NefroGBT -Sn para marcaje con

Información principal

  • Denominación comercial:
  • NefroGBT -Sn para marcaje con 99mTc
  • Dosis:
  • 0,65 mg/bulbo
  • formulario farmacéutico:
  • Polvo liofilizado para solución inyectable IV.
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • NefroGBT -Sn para marcaje con 99mTc
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m05132v04
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

NefroGBT®-Sn para marcaje con 99mTc

Forma farmacéutica:

Polvo liofilizado para solución inyectable IV.

Fortaleza:

Presentación:

Estuche por 5 bulbos de vidrio incoloro.

Titular del Registro Sanitario, país:

Centro de Isótopos (CENTIS), Mayabeque, Cuba.

Fabricante, país:

Centro de Isótopos (CENTIS), Mayabeque, Cuba.

Número de Registro Sanitario:

M-05-132-V04

Fecha de Inscripción:

24 de agosto de 2005

Composición:

Cada bulbo contiene:

Benzoil mercaptoacetiltriglicina

Cloruro de estaño (II) dihidratado

0,65 mg

0,10 mg

Gluconato de sodio

Hidrógeno fosfato de sodio

Cloruro de sodio

Plazo de validez:

Producto sin reconstituir: 12 meses

Producto reconstituido: 6 horas

Condiciones de almacenamiento:

Producto sin reconstituir: Almacenar de 2 a 8 °C.

Producto reconstituido: Almacenar por debajo de

30°C.

Indicaciones terapéuticas:

Radiofármaco para diagnóstico.

Se emplea en la evaluación de trasplante de riñones, diagnóstico de necrosis tubular y

estudio de la función tubular mediante urografía gammagráfica. Permite el diagnóstico de

Anormalidades congénitas y adquiridas y evaluar la función renal mediante la obtención de

las curvas renográficas.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al producto o a alguno de sus componentes.

Precauciones:

Sólo puede ser manipulado por personal calificado y debidamente autorizado para el manejo

de radisótopos.

Sólo debe usarse en mujeres embarazadas en casos estrictamente necesarios ya que se

desconoce

este radiofármaco

produce da

o fetal

o si

puede afectar

la capacidad

reproductora.

No debe administrarse en período de lactancia ya que es conocido que el Pertecnetato de

sodio [

Tc] se excreta en la leche materna durante la lactancia.

Deberá asegurarse una irradiación mínima al paciente y a todo el personal clínico cuyas

labores se relacionen con el radiofármaco.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

El preparado es estéril y apirogénico, por lo que se debe manipular en forma aséptica

El contenido del bulbo solamente se provee para la preparación de

Tc-MAG

, por lo que

debe

administrado

previa

reconstitución

Pertecnetato

Sodio

No utilizar la solución después de 6 horas de reconstituida, mantenida a temperatura

ambiente.

Las reacciones para marcar con

Tc dependen de mantener el ión estañoso en su estado

reducido, por lo que no debe emplearse una inyección de Pertecnetato de sodio [Na

Con contenido de oxidantes.

El contenido del estuche comercializado no es radiactivo, pero luego de su reconstitución

con Pertecnetato de sodio [Na

] debe ser mantenido en un blindaje adecuado.

Efectos indeseables:

La administración de un radiofármaco a un paciente inevitablemente trae como resultado

cierta dosis de radiación para el mismo, sin embargo sólo en tratamientos a largo plazo se

ha demostrado que pueden producirse alteraciones somáticas o da

o genético. Este riesgo

aunque a primera instancia puede parecer insignificante, debe tenerse en cuenta siempre

que se empleen radiofármacos, el uso de los mismos estará justificado siempre que los

beneficios que provengan de su empleo resulten superiores a los riesgos que entra

a su

uso.

Las reacciones alérgicas producidas por los radiofármacos incluyen en la generalidad de los

casos variados síntomas clínicos como fiebre, rigor, náuseas, y una variedad de rashes que

incluyen erupciones urticariales y eritematosas. Como otro tipo de reacción se clasifican, en

este reporte, aquellas relacionadas con la administración endovenosa del radiofármaco que

pueden redundar en dolor o irritación en la zona de administración del fármaco al paciente.

Posología y método de administración:

Modo de preparación: Añadir a un bulbo de liofilizado 4 ó 5 mL de una solución de

pertecnetato de sodio [Na

] que contenga no más de 1850 MBq (50 mCi), eliminado

en lo posible todo el aire contenido en la aguja. Agitar hasta la completa disolución del

liofilizado. Calentar a 100

C en baño de agua durante 15 min. Retirar del baño y dejar

alcanzar temperatura ambiente (aproximadamente 15 min.). Transcurrido este tiempo el

preparado se encuentra listo para el uso. La solución debe ser incolora y transparente.

El usuario del producto utiliza Na

proveniente de un generador de

Tc para

obtener el complejo

Tc-MAG

-Sn que es el radiofármaco que se administra al paciente.

Este complejo se obtiene debido a que al MAG

se le adiciona Cloruro de estaño (II), que es

un fuerte agente reductor. El Cloruro de estaño (II) reduce el TcO

que proviene del

generador de

Tc y permite que este reaccione con el MAG

para formar el complejo

Tc-MAG

-Sn.

Dosis de diagnóstico:

Administrar por vía endovenosa y en forma de bolo 74-185 MBq (2-5 mCi) del preparado

para por kg de peso adultos y 1,85 MBq (0,05 mCi) por kg de peso para niños en una vena

de buen calibre.

Nota: El paciente debe estar previamente bien hidratado (10 mL de líquido por kg de peso

corporal).

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No se han reportado.

Uso en Embarazo y lactancia:

Sólo debe usarse en mujeres embarazadas en casos estrictamente necesarios ya que se

desconoce si este radiofármaco produce da

o fetal o si puede afectar la capacidad

reproductora. No debe administrarse en período de lactancia ya que es conocido que el

Pertecnetato de sodio [Na

] se excreta en la leche materna durante la lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No presenta.

Sobredosis:

En el caso de la administración de una sobredosis de radiación con

99 m

Tc-MAG

-Sn, la dosis

recibida debe reducirse encrementando la eliminación del radionúclido del cuerpo del paciente

por diuresis forzada y frecuente vaciado de la vejiga.

Propiedades farmacodinámicas:

El

99 m

Tc-MAG

-Sn inyectado por vía endovenosa posee una gran afinidad por la corteza

renal.

niveles

actividad

concentración

empleados

procedimientos

diagnósticos con este producto no parecen ejercer ningún efecto farmacodinámico.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Los radiofármacos empleados en la gammagrafía renal, como es el caso, presentan como

denominador común su rápida distribución a través del fluido extracelular del cual son

aclarados por medio de la filtración glomerular, secreción tubular o ambos mecanismos, de

acuerdo con el radiofármaco empleado. El

Tc-MAG

-Sn es excretado preferentemente

por secreción tubular activa y, en menor grado, por filtración glomerular.

Los siguientes datos provienen de la literatura consultada:

Se visualiza adecuadamente el parénquima renal en las imágenes tempranas con un

máximo de actividad entre los 3 y 5 min, apareciendo la mayor parte del radiofármaco en

vejiga al cabo de 20 min.

La acumulación en órganos vecinos es muy baja apareciendo en las primeras imágenes

actividad precordial, hepática y esplénica debida a la actividad vascular que rápidamente se

aclara en las imágenes siguientes. Las características físicas del

Tc unidas a las

propiedades de excreción tubular del

Tc-MAG

brindan detalles estructurales del riñón,

vejiga y del sistema colector de orina.

Inmediatamente después de la inyección la unión a proteínas plasmáticas alcanza un 89%.

El aclaramiento plasmático es de 0,3 L/min (en sujetos sanos) y 3 horas después de la

inyección el 90% de la dosis inyectada se encuentra en la orina.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

El producto una vez marcado debe ser manipulado por personal autorizado. El remanente

no utilizable del producto debe gestionarse como desecho radiactivo.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de agosto de 2015.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

18-10-2018

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Unauthorized "Surfaz-SN Triple Action Cream" seized from Mississauga store may pose serious health risks

Health Canada seized “Surfaz-SN Triple Action Cream”—an unauthorized skin cream promoted for antifungal, antibacterial and anti-inflammatory use—because it is labelled to contain prescription drugs (betamethasone dipropionate and neomycin sulphate). The product was seized from Kaf African Caribbean Market (2642 Liruma Road, Unit 2A) in Mississauga, Ontario.

Health Canada

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