NAVOM

Información principal

  • Denominación comercial:
  • NAVOM 1 mg/mL SOLUCION INYECTABLE
  • Dosis:
  • 1 mg / mL
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCI
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • CLARIS INJECTABLES LIMITED, INIDIA

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • NAVOM 1 mg/mL SOLUCION INYECTABLE
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.41.910
  • Fecha de autorización:
  • 29-08-2017
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

EF/145/2017-SREF-0003

F-PERC-007

Agosto 2015

Revision 3

Código de verificación #SREF-00030V0EF0E314038N82017#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (+58-212) 219.16.22 http://www.inhrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

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SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

CERTIFICADO DE CONDICIONES DE COMERCIALIZACION

El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” de conformidad con lo previsto en los artículos 1, 18 y 19 de la Ley de

Medicamentos, publicada en Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº 37.006 del 03 de agosto de 2000,

establece las siguientes condiciones de comercializacion a ser cumplidas:

CLASIFICACION:

ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS

NOMBRE DEL PRODUCTO:

* * NAVOM 1 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE * *

No. REGISTRO SANITARIO:

E.F.41.910/17

FABRICANTE: CLARIS INJECTABLES LIMITED / INDIA

FABRICANTE ADICIONAL: NO APLICA

FABRICANTE ENVASADOR: NO APLICA

FABRICANTE ENVASADOR ADICIONAL: NO APLICA

REPRESENTANTE: COMERCIALIZADORA NEOPHARMA DE VENEZUELA,C.A. / VENEZUELA

FARMACEUTICO PATROCINANTE: ENGRACIA DE LOS ANGELES VALDESPINO SARABIA

PROPIETARIO: CLARIS INJECTABLES LIMITED / INDIA

ALMACENADOR: COMERCIALIZADORA NEOPHARMA DE VENEZUELA,C.A. / VENEZUELA

DE ACUERDO AL ARTICULO 35 DE LA LEY DE MEDICAMENTOS, DEBE COMUNICAR A LOS PRESCRIPTORES LO SIGUIENTE:

Indicaciones Terapeuticas:

Prevención y tratamiento de náusea y vómito inducidos por la terapia citostática.

Tratamiento de náusea y vómito en postoperatorio.

Posologia aprobada:

Dosis: Adultos:

Prevención y tratamiento de náusea y vómito inducidos por la terapia citostática: 40 mcg/kg por vía I.V.

Tratamiento de náusea y vómito en postoperatorio: 40 a 60 mcg/kg por vía I.V.

Niños de 2 años a 18 años:

Prevención y tratamiento de náusea y vómito inducidos por la terapia citostática: 10 a 40 mcg/kg en infusión I.V, diluida en

10 a 30 mL de solución para infusión, administrada lentamente en 5 minutos antes de iniciar la quimioterapia.

En caso necesario puede administrarse una dosis adicional dentro de un periodo de 24 horas. Esta dosis debe estar

separada como mínimo 10 minutos de la infusión inicial.

Dosis máxima:

Adultos: No exceder de 9 mg/día.

Niños de 2 años a 18 años: 3 mg/dosis.

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Poblaciones especiales:

Población pediátrica:

La seguridad y eficacia de granisetrón comprimidos en niños no ha sido aún establecida. No hay datos disponibles.

Pacientes de edad avanzada:

Su uso no requiere precauciones especiales en pacientes de edad avanzada.

Pacientes con insuficiencia renal:

Su uso no requiere precauciones especiales en aquellos pacientes con insuficiencia renal.

Insuficiencia hepática:

Hasta la fecha, no existe evidencia de un aumento en la incidencia de acontecimientos adversos en pacientes con trastornos

hepáticos. En base a su cinética, aunque no es necesario un ajuste de dosis, granisetrón debe utilizarse con un cierto grado

de precaución en este grupo de pacientes.

Modo de uso:

La primera dosis de granisetrón debe administrarse en la hora anterior al comienzo del tratamiento.

La solución debe diluirse en 5 mL/mg de solución. Se pueden administrar dosis posteriores de mantenimiento de granisetrón

solución inyectable, separadas por no menos de 10 minutos. Se puede diluir con cloruro sódico al 0,9%.

Combinación con un corticosteroide:

La eficacia de granisetrón parenteral puede aumentarse mediante la adición de un corticosteroide por vía intravenosa, como

8-20 mg de dexametasona administrados antes del comienzo del tratamiento citostático ó 250 mg de metilprednisolona

administrados antes del comienzo de la quimioterapia y de nuevo inmediatamente después de finalizar la misma.

Advertencias:

Generales:

Este producto puede ocasionar reducción de la motilidad intestinal, por lo que se debe vigilar cuidadosamente a los

pacientes con signos de obstrucción intestinal subaguda durante y después de su administración.

Se han notificado casos de modificaciones del ECG con prolongación del intervalo QT con granisetrón. Esto puede tener

consecuencias clínicas en pacientes con arritmias preexistentes o con trastornos de la conducción cardiaca. Se debe tener

precaución en pacientes con co-morbilidades cardiacas, en tratamiento con quimioterapia cardiotóxica y/o con anomalías

electrolíticas concomitantes.

Se ha notificado hipersensibilidad cruzada entre antagonistas 5-HT3 (p. ej. dolasetrón, ondansetrón).

Se han notificado casos de síndrome serotoninérgico con el uso de antagonistas de 5-HT3 en monoterapia, pero sobre todo

en combinación con otros fármacos serotoninérgicos (que incluyen inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina

(ISRS) e inhibidores de la recaptación de serotonina/noradrenalina (IRSN). Se recomienda una adecuada observación de

los pacientes con síntomas del síndrome serotoninérgico.

Precauciones de empleo:

Ver advertencias.

Embarazo:

En mujeres embarazadas no existen datos suficientes sobre el uso de granisetrón. Los estudios en animales no indican

efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto a toxicidad reproductiva. Como medida de precaución, es preferible

evitar el uso de granisetrón durante el embarazo. No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su

existencia.

Lactancia:

Se desconoce si granisetrón o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Como medida de precaución, no debe

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amamantarse durante el tratamiento con granisetrón. En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa

terapéutica, suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

Reacciones adversas:

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes ( > 1/10).

Frecuentes ( > 1/100, < 1/10).

Poco frecuentes ( > 1/1000, < 1/100).

Raras ( > 1/10.000, < 1/1.000).

Muy raras ( < 1/10.000).

Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en datos de laboratorio).

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático:

Poco frecuentes: Leucopenia.

Trastornos gastrointestinales:

Muy frecuentes: Dolor abdominal, estreñimiento.

Frecuentes: Diarrea, astenia.

Trastornos hepatobiliares:

Frecuentes: Elevación transitoria de las transaminasas hepáticas.

Trastornos cardiovasculares:

Poco frecuentes: Prolongación del intervalo QT.

Trastornos del sistema nervioso:

Muy frecuentes: Cefalea.

Frecuentes: Insomnio.

Poco frecuentes: Reacciones extrapiramidales, síndrome serotoninérgico.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Poco frecuentes: Erupción.

Trastornos del sistema inmunológico:

Poco frecuentes: Reacciones de hipersensibilidad, por ejemplo anafilaxia y urticaria.

Interacciones con otros medicamentos:

Al igual que otros antagonistas 5-HT3, se han notificado casos de modificaciones del ECG con granisetrón incluyendo

prolongación del intervalo QT. Esto puede tener consecuencias clínicas en pacientes tratados concurrentemente con

medicamentos que prolonguen el intervalo QT y/o arritmogénicos.

existe

evidencia

interacción

entre

granisetrón

benzodiazepinas

(lorazepam),

neurolépticos

(haloperidol)

medicamentos antiulcerosos (cimetidina). Tampoco se ha demostrado ninguna interacción aparente con quimioterapias

oncológicas emetógenas.

Se han notificado casos de síndrome serotoninérgico tras el uso concomitante de antagonistas de 5-HT3 y otros

medicamentos serotoninérgicos (que incluyen los ISRS y los IRSN).

Sobredosis:

Signos y síntomas:

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Con una dosis de hasta 38,5 mg de granisetrón en una sola inyección, se han comunicado síntomas leves de cefalea sin

ninguna otra secuela.

Tratamiento:

No hay un antídoto específico para granisetrón.

En caso de sobredosis con los comprimidos, debe realizarse lavado gástrico y administrar tratamiento sintomático.

Textos de estuches y etiquetas:

USO HOSPITALARIO.

VIA DE ADMINISTRACIÓN: Intravenoso.

INDICACION Y POSOLOGIA: A juicio del facultativo.

ADVERTENCIAS:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

Deséchese esta solución si se observa turbidez, sedimentación o partículas en suspensión.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA.

SISTEMA ENVASE CIERRE APROBADO PARA LA COMERCIALIZACIÓN:

Envase Primario: AMPOLLA DE VIDRIO TIPO I, INCOLORO, TRANSPARENTE.

Bolsas Externas / cunas: CUNA DE POLICLORURO DE VINILO (PVC), INCOLORO, TRANSPARENTE.

Envase Secundario: ESTUCHE DE CARTÓN.

PERIODO DE VALIDEZ:

Se le asigna al producto un período de validez comprobado de tres (03) años, almacenado bajo las condiciones climáticas

de Venezuela (30 ºC ± 2 ºC / 70 % ± 5 % HR), en el sistema envase cierre descrito.

Se le asigna al producto diluido en las soluciones: Cloruro de Sodio al 0,9%, Glucosa al 5%, Hartmann y Manitol al 10%, un

período de validez de 32 horas almacenado a temperaturas inferiores a 25 °C.

PRESENTACIONES APROBADAS:

Envase Hospitalario: Ampolla contentiva de 3 mL de Solución Inyectable, en estuche de cartón.

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CONSIDERACIONES ADICIONALES

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles, para solicitar a la

GERENCIA SECTORIAL DE

REGISTRO Y CONTROL, la reconsideración de las exigencias señaladas ANTERIORMENTE. Transcurrido dicho lapso

queda usted en la obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el producto.

El incumplimiento de alguna de las condiciones de comercialización será sancionado con la CANCELACIÓN del Registro

Sanitario del producto.

Caracas, 01 SEPTIEMBRE 2017

DR. EDGAR EDUARDO RIVERA GALLARDO

Primer Vocal

Del Consejo del Instituto Nacional de Higiene "Rafael Rangel"

Según Resolución N° 322 de fecha 24 de abril de 2017

Publicado en la Gaceta Oficial N° 41.138 de fecha 26 de abril de 2017

Delegación según Punto de Cuenta N° 1, sesión N°13 de fecha 27 de abril de 2017

y Ampliación de la Delegación según Punto de Cuenta N° 20, Sesión N° 14 de fecha 04 de mayo de 2017

23-7-2018

SANCUSO (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

SANCUSO (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

SANCUSO (Active substance: granisetron) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4891 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2296/T/52

Europe -DG Health and Food Safety