NEOTALEM

Información principal

  • Denominación comercial:
  • NEOTALEM 20 mg/10 ml SOLUCION INYECTABLE
  • Dosis:
  • 20 mg/10 ml
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCI
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • LEMERY, S.A. DE C.V.

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • NEOTALEM 20 mg/10 ml SOLUCION INYECTABLE
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.31.318
  • Fecha de autorización:
  • 13-09-2000
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Ficha Técnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO

MITOXANTRONA

2. VIA DE ADMINISTRACION

VIA INTRAMUSCULAR E INTRAVENOSA

3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos. Antibióticos citotóxicos y

sustancias relacionadas. Antraciclinas.

Código ATC: L01DB07.

3.1. Farmacodinamia

La mitoxantrona es un compuesto sintético de estructura antracenodiona que

inhibe la síntesis del Ácido Desoxiribonucleico (ADN) intercalándose entre las

bases del ADN a través de puentes de hidrógeno, lo que provoca la formación de

enlaces cruzados y posterior ruptura de las cadenas de ADN.

La Mitoxantrona también inhibe la síntesis del Ácido Ribonucleico (ARN) y es un

potente inhibidor de la topoisomerasa II, enzima responsable del desenrollamiento

de la doble cadena de ADN para su posterior reparación. Tiene efecto citocida

sobre las células proliferativas y no proliferativas en cultivos de líneas celulares

humanas, indicando ausencia de especificidad sobre la fase del ciclo celular, esto

indica que posee actividad en los tumores de crecimiento rápido y lento.

Asi mismo, la mitoxantrona ha mostrado acción inhibitoria in vitro en las células B,

las células T, la proliferación de macrófagos e interfiere en la presentación de

antígeno, en la secreción del interferón gamma, factor de necrosis tumoral (TNFα)

e interleukina 2 (IL-2).

Los estudios de inducción no son sólidos ni concluyentes, pero sugieren que la

mitoxantrona es un inductor débil de la actividad del CYP450 2E1.

3.2. Farmacocinética

Absorción:

Mitoxantrona

absorbe

significativamente

tras

administración

oral

animales. En pacientes a los que se les administró de 15-90 mg/m2 se pudo

observar una relación lineal entre la dosis y el área bajo la curva de concentración.

Distribución:

La distribución tisular es extensa. El volumen de distribución en el estado de

equilibrio excede los 1000 L/m2. Mitoxantrona se une a proteínas plasmáticas en

un 78%. La fracción de unión es independiente de la concentración. Mitoxantrona

no atraviesa la barrera hematoencefálica.

Metabolismo:

Mitoxantrona se elimina por la orina y heces sin alteración o como metabolitos

inactivos. En estudios en humanos, el 10% y 18% de la dosis fue recuperada en

orina y heces respectivamente en forma inalterada o como metabolito durante 5

días tras la administración. De las cantidades eliminadas en orina, el 65% está

constituido por Mitoxantrona no metabolizada y el 35% restante estaba compuesto

derivados

ácido

monocarboxílico

diacarboxílico

conjugados

glucurónidos. La ruta metabólica de la mitoxantrona no ha sido elucidada hasta el

momento.

Eliminación:

De acuerdo con los estudios de farmacocinética de Mitoxantrona (administrado en

una única dosis por vía intravenosa en humanos), el aclaramiento plasmático es

trifásico, es decir sigue un modelo tricompartimental. La eliminación del fármaco es

lenta, hay controversia de los valores de vida media de eliminación, algunos

autores sugieren que esta entre 10 a 40 horas, otros han notificado valores

mayores

entre

días.

diferencias

esos

rangos

tiempo

eliminación pueden deberse a la disponibilidad de los datos en tiempos tardíos tras

la dosis, la validez de los datos o a la sensibilidad del análisis. No se observó

acumulación

plasma

fármaco

cuando

Mitoxantrona

administrado

diariamente durante cinco días o en dosis única cada tres semanas.

Poblaciones especiales:

desconoce

efecto

edad,

raza

insuficiencia

renal

sobre

farmacocinética de la mitoxantrona.

El aclaramiento de la mitoxantrona está reducido por la insuficiencia hepática. Los

pacientes con disfunción hepática grave (definida como bilirrubina >3,4 mg/dL)

tienen un área bajo la curva más de tres veces mayor que aquellos pacientes con

función

hepática

normal.

pacientes

insuficiencia

hepática

moderada

(definida como bilirrubina de 1,3 a 3,4 mg/dL) no presentaron diferencias de

aclaramiento de mitoxantrona comparados con los pacientes con función hepática

normal.

Los niños con leucemia mieloide aguda que recibieron ciclosporina y mitoxantrona

presentaron una disminución del aclaramiento del 42% comparado con los niños

que recibieron sólo mitoxantrona.

3.3. Información pre-clínica sobre seguridad

Mitoxantrona es considerado como un agente potencialmente teratogénico por su

mecanismo de acción y por los efectos en el desarrollo que han demostrado

agentes similares. El tratamiento con Mitoxantrona de ratas embarazadas durante

la organogénesis del periodo de gestación, fue asociado con un retraso del

crecimiento fetal con dosis superiores o iguales a 0,05 mg/kg/día (0,03 veces la

dosis humana recomendada en base a mg/m2). En conejas embarazadas tratadas

con Mitoxantrona durante la organogénesis, se observó un incremento de la

incidencia de crías prematuras a dosis superiores o iguales a 0,01 mg/kg/día (0,01

veces la dosis humana recomendada en base a mg/m2). No se observaron efectos

teratogénicos en estos estudios, pero se ha de tener presente que la dosis máxima

probada estuvo muy por debajo de la dosis recomendada en humanos (0,1 y 0,05

m2).

Mitoxantrona

resultó

mutagénica

sistemas

ensayo

bacterianos

mamíferos in vitro. Mitoxantrona produjo un efecto clastogénico en hepatocitos de

rata y en células de ovario de hámster chino in vitro, y en médula ósea de rata in

vivo.

Mitoxantrona administrada intravenosamente a ratas y ratones a intervalos de 21

días resultó en un aumento de la incidencia de fibroma y tumores del canal

auditivo externo en ratas y adenoma hepatocelular en ratones macho a dosis de

0,02 a 0,03 veces la dosis humana (en mg/m2).

respecto

teratogenicidad,

datos

estudios

realizados

animales son demasiado reducidos para justificar conclusiones.

4. INDICACIONES

Carcinoma de mama avanzado y metastásico.

5. POSOLOGIA

5.1. Dosis usual

Adultos: 12 a 14 mg/m

/superficie corporal/día cada 3 - 4 semanas.

5.2. Modo de empleo o forma de administración

Para uso intravenoso:

El medicamento debe diluirse antes de su uso. Debe tenerse cuidado para evitar el

contacto de mitoxantrona con la piel, membranas mucosas u ojos.

Si se produce extravasación la administración debe interrumpirse inmediatamente y

reiniciarse en otra vena. Las propiedades no vesicantes de mitoxantrona minimizan

el riesgo de reacción local grave tras la extravasación.

Terapia como agente único (Monoterapia):

La dosis inicial recomendada, como agente único, es de 14 mg/m2 administrados

como inyección intravenosa única. Las dosis pueden repetirse a intervalos de 21

días. Una dosis inicial más baja (12 mg/m

o menos) se recomienda en pacientes

con baja reserva medular causada por tratamientos anteriores o con un estado

físico general deficiente.

Se realizarán modificaciones de la posología o de los intervalos en función del

grado y duración de la

mielodepresión encontrada. Las dosis totales en los

subsiguientes ciclos de 21 días pueden repetirse si la cantidad de plaquetas y

leucocitos ha recuperado los niveles adecuados. La tabla siguiente sirve como guía

para la dosificación, en función del grado de mielodepresión (cuyo nadir ocurre a

los 10-14 días posteriores a la administración) en los tratamientos de carcinoma de

mama, linfoma no Hodgkin y hepatoma:

Nadir de leucocitos

y plaquetas (por

mm

3

)

Periodo de

recuperación

Dosificación subsiguiente

Después de la recuperación

hematológica.

Leucocitos > 1.500 y

plaquetas > 50.000

< 21 días

Repetir la dosis anterior o

incrementar en 2 mg/m

, si la

Mielosupresión lo permite.

Leucocitos > 1.500 y

plaquetas > 50.000

> 21 días

Esperar la recuperación para

repetir la dosis anterior.

Leucocitos > 1.500 o

bien plaquetas >

50.000

Cualquier duración

Disminuir en 2 mg/m

la dosis

anterior, después de la

recuperación.

Leucocitos > 1.500 o

bien plaquetas >

50.000

Cualquier duración

Disminuir en 4 mg/m

la dosis

anterior, después de la

recuperación.

Terapia combinada:

Se ha administrado Mitoxantrona en diversos regímenes combinados con otros

agentes

citostáticos

como:

ciclofosfamida,

5-fluoruracilo,

vincristina,

vinblastina,

bleomicina, metotrexato (con dosis habitual o bien 200 mg/m2 con rescate con

folínico) y glucocorticoides. Como orientación, en estos casos, la dosis inicial debe

ser reducida en 2-4 mg/m

respecto a las dosis recomendadas anteriormente como

monoterapia;

dosis

subsiguientes

dependen

grado

duración

mielodepresión.

obstante,

para

informarse

sobre

administración

modificaciones en la dosis de Mitoxantrona se debe remitir a la literatura publicada.

6. REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes (>1/10)

Frecuentes (>1/100, <1/10)

Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)

Raras (>1/10.000, <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en

datos de laboratorio)

Infecciones e infestaciones

Muy frecuentes: Infecciones, infección del tracto respiratorio superior, infección del

tracto urinario.

Frecuentes: Neumonía, sepsis, rinitis.

Frecuencia no conocida: Infecciones oportunistas.

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático

Muy frecuentes: Neutropenia, neutropenia febril, Mielosupresión, hipoplasia de médula

ósea, leucopenia transitoria, anemia, granulopenia, recuento anormal de leucocitos.

Frecuentes: Trombocitopenia

Trastornos gastrointestinales

frecuentes:

Náuseas

vómitos

leves,

estomatitis,

diarrea,

dolor

abdominal.

Constipación, mucositis, gusto alterado.

Frecuentes: Sangrado gastrointestinal.

Frecuencia no conocida: Pancreatitis.

Trastornos hepatobiliares

Frecuentes: Hepatotoxicidad, niveles elevados de enzimas hepáticas (ALAT).

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Frecuentes: Anorexia

Frecuencia no conocida: Hiperuricemia.

Trastornos renales y urinarios

Muy frecuentes: Urea y creatinina elevadas, nefrotoxicidad.

Frecuentes: Orinas coloreadas

Trastornos cardiovasculares

Muy frecuentes: Cambios transitorios del ECG después de un tratamiento a largo

plazo. Arritmia, hemorragias.

Frecuentes:

Fracción

eyección

ventricular

izquierda

reducida

asintomática,

insuficiencia cardiaca, dolor torácico, insuficiencia cardiaca congestiva después de un

tratamiento a largo plazo, bradicardia sinusal, hipotensión.

Frecuencia no conocida: Cardiomiopatía e infarto de miocardio.

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes:

Reacciones

adversas

neurológicas

específicas

como

mareo,

somnolencia, neuritis, convulsión y parestesia moderada. Dolor de cabeza.

Poco frecuentes: Ansiedad, confusión.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Frecuentes: Rinitis

Poco frecuentes: Disnea

Trastornos de la piel y del tejido

Muy frecuentes: Alopecia de grado I-II

Frecuentes: Erupción, eritema.

Poco frecuentes: Coloración azulada de piel y uñas.

Frecuencia no conocida: Trastornos de las uñas (oncolisis, distrofia de las uñas). Se ha

descrito extravasación en el lugar de perfusión, lo que puede resultar en eritema,

edema, dolor, quemazón y/o coloración azul de la piel. La extravasación puede resultar

en necrosis tisular con necesidad resultante de desbridamiento e injerto de piel.

Trastornos del sistema inmunológico

Frecuencia no conocida: Reacción anafiláctica (incluyendo shock anafiláctico).

Trastornos oculares

Poco frecuentes: coloración azul reversible de la esclerótica.

Frecuencia no conocida: Conjuntivitis.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Muy frecuentes: Amenorrea (puede ser prolongada y corresponder a una menopausia

prematura).

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Muy frecuentes: Fiebre.

Frecuentes: Fatiga, edema.

Poco

frecuente:

reacciones

alérgicas

caracterizadas

por:

disnea,

exantema,

hipotensión.

Frecuencia no conocida: Flebitis en el lugar de la perfusión, debilidad.

Lesiones

traumáticas,

intoxicaciones

y

complicaciones

de

procedimientos

terapéuticos

Frecuencia no conocida: Manchas azuladas en piel y escleróticas.

Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluye quistes y pólipos)

Frecuencia no conocida: Leucemia aguda, síndrome mielodisplásico.

Exploraciones complementarias

Muy raras: Cambios en el peso corporal.

7. INTERACCIONES

7.1. Con medicamentos, alimentos y bebidas

Mitoxantrona

igual

otros

inhibidores

Topoisomerasa

coadministrados con otros agentes antineoplásicos y/o con radioterapia, se ha

asociado con un mayor riesgo de desarrollo de leucemia mieloide aguda o

síndrome mielodisplásico.

El efecto de Mitoxantrona puede verse potenciado por otros agentes citostáticos

hasta el rango de toxicidad aguda. Debido a esto, los pacientes con esclerosis

múltiple que padecen además enfermedades neoplásicas deberían ser tratados

sólo por aquellos médicos que están familiarizados con las diversas características

de los fármacos en regímenes de combinación y sus modos de acción. La

información en cuanto a interacciones en pacientes con esclerosis múltiple es

limitada.

pacientes

tratados

agentes

inmunosupresores

reciben

concomitantemente una vacuna, desarrollan una respuesta mínima de anticuerpos

tras la vacunación. Las vacunas con virus vivos pueden producir reacciones

adversas graves tales como vaccinia gangrenosa, vaccinia generalizada o muerte.

asociación

Mitoxantrona

fármacos

potencialmente

cardiotóxicos

aumenta el riesgo de aparición de toxicidad cardíaca.

Tras

administración

conjunta

Mitoxantrona

corticoides

evidenciado interacciones.

8. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

8.1. Generales

Producto

delicado,

cual

sólo

debe

administrado

pacientes

hospitalizados y exclusivamente por médicos con experiencia en quimioterapia

anticancerosa. El clorhidrato de Mitoxantrona es una substancia que produce

toxicidad a nivel de médula ósea (mielosupresión), a nivel cardíaco, además de

gastrointestinales, hepáticos, renales y pulmonares.

No exceder dosis acumulativas de 200 mg/m2 debido al riesgo aumentado de

sufrir insuficiencia cardíaca congestiva (ICC).

En pacientes sin exposición previa a las antraciclinas, pero que han recibido

irradiación del tórax o del mediastino, se observó riesgo aumentado de presentar

ICC al excederse dosis acumulativas de 160 mg/m2 de superficie corporal. En los

pacientes que han recibido antraciclinas previamente, el riesgo de presentar ICC

es mayor.

A excepción del tratamiento de la leucemia no linfocítica aguda, en general

Mitoxantrona no debe administrarse a pacientes con recuentos de neutrófilos

inferiores

1.500

células/mm

controlar

aparición

mielosupresión, principalmente neutropenia, que puede ser grave y resultar en

infección, se recomienda realizar recuentos celulares sanguíneos periféricos con

frecuencia, en todos los pacientes que reciban Mitoxantrona.

La toxicidad miocárdica manifestada en su forma más severa por insuficiencia

cardíaca congestiva potencialmente irreversible y letal, puede aparecer tanto

durante la terapia con Mitoxantrona como meses a años después de finalizado el

tratamiento. Éste riesgo aumenta con la dosis acumulada.

Los trastornos cardiovasculares activos o en estado latente, radioterapia del área

mediastínica o pericárdica anterior o concomitante, terapia anterior con otras

antraciclinas

antracenonas,

concomitante

otros

fármacos

cardiotóxicos pueden incrementar el riesgo de toxicidad cardiaca.

La toxicidad cardiaca con Mitoxantrona puede aparecer a dosis acumulativas

inferiores, tanto si existen factores de riesgo cardiaco como si no.

Mitoxantrona no deberá ser administrado de forma ordinaria a pacientes con

esclerosis múltiple que hayan recibido una dosis acumulada superior a 100 mg/m

Se han comunicado casos de muerte súbita en la población de pacientes con

esclerosis múltiple. Se desconoce la relación causal de esto con la administración

de Mitoxantrona.

comunicado

episodios

postautorización

leucemia

aguda,

algunos

mortales, tras la administración de Mitoxantrona en esclerosis múltiple. Otros

episodios postautorización han mostrado cardiotoxicidad relacionada con la terapia

con mitoxantrona a dosis acumuladas inferiores a 100 mg/m

. Muchos de los

pacientes que recibieron mitoxantrona para el tratamiento de cáncer también

estuvieron expuestos a otra medicación cardiotóxica.

Durante los periodos previstos de hipoplasia medular y grave mielosupresión, se

deberá

tener

disponible

sangre

derivados

sanguíneos.

deberá

prestar

atención especial a la completa recuperación hematológica del paciente antes de

establecer la terapia de mantenimiento (si se utiliza este tratamiento) siendo los

pacientes

monitorizados

minuciosamente

durante

esta

fase.

Mitoxantrona

administrado a cualquier dosis puede provocar mielosupresión. Los pacientes

deberán ser advertidos de los signos y síntomas de la mielosupresión. El riesgo

potencial de mielosupresión puede ser más grave y prolongado en pacientes

previamente tratados con quimioterapia o radioterapia, o en pacientes debilitados.

No se ha demostrado la seguridad de Mitoxantrona en pacientes con insuficiencia

hepática. No se recomienda la administración de Mitoxantrona en pacientes con

pruebas de función hepática anormales, dado que el aclaramiento de Mitoxantrona

está disminuido y no existen medidas de laboratorio que predigan la aclaración y

los ajustes de dosis.

Se recomienda la evaluación de la fracción de eyección ventricular izquierda

(FEVI) (por ecocardiograma o gammagrafía con Tc99) antes de la administración

de la dosis inicial de Mitoxantrona. Se recomiendan subsiguientes evaluaciones de

FEVI si aparecen signos o síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva, y antes

de administrar cada dosis en pacientes que hayan recibido una dosis acumulada

superior a 100 mg/m2.

La toxicidad cardíaca con Mitoxantrona puede aparecer a las dosis acumuladas

más bajas, tanto si están o no presentes los factores de riesgo.

Mitoxantrona no deberá ser administrado de forma ordinaria a pacientes con

esclerosis múltiple que a lo largo de su vida hayan recibido una dosis acumulada

superior a 100 mg/m

, o a aquellos con una FEVI menor del 50% o una reducción

clínicamente significativa en FEVI.

En pacientes con esclerosis múltiple tratados con Mitoxantrona, pueden aparecer

alteraciones funcionales cardíacas.

Dado

posible

riesgo

aparición

trastornos

cardiacos

pacientes

previamente

tratados

daunorubicina

doxorubicina,

balance

entre

beneficio/riesgo de la terapia con Mitoxantrona debe ser determinado previo al

inicio de la terapia.

Puede

aparecer

ocasionalmente

insuficiencia

cardiaca

congestiva

aguda

pacientes con leucemia aguda no linfocítica tratados con Mitoxantrona.

Deberá realizarse un control riguroso y frecuente de los parámetros bioquímicos,

hematológicos y clínicos durante y después del tratamiento.

Mitoxantrona generalmente no debe ser administrado en pacientes con esclerosis

múltiple con un recuento de neutrófilos inferior a 1500 células/mm3.

Como el fármaco puede provocar una mielosupresión grave, se deben realizar

frecuentemente

hemogramas

completos.

base

resultados

estos

recuentos, puede ser necesario ajustar la dosificación. Con las dosis habituales,

normalmente la leucopenia es transitoria.

Puede producirse hiperuricemia como consecuencia de la lisis rápida de las

células tumorales por Mitoxantrona.

El tratamiento con Mitoxantrona puede inducir una coloración verde-azulada en la

orina durante 24 horas después de la administración. Aunque es de carácter

reversible, los pacientes deben ser advertidos de la posibilidad de esta reacción.

También puede producirse una coloración azulada de la esclerótica (membrana

exterior del ojo).

Se debe utilizar con precaución junto con quimioterapia inmunosupresora.

pacientes

reciben

agentes

inmunosupresores

tienen

respuesta

inmunológica reducida a la infección. Las infecciones sistémicas deberían ser

tratadas

concomitantemente

anteriormente

comenzar

terapia

Mitoxantrona.

Generalmente no se recomienda la inmunización con vacunas de virus vivos.

Cuando se está siguiendo una terapia con Mitoxantrona, la inmunización puede

resultar ineficaz.

8.2. Embarazo

No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Los

estudios preclínicos han mostrado toxicidad de la reproducción, mutagenicidad y

carcinogenicidad indicando un riesgo potencial para los humanos.

igual

mayoría

fármacos

afines,

Mitoxantrona

debe

administrarse a pacientes que estén embarazadas en particular durante el primer

trimestre del embarazo.

Las mujeres en edad fértil o de riesgo de embarazo y sus parejas deben ser

asesoradas

para

eviten

quedarse

embarazadas

utilicen

medidas

anticonceptivas eficaces durante la terapia y hasta seis meses después del cese

de la terapia.

Las mujeres que estén en edad fértil deben someterse a un test de embarazo

antes

cada

dosis,

resultados

deberán

conocerse

antes

administración del fármaco. Si este fármaco se usa durante el embarazo o si la

paciente se queda embarazada tomando este medicamento, la paciente deberá

ser informada del riesgo potencial sobre el feto.

Mitoxantrona puede ser genotóxica. Se recomienda a los hombres tratados con

mitoxantrona que eviten concebir hijos durante el tratamiento y hasta seis meses

después y que pidan consejo sobre la conservación del esperma antes del

tratamiento

debido

posibilidad

esterilidad

tratamiento

mitoxantrona.

8.3. Lactancia

Mitoxantrona se excreta en la leche humana y se han descrito concentraciones

significativas (18 mg/ml) durante 28 días después de la última administración.

Debido al potencial de reacciones adversas serias en niños, Mitoxantrona está

contraindicada durante la lactancia. La lactancia debe discontinuarse antes de

iniciar el tratamiento.

9. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a mitoxantrona o a alguno de los excipientes.

Embarazo y lactancia.

En pacientes con supresión profunda de la médula ósea.

10. SOBREDOSIS

10.1. Signos y síntomas

En raras ocasiones se han producido fatalidades como resultado de leucopenia

grave con infección en pacientes. Se ha citado una sobredosificación accidental

en cuatro pacientes que habían recibido 140-180 mg/m2 (dosis diez veces

superior a la recomendada), mediante inyección única en bolo, murieron como

consecuencia de una leucopenia severa con infección.

También puede observarse toxicidad hematopoyética, gastrointestinal, hepática o

renal en función de la dosis administrada y del estado físico del paciente.

10.2. Tratamiento

No hay ningún antídoto específico para mitoxantrona.

En caso de sobredosis el paciente debe ser monitorizado atentamente y el

tratamiento debe ser sintomático y de apoyo.

El concentrado estéril de Mitoxantrona se une intensamente a los tejidos y la

diálisis peritoneal o hemodiálisis es improbable que sean efectivas para tratar la

sobredosis.

Durante períodos prolongados de hipoplasia medular puede ser necesario un

soporte hematológico y terapia antimicrobiana.

11. TEXTO DE EMPAQUE Y ETIQUETA

USO HOSPITALARIO.

VIA DE ADMINISTRACIÓN: Intravenoso - Intramuscular.

INDICACION Y POSOLOGIA: A Juicio del Facultativo.

ADVERTENCIAS:

Producto

delicado

que debe

administrado

bajo

estricta

vigilancia

médica.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

CONTRAINDICACIONES:

Embarazo y lactancia.

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

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