NEBIEM

Información principal

  • Denominación comercial:
  • NEBIEM 10 mg TABLETAS
  • Dosis:
  • 10 mg
  • formulario farmacéutico:
  • TABLETA
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED , INDIA

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • NEBIEM 10 mg TABLETAS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.41.094
  • Fecha de autorización:
  • 06-04-2015
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

Gobierno

Bolivariano

j

o del Pod

Popular

de Venezuela

para

Salud

RCEF-R-0270/2015

Caracas, 06 de Abril de 2015

Ciudadano(

DR.

(A). MARIAUXILI MIRABAL.

Farmacéutico Patrocinante

REGIFARM, S.R.L.

Presente

conformidad con

Oficio

RCEF-R-0269/2015

de fecha

06/04/2015

mediante

cual se

notificó

aprobación del

Producto

Farmacéutico

NEBIEM

10 mg

TABLETAS

Registro

Sanitario

E.F.41.094/15,

según

consta

libro

EF-2015-01 ,

Pág.

136

usted

deberá

cumplir

siguientes condiciones de comercialización:

COMUNICAR A LOS PRESCRIPTORES SEGÚN

LO

ESTABLECIDO

EN

LA LEY

DE

MEDICAMENTOS ARTÍCULO 35,

siguiente:

Indicación:

Tratamiento de

insuficiencia cardíaca crónica estable.

Posología:

Tratamiento de

insuficiencia cardíaca crónica estable:

Adultos 2.5

/día

Dosis máxima:

/día,

de acuerdo a

tolerancia del paciente.

Advertencias:

caso de ser imprescindible

uso por

existir otra alternativa terapéutica, suspéndase

lactancia mientras dure

tratamiento.

Precauciones:

Pacientes con: Insuficiencia cardíaca latente, bloqueo cardíaco de primer grado, angina de

Prinzmetal ,

enfermedad

pulmonar

obstructiva

crónica,

diabetes,

depresión,

trastornos

circulatorios periféricos (enfermedad de Raynaud, claudicación intermitente), feocromocitoma,

hipertiroidismo, insuficiencia renal, miastenia gravis, historia de Psoriasis.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los

componentes de

fórmula,

pacientes con

vasculopatías periféricas

preexistentes, insuficiencia

cardíaca

congestiva,

hipertensión

pulmonar,

bradicardía

sinusal,

bloqueo AV, asma bronquial e insuficiencia hepática ó renal.

se administre durante

embarazo o cuando

sospeche

existencia.

Reacciones Adversas:

Neurológicas: Cefalea, depresión, alucinaciones, confusión, visión borrosa, psicosis, insomnio,

impotencia.

Cardiovasculares: Bradicardia,

retardo de

conducción AV, bloqueo AV,

hipotensión, fallo

cardíaco, claudicación intermitente, calambre abdominal.

Gastrointestinales: Náusea, vómito, diarrea, constipación.

Otros:

Fatiga, mareos,

fenómeno

Raynaud,

xeroftalmía

y toxicidad

óculomucocutánea,

anafilaxia.

Ciudad

Universitaria

Chaguaramos

Caracas

República

Bolivariana

Venezuela

Cód

1041

Teléfono

(0058-0212) 219.1622 -

http://www

inhrr

RIF:

G-20000101-1

E.F.41.094/15

F-PERC-007

Diciembre

2011

Revisión

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Gobierno

Bo

l

ivariano

j

Ministerio del Poder Popular

de Venezuela

para

Interacciones:

Calcio Antagonistas

(Verapamil, diltiazem), antiarrítmicos (clase

1 y amiodarona), clonidina,

digitálicos, insulina

hipoglicemiantes

orales, anéstesicos,

antiinflamatorios

esteroideos

(ácido acetilsalisílico, ibuprofeno) Rifampicina, cimetidina.

Se le asigna

producto un período de validez tentativo de dos

(02)

años, almacenado bajo las

condiciones climáticas de Venezuela (30 ºC ± 2 ºC

I

± 5

HR), en el envase BLÍSTER

POLIAMIDA ORIENTADA (OPA) -

ALUMINIO (AL) -

POLIVINILCLORURO (PVC) / FOIL

ALUMINIO, con

compromiso de remitir los resultados analíticos de estabilidad para los tres

(03) primeros lotes comerciales, cada tres (03) meses durante

primer año y cada seis (06)

meses durante

segundo año por

período de validez asignado

producto.

Remitir

anexo

notificación

comercialización

primer

lote

producto,

Características

Fisicoquímicas

Principio

Activo

"Nebivolol"

debido

enviadas

corresponden a "Eplerenona

".

Estudios de Estabilidad aplicados a los lotes comerciales,

debe incluir en

las tablas

anexas

tamaño de los lotes ensayados.

Corregir en los textos de empaque,

razón social del Laboratorio Representante: REGIFARM ,

S.R.L.

Los textos de etiqueta y empaque deben contener

siguiente información:

Vía

de administración:

Oral.

Indicación

y

Posología:

A juicio del facultativo.

Advertencias:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase

lactancia mientras dure

tratamiento.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

No exceda

dosis prescrita.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

Contraindicaciones:

Alergia a los componentes de

fórmula.

No se administre durante

embarazo o cuando se sospeche su existencia.

texto de prospecto interno debe contener las condiciones y restricciones de uso señaladas

presente oficio.

Remitir periódicamente, Certificado de Producto Farmacéutico, Certificado de Libre Venta y/o

Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, vigentes.

Los textos de empaque, etiqueta, unidad posológica y prospecto interno deben adecuarse, según

caso,

establecido

Oficio

Aprobación,

Oficio

Condiciones

Comercialización, las Normas y Boletines de

Junta Revisora de Productos Farmacéuticos.

Comunicar

Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel

",

a través del Centro Nacional de

Farmacovigilancia (CENAVIF), cualquier efecto no descrito durante el proceso de evaluación del

Registro

Sanitario que derive de

actividad farmacológica

mismo o de alguno de sus

ingredientes y del cual se tenga conocimiento después de aprobado

producto.

Ciudad

iversitaria UCV, Los Chaguaramos. Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cód.

1041

Teléfono: (0058-0212) 219.1622 - http://www.inhrr.gob.ve - RIF: G-20000101-1

E.F.

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Página

Gobierno

Bolivariano

j

Ministerio del Poder Popular

de Venezuela

para

salud

Presentar ante

Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel

",

cualquier cambio que tenga

producto durante

periodo de Comercialización, relacionado con aspectos de: textos, legales,

farmacéuticos y clínicos, para

cual deberá emplear los formularios de solicitud de cambio

post-registro vigentes y/o comunicaciones.

Debe

indicar

Despacho

cuatro

(04)

meses

anticipación,

fecha

probable

comercialización

producto

farmacéutico.

este

lapso

tiempo

procederá

EVALUACIÓN de

metodología analítica utilizada en

control de calidad del producto y a

programación respectiva.

A los fines del estricto cumplimiento del Artículo 60 del Reglamento de

Ley del Ejercicio de

Farmacia vigente, publicado en Gaceta Oficial Nº 4.582 extraordinario de fecha

de mayo

1.993,

informa

están

obligados

participar

Instituto

Nacional

de

Higiene

"Rafael Rangel"

fecha en

cual

inicie

comercialización del primer lote elaborado, de

manera que

funcionarios

acreditados del

Instituto Nacional de

Higiene "Rafael

Rangel

",

puedan proceder a captar las muestras correspondientes en

propio sitio de fabricación , o de

distribución en

caso de los productos importados.

Igualmente se

informa que dispone de quince (15) días hábiles, para solicitar a esta GERENCIA,

reconsideración de las exigencias señaladas ANTERIORMENTE. Transcurrido dicho lapso queda

usted

obligación de cumplir con

las condiciones de uso

bajo

las cuales fue

aprobado

producto.

incumplimiento

alguna

condiciones

comercialización

será

sancionado

CANCELACIÓN del producto.

~l/t~SYM.·

Dra.

E~nz'\-

Bric

Presidenta del Instituto Nacional de Higi

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos. Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cód.

1041

Teléfono: (0058-0212) 219.1622 - http://www.inhrr.gob.ve - RIF: G-20000101-1

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