Neumotropio

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Neumotropio 12
  • Dosis:
  • 12,0 mcg
  • formulario farmacéutico:
  • Cápsula para inhalación
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • Neumotropio  12
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 055-15d3
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Neumotropio® 12

(Bromuro de tiotropio)

Forma farmacéutica:

Cápsula para inhalación

Fortaleza:

12,0 mcg

Presentación:

Estuche por 2 frascos de PEAD con 15 cápsulas

duras y un inhalador.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIO DE PRODUCTO ÉTICOS

C.E.I.S.A., SAN LORENZO, PARAGUAY.

Fabricante, país:

LABORATORIO DE PRODUCTO ÉTICOS

C.E.I.S.A., SAN LORENZO, PARAGUAY.

Número de Registro Sanitario:

055-15D3

Fecha de Inscripción:

15 de octubre de 2015

Composición:

Cada cápsula para inhalación contiene:

Bromuro de tiotropio

(eq. a 10 mcg de la dosis emitida)

12,0 mcg

Lactosa monohidratada

16,7 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento broncodilatador de mantenimiento para aliviar los síntomas en pacientes con

enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, a la atropina y sus derivados, como por

ejemplo, ipratropio u oxitropio.

Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia

a la lactosa.

Precauciones:

El tiotropio es un broncodilatador de efecto prolongado y no debe ser empleado para el

tratamiento de episodios agudos de broncoespasmo ni como terapia de rescate. Las

reacciones de hipersensibilidad pueden suceder inmediatamente tras la inhalación del polvo.

Como sucede con otros anticolinérgicos, el tiotropio debe ser utilizado con precaución en

pacientes con glaucoma del ángulo estrecho, hiperplasia prostática o con obstrucción

vesical. En general, todos los medicamentos inhalados pueden dar lugar a broncoespasmo

inducido. Al igual que con otros fármacos que se excretan predominantemente por vía renal,

los pacientes con insuficiencia renal severa (aclaramiento de la creatinina < 50 ml/min),

deberán ser monitorizados estrechamente durante el tratamiento con tiotropio. Los pacientes

deben ser instruidos en relación a la administración correcta de tiotropio. Se debe evitar que

el polvo penetre en los ojos. El dolor ocular o la molestia, visión borrosa, halos visuales o

imágenes coloreadas asociadas con congestión conjuntival y corneal o edema, pueden ser

signos de glaucoma del ángulo estrecho. Cuando se encuentren asociados dichos síntomas,

deberá acudirse inmediatamente al especialista. La sequedad de boca, observada con el

tratamiento anticolinérgico, a largo plazo puede asociarse con caries dental. El medicamento

debe ser empleado sólo una vez al día. Sólo debe utilizarse a través del inhalado.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Ver precauciones.

Efectos indeseables:

Tracto gastrointestinal: Sequedad de boca que generalmente se resuelve espontáneamente

durante la continuación del tratamiento, constipación.

Aparato respiratorio: Tos e irritación local (al igual que con otros tratamientos inhalados). Al

igual que con otras terapias inhaladas, puede ocurrir broncoespasmo inducido.

Aparato cardiovascular: Taquicardia. Excepcionalmente se han descrito casos de fibrilación

auricular y taquicardia supraventricular.

Aparato urinario: En sujetos con factores predisponentes, dificultad para orinar y retención

urinaria.

Hipersensibilidad: Angioedema, erupciones y urticaria.

Ojos: conjuntivitis bilateral, visión borrosa, glaucoma agudo.

Posología y método de administración:

Adultos y niños mayores de 12 años: Debe administrarse el contenido de una cápsula

(polvo) de tiotropio a través de 2 pulsaciones, una vez al día, mediante la utilización del

inhalador a la misma hora. Este medicamento es únicamente para uso por vía inhalatoria.

Las cápsulas no deben ser ingeridas.

Poblaciones especiales

Los pacientes de edad avanzada, pueden utilizar tiotropio a la dosis antes recomendada, al

igual que los pacientes con insuficiencia hepática y/o renal. Sin embargo, dado que el

medicamento se excreta predominantemente por vía renal, los pacientes con insuficiencia

renal de moderada a grave, deberán ser monitoreados en forma estrecha.

Uso en pacientes pediátricos: No existe experiencia previa en menores de 12 años, por lo

que no deberá ser utilizado el medicamento en dichos grupos de edad.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

La administración concomitante con otros anticolinérgicos no ha sido estudiada y por lo tanto

no se recomienda. Aunque no se han llevado a cabo estudios formales acerca de las

posibles interacciones farmacológicas, se ha administrado tiotropio en forma concomitante

otros fármacos

distinta

clase

terapéutica

presencia

eventos

adversos,

incluidos los broncodilatadores simpaticomiméticos, metilxantinas, y esteroides orales e

inhalados; todos ellos comúnmente utilizados en el control y manejo de la EPOC.

Uso en Embarazo y lactancia:

Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos. No hay información clínica disponible

sobre el empleo de tiotropio durante el embarazo en seres humanos, por lo que se debe

utilizar durante la gestación sólo cuando esté claramente indicado. En base a estudios

realizados en roedores lactando, una escasa cantidad de tiotropio se excreta a través de la

leche materna, por lo que tiotropio no debe ser administrado durante la lactancia, a menos

que los beneficios para la madre superen los riesgos para el niño.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar

máquinas. La aparición de mareo o visión borrosa puede influir la capacidad para conducir y

utilizar maquinaria.

Sobredosis:

Altas dosis de tiotropio pueden provocar signos y síntomas de tipo anticolinérgico; sin

embargo, no se produjeron eventos de este tipo en voluntarios sanos tras la administración

inhalada hasta de 282 microgramos de tiotropio como dosis única. Es poco probable que

ocurra intoxicación aguda por la ingestión oral inadvertida del medicamento, debido a su

limitada

absorción

sistémica;

embargo,

esto

llegara

ocurrir

recomienda

vaciamiento gástrico y de ser necesario, tratamiento sintomático.

Propiedades farmacodinámicas:

El tiotropio es un agente antimuscarínico específico de acción prolongada. Presenta una

afinidad por los subtipos de los receptores muscarínicos M1 a M5. En las vías aéreas, la

inhibición de los receptores M3 da como resultado, la relajación de la musculatura lisa

bronquial. La competitividad y el antagonismo de tipo reversible fueron demostrados con

receptores de origen humano y animal y en aislados de preparaciones orgánicas. En

estudios

preclínicos

vitro

vivo,

efectos

broncoprotectores

fueron

dosis

dependientes y durante por lo menos 24 horas. La prolongada duración del efecto se debe a

su baja disociación desde los receptores muscarínicos M3, mostrando una vida media

significativamente prolongada comparada con la del ipratropio. El tiotropio es tópicamente

(bronquios) selectivo cuando se administra mediante inhalación, y posee un aceptable rango

terapéutico

antes

paso

efectos

anticolinérgicos

sistémicos

indeseables.

disociación desde los receptores M2 es más rápida que desde los M3. La alta potencia del

principio activo y la baja disociación desde los receptores, encuentran su correlación clínica

en la significativa y prolongada broncodilatación producida en pacientes con EPOC. La

acción broncodilatadora del tiotropio es resultante de un efecto local en un sitio específico y

no producto de un efecto sistémico.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

tiotropio

compuesto

amonio

cuaternario

quiral.

Cuando

inhala,

gran

proporción de la dosis administrada se deposita en el tracto gastrointestinal y una porción

mucho menor se aloja en el pulmón. Tras la inhalación de polvo seco por voluntarios sanos,

la biodisponibilidad absoluta del 19.5%, sugiere que la fracción que alcanza a los pulmones

es altamente biodisponible. Dada la estructura química del compuesto, el tiotropio es

escasamente absorbido por el tracto gastrointestinal. No se ha considerado que la ingesta

de alimento influya en su absorción. Las concentraciones plasmáticas máximas fueron

observadas 5 minutos después de la inhalación. El fármaco se une a las proteínas plasmá-

ticas en un 72%. Estudios realizados han demostrado que el tiotropio se metaboliza

mediante oxidación por el citocromo P-450 y su subsecuente conjugación de glutatión a una

variedad de metabolitos fase II. Tras su inhalación, la vida media de eliminación terminal del

tiotropio es de entre 5 a 6 días, y su excreción urinaria corresponde al 14%. El resto del

fármaco no absorbido se elimina a través de las heces. El aclaramiento renal excede al

aclaramiento de la creatinina, lo que es indicativo de su excreción por vía urinaria. Tras la

administración diaria prolongada en pacientes con EPOC, el estado estable farmacocinético

se alcanzó después de 2 a 3 semanas sin evidencia de acúmulo.

Pacientes de edad avanzada: Al igual que sucede con todos los fármacos que se excretan

por vía renal, se ha asociado a la edad avanzada con el decremento del aclaramiento renal

del tiotropio, que puede explicarse por la disminución de la función renal en dichos grupos

etarios.

Pacientes con insuficiencia renal: Acorde con otros fármacos, cuya vía de eliminación es

predominantemente renal, la insuficiencia renal ha sido asociada con el incremento de las

concentraciones plasmáticas del principio activo y con una reducción del aclaramiento del

fármaco tras su administración por inhalación.

Pacientes

insuficiencia

hepática:

No se espera

ésta tenga

relevancia

farmacocinética del tiotropio.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No aplicable.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 15 de octubre de 2015.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4513 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2430/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4526 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2690/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4342 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2691/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Incruse (Glaxo Group Ltd)

Incruse (Glaxo Group Ltd)

Incruse (Active substance: umeclidinium bromide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3855 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3259 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2679/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3265 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3755/R/27

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3058 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3875/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)2713 of Wed, 02 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4702

Europe -DG Health and Food Safety

26-4-2018

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - New authorisation - Commission Decision (2018)2581 of Thu, 26 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4836

Europe -DG Health and Food Safety