NECPIME

Información principal

  • Denominación comercial:
  • NECPIME 1 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE
  • Designación común internacional (DCI):
  • CEFEPIMA
  • Dosis:
  • 1 g
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCION INYECTABLE
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • NECTAR LIFESCIENCES LIMITED.

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • NECPIME 1 g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.41.991
  • Fecha de autorización:
  • 05-03-2018
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

EF/16/2018-SREF-0003

F-PERC-007

Agosto 2015

Revision 3

Código de verificación #SREF-00030V0EF0E413436N62018#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (+58-212) 219.16.22 http://www.inhrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

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SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

CERTIFICADO DE CONDICIONES DE COMERCIALIZACION

El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” de conformidad con lo previsto en los artulos 1, 18 y 19 de la Ley de

Medicamentos, publicada en Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela N 37.006 del 03 de agosto de 2000,

establece las siguientes condiciones de comercializacion a ser cumplidas:

CLASIFICACION:

ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS

NOMBRE DEL PRODUCTO:

* * NECPIME 1 g POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE * *

No. REGISTRO SANITARIO:

E.F.41.991/18

FABRICANTE: NECTAR LIFESCIENCES LIMITED / INDIA

FABRICANTE ADICIONAL: NO APLICA

FABRICANTE ENVASADOR: NO APLICA

FABRICANTE ENVASADOR ADICIONAL: NO APLICA

REPRESENTANTE: PHARMACEUTICAL GROUP PG, C.A / VENEZUELA

FARMACEUTICO PATROCINANTE: YRAIDA MIQUILENA DE GONZALEZ

PROPIETARIO: NECTAR LIFESCIENCES LIMITED / INDIA

ALMACENADOR: MEDITRANS DE VENEZUELA, C.A. / VENEZUELA

DE ACUERDO AL ARTICULO 35 DE LA LEY DE MEDICAMENTOS, DEBE COMUNICAR A LOS PRESCRIPTORES LO SIGUIENTE:

Indicaciones Terapeuticas:

Tratamiento de infecciones causadas por gérmenes sensibles a la cefepima.

Posologia aprobada:

Dosis:

Adultos y niños mayores de 12 años con peso > 40 kg: 0,5-2 g (IM ó IV) cada 12 horas. En infecciones muy severas o que

amenazan la vida: 2 g IV cada 8 horas.

Niños de 2 meses a 12 años con peso < 40 kg: 50 mg/kg (sólo IV) cada 8 horas. Los niños con peso superior a 40 kg deben

recibir la dosis de adultos.

La duración del tratamiento dependerá del tipo y severidad de la infección y debe mantenerse durante el tiempo que sea

necesario hasta obtener remisión clínica completa o evidencia de erradicación microbiológica.

Dosis máxima diaria:

Adultos y niños mayores de 12 años y peso > 40 kg: 4 g/día. En infecciones severas: 6 g/día.

Niños de 2 meses a 12 años con peso < 40 kg: 150 mg/kg/día.

Dosis en pacientes especiales:

Insuficiencia renal: Se debe ajustar la dosis con base en la tasa de depuración de creatinina del paciente cuando ésta es

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menor de 60 ml/min. Se ha propuesto el siguiente esquema:

Depuración de creatinina: > 60 mL/min (no requiere ajuste).

Esquemas de dosificación: 500 mg c/12 h, 1 g c/12 h, 2 g c/12 h, 2 g c/8 h.

Depuración de creatinina: 30-60 ml/min.

Esquemas de dosificación: 500 mg c/24 h, 1 g c/24 h, 2 g c/24 h, 2 g c/12 h.

Depuración de creatinina: 10-29 ml/min.

Esquemas de dosificación: 500 mg c/24 h, 500 mg c/24h, 1 g c/24 h, 2 g c/24 h.

Depuración de creatinina: < 10 ml/min.

Esquemas de dosificación: 250 mg c/24 h, 250 mg c/24 h, 500 mg c/24 h, 1 g c/24 h.

Cuando solo se dispone de la concentración sérica de creatinina, las siguientes fórmulas (basadas en el sexo, peso y edad

del paciente) permiten calcular aproximadamente la tasa de depuración de creatinina a partir de dicho valor:

Depuración (ml/min) en hombres = Peso (kg) x (140 - edad) / (72) x creatinina sérica (mg/100 ml).

Depuración (ml/min) en mujeres (0.85) x (depuración en hombres).

Insuficiencia hepática: No se requieren ajustes de dosificación.

Ancianos: No se requieren ajustes de dosificación, salvo que exista insuficiencia renal con valores de depuración de

creatinina < 60 ml/min.

Modo de uso:

Administración intramuscular: Reconstituir los viales de 500 mg ó 1 g de cefepima con agua estéril para inyección cantidad

suficiente para un volumen final aproximado de 1.8 y 3.6 ml, respectivamente (concentración final no mayor de 280 mg/ml) y

administrar por inyección IM profunda.

Administración intravenosa directa (bolo): Reconstituir los viales de 0.5, 1 ó 2 g de cefepima con agua estéril para inyección

cantidad suficiente para un volumen final aproximado de 5.6, 11.3 y 12.5 ml, respectivamente (concentración final no mayor

de 160 mg/ml) y administrar en un período de 3-5 minutos.

Administración intravenosa por infusión: Reconstituir los viales de 1 ó 2 g de cefepima con 50-100 ml de solución de cloruro

de sodio al 0.9% (concentración final no mayor de 40 mg/ml) y administrar en un período de 30 minutos.

En cualquiera de los casos (IM e IV), tras reconstituir según se indica, la estabilidad de la solución resultante será la que

señale el fabricante en el prospecto del producto.

Advertencias:

Generales:

Con el uso de cefalosporinas en general se han reportado casos graves y ocasionalmente fatales de anafilaxia. Por ello, y

dado que se ha documentado hipersensibilidad cruzada entre antibióticos betalactámicos con una incidencia cercana al

10%, antes de iniciar un tratamiento con cefepima se debe investigar cuidadosamente en el paciente la ocurrencia previa de

manifestaciones de hipersensibilidad a otras cefalosporinas, a la penicilina y sus derivados o a otros betalactámicos; y, en

caso positivo, evitar su empleo.

El uso prolongado puede ocasionar sobrecrecimiento de organismos resistentes o no susceptibles, incluyendo hongos

patógenos.

Dado que con el uso de antibióticos en general se han reportado casos graves de diarrea y colitis pseudomembranosa

asociados a Clostridium difficile, se debe considerar dicha posibilidad con la cefepima ante la aparición repentina de diarrea

intensa y persistente con náuseas, dolor abdominal y fiebre durante el tratamiento o hasta 2 meses después de finalizado el

mismo.

Con el uso de cefepima se han notificado episodios graves de encefalopatía, mioclonía y crisis epilépticas (incluyendo

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estado no convulsivo), principalmente en pacientes con insuficiencia renal. En la mayoría de los casos la sintomatología

revirtió al suspender la administración y/o después de la hemodiálisis, aunque algunos casos tuvieron desenlace fatal. Si

durante la terapia con cefepima se presenta neurotoxicidad se deberá considerar descontinuar la medicación o ajustar la

dosificación en caso de pacientes con disfunción renal.

Con algunas cefalosporinas, incluida la cefepima, se ha descrito disminución de la actividad de protrombina, en especial en

pacientes con insuficiencia renal y/o hepática, malnutridos, debilitados o sometidos a antibióticoterapia prolongada. Por ello,

al usar cefepima en tales circunstancias se recomienda vigilar periódicamente el tiempo de protrombina. En algunos

pacientes podría ser necesaria la administración de vitamina K.

Durante tratamientos prolongados se debe vigilar con frecuencia la función renal.

Usar con precaución en pacientes con disfunción renal, historia de alergia a medicamentos, historia de colitis, terapia

anticoagulante y en ancianos.

Precauciones de empleo:

Ver Advertencias.

Embarazo:

Aunque no se ha evidenciado teratogenicidad en ensayos experimentales con cefepima, no existen estudios clínicos

adecuados que demuestren su seguridad en mujeres embarazadas. Por lo tanto, su empleo en tales circunstancias debe

limitarse a situaciones de estricta necesidad en las que el balance riesgo/beneficio, a criterio médico, sea favorable.

Lactancia:

Dado que la cefepima se excreta en pequeñas cantidades la leche materna y no se conoce la seguridad de su uso durante

la lactancia, su empleo en ese período dependerá de la valoración del balance riesgo/beneficio.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, a las cefalosporinas, las penicilinas o a otros antibióticos betalactámicos.

Reacciones adversas:

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes (mayor o igual que 1/10).

Frecuentes (mayor o igual que 1/100, menor que 1/10).

Poco frecuentes (mayor o igual que 1/1000, menor que 1/100).

Raras (mayor o igual que 1/10.000, menor que 1/1.000).

Muy raras (menor que 1/10.000).

Frecuencia no conocida (notificadas durante el uso post-comercialización y en datos de laboratorio).

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático:

Frecuentes: Alteraciones del tiempo de protrombina.

Poco frecuentes: Reducción del hematocrito.

Raras: Neutropenia, agranulocitosis.

Muy raras: Trombocitopenia.

Trastornos gastrointestinales:

Poco frecuentes: Candidiasis oral, diarrea, náuseas, vómitos, colitis (incluyendo colitis pseudomembranosa).

Raras: Dolor abdominal, estreñimiento, alteración del gusto.

Muy raras: Úlceras bucales.

Trastornos hepato-biliares:

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Frecuentes: Aumento de transaminasas.

Poco frecuentes: Aumento de fosfatasa alcalina, aumento de bilirrubina total.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

Poco frecuentes: Hiperpotasemia.

Trastornos renales y urinarios:

Poco frecuentes: Aumento de nitrógeno ureico sanguíneo, aumento de creatinina sérica.

Raras: Falla renal.

Trastornos cardiovasculares:

Muy raras: Hipotensión, edema.

Trastornos del sistema nervioso:

Poco frecuentes: Cefalea.

Raras: Desvanecimiento, convulsiones.

Frecuencia no conocida: Encefalopatía (trastornos de conciencia que incluyen confusión, alucinaciones, estupor y coma),

mioclonía y crisis epilépticas, incluyendo episodios no convulsivos.

Trastornos respiratorios:

Raras: Disnea.

Trastornos músculo-esqueléticos:

Raras: Parestesia.

Muy raras: Artralgia.

Trastornos del oído y laberinto:

Muy raras: Vértigo, tinnitus.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:

Poco frecuentes: Vaginitis.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Frecuentes: Erupción.

Poco frecuentes: Prurito, urticaria, eritema.

Trastornos del sistema inmunológico:

Raras: Shock anafiláctico.

Trastornos generales:

Frecuentes: Flebitis, dolor o inflamación en el sitio de inyección.

Poco frecuentes: Fiebre.

Raras: Escalofríos.

Interacciones con otros medicamentos:

El uso concomitante de cefalosporinas y fármacos potencialmente nefrotóxicos (como aminoglicósidos, colistina, polimixina

B y vancomicina) o diuréticos de asa (como la furosemida) podría incrementar el riesgo de lesión renal.

Interferencia con pruebas de laboratorio:

La cefepima podría generar falsos positivos en el test de Coombs, al igual que en las determinaciones de creatinina sérica y

urinaria mediante la reacción de Jaffe o de glucosa en orina cuando se usan métodos basados en la reducción de las sales

de cobre (solución de Benedict o de Fehling y tabletas Clinitest®). La interferencia no ocurre con los métodos analíticos

basados en la reacción de la glucosa-oxidasa (Clinistix®).

Sobredosis:

Signos y síntomas:

Se han reportado casos aislados de sobredosis accidental de cefepima en pacientes con disfunción renal en los cuales se

evidenció:

encefalopatía

(confusión,

alucinaciones,

estupor

coma),

excitabilidad

neuromuscular

convulsiones.

Tratamiento:

El tratamiento debe dirigirse al control de la sintomatología y estabilización del paciente. El fármaco es removible por

hemodiálisis.

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Textos de estuches y etiquetas:

USO HOSPITALARIO.

Vía de administración: Intramuscular (IM) e intravenosa (IV).

Indicaciones y posología: A juicio del facultativo.

Advertencias:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.

Contraindicación: Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, a otras cefalosporinas o a la penicilina y sus derivados.

CON PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA y RÉCIPE ARCHIVADO

SISTEMA ENVASE CIERRE APROBADO PARA LA COMERCIALIZACIÓN:

Envase Primario: FRASCO AMPOLLA DE VIDRIO TIPO I, INCOLORO, TRANSPARENTE.

Cierre: TAPÓN DE GOMA BROMOBUTILO, COLOR GRIS, OPACO.

Sello

Seguridad:

AGRAFE

ALUMINIO

(ALU),

COLOR

PLATEADO,

OPACO,

TAPA

FLIP-OFF

POLIPROPILENO (PP), COLOR ROJO, OPACO.

Envase Secundario: ESTUCHE DE CARTÓN.

PERIODO DE VALIDEZ:

Se le asigna al producto un período de validez tentativo de dos (02) años, almacenado bajo las condiciones climáticas de

Venezuela (30 ºC ± 2 ºC / 70 % ± 5 % HR), en el sistema envase cierre descrito, con el compromiso de remitir resultados

analíticos de estabilidad para los tres (03) primeros lotes comerciales, cada tres (03) meses durante el primer año y cada

seis (06) meses durante el segundo año del período de validez asignado.

Se le asigna al producto reconstituido en agua estéril para inyección un período de validez de 24 horas, almacenado a

temperaturas inferiores a 25 °C y un período de 7 días almacenado bajo refrigeración a temperaturas entre 2 °C – 8 °C.

PRESENTACIONES APROBADAS:

Venta al Público: 1 frasco ampolla.

Envase Hospitalario: 50 y 100 frascos ampolla.

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CONSIDERACIONES ADICIONALES

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles, para solicitar a la

GERENCIA SECTORIAL DE

REGISTRO Y CONTROL, la reconsideración de las exigencias señaladas ANTERIORMENTE. Transcurrido dicho lapso

queda usted en la obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el producto.

El incumplimiento de alguna de las condiciones de comercialización será sancionado con la CANCELACIÓN del Registro

Sanitario del producto.

Caracas, 05 MARZO 2018

DR. JOSÉ RAFAEL LUNA

Presidente del Instituto Nacional de Higiene

“Rafael Rangel”

Según Resolución N° 626 de fecha 23 de noviembre de 2017

Publicado en la Gaceta Oficial N° 41.286 de fecha 24 de noviembre de 2017