NATRIXAM 1 5 mg 10 mg

Ficha técnica

                                RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
NATRIXAM® 1,5 mg / 10 mg
FORMA FARMACÉUTICA:
Comprimido de liberación modificada
FORTALEZA:
-
PRESENTACIÓN:
Estuche por 6 blísteres de PA-AL-PVC/AL con 5 comprimidos
recubiertos de liberación modificada cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
LES LABORATOIRES SERVIER, SURESNES, FRANCIA.
FABRICANTE, PAÍS:
LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE, GIDY,
FRANCIA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-226-C08
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
8 de diciembre de 2016
COMPOSICIÓN:
Cada comprimido de liberación modificada contiene:
indapamida
amlodipino
(equivalente a 13,87 mg de besilato de
amlodipino)
1,5 mg
10,0 mg
Lactosa monohidratada
Glicerol
104,5 mg
0,61992 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Natrixam está indicado como terapia de sustitución para el
tratamiento de la hipertensión
esencial en pacientes ya controlados con indapamida y amlodipino
administrados de manera
concurrente a la misma dosis.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad
a
los
principios
activos,
a
otras
sulfamidas,
a
los
derivados
de
dihidropiridinas o a alguno de los excipientes.
Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30
ml/min)
Encefalopatía hepática o alteración grave de la función hepática
Hipopotasemia
Lactancia
Hipotensión grave
Shock (incluyendo shock cardiogénico)
Obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo (ej.
estenosis aórtica de grado alto)
Insuficiencia cardiaca hemodinamicamente inestable tras infarto agudo
de miocardio
PRECAUCIONES:
Crisis hipertensivas:
No se ha establecido la seguridad y eficacia de amlodipino en crisis
hipertensivas.
Equilibrio hidroelectrolítico:
Natremia:
La natremia debe ser controlada antes de iniciar el tratamiento y
posteriormente a intervalos
regulares.
Cualquier
tratamiento
diurético
puede
provocar
una
hiponatremia
cuyas
consecuencias en algunos casos pueden ser muy graves. La disminución
de la natremia

                                
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