NEOMELUFEN

Información principal

  • Denominación comercial:
  • NEOMELUFEN 400 mg TABLETAS RECUBIERTAS
  • Dosis:
  • 400 mg
  • formulario farmacéutico:
  • TABLETA RECUBIERTA
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • SANOFI-AVENTIS DE VENEZUELA, S.A.

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • NEOMELUFEN 400 mg TABLETAS RECUBIERTAS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.39.340
  • Fecha de autorización:
  • 14-11-2011
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

DM-R-1468/11

Institute Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos,

Caracas-

Republica Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Telefono: (0058-0212) 219.1622

http://www.inhrr.gob.ve

RIF: G-20000101-1

Caracas, 14 de Noviembre de

2011

Ciudadano(a)

DR. (A). MARiA JOSE VILLANUEVA.

Farmaceutico Patrocinante

SANOFI-AVENTIS

DE

VENEZUELA, S.A.

Presente.-

conformidad con

Oficio

DM-R-1467/11

de fecha

14/11/2011

mediante

cual

le notifico

aprobacion del Producto Farmaceutico

NEOMELUFEN 400

mg

TABLETAS RECUBIERTAS

Registro Sanitaria

E.F.39.340/11,

segun consta en

libro

EF-2011-03, Pag.

152

usted debera

cumplir con las condiciones de comercializacion siguientes:

DEBERA

comunicar a

LOS PRESCRIPTORES SEGUN LO ESTABLECIDO

EN

LA LEY

DE

MEDICAMENTOS ARTiCULO 35,

lo siguiente:

lndicaciones:

Tratamiento de las afecciones que cursan con inflamacion y/o dolor de intensidad leve a

moderada.

Posologla:

800 mg - 3200 mg/dia. Dosis Maxima: 3200 mg/dia.

Advertencias:

No se administre durante

embarazo o cuando se sospeche

existencia,

durante

lactancia, a menos que a criteria medico,

balance riesgo/beneficio sea favorable.

Precauciones:

Pacientes con: insuficiencia hepatica y/o renal cronica, antecedentes de discrasia sanguinea,

ulcera peptica, hemorragia gastrointestinal, asma bronquial, hipertension arterial, trastornos

auditivos y visuales.

Contraindicaciones:

Pacientes

con:

hipersensibilidad

lbuprofeno

otros

agentes

antiinflamatorios

esteroideos, sangramiento gastrointestinal, ulcera gastroduodenal activa, alteraciones de

coagulacion y/o tratamiento con anticoagulantes.

Reacciones Adversas:

Gastrointestinales: Nausea, vomito, epigastralgia, indigestion, diarrea, dolor abdominal.

Neurologicas: Cefalea, mareos, somnolencia, vision borrosa.

Dermatologicas: Erupcion cutanea, edema.

Otras: con dosis altas y durante tiempo prolongado se han

informado casos de trastornos

hematologicos, hepatotoxicidad, ulceracion y hemorragia gastrointestinal, ambliopia toxica,

trastornos de

vision de colores, disminucion de

audicion y trastornos renales.

lnteracciones:

Acido acetil salicilico y otros AINES, ciprofibrato, carbonato de litio, baclofen.

E.F.39.340/11

F-PERC-007

Marzo

2010

Revision 1

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de 2

IWmr'~!Mi

at'i'Ti'ffl

Institute Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos,

Caracas-

Republica Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

TeiE'lfono:

(0058-0212) 219.1622

http://www. inhrr.gob.

RIF:

G-20000101-1

asigna

producto

periodo de validez tentative de dos (02) aiios

envase

BLISTER

PVC COLOR VERDE

I

FOIL

ALUMINIO, con

compromise de remitir

resultados analiticos de estabilidad para los tres (03) primeros lotes comerciales, cada

tres (03) meses durante el primer aiio y cada seis (06) meses durante

segundo aiio del

periodo de validez asignado, almacenado bajo las condiciones

climaticas

Venezuela

(30°C ± 2°C

I

70% ±

HR).

Corregir textos de empaque y unidad posol6gica segun modelos anexos.

Corregir texto de prospecto interne segun

modele anexo,

agregando las

condiciones y

restricciones de usa contenidas en

presente Oficio.

Mantener actualizado

expediente del producto en

referenda,

que respecta a

vigencia de los Certificados de Producto Farmaceutico, Libre Venta y/o Buenas Practicas de

Manufactura.

Los textos de empaque, etiqueta, unidad posol6gica y prospecto interne deben adecuarse,

segun sea

caso, a lo establecido

Oficio de Aprobaci6n, Oficio de Condiciones de

Comercializaci6n, las Normas y Boletines de

Junta Revisora de Productos Farmaceutico.

Comunicar

Institute Nacional de Higiene "Rafael Rangel", a traves del Centro Nacional de

Farmacovigilancia (CENAVIF), cualquier efecto

descrito durante

proceso de evaluaci6n

del Registro Sanitaria que derive de

actividad farmacol6gica del mismo o de alguno de sus

ingredientes y del cual se tenga conocimiento despues de aprobado

producto.

Debe indicar

Despacho con cuatro (04) meses de anticipaci6n,

fecha

probable

comercializaci6n del

producto farmaceutico.

este lapse de tiempo se procedera a

EVALUACION de

metodologia analitica utilizada en

control de calidad del producto y a

programaci6n respectiva.

A los fines del estricto cumplimiento del Articulo 60 del Reglamento de

Ley del Ejercicio de

Farmacia vigente, publicado en Gaceta Oficial

W

4.582 extraordinario de fecha

mayo

1.993,

informa que estan

obligados

a participar

Institute Nacional

de

Higiene "Rafael Rangel"

fecha en

cual

inicie

comercializaci6n del primer late

elaborado, de manera que los funcionarios acreditados del Institute Nacional de Higiene

"Rafael Rangel", puedan proceder a captar las muestras correspondientes en

propio sitio

de fabricaci6n, o de distribuci6n

caso de los productos importados.

lgualmente se le informa que dispone de quince (15) dias habiles, para solicitar a esta

GERENCIA,

reconsideraci6n de las exigencias

ANTERIORMENTE

seiialadas. Transcurrido dicho lapse queda

usted

obligaci6n de cumplir con

las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado

producto.

incumplimiento

alguna

condiciones

CANCELACION

del producto.

IPflrr.:

E.F.39.340/11

F-PERC-007

Marzo 2010

Revision 1

ORA. MARIA

TERF;S~.o.-1

GERENTE SECTOHIAL

delegaci6n

Consejo

en .Sesi

··

sera

sancionado

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