NEBIEM

Información principal

  • Denominación comercial:
  • NEBIEM 5 mg TABLETAS
  • Dosis:
  • 5 mg
  • formulario farmacéutico:
  • TABLETA
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED , INDIA

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • NEBIEM 5 mg TABLETAS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.41.095
  • Fecha de autorización:
  • 06-04-2015
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

Gobierno

Bolivariano

1

Ministerio del Poder Popular

de Venezuela

para 1a

salud

IB-für

~1Mi

RCEF-R-0272/2015

Caracas, 06 de Abril de 2015

Ciudadano(

DR. (A). MARIAUXILI MIRABAL.

Farmacéutico Patrocinante

REGIFARM, S.R.L.

Presente.-

conformidad con

Oficio RCEF-R-027112015 de fecha 06/04/2015 mediante

cual se

notificó

aprobación

Producto

Farmacéutico

NEBIEM

5 mg

TABLETAS

de

Registro

Sanitario

E.F.41.095"/15,

según

consta

libro

EF-2015-01 ,

Pág.

137

usted

deberá

cumplir

siguientes condiciones de comercialización:

COMUNICAR A LOS PRESCRIPTORES SEGÚN

LO

ESTABLECIDO

EN

LA LEY

DE

MEDICAMENTOS ARTÍCULO 35,

lo siguiente:

Indicaciones:

Tratamiento de

Hipertensión Arterial.

Tratamiento de

insuficiencia cardíaca crónica estable.

Posología:

Tratamiento de

Hipertensión Arterial:

Adultos 5mg/día.

Tratamiento de

insuficiencia cardiaca crónica estable:

Adultos 2.5 mg a 5

/día

Dosis máxima: 1

I día, de acuerdo a

tolerancia del paciente.

Advertencias:

caso de ser imprescindible

uso por

existir otra alternativa terapéutica, suspéndase

lactancia mientras dure

tratamiento.

Precauciones:

Pacientes con: Insuficiencia cardíaca latente, bloqueo cardíaco de primer grado, angina de

Prinzmetal ,

enfermedad

pulmonar

obstructiva

crónica,

diabetes,

depresión,

trastornos

circulatorios periféricos (enfermedad de Raynaud, claudicación intermitente), feocromocitoma,

hipertiroidismo, insuficiencia renal, miastenia gravis, historia de Psoriasis.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los componentes de

fórmula, pacientes con vasculopatías periféricas

preexistentes, insuficiencia

cardíaca

congestiva, hipertensión

pulmonar, bradicardía sinusal,

bloqueo AV, asma bronquial e insuficiencia hepática ó renal.

No se administre durante

embarazo o cuando se sospeche

existencia.

Reacciones Adversas:

Neurológicas: Cefalea, depresión, alucinaciones, confusión, visión borrosa, psicosis, insomnio,

impotencia.

Cardiovasculares: Bradicardia, retardo

conducción

, bloqueo AV, hipotensión, fallo

cardíaco, claudicación intermitente, calambre abdominal.

Ciudad

iversitaria UCV, Los Chaguaramos. Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cód. 1041

Teléfono: (0058-0212) 219.1622 - http://www.inhrr.gob.ve - RIF: G-20000101

E.F.

.095/15

F-PERC-007

ciembre

2011

Revisión

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· -

Gobierno

Bolivariano

1

Ministerio del Poder Popular

de Venezuela

para

Salud

Gastrointestinales: Náusea, vómito, diarrea, constipación.

Otros:

Fatiga, mareos, fenómeno

Raynaud, xeroftalmia

y toxicidad

óculomucocutánea,

anafilaxia.

Interacciones:

Calcio Antagonistas (Verapamil, diltiazem), antiarrítmicos (clase

1 y amiodarona), clonidina,

digitálicos, insulina

e hipoglicemiantes orales, anéstesicos, antiinflamatorios

no esteroideos

(ácido acetilsalisílico, ibuprofeno) Rifampicina, cimetidina.

asigna

producto

período de validez tentativo de dos (02) años, almacenado bajo las

condiciones climáticas de Venezuela (30 ºC ± 2

I

± 5

HR), en

envase BLÍSTER

POLIAMIDA ORIENTADA (OPA) -

ALUMINIO (AL) -

POLIVINILCLORURO (PVC) / FOIL

ALUMINIO, con

compromiso de remitir los resultados analíticos de estabilidad para los tres

(03) primeros lotes comerciales, cada tres (03) meses durante

primer año y cada seis (06)

meses durante

segundo año por

período de validez asignado

producto.

Estudios de

Estabilidad aplicados a los

lotes comerciales, debe incluir en

las tablas

anexas

tamaño de los lotes ensayados.

Corregir en los textos de empaque,

razón social del Laboratorio Representante: REGIFARM ,

S.R.L.

Los textos de etiqueta y empaque deben contener

siguiente información:

Vía

de administración:

Oral.

Indicación

y

Posología:

A juicio del facultativo.

Advertencias:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

caso de ser imprescindible

uso por

existir otra alternativa terapéutica, suspéndase

lactancia mientras dure

tratamiento.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

No exceda

dosis prescrita.

Antes de administrar este producto, leer

prospecto interno.

Contraindicaciones:

Alergia a los componentes de

fórmula.

administre durante

embarazo o cuando

sospeche

existencia.

texto de prospecto interno debe contener las condiciones y restricciones de uso señaladas

presente oficio.

Remitir periódicamente, Certificado de Producto Farmacéutico, Certificado de Libre Venta y/o

Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, vigentes.

Los textos de empaque, etiqueta, unidad posológica y prospecto interno deben adecuarse, según

caso,

establecido

Oficio

Aprobación,

Oficio

Condiciones

Comercialización, las Normas y Boletines de

Junta Revisora de Productos Farmacéuticos.

Comunicar

Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel

",

a través del Centro Nacional de

Farmacovigilancia (CENAVIF), cualquier efecto

descrito durante

proceso de evaluación del

Registro

Sanitario que derive de

actividad farmacológica

mismo o de alguno de sus

ingredientes y del cual

tenga conocimiento después de aprobado

producto.

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos. Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cód.

1041

Teléfono: (0058-0212) 219.1622 - http://www.inhrr.gob.ve - RIF: G-20000101-1

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Gobierno

Bolivariano

j

Ministerio del Poder Popular

de Venezuela

para

ihmurn11

Presentar ante

Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel

",

cualquier cambio que tenga

producto durante

periodo de Comercialización, relacionado

aspectos de: textos, legales,

farmacéuticos y clínicos, para

cual deberá emplear los formularios de solicitud de cambio

post-registro vigentes y/o comunicaciones.

Debe

indicar

Despacho

cuatro

(04)

meses

anticipación,

fecha

probable

comercialización

producto

farmacéutico.

este

lapso

tiempo

procederá

EVALUACIÓN de

metodología analítica utilizada en

control de calidad del producto y a

programación respectiva.

A los fines del estricto cumplimiento del Artículo 60 del Reglamento de

Ley del Ejercicio de

Farmacia vigente, publicado en Gaceta Oficial Nº 4.582 extraordinario de fecha

de mayo de

1.993,

informa

están

obligados

participar

Instituto

Nacional

de

Higiene

"Rafael Rangel"

fecha en

cual

inicie

comercialización del primer lote elaborado,

manera que

los funcionarios

acreditados del

Instituto Nacional de

Higiene "Rafael

Rangel

",

puedan proceder a captar las muestras correspondientes en

propio sitio de fabricación , o de

distribución en

caso de los productos importados.

Igualmente se

informa que dispone de quince (15) días hábiles, para solicitar a esta GERENCIA,

reconsideración de las exigencias señaladas ANTERIORMENTE. Transcurrido dicho lapso queda

usted en

obligación de

cumplir con

condiciones de

uso bajo

las cuales fue

aprobado

producto.

incumplimiento

alguna

condiciones

comercialización

será

sancionado

CANCELACIÓN del producto.

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos. Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cód.

1041

Teléfono: (0058-0212) 219.1622 - http://www.inhrr.gob.ve - RIF: G-20000101 -1

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