NATRILIX SR

Información principal

  • Denominación comercial:
  • NATRILIX SR
  • Dosis:
  • 1,5 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Comprimido recubierto de liberación prolongada
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.


    Solicitar el prospecto de información al público.

Localización

  • Disponible en:
  • NATRILIX   SR
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 1704
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

NATRILIX ® SR

(indapamida)

Forma farmacéutica:

Comprimido recubierto de liberación prolongada

Fortaleza:

1,5 mg

Presentación:

Estuche por 3 blísteres de PA- AL- PVC/AL con 10 comprimidos

recubiertos cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

LES LABORATOIRES SERVIER, SURESNES, FRANCIA.

Fabricante, país:

LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE, GIDY, FRANCIA.

Número de Registro Sanitario:

1704

Fecha de Inscripción:

11 de septiembre de 2001

Composición:

Cada comprimido recubierto de liberación prolongada contiene:

indapamida

1,5 mg

lactosa monohidratada

glicerol

124,5 mg

0,219 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones terapéuticas:

Hipertensión arterial esencial.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la indapamida, a las demás sulfamidas, o a alguno de los excipientes.

Insuficiencia renal grave.

Encefalopatía hepática o insuficiencia hepática grave.

Hipocaliemia.

Precauciones:

Equilibrio hidroelectrolítico:

Natremia:

Debe controlarse antes de iniciar el tratamiento y después a intervalos regulares. Debido a

que la disminución de la natremia puede ser inicialmente asintomática, es indispensable

llevar un control regular, el cual debe ser aún más frecuente en las poblaciones de riesgos

tales como las personas de edad avanzada y los cirróticos. Cualquier tratamiento diurético

puede provocar una hiponatremia, cuyas consecuencias en algunos casos pueden ser

graves.

hiponatremia

hipovolemia

puede

causar

deshidratación

hipotensión

ortostática.

pérdida

concomitante

iones

cloruro

puede

provocar

alcalosis

metabólica compensadora secundaria: la incidencia y el grado de este efecto son de

carácter leve.

Potasemia:

La depleción potásica con hipocaliemia constituye el principal riesgo de los diuréticos

tiazídicos y afines. Debe prevenirse el riesgo de aparición de una hipocaliemia (< 3,4 mmol/l)

en ciertas poblaciones de riesgo representadas por las personas de edad avanzada, y/o

desnutridas y/o polimedicadas, los cirróticos con edemas y ascitis, los pacientes con

enfermedades coronarias así como los que padecen insuficiencia cardiaca. En estos casos,

la hipocaliemia aumenta la toxicidad cardiaca de los digitálicos y el riesgo de trastornos del

ritmo.

Los pacientes que presentan un espacio QT alargado de origen congénito o iatrogénico

corren igualmente un riesgo. La hipocaliemia, al igual que la bradicardia, actúa entonces

como un factor que favorece la aparición de trastornos graves del ritmo, especialmente la

torsión de las puntas, potencialmente fatales.

En todos los casos se requerirán unos controles más frecuentes de la caliemia. El primer

control del potasio plasmático debe efectuarse durante la primera semana posterior al

comienzo del tratamiento.

La constatación de una hipocaliemia requerirá su corrección.

Calcemia:

Los diuréticos tiazídicos y afines pueden disminuir la excreción urinaria del calcio y producir

un aumento leve y transitorio de la calcemia. Una hipercalcemia manifiesta puede estar

relacionada con la existencia de un hiperparatiroidismo ignorado.

Antes de evaluar la función paratiroidea deberá interrumpirse el tratamiento.

Glucemia:

Es importante controlar la glucemia en los diabéticos, especialmente ante la presencia de

hipocaliemia.

Ácido úrico:

En los pacientes hiperuricémicos puede aumentar la tendencia a los accesos de gota.

Función renal y diuréticos:

Los diuréticos tiazídicos y afines no demuestran su total eficacia cuando la función renal es

normal o escasamente alterada (creatininemia inferior a unos valores del orden de 25 mg/l, o

sea 220 µmol/l en un adulto). En las personas de edad avanzada deberá reajustarse el valor

de la creatininemia según la edad, el peso y el sexo del paciente.

La hipovolemia, secundaria a la pérdida de agua y de sodio inducida por el diurético al

comienzo del tratamiento, acarrea una reducción de la filtración glomerular. Este hecho

puede dar lugar a un aumento de la urea sanguínea y de la creatinina. Esta insuficiencia

renal funcional transitoria no tiene consecuencias en el paciente con función renal normal,

pero puede agravar una insuficiencia renal preexistente.

Deportistas:

Debe advertirse a los deportistas que esta especialidad contiene un principio activo que

puede inducir una reacción positiva en las pruebas practicadas durante los controles

"antidoping".

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Advertencias

En caso de afección hepática, los diuréticos afines a los tiazídicos pueden provocar una

encefalopatía

hepática.

este

caso,

deberá

interrumpirse

inmediatamente

administración del diurético.

Fotosensibilidad

Se han notificado reacciones de fotosensibilidad con tiazidas y diuréticos del tipo de los

tiazídicos

(ver

sección

4.8).

durante

tratamiento

aparece

reacción

fotosensibilidad, se recomienda interrumpir el tratamiento. Si se considera necesario volver a

administrar el diurético, se recomienda proteger las áreas expuestas al sol y a los rayos UVA

artificiales.

Excipientes:

Este medicamento contiene lactosa. Se desaconseja su uso por pacientes con intolerancia a

la galactosa, carencia de lactasa de Lapp o síndrome de malabsorción de glucosa y

galactosa (enfermedades hereditarias raras).

Efectos indeseables:

La mayoría de las reacciones adversas biológicas o clínicas son dosis-dependiente.

Los diuréticos del tipo de los tiazídicos, entre los que se encuentra la indapamida, pueden

provocar las reacciones adversas siguientes, clasificadas según la siguiente frecuencia:

Muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100, <1/10); poco frecuentes (>1/1.000, 1/100); raras

(>1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a

partir de los datos disponibles).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático.

raros:

trombocitopenia,

leucopenia,

agranulocitosis,

anemia

aplásica,

anemia

hemolítica.

Trastornos del sistema nervioso.

Raros: vértigo, fatiga, cefalea, parestesia.

Frecuencia no conocida: síncope.

Trastornos cardíacos.

Muy raros: arritmia, hipotensión.

Frecuencia no conocida: taquicardia helicoidal (Torsades de pointes) potencialmente mortal.

Trastornos gastrointestinales.

Poco frecuentes: vómitos.

Raros: náuseas, estreñimiento, boca seca.

Muy raros: pancreatitis.

Trastornos renales y urinarios.

Muy raros: insuficiencia renal.

Trastornos hepatobiliares.

Muy raros: función hepática alterada.

Frecuencia no conocida: posibilidad de aparición de encefalopatía hepática en caso de

insuficiencia hepática

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo.

Reacciones de hipersensibilidad, principalmente dermatológicas en individuos con una

predisposición a las reacciones asmáticas y alérgicas.

Frecuentes: erupciones maculopapulares.

Poco frecuentes: púrpura.

Muy raros: edema angioneurótico y/o urticaria, necrolisis epidérmica tóxica, (síndrome de

Lyell), síndrome de Stevens Johnson.

Frecuencia no conocida: posible empeoramiento de un lupus eritematoso diseminado agudo

ya establecido.

Se han notificado casos de reacciones de fotosensibilidad.

Exploraciones

Frecuencia no conocida:

Alargamiento del intervalo QT del electrocardiograma.

Aumento de la glucemia y de la uricemia durante el tratamiento: el empleo de estos

diuréticos deberá valorarse minuciosamente en los pacientes con gota o con diabetes.

Elevación de las enzimas hepáticas.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Durante los ensayos clínicos efectuados se ha observado que en ciertos casos se produce

una disminución de la kalemia (potasio plasmático <3,4 mmol/l) después de 4 a 6 semanas

de tratamiento en aproximadamente el 10% de los pacientes y <3,2 mmol/l en el 4% de los

pacientes. Después de 12 semanas de tratamiento la disminución media de la kalemia es de

0,23 mmol/l.

Muy raros: Hipercalcemia.

Frecuencia no conocida:

Depleción de potasio con hipopotasemia, especialmente grave en ciertas poblaciones de

alto riesgo.

Hiponatremia con hipovolemia que pueden originar deshidratación e hipotensión ortostática.

La pérdida concomitante de iones cloruro puede provocar de forma secundaria una alcalosis

metabólica compensadora: la incidencia y el grado de la misma es de carácter leve.

Trastornos oculares con frecuencia no conocida: miopía, visión borrosa, alteración visual.

Posología y método de administración:

Vía oral.

Un comprimido cada 24 horas, preferentemente por la mañana.

El comprimido debe ingerirse entero con agua y no debe masticarse.

Unas dosis más elevadas no mejoran la acción antihipertensiva de la indapamida, sino que,

por el contrario, aumentan su efecto diurético salurético.

Insuficiencia renal.

En insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min), el tratamiento

está contraindicado. Las tiazidas y los diuréticos relacionados son completamente eficaces

sólo cuando la función renal es normal o está sólo mínimamente alterada.

Ancianos

En los ancianos, la creatinina plasmática debe ajustarse en función de la edad, peso y sexo.

Los pacientes ancianos pueden tratarse con NATRILIX SR cuando la función renal es

normal o está sólo mínimamente alterada.

Pacientes con insuficiencia hepática.

En pacientes con insuficiencia hepática grave, el tratamiento está contraindicado.

Niños y adolescentes:

NATRILIX SR no está recomendado para uso en niños y adolescentes debido a la ausencia

de datos sobre su seguridad y eficacia.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Asociaciones desaconsejadas

Litio.

Aumento de la litemia con signos de sobredosis, al igual que durante un régimen sin sodio

(disminución de la excreción urinaria de litio). Sin embargo, si es necesario el uso de

diuréticos, deberá procederse a una vigilancia estricta de la litemia y a la adaptación de la

posología.

Asociaciones que precisan observar precauciones en su empleo.

Medicamentos que puedan provocar torsión de las puntas.

Clase I.a antiarrítmicos (quinidina, hidroquinidina, disopiramida).

Clase III antiarrítmicos (amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida).

Algunos antipsicóticos:

Fenotiazinas, (clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina),

Benzamidas (amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida).

Butirofenones (droperidol, haloperidol).

Otros: bepridil, cisapride, difemanil, eritromicina IV, halofantrina, mizolastina, pentamidina,

sparfloxacina, moxifloxacina, vincamina IV.

Aumento

riego

arritmia

ventricular,

particular

torsión

puntas

hipocaliemia es un factor de riesgo).

La hipocaliemia deberá controlarse y corregirse, si es necesario, antes de introducir una

asociación. Deberá controlarse la clínica, los electrolitos plasmáticos y el ECG.

Utilice sustancias que no presentan ninguno riesgo de torsión de las puntas ante la

presentación de una hipocaliemia.

A.I.N.E. (vía general), incluídos los inhibidores selectivos de los COX-2, los salicilatos a

dosis elevadas (>3g/día):

Posible disminución del efecto antihipertensor de la indapamida.

Riesgo de insuficiencia renal aguda en el enfermo deshidratado (disminución de la filtración

glomerular). Hidratar al enfermo; vigilar la función renal al comienzo del tratamiento.

Inhibidores de la enzima de conversión (I.E.C.):

Riesgo de hipotensión arterial brusca y/o de insuficiencia renal aguda en la instauración de

un tratamiento mediante un inhibidor de la enzima de conversión en caso de depleción

sódica preexistente (en especial en los pacientes con estenosis de la arteria renal).

En el caso de la hipertensión esencial, cuando un tratamiento diurético previo puede haber

ocasionado una depleción sódica, es necesario:

Suspender el diurético 3 días antes del comienzo del tratamiento con el I.E.C. y volver a

introducir, si es necesario, un diurético hipocaliemiante; o bien administrar dosis iniciales

reducidas de I.E.C. y aumentar progresivamente.

En la insuficiencia cardiaca congestiva, comenzar por una dosis muy baja de I.E.C.,

eventualmente después de una reducción de la dosis del diurético hipocaliemiante asociado.

En todos los casos, vigilar la función renal (dosificación de la creatininemia) durante las

primeras semanas del tratamiento con el I.E.C.

Otros hipocaliemiantes: anfotericina B (vía IV), gluco y mineralocorticoides (vía general),

tetracosactida, laxantes estimulantes.

Riesgo aumentado de hipocaliemia (efecto aditivo).

Vigilancia de la caliemia y, si es necesario, corrección; a tomar especialmente en cuenta en

caso de terapéutica digitálica. Utilizar laxantes no estimulantes.

Baclofeno

Aumento del efecto antihipertensor.

Hidratar al enfermo, vigilar la función renal al comienzo del tratamiento.

Digitálicos.

La hipocaliemia favorece los efectos tóxicos de los digitálicos.

Vigilancia de la caliemia, ECG y, llegado el caso, reconsideración del tratamiento.

Asociaciones a considerar.

Diuréticos hipercaliemiantes (amilorida, espironolactona, triamtireno).

En caso de una asociación racional, útil en determinados pacientes, no debe excluirse la

aparición de una hipocaliemia o de una hipercaliemia (en especial en los pacientes con

insuficiencia renal o los diabéticos). Vigilar la caliemia y el ECG y, llegado el caso,

reconsiderar el tratamiento.

Metformina.

Mayor riesgo de aparición de una acidosis láctica debida a la metformina activada por una

eventual insuficiencia renal relacionada con los diuréticos y, más especialmente, con los

diuréticos del ansa.

utilizar

metformina

cuando

creatininemia

sobrepase

mg/litro

(135 micromoles/litro) en el hombre y 12 mg/litro (110 micromoles/litro) en la mujer.

Productos de contraste yodados.

En caso de deshidratación provocada por los diuréticos, aumento del riesgo de insuficiencia

renal aguda, especialmente con la utilización de dosis elevadas de productos de contraste

yodados.

Rehidratación antes de la administración del producto yodado.

Antidepresores imipramínicos (tricíclicos), neurolépticos.

Efecto antihipertensor y aumento del riesgo de hipotensión ortostática (efecto aditivo).

Calcio (sales de)

Riesgo de hipercalcemia por disminución de la eliminación urinaria del calcio.

Ciclosporina, Tacrolimus

Riesgo de aumento de la creatininemia, sin modificación de las tasas circulantes de

ciclosporina, incluso en ausencia de depleción hidrosódica.

Corticoides, tetracosactida (vía general)

Disminución del efecto antihipertensor (retención hidrosódica de los corticoides).

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo

Por regla general, debe evitarse la administración de diuréticos en las mujeres embarazadas

y nunca debe usarse como tratamiento de los edemas fisiológicos del embarazo. De hecho,

los diuréticos pueden producir una isquemia fetoplacentaria, con riesgo de hipotrofia fetal.

Lactancia

No se recomienda la lactancia (paso a la leche materna).

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

TERTENSIF 1,5 mg no modifica la atención, pero en ciertos pacientes puede producir

reacciones individuales con relación a una disminución de la presión arterial, especialmente

al comienzo del tratamiento o en el caso de asociación con otro fármaco antihipertensor.

Por consiguiente, puede disminuir la capacidad para conducir vehículos o para utilizar

máquinas.

Sobredosis:

La indapamida no ha mostrado toxicidad hasta los 40 mg, o sea 27 veces la dosis

terapéutica.

Los signos de intoxicación aguda se manifiestan sobre todo por trastornos hidroelectrolíticos

(hiponatremia, hipocaliemia). Clínicamente, posibles náuseas, vómitos, hipotensión arterial,

calambres, vértigos, somnolencia, estados de confusión, poliuria u oliguria que pueden

llegar hasta la anuria (por hipovolemia).

Las primeras medidas consisten en eliminar rápidamente el o los productos ingeridos

mediante

lavado

gástrico

administración

carbón

activado,

después

restauración

equilibrio

hidroelectrolítico

centro

especializado

hasta

normalización.

Propiedades farmacodinámicas:

Diurético del segmento cortical de dilución.

Código ATC: CO3 BA 11 (Sistema Cardiovascular)

La indapamida es un derivado sulfamídico con un núcleo indol, emparentado con los

diuréticos tiazídicos en el plano farmacológico, que actúa inhibiendo la reabsorción del sodio

a nivel del segmento cortical de dilución. Aumenta la excreción urinaria del sodio y de los

cloruros, y, en menor grado, la excreción de potasio y de magnesio, aumentando así la

diuresis y ejerciendo una acción antihipertensiva.

Los estudios de fases II y III han mostrado, en la monoterapia, un efecto antihipertensor que

se prolonga durante 24 horas. Aparece en dosis en las que apenas se demuestran sus

propiedades diuréticas.

Su actividad antihipertensora se relaciona con una mejoría de la adaptabilidad arterial y una

disminución de las resistencias periféricas totales y arteriolares.

La indapamida reduce la hipertrofia ventricular izquierda.

Existe un límite del efecto antihipertensor de los diuréticos tiazídicos y afines más allá de

determinadas dosis, mientras que los efectos secundarios siguen aumentando: en caso de

ineficacia del tratamiento no intentar aumentar las dosis.

Por otra parte, se ha demostrado a corto, medio y largo plazo en el hipertenso, que la

indapamida:

Respeta el metabolismo lipídico: triglicéridos, colesterol LDL y colesterol HDL.

Respeta el metabolismo glucídico, incluso en el hipertenso diabético.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

NATRILIX SR se presenta bajo una forma galénica de liberación lenta, gracias a un sistema

matricial con dispersión del principio activo en el seno de un soporte que permite una lenta

liberación de la indapamida.

Absorción

La fracción liberada de indapamida es rápida y totalmente absorbida por el tracto digestivo.

La ingestión de alimentos aumenta ligeramente la velocidad de absorción, pero no influye

sobre la cantidad de producto absorbido.

El pico sanguíneo después de la administración única se alcanza aproximadamente 12

horas después de la toma. La repetición de las tomas permite limitar las variaciones de

concentraciones sanguíneas entre dos tomas.

Existe una variabilidad intraindividual.

Distribución

La unión con las proteínas plasmáticas es del 79 %.

La vida media de eliminación está comprendida entre 14 y 24 horas (una media de 18

horas).

El estado de equilibrio se alcanza a los 7 días.

Las administraciones repetidas no se acumulan.

Metabolismo

La eliminación es fundamentalmente urinaria (70% de la dosis) y fecal (22%), en forma de

metabolitos inactivos.

Poblaciones de riesgo

Los parámetros farmacocinéticos permanecen invariables en los pacientes con insuficiencia

renal.

Datos de seguridad preclínicos

Las dosis más elevadas administradas por vía oral en diferentes especies animales (de 40 a

8000 veces la dosis terapéutica) han mostrado una exacerbación de las propiedades

diuréticas de la indapamida. Los principales síntomas de los estudios de toxicidad aguda

con la indapamida administrada por vía intravenosa o intraperitoneal están relacionados con

actividad

farmacológica

indapamida,

decir

bradipnea

vasodilatación

periférica.

Las pruebas de mutagenicidad y de carcigenicidad de la indapamida se han revelado

negativas.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de junio de 2017.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí