NEULEVAL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • NEULEVAL 500 mg TABLETAS RECUBIERTAS
  • Dosis:
  • 500 mg
  • formulario farmacéutico:
  • TABLETA RECUBIERTA
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • LABORATORIOS VALMOR,C.A. (VALMORCA)

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • NEULEVAL 500 mg TABLETAS RECUBIERTAS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.41.608
  • Fecha de autorización:
  • 05-08-2016
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

EF/55/2016-SREF-0003

F-PERC-007

Agosto 2015

Revisión 3

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Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (0058-0212) 219.1622 http://www.inhrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

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SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

CERTIFICADO DE CONDICIONES DE COMERCIALIZACION

El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” de conformidad con lo previsto en los artículos 1, 18 y 19 de la Ley de

Medicamentos, publicada en Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº 37.006 del 03 de agosto de 2000,

establece las siguientes condiciones de comercializacion a ser cumplidas:

CLASIFICACION:

ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS

NOMBRE DEL PRODUCTO:

* * NEULEVAL 500 mg TABLETAS RECUBIERTAS * *

No. REGISTRO SANITARIO:

E.F.41.608/16

FABRICANTE: LABORATORIOS VALMOR, C.A. / VENEZUELA

FABRICANTE ADICIONAL: NO APLICA

FABRICANTE ENVASADOR: LABORATORIOS VALMOR, C.A. / VENEZUELA

FABRICANTE ENVASADOR ADICIONAL: NO APLICA

REPRESENTANTE: LABORATORIOS VALMOR, C.A. / VENEZUELA

FARMACEUTICO PATROCINANTE: JESUS AUGUSTO VALERI DAVILA

PROPIETARIO: LABORATORIOS VALMOR, C.A. / VENEZUELA

ALMACENADOR: LABORATORIOS VALMOR, C.A. / VENEZUELA

DE ACUERDO AL ARTICULO 35 DE LA LEY DE MEDICAMENTOS, DEBE COMUNICAR A LOS PRESCRIPTORES LO SIGUIENTE:

Indicaciones Terapeuticas:

Tratamiento de Infecciones causadas por gérmenes sensibles al levofloxacino.

Tratamiento de neumonía nosocomial.

Tratamiento de neumonía adquirida en la comunidad.

Tratamiento de infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos.

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Tratamiento de prostatitis crónica.

Tratamiento de infecciones urinarias no complicadas.

Posologia aprobada:

Dosis:

Las dosis por ambas vías de administración (oral e IV) son las mismas.

La vía intravenosa sólo debe ser usada cuando la emergencia lo requiera o en pacientes con incapacidad, intolerancia o

contraindicación para la administración oral, preferiblemente en ambiente hospitalario y bajo la supervisión del médico.

Infecciones causadas por gérmenes sensibles: 250-750 mg cada 24 horas.

Neumonía nosocomial: 750 mg vía oral una vez al día.

Neumonía adquirida en la comunidad: 750 mg vía oral una vez al día.

Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos: 750 mg vía oral una vez al día.

Prostatitis crónica: 500 mg cada 24 horas por 4 semanas.

Infecciones urinarias no complicadas: 250 mg (1 tableta o comprimido) cada 24 horas por 3 días.

Dosis máxima diaria:

750 mg/día.

Dosis en pacientes especiales:

Insuficiencia renal: Ajustar la dosis (oral o IV) con base en la tasa de depuración de creatinina del paciente cuando ésta sea

menor de 50 ml/min como a continuación se propone:

Dosis c/24 h con función renal normal: 250 mg

Depuración de creatinina (mL/min): 20 - 49

Ajuste de dosis: no se requieren ajustes.

Dosis c/24 h con función renal normal: 250 mg

Depuración de creatinina (mL/min): 10 - 19

Ajuste de dosis: 250 mg c/48 horas. En infecciones no complicadas de vías urinarias no se requieren ajustes.

Dosis c/24 h con función renal normal: 250 mg

Depuración de creatinina (mL/min): < 10 (*)

Ajuste de dosis: no existe información disponible.

Dosis c/24 h con función renal normal: 500 mg

Depuración de creatinina (mL/min): 20 - 49

Ajuste de dosis: Dosis inicial de 500 mg, seguida por 250 mg c/24 horas.

Dosis c/24 h con función renal normal: 500 mg

Depuración de creatinina (mL/min): 10 - 19

Ajuste de dosis: Dosis inicial de 500 mg, seguida por 250 mg c/48 horas.

Dosis c/24 h con función renal normal: 500 mg

Depuración de creatinina (mL/min): < 10 (*)

Ajuste de dosis: Dosis inicial de 500 mg, seguida por 250 mg c/48 horas. (**).

Dosis c/24 h con función renal normal: 750 mg

Depuración de creatinina (mL/min): > 50-90

Ajuste de dosis: 750 mg c/24 horas.

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Dosis c/24 h con función renal normal: 750 mg

Depuración de creatinina (mL/min): 10 - 50

Ajuste de dosis: 750 mg c/48 horas.

Dosis c/24 h con función renal normal: 750 mg

Depuración de creatinina (mL/min): < 10 (*)

Ajuste de dosis: Dosis inicial de 750 mg, luego 500 mg c/48 horas (**).

(*) Incluye pacientes en hemodiálisis y diálisis peritoneal continua ambulatoria

(**) No se requieren dosis adicionales luego de la diálisis.

Cuando solo se dispone de la concentración sérica de creatinina, las siguientes fórmulas (basadas en el sexo, peso y edad

del paciente) permiten calcular aproximadamente la tasa de depuración de creatinina a partir de dicho valor.

Insuficiencia hepática: No se requieren ajustes de dosificación.

Ancianos: No se requieren ajustes de dosificación.

Modo de uso:

Tabletas y comprimidos: Administrar por vía oral con agua, con o sin las comidas y a la misma hora todos los días.

Advertencias:

Generales:

Con el uso de levofloxacino puede producirse tendinitis y ruptura de tendones, especialmente del tendón de Aquiles, aunque

puede ocurrir también en hombro, manos, pulgares, bíceps y otros sitios. El riesgo es mayor en adultos mayores de 60

años, en personas con trasplante (renal, cardíaco o pulmonar) y con el uso concomitante de corticosteroides. Puede

presentarse durante el tratamiento e inclusive semanas después de haberlo finalizado. Se debe advertir dicha posibilidad a

los pacientes, recomendarle abstenerse de actividades de ejercitación física durante la terapia e instruirlos a descontinuar

de inmediato la medicación si se presenta dolor y/o inflamación tendinosa o dificultad para articular.

Con el uso de fluoroquinolonas se han reportado casos graves y ocasionalmente fatales de anafilaxia. Por ello, antes de

iniciar

tratamiento

levofloxacino

debe

investigarse

cuidadosamente

paciente

ocurrencia

previa

manifestaciones de hipersensibilidad a fluoroquinolonas o a otros medicamentos. Se debe advertir a los pacientes la

posibilidad de hipersensibilidad durante la terapia e instruirlos a suspender de inmediato el medicamento y buscar asistencia

médica en caso de aparición repentina de erupción generalizada u otras reacciones cutáneas, inflamación de los párpados,

la nariz, la boca o la garganta y dificultad respiratoria.

El uso de fluoroquinolonas, incluido el levofloxacino, se ha asociado a la ocurrencia de fotosensibilidad, con manifestaciones

que incluyen eritema, quemadura moderada o severa, exudación, vesiculación, dolor y edema en las áreas expuestas al sol

o a luz UV artificial. Se debe advertir dicho riesgo a los pacientes e instruirlos a evitar en lo posible la exposición excesiva o

innecesaria a la luz solar o a la irradiación UV artificial durante el tratamiento y a suspenderlo de inmediato si se presenta la

reacción. Así mismo, recomendarles el uso de protectores solares.

Con el levofloxacino se han reportado casos graves y potencialmente fatales de toxicidad hepática. Por ello, durante el

tratamiento se debe vigilar periódicamente la función hepática y, ante la sospecha o evidencia de alguna alteración,

suspender su administración, realizar las pruebas diagnósticas pertinentes y establecer las medidas terapéuticas que

correspondan. Se debe instruir a los pacientes a interrumpir el tratamiento y buscar de inmediato asistencia médica si se

presentan

náuseas,

fatiga,

letargia,

prurito,

ictericia,

orina

oscura,

dolor

cuadrante

superior

derecho

otras

manifestaciones que sugieran la posibilidad de una hepatotoxicidad inducida por el medicamento.

Con el uso de fluoroquinolonas, incluido el levofloxacino, se ha reportado prolongación del intervalo QT, torsión de puntas

(torsades de pointes) y arritmias cardíacas. Debido a ello, se recomienda usar con precaución en pacientes con condiciones

potencialmente arritmogénicas (como hipopotasemia o hipomagnesemia no controladas, bradicardia, isquemia miocárdica

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aguda), prolongación (congénita o adquirida) del QT o sometidos a tratamiento con medicamentos que tienen ese potencial

(ver "INTERACCIONES"). Los pacientes de edad avanzada resultan particularmente susceptibles a la posibilidad de dicha

reacción.

El uso prolongado de levofloxacino puede provocar sobrecrecimiento de organismos resistentes o no susceptibles,

incluyendo hongos patógenos.

Dado que se han reportado casos graves de diarrea y colitis pseudomembranosa asociados a Clostridium difficile con el uso

de fluoroquinolonas, se debe considerar dicha posibilidad con el levofloxacino ante la ocurrencia de diarrea intensa y

persistente con náuseas, dolor abdominal y fiebre durante el tratamiento o hasta 2 meses después de finalizado el mismo.

En tales casos se deberá suspender de inmediato el medicamento (si aún se está administrando), realizar las pruebas

diagnósticas que correspondan y establecer las medidas terapéuticas adecuadas.

Se ha demostrado que las fluoroquinolonas disminuyen el umbral convulsivo y pueden desencadenar convulsiones. Por ello,

se recomienda precaución al usar levofloxacino en pacientes con trastornos del sistema nervioso central que predispongan

convulsiones

(como

epilepsia,

arterioesclerosis

cerebral

severa,

irrigación

cerebral

comprometida

accidente

cerebrovascular) y sólo tras una cuidadosa valoración del balance riesgo/beneficio.

En pacientes que reciben fluoroquinolonas se ha descrito reacciones psiquiátricas como depresión, psicosis y alucinaciones,

que han llegado a progresar en raras ocasiones hasta la ideación suicida. Dichas reacciones se han presentado algunas

veces tras la primera dosis. Por ello, el uso de levofloxacino en pacientes con trastornos psiquiátricos pre-existentes debe

realizarse con precaución extrema y bajo una estricta vigilancia.

En pacientes tratados con fluoroquinolonas se han reportado casos de neuropatía periférica que se manifiestan como

parestesias, hipostesias, disestesias o debilidad muscular. Por ello, durante el tratamiento con levofloxacino se debe prestar

especial atención a la aparición precoz de síntomas como escozor, dolor, hormigueo, adormecimiento, sensación vibratoria

o pérdida de fuerza a objeto suspender la medicación y prevenir el desarrollo de una condición irreversible.

Existe evidencia experimental de lesión del cartílago articular en animales inmaduros de diversas especies asociado a la

administración de fluoroquinolonas, incluido el levofloxacino. Adicionalmente, algunos estudios clínicos en pacientes

pediátricos

(edad

<

años)

tratados

levofloxacino

revelado

mayor

incidencia

desórdenes

músculo-esqueléticos (artralgia, artritis, tendinopatía y trastornos de la marcha) que la observada en los controles. Debido a

ello, el uso del levofloxacino en menores de 18 años está contraindicado.

Las fluoroquinolonas, incluido el levofloxacino, tienen actividad bloqueante neuromuscular y podrían exacerbar la debilidad

muscular en personas con miastenia gravis. Se han reportado fatalidades y casos graves que requirieron soporte

respiratorio. Se recomienda evitar su uso en pacientes con antecedentes o presencia de dicha condición.

Se debe advertir a los pacientes ambulatorios la importancia de no alterar la dosificación ni interrumpir el tratamiento antes

del tiempo previsto, aunque hayan desaparecido los síntomas de la infección.

En pacientes diabéticos se recomienda precaución y vigilancia periódica de la glicemia (ver "INTERACCIONES").

En pacientes que reciban levofloxacino y warfarina se recomienda precaución y vigilancia periódica de los parámetros de

coagulación (ver "INTERACCIONES").

Precauciones de empleo:

Ver Advertencias.

Embarazo:

No existen estudios adecuados que demuestren la seguridad del levofloxacino en mujeres embarazadas. Aunque en los

ensayos experimentales con el fármaco no se observó teratogenicidad, estudios en animales inmaduros revelan una

incidencia

significativa

lesión

articular

irreversible

cuyas

implicaciones

para

feto

durante

osificación

desconocidas. Por lo tanto, y hasta disponer de mayor información, se recomienda como medida de precaución evitar el uso

de levofloxacino durante el embarazo.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche de su existencia.

Lactancia:

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Dado que no se conoce con precisión si el levofloxacino se distribuye en la leche materna y que no se dispone de

información sobre la seguridad de su uso durante la lactancia, sumado al riesgo potencial de lesión articular persistente que

sugiere la evidencia experimental, se deberá decidir entre descontinuar la medicación o el amamantamiento sopesando los

beneficios a la madre derivados de la terapia y los riesgos que supone para el neonato la suspensión temporal o definitiva

de la lactancia. En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica suspéndase la lactancia

mientras dure el tratamiento.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula y a otras fluoroquinolonas.

Pacientes menores de 18 años.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche de su existencia.

Reacciones adversas:

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes ( > 1/10).

Frecuentes ( > 1/100, < 1/10).

Poco frecuentes ( > 1/1000, < 1/100).

Raras ( > 1/10.000, < 1/1.000).

Muy raras ( < 1/10.000).

Frecuencia no conocida (notificadas durante el uso post-comercialización y en datos de laboratorio).

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático:

Poco frecuentes: Leucopenia, eosinofilia.

Raras: Trombocitopenia, neutropenia.

Frecuencia no conocida: Anemia hemolítica, agranulocitosis, pancitopenia, prolongación del tiempo de protrombina y del

Cociente Internacional Normalizado (INR).

Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes: Nauseas, vómito, diarrea.

Poco frecuentes: Dolor abdominal, gastritis, dispepsia, estreñimiento, flatulencia, disgeusia, ageusia.

Frecuencia no conocida: Pancreatitis, diarrea con sangre, colitis pseudomembranosa, estomatitis.

Trastornos hepato-biliares:

Frecuentes: Aumento de transaminasas.

Poco frecuentes: Aumentos de bilirrubina.

Frecuencia no conocida: Hepatitis, ictericia, daño hepático grave (incluyendo insuficiencia hepática potencialmente fatal).

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Poco frecuentes: Anorexia.

Raras: Hipoglicemia.

Frecuencia no conocida: Hiperglicemia, hipoglicemia.

Trastornos renales y urinarios:

Poco frecuentes: Aumento de creatinina en sangre.

Raras: Insuficiencia renal aguda.

Trastornos cardiovasculares:

Raras: Hipotensión, palpitaciones, taquicardia, flebitis.

Frecuencia no conocida: Taquicardia ventricular con riesgo de paro cardíaco, arritmia ventricular, prolongación del intervalo

QT, torsión de puntas (torsades de pointes).

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuentes: Cefalea, mareos, insomnio.

Poco frecuentes: Ansiedad, confusión, nerviosismo, somnolencia, temblor.

Raras: Depresión, agitación, hiperquinesia, sueños anormales, pesadillas: reacción psicótica (paranoia, alucinaciones),

parestesia, convulsiones.

Frecuencia no conocida: Ideación suicida e intento de suicidio, neuropatía periférica, parosmia, anosmia, disquinesia,

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trastornos extrapiramidales, síncope, aumento de presión intracraneal.

Trastornos respiratorios:

Poco frecuentes: Disnea.

Raras: Epistaxis.

Frecuencia no conocida: Broncoespasmo, neumonía alérgica.

Trastornos músculo-esqueléticos:

Poco frecuentes: Mialgia, artralgia.

Raras: Debilidad muscular, tendinitis, hipertonía, marcha anormal.

Frecuencia no conocida: Ruptura de tendón; rabdomiolisis; dolor de espalda; dolor en extremidades; artritis; exacerbación

de miastenia gravis.

Trastornos del oído y laberinto:

Poco frecuentes: Vértigo.

Raras: Tinitus.

Frecuencia no conocida: Hipoacusia, pérdida de la audición.

Trastornos oculares:

Raras: Visión borrosa, reducción de la agudeza visual.

Frecuencia no conocida: Pérdida transitoria de la visión.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Poco frecuentes: Exantema, prurito, urticaria.

Frecuencia

conocida:

Eritema

multiforme,

necrólisis

epidérmica

tóxica,

síndrome

Stevens-Johnson,

vasculitis

leucocitoclástica.

Trastornos del sistema inmunológico:

Raras: Hipersensibilidad; angioedema.

Frecuencia no conocida: Reacciones anafilactoides, shock anafiláctico.

Trastornos generales:

Poco frecuentes: Reacciones en el sitio de inyección, infecciones micóticas (candidiasis). Raras: Fiebre.

Frecuencia no conocida: dolor torácico.

Interacciones con otros medicamentos:

Los antiácidos, sucralfato, suplementos minerales y productos que contienen cationes bivalentes o trivalentes (como

magnesio, aluminio, hierro o zinc) pueden reducir significativamente la absorción gastrointestinal del levofloxacino (por

formación de quelatos) y comprometer su eficacia terapéutica. La interacción, sin embargo, no ocurre con el calcio.

Su co-administración con medicamentos que producen prolongación del intervalo QT podría incrementar el riesgo en tal

sentido.

Algunos

fármacos

este

potencial

incluyen:

antiarrítmicos

clase

(como

quinidina,

disopiramida

procainamida)

clase

(como

amiodarona

sotalol),

antidepresivos

(como

citalopram,

fluoxetina

tricíclicos),

antihistamínicos (como astemizol), antipsicóticos (como haloperidol, pimozida y clorpromazina), domperidona y ondansetrón,

entre otros.

Con base en lo observado en los ensayos pre-clínicos con fluoroquinolonas, el uso de levofloxacino en combinación con

agentes antiinflamatorios no esteroideos podría provocar estimulación del sistema nervioso central y aumentar el riesgo de

convulsiones.

En pacientes diabéticos que reciben tratamiento con hipoglicemiantes orales (como glibenclamida) o insulina, se han

notificado

alteraciones

glicemia

(tanto

hipoglicemia

como

hiperglicemia)

asociadas

concomitante

levofloxacino.

El uso concomitante con corticosteroides incrementa el riesgo de ruptura de tendones asociado al levofloxacino.

El uso de fluoroquinolonas, incluido el levofloxacino, en pacientes tratados con warfarina han generado prolongación del

tiempo de protrombina y episodios de sangrado.

Interferencia con pruebas de laboratorio:

En pacientes tratados con levofloxacino la determinación de opiáceos en orina puede dar resultados falsos positivos. Podría

ser necesario confirmar el resultado positivo a opiáceos por algún otro método más específico.

El levofloxacino puede inhibir el crecimiento de Mycobacterium tuberculosis y, por lo tanto, dar lugar a resultados falsos

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negativos en el diagnóstico bacteriológico de la tuberculosis.

Sobredosis:

Signos y síntomas:

Con base en lo observado en los ensayos con animales y lo reportado durante la post-comercialización la sobredosificación

de levofloxacino podría ocasionar: mareos, confusión, temblor, convulsiones, alucinaciones y prolongación del intervalo QT.

Tratamiento:

En caso de ingestión reciente (menos de 60 minutos) se deben practicar medidas orientadas a prevenir la absorción

gastrointestinal (emesis o lavado gástrico, según la condición del paciente, más carbón activado), seguidas por tratamiento

sintomático y de soporte, con vigilancia constante del electrocardiograma ante la posibilidad de prolongación del intervalo

QT. La hemodiálisis y la diálisis peritoneal son de escaso valor para remover el fármaco absorbido.

Textos de estuches y etiquetas:

TEXTOS DE ESTUCHES Y ETIQUETAS

Vía de administración: Oral

Indicaciones y Posología: A juicio del facultativo.

Advertencias:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspenda la lactancia materna mientras dure

el tratamiento.

Durante su uso evite en lo posible la exposición al sol por el riesgo de fotosensibilización.

El uso prolongado o indiscriminado de este producto puede ocasionar la aparición de gérmenes resistentes.

No exceda la dosis prescrita ni interrumpa el tratamiento antes del tiempo previsto, aunque hayan desaparecido los

síntomas de la infección.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

Contraindicaciones:

Alergia a los componentes de la fórmula.

Pacientes menores de 18 años.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

CON PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA Y RECIPE ARCHIVADO.

SISTEMA ENVASE CIERRE APROBADO PARA LA COMERCIALIZACIÓN:

Envase Primario: Blíster de PVC/PVDC, incoloro, transparente.

Cierre: Foil de aluminio (ALU), color plateado, opaco.

Envase Secundario: Estuche de cartón.

PERIODO DE VALIDEZ:

Se le asigna al producto un período de validez comprobado de dos (02) años, almacenado bajo las condiciones climáticas

de Venezuela (30 ºC ± 2 ºC / 70 % ± 5 % HR), en el sistema envase cierre descrito.

PRESENTACIONES APROBADAS:

Venta al Público: Blíster contentivo de 5, 7, 10 y 14 Tabletas recubiertas.

Muestra Médica: Blíster contentivo de 1 Tableta recubierta.

EF/55/2016-SREF-0003

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CONSIDERACIONES ADICIONALES

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles, para solicitar a la

GERENCIA SECTORIAL DE

REGISTRO Y CONTROL, la reconsideración de las exigencias señaladas ANTERIORMENTE. Transcurrido dicho lapso

queda usted en la obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el producto.

El incumplimiento de alguna de las condiciones de comercialización será sancionado con la CANCELACIÓN del Registro

Sanitario del producto.

Caracas, 05 AGOSTO 2016

DRA. ESPERANZA BRICEÑO

Presidente(a) del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”

Gaceta Oficial Nº 40.202 de Fecha 08/07/2013

Resolución Nº 068 del 08/07/2013

11-6-2018

Quinsair (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Quinsair (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Quinsair (Active substance: levofloxacin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3756 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2789/T/16

Europe -DG Health and Food Safety