NECTRAM

Información principal

  • Denominación comercial:
  • NECTRAM 1 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE
  • Dosis:
  • 1 g
  • formulario farmacéutico:
  • POLVO PARA SOLUCI
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • NECTAR LIFESCIENCES LIMITED, INDIA

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • NECTRAM 1 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.41.370
  • Fecha de autorización:
  • 06-10-2016
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

EF/107/2016-SREF-0003

F-PERC-007

Agosto 2015

Revisión 3

Código de verificación #SREF-00030V0EF0E110722N82016#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (0058-0212) 219.1622 http://www.inhrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

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SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

CERTIFICADO DE CONDICIONES DE COMERCIALIZACION

El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” de conformidad con lo previsto en los artículos 1, 18 y 19 de la Ley de

Medicamentos, publicada en Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº 37.006 del 03 de agosto de 2000,

establece las siguientes condiciones de comercializacion a ser cumplidas:

CLASIFICACION:

ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS

NOMBRE DEL PRODUCTO:

* * NECTRAM 1g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE * *

No. REGISTRO SANITARIO:

E.F.41.370/16

FABRICANTE: NECTAR LIFESCIENCES LIMITED / INDIA

FABRICANTE ADICIONAL: NO APLICA

FABRICANTE ENVASADOR: NO APLICA

FABRICANTE ENVASADOR ADICIONAL: NO APLICA

REPRESENTANTE: PHARMACEUTICAL GROUP PG, C.A. / VENEZUELA

FARMACEUTICO PATROCINANTE: YRAIDA MIQUILENA DE GONZALEZ

PROPIETARIO: NECTAR LIFESCIENCES LIMITED / INDIA

ALMACENADOR: MEDITRANS DE VENEZUELA, C.A. / VENEZUELA

DE ACUERDO AL ARTICULO 35 DE LA LEY DE MEDICAMENTOS, DEBE COMUNICAR A LOS PRESCRIPTORES LO SIGUIENTE:

Indicaciones Terapeuticas:

Tratamiento de infecciones causadas por gérmenes sensibles a la ceftriaxona.

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Posologia aprobada:

Dosis:

Adultos y niños mayores de 12 años: 1-2 g/día IV ó IM en una sola dosis o dividido en 2 dosis iguales (una cada 12 horas).

En infecciones severas pueden ser necesarios hasta 4 g/día.

Neonatos y niños menores de 12 años: 50-100 mg/kg/día IV ó IM en una sola dosis o dividido en 2 dosis iguales (una cada

12 horas). En infecciones severas pueden ser necesarios hasta 2 g/día.

Por lo general, la duración de la terapia dependerá del tipo y severidad de la infección. El tratamiento debe durar el tiempo

que sea necesario para lograr la erradicación completa de la infección y evitar la recidiva. En la mayoría de los casos debe

mantenerse por 48-72 horas después de que el paciente se haga asintomático o haya evidencia de erradicación

microbiológica.

Dosis máxima diaria:

Adultos: 4 g/día.

Niños: 2 g/día.

Dosis en pacientes especiales:

Insuficiencia renal: No se requieren ajustes de dosificación. Sin embardo, en pacientes con insuficiencia renal e insuficiencia

hepática concomitante la dosis diaria máxima no debe superar los 2 g.

Insuficiencia hepática: No se requieren ajustes de dosificación. Sin embardo, en pacientes con insuficiencia hepática e

insuficiencia renal concomitante la dosis diaria máxima no debe superar los 2 g.

Ancianos: No se requieren ajustes de dosificación, salvo que exista insuficiencia renal y hepática concomitante.

Modo de uso:

Administración intramuscular: Reconstituir el contenido de la ampolla de 1 g de ceftriaxona con 2,5-3,5 mL de agua estéril

para inyección (concentración final no mayor de 350 mg/mL) y administrar mediante inyección profunda en un músculo

grande.

Administración intravenosa: Reconstituir el contenido de la ampolla de 1 g de ceftriaxona con agua estéril para inyección

hasta un volumen final aproximado de 10 mL (concentración final: 100 mg/mL). Diluir luego con agua estéril para inyección,

cloruro de sodio al 0.9% u otro vehículo compatible hasta una concentración final de 10-40 mg/mL y administrar mediante

infusión IV en un período de 15-30 minutos en adultos ó 10-30 minutos en neonatos.

En ambos casos (IM e IV), tras reconstituir y diluir de la forma indicada la estabilidad de la solución final resultante será la

que señale el fabricante en el prospecto del producto.

No deben usarse como vehículos para la dilución soluciones que contienen calcio (como la solución de Ringer o la solución

de Hartman) debido a que se han descrito fatalidades por precipitación de complejos de ceftriaxona-calcio a nivel renal y

pulmonar en neonatos y prematuros. La ceftriaxona tampoco debe mezclarse ni administrarse simultáneamente con

soluciones o productos que contengan calcio (incluidas las soluciones para nutrición parenteral total) aunque sea por líneas

de infusión separadas o en sitios de infusión diferentes.

Advertencias:

Generales:

Con el uso de cefalosporinas en general se han reportado casos graves y ocasionalmente fatales de anafilaxia. Por ello, y

dado que se ha documentado hipersensibilidad cruzada entre antibióticos betalactámicos con una incidencia cercana al

10%, antes de iniciar un tratamiento con ceftriaxona se debe investigar cuidadosamente en el paciente la ocurrencia previa

de manifestaciones de hipersensibilidad a otras cefalosporinas, a la penicilina y sus derivados o a otros betalactámicos; y,

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en caso positivo, tomar las medidas que correspondan. Si durante la terapia se presentan signos y/o síntomas de

hipersensibilidad, se debe suspender de inmediato la medicación.

El uso prolongado puede ocasionar sobrecrecimiento de organismos resistentes o no susceptibles, incluyendo hongos

patógenos.

Dado que se han reportado casos graves de diarrea y colitis pseudomembranosa asociados a Clostridium difficile con el uso

de cefalosporinas, se debe considerar dicha posibilidad con ceftriaxona ante la ocurrencia de diarrea intensa y persistente

con náuseas, dolor abdominal y fiebre durante tratamiento o hasta 2 meses después de finalizado el mismo.

En pacientes que reciben ceftriaxona se han observado en raras ocasiones imágenes ecosonográficas de la vesícula biliar

sugestivas de sedimentos. El análisis ha revelado que se trata de precipitados de ceftriaxona-calcio. Como por lo general la

condición es asintomática y desaparece al finalizar el tratamiento, se aconseja precaución y observación del paciente. Sin

embargo, en caso de que dichas imágenes se acompañen con síntomas que hagan sospechar la posibilidad de una

enfermedad biliar, se deberá considerar la suspensión del tratamiento. Se recomienda tratamiento conservador, no

quirúrgico.

Algunas cefalosporinas, incluida la ceftriaxona, han sido asociadas con disminución de la actividad de protrombina. El riesgo

de dicha reacción resulta particularmente elevado en pacientes con síntesis alterada de vitamina K o estados deficitarios

(trastornos hepáticos crónicos o malnutrición) y en aquellos con trastornos de coagulación o terapia anticoagulante. Por ello,

al usar ceftriaxona en tales circunstancias se recomienda vigilar periódicamente el tiempo de protrombina. En algunos

pacientes podría ser necesaria la administración de vitamina K.

Con el uso de ceftriaxona se han reportado casos graves de anemia hemolítica, incluyendo fatalidades. Por ello, en caso de

presentarse un cuadro de anemia durante el tratamiento se debe considerar la posibilidad de su asociación con el antibiótico

y, en consecuencia, suspender la medicación hasta determinar la etiología de la condición.

Durante tratamientos prolongados se debe vigilar con frecuencia la función renal y el perfil hematológico de los pacientes.

Como la ceftriaxona puede desplazar la bilirrubina de su unión a proteínas séricas (albúmina), se debe evitar su empleo en

recién nacidos (en especial prematuros) hiperbilirrubinémicos o con riesgo a desarrollar encefalopatía bilirrubinémica.

Usar con precaución en pacientes con insuficiencia renal y hepática concomitante, historia de alergia a medicamentos,

historia de colitis, trastornos de coagulación o terapia anticoagulante y en ancianos.

Precauciones de empleo:

Ver Advertencias.

Embarazo:

Aunque no se ha evidenciado teratogenicidad en ensayos experimentales con la ceftriaxona, no existen estudios clínicos

adecuados que demuestren su seguridad en mujeres embarazadas. No se administre durante el embarazo o cuando se

sospeche su existencia a menos que a criterio médico el balance riesgo/beneficio sea favorable.

Lactancia:

Dado que la ceftriaxona se excreta en pequeñas cantidades la leche materna y no se conoce la seguridad de su uso durante

la lactancia. En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase la lactancia

mientras dure el tratamiento.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, a las cefalosporinas, las penicilinas y a otros antibióticos betalactámicos.

Uso concomitante de soluciones IV que contienen calcio (incluidas las soluciones para nutrición parenteral total).

Hiperbilirrubinemia neonatal.

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Reacciones adversas:

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes ( > 1/10).

Frecuentes ( > 1/100, < 1/10).

Poco frecuentes ( > 1/1000, < 1/100).

Raras ( > 1/10.000, < 1/1.000).

Muy raras ( < 1/10.000).

Frecuencia no conocida (notificadas durante el uso post-comercialización y en datos de laboratorio).

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático:

Raras: Eosinofilia, trombocitosis, leucopenia.

Muy raras: Anemia, anemia hemolítica, neutropenia, linfocitopenia, trombocitopenia, agranulocitosis, prolongación del tiempo

de protrombina.

Trastornos gastrointestinales:

Frecuentes: Náuseas, diarrea, glositis, estomatitis.

Raras: Disgeusia.

Muy raras: Colitis pseudomembranosa, pancreatitis, hemorragia gastrointestinal.

Frecuencia no conocida: Dolor abdominal, dispepsia.

Trastornos hepato-biliares:

Raras: Aumento de enzimas hepáticas y fosfatasa alcalina, aumentos de bilirrubina, precipitados de ceftriaxona-calcio en la

vesícula biliar.

Trastornos renales y urinarios:

Raras: Aumento de creatinina sérica y del nitrógeno uréico sanguíneo, oliguria.

Muy raras: Hematuria, precipitados renales de ceftriaxona-calcio en pacientes pediátricos (incluyendo fatalidades).

Trastornos del sistema nervioso:

Raras: Cefalea, mareos.

Frecuencia no conocida: Convulsiones.

Trastornos respiratorios:

Muy raras: Precipitados pulmonares de ceftriaxona-calcio en pacientes pediátricos (incluyendo fatalidades).

Frecuencia no conocida: Neumonitis alérgica, broncoespasmo, epistaxis.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:

Raras: Vulvovaginitis.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Poco frecuentes: Exantema, dermatitis alérgica, erupción, edema, eritema multiforme.

Muy raras: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica

Frecuencia no conocida: Diaforesis, rubor.

Trastornos del sistema inmunológico:

Raras: Reacción anafiláctica, urticaria.

Trastornos generales:

Raras: Fiebre, escalofríos, dolor, induración y flebitis en el sitio de inyección.

Interacciones con otros medicamentos:

El uso concomitante de cefalosporinas y medicamentos potencialmente nefrotóxicos (como aminoglicósidos, colistina,

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polimixina B y vancomicina) o diuréticos de asa (como la furosemida) podría incrementar el riesgo de lesión renal.

El probenecid en dosis elevadas (1-2 g/día) puede bloquear parcialmente la secreción biliar de ceftriaxona y también

desplazarla de su unión a proteínas plasmáticas, dando lugar a un incremento (30%) de su depuración y a una reducción

(20%) de su vida media.

Se ha evidenciado que el cloranfenicol antagoniza in vitro la actividad bactericida de las cefalosporinas.

Se han descrito fatalidades en neonatos y prematuros por precipitación de ceftriaxona-calcio a nivel renal y pulmonar debida

a la administración IV conjunta de ceftriaxona y soluciones que contienen calcio.

Interferencia con pruebas de laboratorio:

La ceftriaxona podría generar resultados falsos positivos en el test de Coombs, al igual que en las determinaciones de

glucosa en orina cuando se usan métodos basados en la reducción de las sales de cobre (solución de Benedict o de Fehling

y tabletas Clinitest®). La interferencia no ocurre con los métodos analíticos basados en la reacción de la glucosa-oxidasa

(Clinistix®).

Sobredosis:

Signos y síntomas:

No se han descrito casos de intoxicación por sobredosis de ceftriaxona. Sin embargo, con base en lo observado con otras

cefalosporinas, cabe considerar la posibilidad de convulsiones.Tratamiento:

El tratamiento debe dirigirse al control de la sintomatología y estabilización del paciente. La diálisis peritoneal y la

hemodiálisis son inefectivas para remover el fármaco absorbido.

Textos de estuches y etiquetas:

USO HOSPITALARIO.

Vía de administración: Intramuscular (IM) e intravenosa (IV).

Indicaciones y posología: A juicio del facultativo.

Advertencias:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia a menos que el médico lo indique.

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase la lactancia mientras dure el

tratamiento.

El uso prolongado o indiscriminado de este producto puede ocasionar la aparición de gérmenes resistentes.

Manténgase fuera del alcance de los niños. No exceda la dosis prescrita.

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.

Contraindicaciones:

Alergia a las cefalosporinas y/o a la penicilina.

CON PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA Y RECIPE ARCHIVADO.

SISTEMA ENVASE CIERRE APROBADO PARA LA COMERCIALIZACIÓN:

Envase Primario: FRASCO AMPOLLA DE VIDRIO TIPO III, INCOLORO, TRANSPARENTE.

Cierre: TAPÓN DE GOMA BROMOBUTILO, COLOR GRIS, OPACO.

Sello

Seguridad:

AGRAFE

ALUMINIO

(ALU),

COLOR

PLATEADO,

OPACO

TAPA

FLIP

POLIPROPILENO (PP), COLOR AZUL, OPACO.

Envase Secundario: ESTUCHE DE CARTÓN.

PERIODO DE VALIDEZ:

EF/107/2016-SREF-0003

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Se asigna al producto un periodo de validez comprobado de tres (03) años, almacenado bajo las condiciones climáticas de

Venezuela (30° C ± 2° C / 70 % HR ± 5 % H.R), en el envase descrito.

Se le asigna al producto reconstituido en las soluciones: Agua Estéril para Inyección, Cloruro de Sodio al 0,9% y Dextrosa al

5% un periodo de validez de 72 horas almacenado a temperaturas inferiores a 25 °C.

Se le asigna al producto reconstituido en las soluciones: Agua Estéril para Inyección, Cloruro de Sodio al 0,9% y Dextrosa al

5% un periodo de validez de 10 días almacenado a temperaturas entre 2 °C y 8 °C.

PRESENTACIONES APROBADAS:

Venta al Público: 1 Frasco Ampolla.

Envase Hospitalario: 50 Frascos Ampolla.

Muestra Médica: “No autorizado”.

CONSIDERACIONES ADICIONALES

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles, para solicitar a la

GERENCIA SECTORIAL DE

REGISTRO Y CONTROL, la reconsideración de las exigencias señaladas ANTERIORMENTE. Transcurrido dicho lapso

queda usted en la obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el producto.

El incumplimiento de alguna de las condiciones de comercialización será sancionado con la CANCELACIÓN del Registro

Sanitario del producto.

Caracas, 06 OCTUBRE 2016

DRA. ESPERANZA BRICEÑO

Presidente(a) del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”

Gaceta Oficial Nº 40.202 de Fecha 08/07/2013

Resolución Nº 068 del 08/07/2013