País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Bromuro de tiotropio
LABORATORIO DE PRODUCTO ÉTICOS C.E.I.S.A., SAN LORENZO, PARAGUAY.
Bromide tiotropium
12,0 mcg
Cápsula para inhalación
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: Neumotropio® 12 (Bromuro de tiotropio) FORMA FARMACÉUTICA: Cápsula para inhalación FORTALEZA: _12,0 mcg _ _ _ PRESENTACIÓN: Estuche por 2 frascos de PEAD con 15 cápsulas duras y un inhalador. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: LABORATORIO DE PRODUCTO ÉTICOS C.E.I.S.A., SAN LORENZO, PARAGUAY. FABRICANTE, PAÍS: LABORATORIO DE PRODUCTO ÉTICOS C.E.I.S.A., SAN LORENZO, PARAGUAY. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: 055-15D3 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 15 de octubre de 2015 COMPOSICIÓN: Cada cápsula para inhalación contiene: Bromuro de tiotropio (eq. a 10 mcg de la dosis emitida) 12,0 mcg Lactosa monohidratada 16,7 mg PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento broncodilatador de mantenimiento para aliviar los síntomas en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, a la atropina y sus derivados, como por ejemplo, ipratropio u oxitropio. Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa. PRECAUCIONES: El tiotropio es un broncodilatador de efecto prolongado y no debe ser empleado para el tratamiento de episodios agudos de broncoespasmo ni como terapia de rescate. Las reacciones de hipersensibilidad pueden suceder inmediatamente tras la inhalación del polvo. Como sucede con otros anticolinérgicos, el tiotropio debe ser utilizado con precaución en pacientes con glaucoma del ángulo estrecho, hiperplasia prostática o con obstrucción vesical. En general, todos los medicamentos inhalados pueden dar lugar a broncoespasmo inducido. Al igual que con otros fármacos que se excretan predominantemente por vía renal, los pacientes con insuficiencia renal severa (aclaramiento de la creatinina < 50 ml/min), deberán ser monitorizados estrechamente durante el tratamiento con tiotropio. Los pacientes deben ser instruidos en relación a la administración correc Leer el documento completo