rigidez, mioclonía, inestabilidad autonómica con posible

rápida fluctuación de los signos vitales, y alteraciones del estado mental que pueden incluir

un estado de agitación extrema que progresa a delirio y coma), en pacientes que recibían

Fluoxetina en combinación con un IMAO. Por tal razón el uso de IMAO está contraindicado

durante el tratamiento con NEUPAX. En pacientes medicados con IMAO, deben aguardarse

semanas

desde

supresión

tratamiento

éstos

antes

comenzar

administración de Fluoxetina. Por el contrario, en pacientes que estén recibiendo Fluoxetina

deben esperarse cinco semanas por lo menos para pasar al tratamiento con un IMAO.

Tioridazina: Se encuentra contraindicado el uso concomitante de Fluoxetina con tioridazina,

debido a la interacción a nivel de CYP 2D6, donde la Fluoxetina induce la inhibición del

metabolismo

tioridazina.

caso

tener

comenzar

tratamiento

tioridazina, se debe dejar pasar un mínimo de 5 semanas después de que la Fluoxetina

fuera discontinuada.

Detección de pacientes con trastorno bipolar

Un episodio depresivo mayor puede ser la forma de presentarse inicialmente el trastorno

bipolar.

Existe

consenso

general

bien

establecido

mediante

ensayos

clínicos

controlados) de que tratar tales episodios con un antidepresivo solo puede aumentar la

probabilidad de que se precipite un episodio mixto/maníaco en pacientes con riesgo de

trastorno bipolar. Antes de iniciar el tratamiento con un antidepresivo, a los pacientes con

síntomas de depresión, se les deberá efectuar una detallada historia psiquiátrica, incluida la

investigación de antecedentes familiares de suicidio, trastorno bipolar y depresión, a fin de

determinar si están en riesgo de presentar un trastorno bipolar. Deberá tenerse en cuenta

que NEUPAX no está aprobado para el tratamiento de la depresión bipolar.

Erupción cutánea y eventos posiblemente alérgicos

Aproximadamente

pacientes

participaron

ensayos

clínicos

Fluoxetina desarrollaron varios tipos de rash y/o urticaria. De los casos que reportaron rash

y/o urticaria en ensayos clínicos precomercialización, a casi un tercio se le suspendió el

tratamiento debido al rash y/o a signosintomatología sistémica asociada con el mismo:

fiebre, leucocitosis, artralgias, edema, síndrome del túnel carpiano, distrés respiratorio,

linfadenopatía,

proteinuria y

elevación

leve de

las transaminasas.

mayoría de

pacientes mejoró rápidamente al discontinuar la Fluoxetina y/o con el tratamiento adyuvante

con antihistamínicos o corticoides, y se reportó la recuperación completa de todos los

pacientes que presentaron estos eventos.

En los estudios clínicos precomercialización, se sabe que 2 pacientes presentaron una

dermopatía sistémica seria. En ninguno de los dos se pudo establecer un diagnóstico

inequívoco, pero a un caso se lo consideró una vasculitis leucocitoclástica y al otro, un

síndrome descamativo severo, considerado en forma diversa como vasculitis o eritema

polimorfo. Otros pacientes presentaron cuadros sistémicos sugestivos de enfermedad del

suero.

Desde

introducción

Fluoxetina,

desarrollado

eventos

sistémicos

posiblemente relacionados con vasculitis, incluido el síndrome símil lupus, en pacientes con

rash. Aunque estos eventos sean raros, pueden ser serios, con compromiso pulmonar, renal

o hepático. Se han reportado casos fatales en asociación con estos eventos sistémicos.

reportado

eventos

anafilactoides,

incluidos

broncoespasmo,

angioedema,

laringoespasmo y urticaria, solos o combinados.

Raras veces se han reportado eventos pulmonares, incluidos procesos inflamatorios con

histopatología diversa y/o fibrosis. Estos eventos ocurrieron con disnea como único síntoma

precedente.

No se sabe si estos eventos sistémicos poseen una causa subyacente común o si son

debidos

etiologías

procesos

patogénicos,

habiéndose

identificado

base

inmunológica específica para los mismos.

Ante la aparición de un rash o de otros fenómenos posiblemente alérgicos, para los cuales

no se pueda identificar una etiología alternativa, se deberá discontinuar NEUPAX.

Uso en niños

Se ha demostrado la eficacia de la Fluoxetina: Para el tratamiento del trastorno depresivo

mayor, en ensayos clínicos controlados contra placebo de 8-9 semanas de duración en

pacientes ambulatorios de 8 a ≤18 años de edad, y para el tratamiento del trastorno

obsesivo-compulsivo, en un ensayo clínico controlado contra placebo de 13 semanas de

duración en pacientes ambulatorios de 7 a <18 años de edad.

No se han establecido la seguridad ni la eficacia de la Fluoxetina en pacientes menores de 8

años con trastorno depresivo mayor ni en pacientes menores de 7 años con trastorno

obsesivo-compulsivo.

Se ha evaluado el perfil farmacocinético de la Fluoxetina en niños de 6 a <13 años y en

adolescentes de 13 a <18 años con diagnóstico de trastorno depresivo mayor o trastorno

obsesivo-compulsivo. Se les administraron 20 mg por día por espacio de hasta 62 días. Las

concentraciones medias de Fluoxetina en el estado de equilibrio observadas en esos niños

fueron aproximadamente el doble de las observadas en los adolescentes (171 y 86 ng/ml,

respectivamente), y las de norfluoxetina en esos niños fueron aproximadamente 1,5 veces

las de los adolescentes (195 y 113 ng/ml, respectivamente). Estas diferencias se pueden

explicar casi en su totalidad por las diferencias en el peso corporal. No se observó ninguna

diferencia asociada con el sexo en los parámetros farmacocinéticos de la Fluoxetina.

Se observaron concentraciones medias en el estado de equilibrio, tanto de Fluoxetina como

de norfluoxetina, más elevadas en niños en comparación con adultos; no obstante, estas

concentraciones estuvieron dentro del rango de concentraciones observadas en la población

adulta.

igual

adultos,

Fluoxetina

norfluoxetina

acumularon

extensamente después de dosis múltiples por vía oral; las concentraciones en el estado de

equilibrio se lograron en el lapso de 3 a 4 semanas de dosificación diaria.

El perfil de eventos adversos emergentes de ensayos clínicos con Fluoxetina en niños y

adolescentes, tanto breves como más prolongados (hasta 19 semanas), fue generalmente

similar

observado

ensayos

Fluoxetina

adultos

(ver

“REACCIONES

ADVERSAS” o “EFECTOS INDESEABLES”).

Dado que se reportó reacción maníaca, incluidas la manía y la hipomanía, en el 2,6% de los

pacientes tratados, y que el 1,8% de los casos de manía/hipomanía requirió la suspensión

del tratamiento, se recomienda controlar con regularidad su eventual aparición.

Al igual que con otros inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, se ha

observado un menor aumento de peso asociado con el uso de Fluoxetina en niños y

adolescentes. En un ensayo clínico, después de 19 semanas de tratamiento, los pacientes

pediátricos tratados con Fluoxetina habían obtenido en promedio 1,1 cm menos en altura

(p=0,004) y 1,1 kg menos en peso (p=0,008) que los tratados con placebo. Además, el

tratamiento con Fluoxetina se asoció con un descenso en los niveles de fosfatasa alcalina.

No se ha evaluado sistemáticamente la seguridad de la Fluoxetina en pediatría para

tratamientos prolongados más allá de varios meses de duración. Particularmente, no se

dispone de estudios que evalúen directamente los efectos a largo plazo de la Fluoxetina

sobre el crecimiento, el desarrollo y la maduración de niños y adolescentes. Por lo cual, se

deberán controlar periódicamente el peso y la altura de estos pacientes cuando se los trate

con Fluoxetina.

Siempre que se considere el uso de NEUPAX para el tratamiento del trastorno depresivo

mayor

o del

trastorno

obsesivo-compulsivo en un

niño

o un

adolescente,

se deberá

establecer

relación

entre

necesidad

clínica

riesgos

potenciales

(ver

“CONTRAINDICACIONES”, “ADVERTENCIAS”, “PRECAUCIONES”).

Uso en pacientes de edad avanzada

En diversos ensayos clínicos sobre el uso de Fluoxetina en sujetos de edad avanzada (> 65

años y > 75 años), no se han encontrado efectos adversos especiales ni diferencias en la

seguridad o la eficacia, respecto de individuos más jóvenes. Sin embargo no se puede

descartar la posibilidad de que algunos pacientes de edad avanzada presenten una mayor

sensibilidad,

tanto

efectos

terapéuticos

como

reacciones

adversas

(ver

“POSOLOGÍA).

Abuso y dependencia: pese a que en los estudios de precomercialización la Fluoxetina no

mostró evidencias de conductas compulsivas para el uso de la misma o síndrome de

deprivación ante la supresión de tratamientos, las observaciones no fueron sistemáticas y no

permiten sacar conclusiones definitivas.

Por tal razón se deberá evaluar cuidadosamente a los pacientes buscando antecedentes de

abuso o dependencia de fármacos y controlar los posibles signos que permitan suponer la

presencia de tales problemas (por ej. desarrollo de tolerancia, aumento de la dosificación por

cuenta propia, búsqueda de prescripciones del medicamento).

Efectos indeseables:

En algunos pacientes pueden llegar a presentarse trastornos de distinta índole y severidad.

Los eventos adversos más comúnmente observados fueron, del sistema nervioso: ansiedad,

nerviosismo, insomnio, somnolencia, astenia, temblor, sudoración y vértigo; del ámbito

gastrointestinal: anorexia, náuseas, diarrea y boca seca. En algunos casos, la intensidad

obligó a discontinuar el tratamiento, siendo en estos casos los más frecuentes: nerviosismo,

ansiedad, insomnio y rash.

En el período previo a la comercialización, se estudió el perfil de seguridad de la Fluoxetina

en diferentes ensayos clínicos controlados contra placebo, que incorporaron en total más de

10.000

pacientes

diagnóstico

síndrome

depresivo

mayor,

trastorno

obsesivo-

compulsivo, bulimia nerviosa o trastorno de pánico. A continuación se describen los eventos

adversos emergentes del tratamiento (es decir que ocurrieron por primera vez o empeoraron

durante

administración

fármaco

estudio

después

evaluación

basal),

considerados por región corporal, pero sin que pueda asegurarse que hayan sido causados

por la Fluoxetina.

Se considera evento adverso "frecuente" cuando se reportó con una frecuencia mayor del

10%; "ocasional", del 1-10%, “rara”, menor del 1%. Asimismo se incluyen casos aislados de

eventos adversos, reportados con una frecuencia menor del 0,1%.

Organismo en general

Frecuentes: Cefalea, astenia.

Ocasionales: Síndrome gripal, escalofríos, fiebre, dolor torácico.

Raros: Edema facial, malestar general, sobredosis intencional, intento de suicidio, dolor

pelviano.

Aislados: Síndrome abdomen agudo, hipotermia, daño intencional, síndrome neuroléptico

maligno, reacción de fotosensibilidad.

Aparato cardiovascular:

Ocasionales: Vasodilatación, hipertensión, palpitaciones, hemorragia.

Raros: Angina de pecho, arritmia, insuficiencia cardíaca congestiva, hipotensión, migraña,

infarto de miocardio, hipotensión postural, síncope, taquicardia, cefalea vascular.

Aislados:

fibrilación

auricular,

bradicardia,

embolia/isquemia

cerebral,

accidente

cerebrovascular,

extrasístoles,

bloqueo/paro

cardíaco,

palidez,

vasculopatía

periférica,

flebitis,

shock,

tromboflebitis,

trombosis,

vasoespasmo,

arritmia/extrasistolia/fibrilación

ventricular.

Aparato digestivo

Frecuentes: Náuseas, diarrea, anorexia, boca seca.

Ocasionales: Dispepsia, constipación, flatulencia, vómitos, aumento del apetito.

Raros: Aftas bucales, colelitiasis, colitis, disfagia, eructos, esofagitis, gastritis, gastroenteritis,

glositis, hemorragia gingival, hiperclorhídria, aumento de la salivación, pruebas de función

hepática anormales, melena, ulceraciones en la boca, úlcera gástrica, estomatitis, sed.

Aislados:

Dolor

biliar,

diarrea

sanguinolenta,

colecistitis,

úlcera

duodenal/

esofágica,

enteritis,

incontinencia

fecal,

hemorragia

gastrointestinal,

hematemesis,

hemorragia

colon/recto, hepatitis, obstrucción intestinal, depósitos grasos en hígado, pancreatitis, úlcera

péptica, hemorragia rectal, agrandamiento de glándulas salivales, hemorragia por úlcera

gástrica, edema de lengua.

Sistema endocrino:

Raros: Hipotiroidismo. Aislados: Acidosis diabética, diabetes mellitus.

Sistema hemolinfático:

Raros: Anemia, equimosis.

Aislados:

Discrasia sanguínea,

anemia

hipocrómica,

leucopenia,

linfedema,

linfocitosis,

petequias, púrpura, trombocitosis/trombocitopenia

Metabolismo:

Ocasionales: Aumento de peso.

Raros:

Deshidratación,

edema

generalizado,

gota,

hipercolesterolemia,

hiperlipemia,

hipokalemia, edema periférico.

Aislados: Intolerancia al alcohol, aumento de la fosfatasa alcalina, aumento de la urea,

aumento de la creatina fosfoquinasa (CPK), hiperkalemia, hiperuricemia, hipocalcemia,

anemia por déficit de hierro, aumento de la transaminasa glutámico-pirúvica (TGP).

Sistema musculoesquelético:

Raros: Artritis, dolor óseo, bursitis, calambres en las piernas, tenosinovitis.

Aislados: Artrosis, condrodistrofia, miastenia, miopatía, miositis, osteomielitis, osteoporosis,

artritis reumatoidea.

Sistema nervioso:

Frecuentes: Insomnio/somnolencia, nerviosismo, ansiedad, temblor, disminución de la libido.

Ocasionales:

Actividad

onírica

anormal,

vértigo,

alteración

pensamiento,

agitación,

amnesia, confusión, labilidad emocional, trastorno del sueño.

Raros:

Marcha

anormal,

síndrome

cerebral

agudo,

acatisia,

apatía,

ataxia,

síndrome

glosobucal, depresión/estimulación del SNC, despersonalización, euforia, alucinaciones,

hostilidad,

hipercinesia,

hipertonía,

hipoestesia,

incoordinación,

aumento

libido,

mioclonía, neuralgia, neuropatía, neurosis, reacción paranoide, trastorno de la personalidad,

psicosis.

Aislados: Electroencefalograma anormal, reacción antisocial, parestesia perioral, coma,

alucinaciones, disartria, distonía, síndrome extrapiramidal, pie caído, hiperestesia, neuritis,

parálisis, reflejos disminuidos/aumentados, estupor.

ORL y respiratorias

Frecuentes: Faringitis.

Ocasionales: Bostezos, sinusitis.

Raros: Asma, epistaxis, hipo, hiperventilación.

Aislados: Apnea, atelectasia, disminución de la tos, enfisema, hemóptisis, hipoventilación,

hipoxia, edema laríngeo, edema pulmonar, neumotórax, estridor.

Piel y anexos

Ocasionales: Sudoración, rash, prurito.

Raros: Acné, alopecia, dermatitis de contacto, eccema, erupción maculopapular o vesículo-

ampollosa, decoloración de la piel, úlceras cutáneas.

Aislados:

Forunculosis,

herpes

zoster,

hirsutismo,

rash

petequial/purpúrico/pustular,

psoriasis, seborrea.

Sentidos:

Ocasionales: Visión anormal, dolor de oídos, alteración del gusto, tinnitus.

Raros: Conjuntivitis, ojos secos, midriasis, fotofobia.

Aislados: Blefaritis, sordera, diplopía, exoftalmos, hemorragia ocular, glaucoma, hiperacusia,

iritis, parosmia, escleritis, estrabismo, pérdida del gusto, defectos en el campo visual.

Aparato genitourinario:

Ocasionales: Impotencia, eyaculación anormal, polaquiuria.

Raros: aborto, albuminuria, amenorrea, anorgasmia, agrandamiento mamario, mastodinia,

cistitis,

disuria,

galactorrea

mujer,

fibroquiste

mamario,

hematuria,

leucorrea,

menorragia,

metrorragia,

nocturia,

poliuria,

incontinencia

urinaria,

retención

urinaria,

urgencia miccional, hemorragia vaginal.

Aislados: Tumefacción mamaria, glucosuria, hipomenorrea, dolor renal, oliguria, priapismo,

hemorragia uterina, agrandamiento de fibromiomas uterinos.

Posología y método de administración:

La dosis se adaptará según criterio médico al cuadro clínico del paciente. Como posología

de orientación para adultos a partir de los 18 años se aconseja:

Trastorno depresivo mayor

Tratamiento inicial

Durante los estudios clínicos controlados con Fluoxetina que avalan su efectividad en el

tratamiento del trastorno depresivo mayor, se administraron dosis en el rango de 20-80

mg/día. Los estudios que compararon 20, 40 y 60 mg diarios de Fluoxetina contra placebo

indican que 20 mg/día es una dosis suficiente para obtener una respuesta satisfactoria en la

mayoría de los casos. Por lo tanto, se recomienda una dosis inicial de 20 mg diarios,

administrada por la mañana.

Se puede considerar un aumento de la dosis después de varias semanas, en caso de

respuesta terapéutica insuficiente, sin superar la dosis máxima de 80 mg diarios.

Al igual que se observa con otros fármacos efectivos para el tratamiento del trastorno

depresivo mayor, el efecto pleno puede alcanzarse al cabo de 4 semanas o más de

tratamiento.

Tratamiento de mantenimiento

Existe consenso general de que los episodios agudos de síndrome depresivo mayor

requieren varios meses de farmacoterapia sostenida. Se desconoce si la dosis requerida

para inducir la remisión es idéntica a la que se necesita para mantener y/o sostener la

eutimia.

Cambio de tratamiento a un antidepresivo tricíclico

Durante la administración concomitante o discontinuación reciente de Fluoxetina puede ser

necesario reducir la dosis y controlar los niveles plasmáticos del antidepresivo tricíclico

(ver”PRECAUCIONES, INTERACCIONES”).

Cambio de tratamiento a o desde un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO)

Deben transcurrir al menos 14 días entre la discontinuación de un IMAO y el comienzo del

tratamiento con Fluoxetina. A su vez, se deben aguardar al menos 5 semanas, quizá más,

después de discontinuar Fluoxetina antes de comenzar la administración de un IMAO.

Trastorno obsesivo-compulsivo (TOC)

Tratamiento inicial

Durante los estudios clínicos controlados que avalan la efectividad de la Fluoxetina en el

tratamiento del TOC, se administraron dosis fijas diarias de 20, 40 ó 60 mg, o placebo. Se

recomienda una dosis inicial de 20 mg diarios de Fluoxetina, administrada por la mañana.

Se puede considerar un aumento de la dosis después de varias semanas, en caso de

respuesta terapéutica insuficiente. El efecto pleno puede alcanzarse recién al cabo de 5

semanas o más de tratamiento.

Se recomienda un rango de dosificación de 20-60 mg/día; no obstante, en estudios abiertos

de TOC, dosis de hasta un máximo de 80 mg diarios fueron bien toleradas.

Tratamiento de mantenimiento

Si bien no existen estudios sistemáticos que permitan responder a la pregunta por cuánto

tiempo se debe administrar NEUPAX, el TOC es un padecimiento crónico, y es razonable

considerar la continuación del tratamiento cuando el paciente responde. Si bien no se ha

documentado la eficacia de Fluoxetina en el TOC en estudios controlados de más de 13

semanas, se ha continuado el tratamiento de pacientes adultos bajo condiciones doble-ciego

por un período adicional de hasta 6 meses sin pérdida del beneficio terapéutico. Si se ha

obtenido

buena

respuesta

terapéutica,

debe

realizar

ajuste

dosis

cuidadosamente y de manera individual, para mantener al paciente con la menor dosis

efectiva posible. La necesidad del tratamiento se deberá revaluar periódicamente.

Bulimia nerviosa

Tratamiento inicial

Durante los estudios clínicos controlados que avalan la efectividad de la Fluoxetina en el

tratamiento de la bulimia nerviosa, se administraron dosis fijas diarias de 20 ó 60 mg, o

placebo. Tan sólo la dosis de 60 mg mostró superioridad estadísticamente significativa

frente al placebo en reducir la frecuencia de excesos alimentarios compulsivos y vómitos.

Por lo tanto, se recomienda una dosis de 60 mg/día, administrada por la mañana. En

algunos pacientes puede ser aconsejable llegar a esta dosis mediante titulación gradual a lo

largo de varios días. No se han estudiado en forma sistemática dosis superiores a 60 mg/día

en pacientes con bulimia nerviosa.

Tratamiento de mantenimiento

Se ha demostrado el beneficio del tratamiento continuado con 60 mg diarios de Fluoxetina

por períodos de hasta 52 semanas en pacientes con bulimia que habían respondido a la

misma dosis durante la fase de tratamiento agudo de 8 semanas. No obstante, la necesidad

del tratamiento se deberá revaluar periódicamente.

Trastorno de angustia con o sin agorafobia

Tratamiento inicial

Durante los estudios clínicos controlados con Fluoxetina que avalan su efectividad en el

tratamiento del trastorno de angustia, se administraron dosis en el rango de 10-60 mg/día.

Se recomienda una dosis inicial de 10 mg/día. Después de una semana, se la deberá

incrementar a 20 mg/día, siendo ésta la dosis que se administró con mayor frecuencia.

Se puede considerar un aumento de la dosis después de varias semanas, en caso de

respuesta

terapéutica

insuficiente.

estudiado

forma

sistemática

dosis

superiores a 60 mg/día en pacientes con trastorno de angustia.

Tratamiento de mantenimiento

Si bien no existen estudios sistemáticos que permitan responder a la pregunta por cuánto

tiempo se debe administrar NEUPAX, el trastorno de angustia es un padecimiento crónico, y

es razonable considerar la continuación del tratamiento cuando el paciente responde. No

obstante, la necesidad del tratamiento se deberá revaluar periódicamente.

Para todas las indicaciones

NEUPAX se puede tomar indistintamente antes, durante o después de la ingestión de

alimentos.

Las dosis superiores a 20 mg/día se pueden administrar en toma única (por la mañana) o en

dosis fraccionadas dos veces por día (por ej. a la mañana y al mediodía o a la tarde).

Cuando se suspende la administración, el principio activo permanecerá en el organismo

durante semanas (ver “PRECAUCIONES”: “Discontinuación del tratamiento con NEUPAX”).

Poblaciones especiales: Insuficiencia hepática y renal, edad avanzada, enfermedades y

tratamientos concomitantes.

Al igual que con muchos otros medicamentos, se deberá emplear una dosis más baja o

menos frecuente en pacientes con insuficiencia hepática o renal. Asimismo se deberá

considerar una dosis más baja o menos frecuente en las personas de edad avanzada y en

pacientes con enfermedades coexistentes o bajo múltiples tratamientos concomitantes.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Fármacos metabolizados por el CYP2D6: Aproximadamente el 7% de la población normal

tiene un defecto genético que ocasiona bajos niveles de actividad de la isoenzima 2D6 del

citocromo P450. A tales individuos se los conoce como “metabolizadores pobres” de

fármacos tales como la debrisoquina, el dextrometorfano o los antidepresivos tricíclicos.

Muchos fármacos, incluida la Fluoxetina y otros inhibidores selectivos de la recaptación de

serotonina, son metabolizados por esta isoenzima; de forma tal que tanto las propiedades

farmacocinéticas como la proporción relativa de los metabolitos se ve alterada en los

metabolizadores pobres. No obstante, para la Fluoxetina y su metabolito, la suma de las

concentraciones

plasmáticas

enantiómeros

activos

comparable

tanto

metabolizadores pobres como normales.

La Fluoxetina, al igual que otros fármacos que son metabolizados por CYP2D6, inhibe la

actividad de esta isoenzima, y así puede hacer que los metabolizadores normales se

comporten como metabolizadores pobres. Todo tratamiento con fármacos metabolizados

predominantemente por CYP2D6 y que tengan un índice terapéutico relativamente estrecho

(por ej. flecainida, vinblastina, antidepresivos tricíclicos) deberá iniciarse con la dosis más

baja del rango terapéutico si el paciente estuviera recibiendo Fluoxetina concomitantemente

o la hubiera recibido en las 5 semanas previas. De esta forma las dosis requeridas por estos

pacientes se asemejan a las de los metabolizadores pobres. Si se agrega Fluoxetina al

tratamiento de un paciente que ya estaba recibiendo un fármaco metabolizado por CYP2D6,

se deberá tener en cuenta la necesidad de disminuir la dosis del fármaco original. Los

fármacos con un índice terapéutico relativamente estrecho mencionados arriba representan

el mayor motivo de preocupación. Debido al riesgo de arritmias ventriculares graves y

muerte súbita asociado potencialmente con niveles plasmáticos elevados de tioridazina, la

misma no debe administrarse conjuntamente con Fluoxetina ni dentro del período de 5

semanas después de haberla discontinuado.

Fármacos metabolizados por CYP3A4: No es probable que el grado de inhibición de la

actividad de CYP3A4 por parte de la Fluoxetina revista importancia clínica.

Otros

depresores

SNC:

Fluoxetina

puede

potenciar

efecto

alcohol

otros

medicamentos activos sobre el SNC (por ej. otros antidepresivos, tranquilizantes).

Anticonvulsivantes:

pacientes

tratados

fenitoína

carbamazepina

pueden

desarrollar

aumento

concentraciones

plasmáticas

toxicidad

clínica

anticonvulsivante, con la administración concomitante de Fluoxetina.

Antipsicóticos: Algunos datos clínicos sugieren una posible interacción farmacocinética y/o

farmacodinámica entre inhibidores de la recaptación de serotonina y antipsicóticos. Se ha

observado, en pacientes que recibían concomitantemente Fluoxetina, elevación de los

niveles de haloperidol y clozapina. Estudios clínicos de pimozida con otros antidepresivos

demuestran un aumento en la interacción medicamentosa o prolongación del QTc. Mientras

no se haya realizado un estudio específico con pimozida y Fluoxetina, la posibilidad de

interacciones o prolongación del QTc exige contraindicar el uso concomitante de ambos

fármacos. Para tioridazina, ver “CONTRAINDICACIONES” y “ADVERTENCIAS”

Benzodiazepinas: Con el uso simultáneo de Fluoxetina y diazepam se ha comprobado en

algunos

pacientes

disminución

clearance

diazepam

conducente

prolongación

vida

media.

administración

concomitante

alprazolam

Fluoxetina ha ocasionado un aumento de las concentraciones plasmáticas de alprazolam y

disminución del rendimiento psicomotor debido a dicho aumento.

Litio:

reportado

tanto

aumento

como

disminución

litemia

concomitante. Se han reportado casos de toxicidad por litio y aumento de los efectos

serotoninérgicos. Deben controlarse los niveles séricos de litio cuando ambos fármacos se

administren concomitantemente.

Triptófano: Puede provocar agitación, inquietud y malestar gastrointestinal al ser usado junto

con Fluoxetina.

IMAO:

Contraindicado

concomitante

(ver

“CONTRAINDICACIONES”,

“ADVERTENCIAS”).

Otros fármacos efectivos para el tratamiento del trastorno depresivo mayor: antidepresivos

tricíclicos: Puede ser necesario reducir la dosis de antidepresivos tricíclicos y monitorizar sus

concentraciones plasmáticas, cuando se administra Fluoxetina concomitantemente, o ha

sido recientemente discontinuada.

Sumatriptán: Se han descripto, en reportes poscomercialización, pacientes con debilidad,

hiperreflexia e incoordinación seguidos al uso concomitante de sumatriptán e inhibidores de

la recaptación de serotonina. En caso de tratamiento concomitante de algún inhibidor de la

recaptación de serotonina con sumatriptán, deberá realizarse un control apropiado del

paciente.

Otros fármacos con unión proteica alta (por ej. digitoxina, cumarínicos): Deberán controlarse

los niveles plasmáticos de Fluoxetina y del otro fármaco.

Fármacos que interfieren la coagulación (AINE, aspirina, warfarina, acenocumarol): El uso

concomitante puede asociarse con la ocurrencia de hemorragia gastrointestinal.

Warfarina: Se han reportado alteraciones del efecto anticoagulante, incluyendo aumento del

sangrado, cuando se administran concomitantemente Fluoxetina y warfarina. Los pacientes

que reciban warfarina, deberán ser cuidadosamente monitorizados, cuando se inicie o se

suspenda el tratamiento con Fluoxetina.

Terapia electroconvulsiva: no hay estudios clínicos que establezcan un beneficio del uso

combinado

Fluoxetina

terapia

electroconvulsiva.

habido

reportes

raros

convulsiones prolongadas en pacientes que recibían Fluoxetina y terapia electroconvulsiva.

Uso en Embarazo y lactancia:

Carcinogénesis, mutagénesis, alteración de la fertilidad

hubo

evidencia

tales

efectos

estudios

vitro

animales

experimentación.

Uso durante el embarazo

No se deberá utilizar Fluoxetina durante el embarazo.

Uso durante la lactancia materna

De considerarse necesaria la administración de Fluoxetina a una madre en período de

amamantamiento, se le deberá suprimir la lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No conduzca o use herramientas o máquinas hasta que no sepa cómo le afectan los

comprimidos.

Sobredosis:

Síntomas

comúnmente

observados

cuadros

sobredosis:

náuseas,

vómitos,

convulsiones y signos de excitación del sistema nervioso central.

No se conoce un antídoto específico para la Fluoxetina.

En pacientes que hayan recibido una sobredosis accidental o provocada de Fluoxetina se

recomienda:

Mantener vías aéreas permeables que aseguren adecuada oxigenación y ventilación.

En los primeros momentos, el uso de carbón activado, que puede ser usado junto con

sorbitol, puede ser tanto o más útil que la emesis provocada o el lavado gástrico.

Deben

vigilarse

estrechamente

los signos

vitales,

utilizando

medidas

sintomáticas

necesarias, preferentemente en medio hospitalario.

De ser necesario, debe requerirse la ayuda de un centro toxicológico.

Propiedades farmacodinámicas:

En un estudio que incluyó enantiómeros marcados y no marcados administrados como un

racemato, estos individuos metabolizaron S-Fluoxetina con menor velocidad y presentaron

concentraciones mayores de la misma. En consecuencia, las concentraciones de S-norfluoxetina

estado

estacionario

fueron

más

bajas.

metabolismo

R-Fluoxetina

estos

metabolizadores lentos parece normal. En comparación con metabolizadores normales, la suma

total de las concentraciones en plasma de los 4 enantiómeros activos, en estado estacionario, no

fue significativamente mayor entre los metabolizadores lentos. Por lo tanto, las actividades

farmacodinámicas netas fueron esencialmente las mismas. Vías alternativas, no saturables (no

dependientes de 2D6) contribuyen también al metabolismo de la Fluoxetina. Esto explica cómo la

Fluoxetina

logra

concentración

estable

estado

estacionario

lugar

aumentar

ilimitadamente. Como el metabolismo de la Fluoxetina, al igual que el de varios otros fármacos

incluyendo a los antidepresivos tricíclicos y a otros inhibidores selectivos de la recaptación de

serotonina, involucra al sistema P450 2D6, el tratamiento concomitante con fármacos también

metabolizados por dicho sistema enzimático puede causar interacciones farmacológicas.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Acción farmacológica: se considera que la acción antidepresiva de la Fluoxetina está

relacionada con su capacidad para inhibir selectivamente la recaptación presináptica de

serotonina.

Farmacocinética

Biodisponibilidad sistémica: Luego de una dosis vía oral de 40 mg de Fluoxetina, las

concentraciones plasmáticas máximas de 15 a 55 ng/ml se observan después de 6 a 8

horas.

Las comidas no parecen afectar la biodisponibilidad sistémica de la Fluoxetina, aunque

podrían retardar su absorción de 1 a 2 horas, lo cual probablemente no tiene significación

clínica. De esta manera la Fluoxetina puede ser administrada con o sin alimentos.

Unión a proteínas: Para concentraciones de 200 a 1000 ng/ml, aproximadamente el 94% de

la Fluoxetina está unida a proteínas séricas humanas in vitro, incluyendo albúmina y alfa-1

glicoproteína. La interacción entre Fluoxetina y otras drogas con alta unión a proteínas

plasmáticas, no ha sido completamente evaluada pero podría ser importante.

Enantiómeros: La Fluoxetina es una mezcla racémica (50/50) de los enantiómeros R-

Fluoxetina y S-Fluoxetina. En modelos animales ambos enantiómeros son específicos y

potentes

inhibidores

recaptación

serotonina

actividad

farmacológica

equivalente. El enantiómero S-Fluoxetina es eliminado más lentamente y es el enantiómero

predominante presente en plasma en estado estacionario.

Metabolismo: La Fluoxetina es extensamente metabolizada en el hígado a norfluoxetina y

otros metabolitos no identificados. El único metabolito activo identificado, norfluoxetina, es

formado por desmetilación de Fluoxetina. En modelos animales, la S-norfluoxetina es un

potente y selectivo inhibidor de la recaptación de serotonina y tiene actividad esencialmente

equivalente a la R-Fluoxetina y a la S-Fluoxetina. R-norfluoxetina es significativamente

menos potente que la droga madre en la recaptación de serotonina. La ruta primaria de

eliminación parece ser por metabolismo hepático a metabolitos inactivos excretados por el

riñón.

Implicancia clínica de su metabolismo y eliminación: La complejidad del metabolismo de la

Fluoxetina tiene varias consecuencias que pueden afectar potencialmente su uso clínico:

Variabilidad en el metabolismo

Un subgrupo (aproximadamente 7%) de la población tiene menor actividad de las enzimas

del sistema citocromo P-450 2D6 (CYP2D6) que metabolizan drogas. Dichos individuos son

denominados "metabolizadores lentos" de drogas tales como debrisoquina, dextrometorfano

antidepresivos

tricíclicos.

estudio

incluyó

enantiómeros

marcados

marcados administrados como un racemato, estos individuos metabolizaron S-Fluoxetina

menor

velocidad

presentaron

concentraciones

mayores

misma.

consecuencia, las concentraciones de S-norfluoxetina en estado estacionario fueron más

bajas. El metabolismo de R-Fluoxetina en estos metabolizadores lentos parece normal. En

comparación con metabolizadores normales, la suma total de las concentraciones en

plasma de los 4 enantiómeros activos, en estado estacionario, no fue significativamente

mayor entre los metabolizadores lentos. Por lo tanto, las actividades farmacodinámicas

netas fueron esencialmente las mismas. Vías alternativas, no saturables (no dependientes

de 2D6) contribuyen también al metabolismo de la Fluoxetina. Esto explica cómo la

Fluoxetina logra una concentración estable en estado estacionario en lugar de aumentar

ilimitadamente. Como el metabolismo de la Fluoxetina, al igual que el de varios otros

fármacos incluyendo a los antidepresivos tricíclicos y a otros inhibidores selectivos de la

recaptación de serotonina, involucra al sistema P450 2D6, el tratamiento concomitante con

fármacos también metabolizados por dicho sistema enzimático puede causar interacciones

farmacológicas.

Acumulación y eliminación lenta

La relativamente lenta eliminación de la Fluoxetina (vida media de eliminación de 1 a 3 días

después de la administración aguda y de 4 a 6 días después de la administración crónica) y

su metabolito activo, norfluoxetina (vida media de eliminación de 4 a 16 días después de la

administración aguda y crónica), lleva a una acumulación significativa de esas especies

activas en uso crónico y se retrasa la llegada al estado estacionario cuando es usado a

dosis fija. Después de 30 días de tratamiento a dosis de 40 mg/día han sido observadas

concentraciones plasmáticas de Fluoxetina en el rango de 91 a 302 ng/ml y de norfluoxetina

en el rango de 72 a 258 ng/ml. Las concentraciones plasmáticas de Fluoxetina fueron más

altas que las que se suponían en los estudios de dosis única, porque el metabolismo de la

Fluoxetina

proporcional

dosis.

Norfluoxetina,

embargo,

parece

tener

farmacología lineal. Su vida media terminal promedio luego de una sola dosis fue de 8,6

días y luego de varias dosis, de 9,3 días. Los niveles en el estado de equilibrio luego de la

administración prolongada son similares a los niveles observados a las 4-5 semanas.

La prolongada vida media de eliminación de Fluoxetina y norfluoxetina, aseguran que, aún

cuando se interrumpe la administración, el principio activo persistirá en el organismo por

semanas (dependiendo de las características individuales del paciente, el régimen de dosis

previo, y de la duración del tratamiento previo al momento de la discontinuación). Esto

puede tener consecuencias potenciales cuando se requiere su discontinuación o cuando se

prescriben fármacos que podrían interactuar con Fluoxetina y norfluoxetina después de la

discontinuación del producto.

Insuficiencia hepática

En caso de enfermedad hepática, y por ser el hígado el principal sitio del metabolismo, el

daño hepático puede afectar la eliminación de Fluoxetina. La vida media de eliminación de

Fluoxetina se halló prolongada en un estudio en pacientes cirróticos, con un promedio de 7,6

días, comparado con el de 2 ó 3 días visto en sujetos sin enfermedad hepática; la

eliminación de norfluoxetina fue además retardada, con un promedio de 12 días para

pacientes cirróticos comparados con los 7 a 9 días de los sujetos normales. Esto sugiere

que el uso de Fluoxetina en pacientes con enfermedad hepática debe ser realizado con

precaución. Si se indica Fluoxetina en pacientes con enfermedad hepática, debe utilizarse

una dosis más baja que la habitual.

Insuficiencia renal

En enfermedad renal, en pacientes con depresión sometidos a diálisis, la Fluoxetina

administrada en dosis diarias de 20 mg, por 2 meses, produjo concentraciones plasmáticas

de Fluoxetina y norfluoxetina en estado estacionario comparables con las observadas en

pacientes con función renal normal. No obstante, existe la posibilidad de que los metabolitos

de la Fluoxetina excretados por vía renal puedan acumularse en niveles mayores en

pacientes con disfunción renal severa, por lo que se recomienda un minucioso control de

estos pacientes.

Pacientes de edad avanzada

En ancianos sanos (>65 años), los parámetros farmacocinéticos de una dosis única de

Fluoxetina

presentan

diferencias

significativas

sujetos

jóvenes

normales.

embargo, dada la prolongada vida media y el comportamiento no lineal del fármaco, el

estudio de dosis únicas no permite descartar la posibilidad de alteraciones farmacocinéticas

en los pacientes de edad avanzada, particularmente si presentan enfermedades sistémicas o

se encuentran recibiendo otros tratamientos concomitantes.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de marzo de 2016.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

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16-7-2018

Reconcile (Nexcyon Pharmaceuticals Ltd)

Reconcile (Nexcyon Pharmaceuticals Ltd)

Reconcile (Active substance: Fluoxetine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4770 of Mon, 16 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/133/R-18

Europe -DG Health and Food Safety