Neo-Dolaren

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Neo-Dolaren
  • Dosis:
  • 1 g/100 g
  • formulario farmacéutico:
  • Gel
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • Neo-Dolaren
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 078-16d3
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Neo-Dolaren®

(diclofenaco)

Forma farmacéutica:

Fortaleza:

1 g/100 g

Presentación:

Estuche por un tubo de AL con 45 g.

Titular del Registro Sanitario, país:

APLICACIONES FARMACÉUTICAS S.A. DE C.V.,

CIUDAD MÉXICO, MÉXICO.

Fabricante, país:

PRODUCTOS CIENTÍFICOS S.A. DE C.V., CIUDAD

MÉXICO, MÉXICO.

Número de Registro Sanitario:

078-16D3

Fecha de Inscripción:

22 de diciembre de 2016

Composición:

Cada 100 g contiene:

Diclofenaco

(eq. a 1,235 g de diclofenaco

dietilamonio)

1,00 g

Propilenglicol

30,0 g

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ªC. Protéjase de la

humedad.

Indicaciones terapéuticas:

Antiinflamatorio

esteroideo

acción

analgésica

para

tratamiento

sintomático

prolongado

formas

localizadas

artritis

reumatoide,

osteoartritis

espondilitis

anquilosante.

De utilidad para el tratamiento de lesiones músculo-esqueléticas agudas que cursen con

procesos

inflamatorios,

hombro

doloroso,

lumbalgias,

dorsalgias,

esguinces

cervicales,

lesiones

producidas

traumatismos

deportivos

accidentales,

así

como

tendinitis,

lesiones

ligamentos

articulaciones,

subluxaciones,

esguinces

contracturas

musculares, tenosinovitis, bursitis, dolores articulares de grandes y pequeñas articulaciones,

codos, muñecas, manos, rodillas y tobillos.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al diclofenaco, ácido acetilsalicílico o a algunos otros AINEs y pacientes

asmáticos.

Lactancia materna.

Precauciones:

No aplicar en heridas expuestas o infectadas ni a niños menores de 2 años.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

No exponer al sol la zona tratada.

Contiene propilenglicol, puede causar irritación de la piel.

Efectos indeseables:

Generalmente, es bien tolerado.

Ocasionalmente se puede presentar prurito, rubor y sensación ardorosa de la piel, que

puede ser consecuencia de dermatitis de contacto.

Posología y método de administración:

Tópica. Aplicar NEO-DOLAREN® Gel sobre la parte afectada, en cantidad suficiente para

que la palma de la mano se deslice suavemente.

acuerdo

extensión

zona

dolorida,

frotando

ligeramente

hasta

total

penetración, 3 a 4 veces al día.

La cantidad de gel necesaria depende de la extensión y magnitud de la zona lesionada.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Ninguna reportada a la fecha.

Uso en Embarazo y lactancia:

No existe ninguna experiencia en mujeres embarazadas, por lo que no se recomienda su

aplicación durante este período.

Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y

sobre la fertilidad:

Los estudios realizados no han mostrado efectos sobre estos parámetros ya que es para

uso tópico exclusivamente.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

Por tratarse de un gel de aplicación tópica y de uso local, es poco probable que se

presenten casos de sobredosificación.

Propiedades farmacodinámicas:

diclofenaco

dietilamonio

sustancia

activa

esteroide

propiedades

antirreumáticas, antiinflamatorias, analgésicas, es un inhibidor de la ciclooxigenasa y su

potencia es sustancialmente mayor que el de la indometacina, naproxeno, piroxicam y otros

AINEs. Es absorbido por la piel después de su aplicación tópica. Se metaboliza en el hígado

a 4- hidroxidiclofenaco, el principal metabolito y otras formas hidroxiladas y sulfatadas. Su

vida media plasmática es de 1.2 horas, su excreción por orina es aproximadamente de 65%

y en la bilis el 35%. Se considera importante para el mecanismo de acción la inhibición de la

biosíntesis de prostaglandina-sintetasa (cicloxigenasa), ya que éstas desempeñan un papel

esencial en la aparición de la inflamación y el dolor. Se ha encontrado en pacientes con

artritis reumatoide, que los niveles de diclofenaco en el líquido y tejido sinoviales extirpados

durante

cirugía,

fueron

superiores

niveles

plasmáticos.

propiedades

antiinflamatorias y analgésicas de NEO-DOLAREN® Gel, permiten obtener una respuesta

clínica

caracterizada

disminución

inflamación,

dolor

edema.

afecciones reumáticas produce disminución de las molestias, como el dolor en reposo, dolor

a los movimientos, tumefacción articular, así mismo favorece el restablecimiento de la

capacidad funcional.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Ver Farmacodinamia.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 22 de diciembre de 2016.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

26-10-2018

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

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Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 The product subject of this assessment is l‐threonine produced by fermentation with a genetically modified strain of Escherichia coli (CGMCC 7.232). It is intended to be used in feed and water for drinking for all animal species and categories. The production strain and its recombinant DNA were not detected in the additive. The product l‐threonine, manufactured by fermentation with E. coli CGMCC 7.232, does not raise any safety concern with regard to the gen...

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13-9-2018

BioLyte Laboratories Issues Voluntary Nationwide Recall Due to the Voluntary Nationwide Recall initiated by King Bio Inc. (a Raw Material Supplier) for NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel Due to Possible Microbial Contamination

BioLyte Laboratories Issues Voluntary Nationwide Recall Due to the Voluntary Nationwide Recall initiated by King Bio Inc. (a Raw Material Supplier) for NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel Due to Possible Microbial Contamination

BioLyte Laboratories is voluntarily recalling lot numbers 1138, 1139, 1146, and 1160 of NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel to the retail and consumer level. King Bio Inc., a manufacturer of some of the active ingredients in this product, has been found to have some water contamination issues that potentially could have affected this product. King Bio has issued a recall of these active ingredients in BioLyte’s lot specific product. To date, there have been no reports of illness or...

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30-8-2018

Inhibidores SGLT2 (cotransportador de sodio-glucosa-2) en diabetes: casos raros de una infección grave del área genital (fascitis necrotizante del perineo)

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REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

14-8-2018

Neo-Image Candlelight Ltd recalls Thermoglow Stem Wick Chafing fuel & Thermoglow Methanol Gel Chafing Fuel

Neo-Image Candlelight Ltd recalls Thermoglow Stem Wick Chafing fuel & Thermoglow Methanol Gel Chafing Fuel

The recalled products do not have proper hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

11-7-2018

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Various Dietary Supplements Due to Undeclared Active Pharmaceutical Ingredient (API)

MyNicNaxs, LLC, Deltona, FL is voluntarily recalling all lots of dietary supplements distributed nationwide to the consumer level. The products have been found to contain undeclared active pharmaceutical ingredients (API). The presence of Sildenafil, Sibutramine, Diclofenac and/or Phenolphthalein in the dietary supplements renders it an unapproved drug for which safety and efficacy have not been established and, therefore, subject to recall. These products were distributed from January 2013, to December ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-7-2018

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services is voluntarily recalling two (2) lots of Neostigmine Methylsulfate 5mL syringes to the user/hospital/clinic level. The specified product lots are being recalled because of a confirmed customer complaint that some syringe units containing Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL are incorrectly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL. Secondary packages are properly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Risks and benefits of plant protection products containing neonicotinoids compared with their alternatives

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In 2016, as part of the implementation of the Act "for the restoration of biodiversity, nature and landscapes” and as requested by the Ministries of Agriculture, Health and Ecology, ANSES initiated an assessment weighing up the risks and benefits of plant protection products containing neonicotinoids, compared with their chemical and non-chemical alternatives. Today, ANSES is publishing its final opinion. For most uses of plant protection products containing neonicotinoids, sufficiently effective and ope...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

17-9-2018

Scientific guideline:  Concept paper on the need for revision of the guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonate - Revision 1, draft: consultation open

Scientific guideline: Concept paper on the need for revision of the guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonate - Revision 1, draft: consultation open

The Guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonates was prepared during the period from 2007 to 2009 and came into effect in 2010 (EMEA/536810/2008). Considerable experience of assessing PIP applications covering neonatal age subset has been gained since then and it has become apparent that some essential questions arise repeatedly during the assessment of Paediatric Investigation Plans (PIP) applications for products intended to be investigated and used in neonates....

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-8-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of epileptic disorders - Revision 3, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of epileptic disorders - Revision 3, draft: consultation open

The present document is a third revision of the existing guideline. It should be considered as general guidance on the development of medicinal products for the treatment of epileptic disorders and should be read in conjunction with other EMA and ICH guidelines, which may apply to these conditions and patient populations. The main changes to the existing guideline include incorporation of the new classification / definitions of seizure types and epilepsies, the acceptance of add-on studies in support o...

Europe - EMA - European Medicines Agency