NEFROTAL AM

Información principal

  • Denominación comercial:
  • NEFROTAL AM 50 mg - 5 mg COMPRIMIDOS
  • Dosis:
  • 50 mg - 5 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • LABORATORIOS ROWE, S.R.L.

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • NEFROTAL AM 50 mg - 5 mg COMPRIMIDOS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.41.823
  • Fecha de autorización:
  • 21-03-2017
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

EF/62/2017-SREF-0003

F-PERC-007

Agosto 2015

Revisión 3

Código de verificación #SREF-00030V0EF0E318260N02017#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (0058-0212) 219.1622 http://www.inhrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

Pagina 1 de 6

SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

CERTIFICADO DE CONDICIONES DE COMERCIALIZACION

El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” de conformidad con lo previsto en los artículos 1, 18 y 19 de la Ley de

Medicamentos, publicada en Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº 37.006 del 03 de agosto de 2000,

establece las siguientes condiciones de comercializacion a ser cumplidas:

CLASIFICACION:

ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS

NOMBRE DEL PRODUCTO:

* * NEFROTAL AMLO 50 mg - 5 mg COMPRIMIDOS * *

No. REGISTRO SANITARIO:

E.F.41.823/17

FABRICANTE: LABORATORIOS ROWE, S.R.L. / REPUBLICA DOMINICANA

FABRICANTE ADICIONAL: NO APLICA

FABRICANTE ENVASADOR: LABORATORIOS ROWE, S.R.L. / REPUBLICA DOMINICANA

FABRICANTE ENVASADOR ADICIONAL: NO APLICA

REPRESENTANTE: LABORATORIOS KLINOS, C.A. / VENEZUELA

FARMACEUTICO PATROCINANTE: MINELLA RESTIFO BONAIUTO

PROPIETARIO: LABORATORIOS ROWE, S.R.L. / REPUBLICA DOMINICANA

ALMACENADOR: LABORATORIOS KLINOS, C.A. / VENEZUELA

DE ACUERDO AL ARTICULO 35 DE LA LEY DE MEDICAMENTOS, DEBE COMUNICAR A LOS PRESCRIPTORES LO SIGUIENTE:

Indicaciones Terapeuticas:

Tratamiento de la hipertensión arterial en pacientes que no responden a la monoterapia.

Posologia aprobada:

Dosis:

Amlodipino: 5 mg por día.

Losartán: 50 mg por día.

Dosis máxima:

Amlodipino: 5 mg por día.

Losartán: 50 mg por día.

Modo de uso:

Como la absorción de la combinación a dosis fija no es afectada por la ingestión de alimentos, puede ser administrado antes

EF/62/2017-SREF-0003

F-PERC-007

Agosto 2015

Revisión 3

Código de verificación #SREF-00030V0EF0E318260N02017#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (0058-0212) 219.1622 http://www.inhrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

Pagina 2 de 6

o después de las comidas. El tratamiento se debe iniciar con 1 cápsula o comprimidos o tableta al día de la formulación de

menor concentración (2,5 mg/50 mg) y reajustar si es necesario. Su efecto máximo es observado en aproximadamente 3 a 6

semanas después de haberse iniciado la terapia. Dependiendo de la respuesta y del objetivo terapéutico, la dosis puede ser

incrementada a 1 cápsula o comprimido o tableta al día de la formulación 5 mg/100 mg.

Poblaciones especiales:

Insuficiencia hepática:

Se recomienda cautela al administrarse amlodipino besilato/losartán potásico en estos pacientes debido a que la vida media

del amlodipino está prolongada en estos casos y por un aumento de la vida media del losartán.

Insuficiencia renal:

No hay necesidad de ajuste inicial del tratamiento (amlodipino besilato/losartán potásico) para pacientes con disfunción

renal.

Pacientes ancianos:

Debe ser iniciado el tratamiento combinado (amlodipino besilato/losartán potásico) con la menor dosis y reajustar, si es

necesario.

Población pediátrica:

No se ha establecido la seguridad y eficacia de la combinación en niños de menos de 18 años. No hay datos disponibles.

Advertencias:

Generales:

Se debe considerar una dosis menor del producto en aquellos pacientes con insuficiencia o alteración hepática moderada a

grave y en pacientes con volumen intravascular disminuido y en hiperpotasemia.

Después de recibir el tratamiento con el producto puede ocurrir hipotensión ortostática. Se debe realizar monitoreo frecuente

de los niveles de potasio sérico a pacientes con tratamiento a base suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de

potasio y otros productos que contengan potasio.

Deben realizarse niveles plasmáticos de carbonato de litio cuando se administre conjuntamente con ese producto.

Amlodipino:

En pacientes con enfermedad coronaria severa, se ha observado en raras ocasiones incremento de la frecuencia, duración

y/o severidad de los episodios anginosos o el desarrollo de infarto agudo de miocardio, al iniciar el tratamiento con

antagonistas de los canales del calcio o al aumentar la dosis de los mismos. Las causas de este raro efecto no han sido

dilucidadas.

En pacientes con estenosis aórtica clínicamente significativa, en pacientes con insuficiencia cardíaca; no obstante, pacientes

con fallo hepático severo.

Losartán:

En caso de producirse oliguria, deberá prestarse atención a la presión sanguínea y la perfusión renal. Pueden requerirse la

exanguinotransfusión o la hemodiálisis como medios para revertir la hipotensión y/o sustituir la función renal alterada.

Luego del inicio del tratamiento con losartán puede producirse hipotensión sintomática en pacientes que sufren depleción de

volumen intravascular (sobre todo en aquéllos tratados con diuréticos). Estos problemas deberán ser solucionados con

anterioridad a la administración de Losartán o bien deberá utilizarse una dosis inicial menor.

Se han observado raros casos de angioedema en pacientes tratados con losartán; algunos de estos pacientes tenían

antecedentes de angioedema con otras drogas, incluyendo inhibidores de ECA.

Deberá considerarse una dosis menor para pacientes con un deterioro de la función hepática.

Se han informado cambios en la función renal en individuos susceptibles tratados con losartán como consecuencia de la

inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona; en algunos pacientes, estos cambios fueron reversibles con la

suspensión

tratamiento.

pacientes

cuya

función

renal

pueda

depender

actividad

sistema

renina-angiotensina-aldosterona (por ejemplo, pacientes con deficiencias cardíacas congestivas graves), el tratamiento con

inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina ha sido relacionado con oliguria y/o uremia progresiva y, (en raras

oportunidades) con deficiencia renal aguda. Se han dado a conocer resultados similares con Losartán.

Precauciones de empleo:

Ver Advertencias.

EF/62/2017-SREF-0003

F-PERC-007

Agosto 2015

Revisión 3

Código de verificación #SREF-00030V0EF0E318260N02017#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (0058-0212) 219.1622 http://www.inhrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

Pagina 3 de 6

Embarazo:

Amlodipino:

Amlodipino ha demostrado prolongar el período de gestación y la duración del parto en las ratas. No existen estudios

adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.

Losartán:

Los medicamentos que interfieren con el sistema renina-angiotensina pueden causar morbimortalidad fetal y neonatal

cuando son administradas durante el embarazo. Por lo tanto, el uso de losartán está contraindicado durante el embarazo.

Cuando las pacientes queden embarazadas, se deberá suspender el tratamiento con losartán inmediatamente.

Los niños con antecedentes de exposición in útero a un antagonista receptor de angiotensina II deberán ser observados

atentamente ante la posibilidad de hipotensión, oliguria e hipercaliemia.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

Lactancia:

Amlodipino:

No se tiene información sobre si amlodipino se elimina en la leche humana. En ausencia de esta información, está

recomendado interrumpir la lactancia durante el tratamiento con amlodipino.

Losartán:

Se desconoce si losartán se excreta en la leche materna, aunque se observaron importantes niveles de losartán y su

metabolito activo en la leche de rata. Debido a la posibilidad de efectos adversos en el lactante, debe tomarse una decisión

en cuanto a la suspensión de la lactancia o la suspensión de la droga, teniendo en cuenta la importancia de la droga para la

madre.

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase la lactancia mientras dure el

tratamiento.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al amlodipino besilato, al losartán potásico o a los excipientes de la fórmula.

Hipotensión severa.

Pacientes hipovolémicos.

Colestasis biliar.

Aldosteronismo primario.

Hipernatrémicos, con deterioro de la función renal.

Hiperpotasemia

Pacientes que necesiten cirugía con anestesia general.

Pacientes portadores con estenosis de la arteria renal, bilateral o en riñón único.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

Reacciones adversas:

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes ( > 1/10).

Frecuentes ( > 1/100, < 1/10).

Poco frecuentes ( > 1/1000, < 1/100).

Raras ( > 1/10.000, < 1/1.000).

Muy raras ( < 1/10.000).

Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en datos de laboratorio).

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático:

Leucopenia, anemia, trombocitopenia.

EF/62/2017-SREF-0003

F-PERC-007

Agosto 2015

Revisión 3

Código de verificación #SREF-00030V0EF0E318260N02017#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (0058-0212) 219.1622 http://www.inhrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

Pagina 4 de 6

Trastornos gastrointestinales:

Nauseas, dolor abdominal, dispepsia, sequedad de la mucosa oral, diarrea, estreñimiento, pancreatitis, gastritis, hiperplasia

gingival.

Trastornos hepatobiliares:

Hepatitis, ictericia, alteración de las enzimas hepáticas.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Hiperglicemia.

Trastornos renales y urinarios:

Trastornos de la micción, nicturia, aumento de la frecuencia urinaria.

Trastornos cardiovasculares:

Palpitaciones, hipotensión, rubor, vasculitis, infarto de miocardio, arritmias (incluyendo bradicardia, taquicardia ventricular y

fibrilación auricular), accidente cerebrovascular.

Trastornos del sistema nervioso:

Cefalea, mareo, somnolencia, insomnio, cambios de humor, ansiedad, depresión, confusión, temblor, síncope, hipoestesia,

parestesia, hipertonía, neuropatía periférica, trastornos del sueño, migraña, disgeusia.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Disnea, rinitis, tos.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

Mialgia, edema de tobillos, artralgia, calambres musculares, dolor de espalda, rabdomiolisis.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Urticaria,

prurito,

eritema

multiforme,

dermatitis

exfoliativa,

síndrome

Stevens-Johnson,

edema

Quincke,

fotosensibilidad.

Trastornos del sistema inmunológico:

Reacción de hipersensibilidad.

Angioedema (de rostro, labios, faringe y/o lengua).

Trastornos oculares:

Alteraciones visuales (diplopía).

Trastornos auditivos:

Acufenos, vértigo.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:

Impotencia, disfunción eréctil, ginecomastia.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Edema, fatiga, dolor torácico, astenia, dolor, malestar general.

Exploraciones complementarias:

Aumento de peso, pérdida de peso, Hiperpotasemia, elevación de la alanina aminotransferasa (ALT), aumento de la urea

sanguínea, de la creatinina y potasio sérico, hiponatremia, hipoglicemia.

Interacciones con otros medicamentos:

Interacciones relacionadas con amlodipino:

Uso concomitante que requiere precaución:

Inhibidores potentes del CYP3A4 (ketoconazol, itraconazol, ritonavir) pueden incrementar las concentraciones plasmáticas

de amlodipino.

El uso concomitante de inductores del CYP3A4 (rifampicina, Hypericum perforatum) puede producir una disminución en la

concentración plasmática de amlodipino.

No está recomendado el uso concomitante de amlodipino y jugo de toronja, debido a que la biodisponibilidad de la

amlodipino puede aumentar en algunos pacientes y puede dar lugar a un aumento del efecto hipotensor.

En pacientes que reciben amlodipino, se debe limitar la dosis de simvastatina a 20 mg diarios, debido a que el uso conjunto

de ambos, puede dar lugar a un aumento en la exposición a simvastatina de hasta un 77 % en comparación con el uso de

simvastatina sola.

Interacciones relacionadas con losartán:

Losartán administrado durante 12 días, no afectó la farmacocinética ni la farmacodinamia de una dosis única de warfarina.

Losartán no afectó la farmacocinética de digoxina administrada vía oral o intravenosa.

La administración en forma conjunta de losartán y cimetidina da como resultado un aumento de aproximadamente un 18%

EF/62/2017-SREF-0003

F-PERC-007

Agosto 2015

Revisión 3

Código de verificación #SREF-00030V0EF0E318260N02017#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (0058-0212) 219.1622 http://www.inhrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

Pagina 5 de 6

en el AUC de losartán, aunque no afecta la farmacocinética de su metabolito activo.

La administración conjunta de Losartán y fenobarbital produjo una reducción de aproximadamente un 20% en el AUC de

losartán y de su metabolito activo.

Estudios in vitro muestran una inhibición importante de la formación del metabolito activo por los inhibidores P450 3A4

(ketoconazol, troleandomicina, gestodene), o P450 2C9 (sulfafenazol), y casi una inhibición completa por la combinación de

sulfafenazol y ketoconazol. En humanos, el ketoconazol, no afectó la conversión de losartán en metabolito activo luego de

una administración intravenosa de losartán. No se han examinado las consecuencias farmacodinámicas del uso de losartán

y los inhibidores P450 2C9. De la misma manera que con otras drogas que bloquean la angiotensina II o sus efectos, el uso

concomitante de diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, espironolactona, triamtirene, amiloride), los suplementos

con potasio, o los sustitutos con sal que contengan potasio pueden ocasionar un aumento del potasio sérico.

Sobredosis:

Signos y síntomas:

Amlodipino:

La sobredosis de amlodipino puede producir vasodilatación periférica excesiva con hipotensión marcada y, posiblemente,

taquicardia refleja. En los seres humanos es limitada la experiencia con sobredosificación intencional de amlodipino: un

paciente que ingirió 250 mg, permaneció asintomático y no fue hospitalizado; otro que ingirió 120 mg, fue hospitalizado, se

le practicó lavado gástrico y permaneció normotenso; un tercero que ingirió 105 mg, fue hospitalizado y presentó hipotensión

(90/50 mmHg) que se normalizó con la expansión de volumen.

Un paciente que ingirió 70 mg de amlodipino y una cantidad desconocida de benzodiacepinas en un intento de suicidio,

desarrolló shock refractario al tratamiento y murió al día siguiente con concentraciones plasmáticas de benzodiazepinas

anormalmente altas.

Losartán:

posee

poca

información

respecto

sobredosificación

humanos.

manifestación

más

probable

sobredosificación sería la hipotensión y taquicardia; podría producirse bradicardia como consecuencia de la estimulación

parasimpática.

Tratamiento:

Lo primero debe ser el tratamiento destoxificante (inducir el vómito, lavado gástrico, carbón activado).

También pueden utilizarse catárticos salinos en dosis adecuadas a la sobredosis ingerida. Después de administrar el

tratamiento de urgencia, se debe mantener al paciente bajo vigilancia médica.

Si se produce una sobredosis masiva con amlodipino debe instaurarse un monitoreo cardíaco y respiratorio activo.

evaluación

frecuente

presión

arterial

esencial.

presentara

hipotensión

debe

efectuarse

apoyo

cardiovascular, incluyendo la elevación de las extremidades y la administración cuidadosa de líquidos. Si la hipotensión

fuera refractaria a estas medidas conservadoras, debe considerarse la administración de vasopresores (como la fenilefrina)

teniendo en cuenta el volumen minuto y la diuresis.

El gluconato de calcio administrado por vía intravenosa puede ayudar a revertir los efectos del bloqueo de la entrada de

calcio. Como amlodipino se une ampliamente a las proteínas, la hemodiálisis no parece proveer ningún beneficio.

En el caso de losartán, de manifestarse hipotensión sintomática, deberá iniciarse un tratamiento cardiovascular de sostén.

Ni Losartán ni su metabolito activo se eliminan mediante hemodiálisis.

Textos de estuches y etiquetas:

VIA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

INDICACION Y POSOLOGIA: A juicio del facultativo.

ADVERTENCIAS:

Producto de uso delicado, que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase la lactancia mientras dure el

tratamiento.

No exceda la dosis prescrita.

EF/62/2017-SREF-0003

F-PERC-007

Agosto 2015

Revisión 3

Código de verificación #SREF-00030V0EF0E318260N02017#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (0058-0212) 219.1622 http://www.inhrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

Pagina 6 de 6

No suspenda el medicamento sin la indicación de su médico tratante.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

CONTRAINDICACIONES:

Alergia a los componentes de la fórmula.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

Con Prescripción Facultativa.

SISTEMA ENVASE CIERRE APROBADO PARA LA COMERCIALIZACIÓN:

Envase Primario: BLISTER DE PAO/ALU/PVC, COLOR PLATEADO, OPACO.

Cierre: FOIL DE ALUMINIO (ALU), COLOR PLATEADO, OPACO.

Envase Secundario: ESTUCHE DE CARTÓN.

PERIODO DE VALIDEZ:

Se le asigna al producto un período de validez comprobado de dos (02) años, almacenado bajo las condiciones climáticas

de Venezuela (30 ºC ± 2 ºC / 70 % ± 5 % HR), en el sistema envase cierre descrito.

PRESENTACIONES APROBADAS:

Venta al Público: Blíster contentivo de 10, 20, 30 y 60 Comprimidos, en estuche de cartón.

Muestra Médica: Blíster contentivo de 2, 5 y 10 Comprimidos, en estuche de cartón.

CONSIDERACIONES ADICIONALES

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles, para solicitar a la

GERENCIA SECTORIAL DE

REGISTRO Y CONTROL, la reconsideración de las exigencias señaladas ANTERIORMENTE. Transcurrido dicho lapso

queda usted en la obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el producto.

El incumplimiento de alguna de las condiciones de comercialización será sancionado con la CANCELACIÓN del Registro

Sanitario del producto.

Caracas, 29 MARZO 2017

DR. ROBERT EFRÉN ROMERO

Primer Vocal Consejo Directivo

Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”,

Resolución N° 229 de fecha 20 de mayo de 2014 publicado en la Gaceta Oficial N° 40.415 de la misma fecha

Delegación según Punto de Cuenta N° 1, sesión N°1 / Extraordinaria fecha 8 de febrero de 2017

Punto de Cuenta Nº 3, sesión 07 de fecha 02 de marzo de 2017

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2017

The IMA will be closed from 11 AM on Friday

The IMA will be closed from 11 AM on Friday

The IMA will be closed from 11 AM on Friday 29 September due to a staff meeting. If necessary call +354 899 6962.

IMA - Icelandic Medicines Agency

21-4-2010

Decision on future reimbursement status of losartan-containing medicines (C09CA01 and C09DA01) - angiotensin II antagonists

Decision on future reimbursement status of losartan-containing medicines (C09CA01 and C09DA01) - angiotensin II antagonists

On 16 April 2010, the Danish Medicines Agency decided on the future reimbursement status of some of the losartan-containing medicines in ATC groups C09C and C09D, making these products eligible for general reimbursement as of 19 April 2010.

Danish Medicines Agency

24-3-2010

The Danish Medicines Agency begins ad hoc reassessment of reimbursement status of medicines in ATC groups C09C, C09D and C09X

The Danish Medicines Agency begins ad hoc reassessment of reimbursement status of medicines in ATC groups C09C, C09D and C09X

On 8 March 2010, a number of pharmaceutical companies put generic copies of the angiotensin II antagonist losartan on the market at prices comparable to those of the cheapest ACE inhibitors.

Danish Medicines Agency

24-9-2018

Tomorrow, September 25th at 9:15 AM, join the #FDA for a session at #MedTechCon about our #DigitalHealth Software Precertification #FDAPrecert Pilot Program...

Tomorrow, September 25th at 9:15 AM, join the #FDA for a session at #MedTechCon about our #DigitalHealth Software Precertification #FDAPrecert Pilot Program...

Tomorrow, September 25th at 9:15 AM, join the #FDA for a session at #MedTechCon about our #DigitalHealth Software Precertification #FDAPrecert Pilot Program...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-5-2018

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: AVOID THE SUN BETWEEN 10 AM-4 PM when UV rays are strongest! Don't forget: May 25 is #DontFryDay  https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/mNsFqKTfFk

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: AVOID THE SUN BETWEEN 10 AM-4 PM when UV rays are strongest! Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancerpic.twitter.com/mNsFqKTfFk

Pls RT: 10 Ways to Keep Athletes Safe While in the Sun: AVOID THE SUN BETWEEN 10 AM-4 PM when UV rays are strongest! Don't forget: May 25 is #DontFryDay https://loom.ly/Gbg7XBw  #skincancer pic.twitter.com/mNsFqKTfFk

FDA - U.S. Food and Drug Administration