NEFROTAL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • NEFROTAL 50
  • Dosis:
  • 50 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Comprimido recubierto
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • NEFROTAL  50
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m07012c09
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

NEFROTAL® 50

(losartán potásico)

Forma farmacéutica:

Comprimido recubierto

Fortaleza:

50 mg

Presentación:

Estuche por 2 blísteres de PVDC/AL

con 14 comprimidos recubiertos cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

LABORATORIOS ROWE S. R. L., SANTO DOMINGO,

REPÚBLICA DOMINICANA.

Fabricante, país:

LABORATORIOS ROWE S. R. L., SANTO DOMINGO,

REPÚBLICA DOMINICANA.

Número de Registro Sanitario:

M-07-012-C09

Fecha de Inscripción:

8 de enero de 2007

Composición:

Cada comprimido recubierto contiene:

Losartán potásico

50,0 mg

Lactosa anhidra

50,0 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30°C.

Indicaciones terapéuticas:

En el tratamiento de las enfermedades cardiovasculares.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad reconocida al Losartán. Embarazo, lactancia y niños.

Precauciones:

Se recomienda administrar con precaución en pacientes con insuficiencia renal o hepática

grave,estenosis de la arteria renal o antecedentes de alergia.

Iniciar con precaución el tratamiento en los pacientes con insuficiencia cardíaca o

deplecionados de Sodio o de volumen (tratamiento con diuréticos o dietas hiposodicas

estrictas, antecedentes recientes de vómitos o diarrea durante periodos prolongados) pues

puede producir un cuadro de hipotensión severa.

Administrar con precaución a pacientes con enfermedad cerebrovascular o cardiopatía

isquémica, en quienes es posible la agravación del cuadro clínico como consecuencia de

una hipotensión severa. Los pacientes deben ser advertidos sobre la necesidad de consultar

médico

aquellos

síntomas

puedan

indicar

depleción

volumen

(mareo,

aturdimiento) o que eventualmente lo provoque, transpiración excesiva, deshidratación,

diarrea o vómitos.

Es aconsejable controlar periódicamente la kalemia en los pacientes ancianos o con

trastornos de la función renal.

En los casos de insuficiencia hepática deberán evaluarse la necesidad de reducir la dosis.

En los pacientes sometidos a cirugía mayor o durante la anestesia con drogas que producen

hipotensión.

Losartán

puede

bloquear

acción

Angiotensina

formada

como

consecuencia de la liberación compensadora de renina. Si ocurriera hipotensión esta puede

corregirse mediante la expansión de volumen.

Este medicamento contiene Lactosa. Si su médico le ha indicado que padece de intolerancia

a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Existe algún riesgo de producir algún daño fetal, por lo tanto, el uso de Losartán está

contraindicado durante el embarazo. Solo debería emplearse en esta situación cuando el

médico lo considere imprescindible,

luego de evaluar

estrictamente

riesgos y

beneficios potenciales. En mujeres en edad fértil, administrar Losartán solamente cuando

existan muy pocas probabilidades de que queden embarazadas.

Lactancia

Se desconoce si Losartán se excreta en la leche materna. Por lo tanto su uso está

contraindicado en mujeres que se encuentren amamantando. Queda a criterio del médico,

en caso necesario, administrarlo tras interrumpir la lactancia.

Uso pediátrico

No ha sido demostrada la eficacia y seguridad de Losartán en niños, por lo tanto su uso está

contraindicado.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Ver precauciones.

Efectos indeseables:

NEFROTAL

generalmente

bien

tolerado,

pero

algunos

pacientes

pueden

experimentar los siguientes efectos: En un porcentaje levemente superior al 1% de los

pacientes: Mareos, hipercalcemia, poco frecuentes (menos del 1%

de los pacientes);

exantema, hipotensión ortostática, valores elevados de TGP, reversibles al suspender el

tratamiento.

En el caso de aparición de algunos de estos síntomas debe darse aviso al médico de

inmediato. A diferencia de los inhibidores de la enzima convertidora de la Angiotensina, la

incidencia de tos seca en los pacientes tratados con Losartán ha sido equiparable a la del

placebo.

Posología y método de administración:

La dosis debe ser decidida por el médico, para cada paciente en particular.

En la mayoría de los pacientes la dosis usual inicial y de mantenimiento es de 1 comprimido

por día de 50 mg.

En otros casos se requiere la dosis de 100 mg diarios.

Estas dosis son suficientes para controlar la presión arterial durante todo el día. En lo

posible, la administración debe realizarse a la misma hora del día, junto con las comidas o

alejada de ellas.

En pacientes deplecionados de Sodio o de volumen (pacientes bajo tratamiento con altas

dosis de diuréticos o dieta hiposódica estricta), en la insuficiencia renal moderada o grave, y

en los ancianos (más de 75 años) iniciar el tratamiento con una dosis reducida, 25 mg por

día.

En el caso de olvidarse la toma de una dosis, esta debe ser administrada lo antes posible.

En el caso de que falte poco tiempo para tomar la dosis siguiente, debe omitirse la dosis

olvidada

reiniciarse

esquema

administración

horarios

establecidos

inicialmente.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Los efectos antihipertensivos de Losartán pueden ser incrementados por las drogas que

aumentan la liberación de renina. No administrar Losartán conjuntamente con diuréticos

ahorradores de potasio. Se ha comunicado toxicidad por Litio en pacientes bajo tratamiento

con drogas que aumentan la eliminación de Sodio.

Losartán ha sido empleado concomitantemente con diuréticos tiazídicos, antagonistas del

Calcio y betabloqueantes sin observarse interacciones adversas clínicamente significativas.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo

Existe algún riesgo de producir algún daño fetal, por lo tanto, el uso de Losartán está

contraindicado durante el embarazo. Solo debería emplearse en esta situación cuando el

médico lo considere imprescindible,

luego de evaluar

estrictamente

riesgos y

beneficios potenciales. En mujeres en edad fértil, administrar Losartán solamente cuando

existan muy pocas probabilidades de que queden embarazadas.

Lactancia

Se desconoce si Losartán se excreta en la leche materna. Por lo tanto su uso está

contraindicado en mujeres que se encuentren amamantando. Queda a criterio del médico,

en caso necesario, administrarlo tras interrumpir la lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No presenta.

Sobredosis:

En caso de sobredosis debe darse aviso al médico de inmediato. No existen antecedentes

de sobredosificación con Losartán, no obstante, la manifestación más probable es la

hipotensión severa, que podrá corregirse colocando al paciente en posición supina con los

miembros inferiores más elevados que la cabeza y, mediante la infusión de solución salina

normal.

La hemodiálisis carece de valor para eliminar el Losartán potásico y su metabolito activo.

Propiedades farmacodinámicas:

La hormona activa del sistema renina Angiotensina Aldosterona (SRAA) es la Angiotensina

II, que se forma por efecto de la ECA a partir de la Angiotensina I. La Angiotensina II se une

a receptores específicos, situados en la membrana celular de diferentes tejidos y posee

diversas acciones fisiológicas que incluyen concretamente la intervención en la regulación

de la presión arterial por mecanismos directos e indirectos. Como sustancia vasoconstrictora

potente la Angiotensina II ejerce una actividad presora directa. Del mismo modo, fomenta la

retención de Sodio y estimula la secreción de Aldosterona.

NEFROTAL es un antagonista específico de los receptores de Angiotensina II con actividad

por vía oral. Esta sustancia actúa de manera selectiva sobre el receptor sub-tipo AT1,

responsable de las acciones conocidas de la Angiotensina II. La elevación de los niveles de

Angiotensina II tras el bloqueo del receptor AT1 con NEFROTAL puede estimular al receptor

AT2, que no está bloqueado,lo que parece compensar el efecto del receptor AT1 por el que

muestra una afinidad muy superior (aproximadamente 20,000 veces mayor) que por el

receptor AT2.

NEFROTAL tampoco inhibe la ECA, también conocida como quininasa II, que transforma la

Angiotensina I y degrada la Bradiquinina; por lo que no debe esperarse efectos adversos

relacionados con la Bradiquinina cuando se administra NEFROTAL.

La administración de NEFROTAL a los enfermos hipertensos reduce la presión arterial sin

modificar la frecuencia cardíaca.

La interrupción brusca de NEFROTAL no se ha asociado a fenómenos de hipertensión de

rebote ni a otros eventos clínicos adversos.

Las acciones que produce la Angiotensina II,mediadas por los receptores AT1, como:

Vasoconstricción, retención de Sodio, agua y aumento del volumen vascular, aumento de

Aldosterona, ACTH y Vasopresina disfunción endotelial, activación de monolitos, hipertrofia

cardíaca

disfunción

sistólica

diastólica,trastorno

función

renal

(vasoconstricción,retención de Na y H2O, hipertensión intraglomerular y proteinuria), apetito

por sal y sed; no solo condicionan el desarrollo de HTA, sino también de insuficiencia

cardíaca, aterosclerosis y daño vascular general.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

La absorción de NEFROTAL es buena y rápida, no afectada por los alimentos, con

metabolismo de primer paso por el hígado elevado, por lo que su biodisponibilidad es de

33%, el pico máximo de concentración es de 1 hora para el NEFROTAL y de 4 horas para

su metabolismo activo (E-3174).

unión

a proteínas

plasmáticas es de

90%,

atraviesa

prácticamente la barrera

hematoencefálica.

El volumen de distribución de Losartán es de aproximadamente 34 litros y el de su

metabolito activo cerca de 12 litros.

La vida media es de 1-2 horas para Losartán y de 6-9 horas para su metabolito activo. El

14% de una dosis oral de NEFROTAL es convertido a metabolito activo, además se forman

metabolitos inactivos.

Se excreta 35% con la orina y 58% con las heces. No se sabe si NEFROTAL se excreta en

la leche materna en humanos, pero si en las ratas.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No presenta.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de enero de 2017.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-9-2018

Valsartan: EMA revisión de impurezas extendidas a otros medicamentos sartanes

EMA , 20 de septiembre de 2018 La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) está ampliando su informe de impurezas en valsartán tras la detección de niveles muy bajos de N-nitrosodietilamina (NDEA) en otra sustancia activa, losartán, hecho por Hetero Labs en India. Como resultado de la detección de esta impureza por parte de las autoridades alemanas, la revisión ahora incluirá medicamentos que contienen otros cuatro "sartanes", a saber, candesartán, irbesartán, losartán y olmesartán.

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant LTZ Augustenberg submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance potassium phosphonates in raspberries, blackberries, currants, blueberries, gooseberries and elderberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all crops under c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-3-2018

Duro-K 600 mg potassium chloride tablets

Duro-K 600 mg potassium chloride tablets

Advisory – lead content may exceed regulatory guidelines

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-4-2010

Decision on future reimbursement status of losartan-containing medicines (C09CA01 and C09DA01) - angiotensin II antagonists

Decision on future reimbursement status of losartan-containing medicines (C09CA01 and C09DA01) - angiotensin II antagonists

On 16 April 2010, the Danish Medicines Agency decided on the future reimbursement status of some of the losartan-containing medicines in ATC groups C09C and C09D, making these products eligible for general reimbursement as of 19 April 2010.

Danish Medicines Agency

24-3-2010

The Danish Medicines Agency begins ad hoc reassessment of reimbursement status of medicines in ATC groups C09C, C09D and C09X

The Danish Medicines Agency begins ad hoc reassessment of reimbursement status of medicines in ATC groups C09C, C09D and C09X

On 8 March 2010, a number of pharmaceutical companies put generic copies of the angiotensin II antagonist losartan on the market at prices comparable to those of the cheapest ACE inhibitors.

Danish Medicines Agency

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