Nastizol Compositum

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Nastizol Compositum
  • formulario farmacéutico:
  • Jarabe
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • Nastizol  Compositum
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m04051r01nastizol
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Nastizol

Compositum

Forma farmacéutica:

Jarabe

Fortaleza:

Presentación:

Estuche por un frasco de PET ámbar con 100 mL.

Estuche por un frasco de vidrio ámbar con 100 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

Laboratorios Bagó S.A., Cuba.

Fabricante, país:

Laboratorios Bagó S.A. Argentina.

Establecimiento: Calle 4 Nro.1429, La plata, Argentina.

Número de Registro Sanitario:

M-04-051-R01

Fecha de Inscripción:

17 de marzo de 2004

Composición:

Cada 5 mL contiene:

Sulfato de pseudoefedrina

Maleato de clorfeniramina

Clorhidrato de bromhexina

Paracetamol

Azúcar

Benzoato de sodio

Glicerina 2

Punzó 4 R

30,0 mg

2,0 mg

4,0 mg

125,0 mg

250,0 mg

10,0 mg

150,0 mg

0,15 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30º C.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento sintomático de cuadro gripal que se acompañe de fiebre o dolor, congestión nasal y tos

no productiva.

Contraindicaciones:

Antecedentes de alergia a alguno de los componentes de la formulación.

Pacientes recibiendo medicamentos inhibidores de la MAO, o dentro de los 14 días de suspendido.

Pacientes con glaucoma de

ángulo cerrado. Hipertensión

arterial

severa.

Enfermedad

arterial

coronaria severa. Hipertrofia prostática. Úlcera péptica estenosante. Obstrucción píloro-duodenal.

Obstrucción

cuello

vesical.

Asma

episodio

agudo.

Insuficiencia

hepática

severa.

Hipertiroidismo.

Precauciones:

El producto debe ser prescripto bajo vigilancia en pacientes añosos o debilitados.

Al igual que todo medicamento conteniendo un simpaticomimético, Nastizol Compositum debe

administrarse con precaución en pacientes afectados de hipertensión leve o moderada, diabetes

mellitus,

enfermedad

cardioisquémica,

glaucoma,

hipertiroidismo,

hipertrofia

prostática,

úlcera

gástrica y trastornos de la función hepática e insuficiencia renal.

En niños puede producirse una reacción paradojal, caracterizada por hiperexcitabilidad. No se

recomienda la administración simultánea de agentes depresores del sistema nervioso central (como

benzodiazepinas, barbitúricos y/o bebidas alcohólicas), pues puede presentarse potenciación de

efectos.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Dado que uno de los posibles efectos secundarios del medicamento es la somnolencia, puede verse

afectada la capacidad de reacción en tareas que requieran especial cuidado (manejo de automotores

máquinas, procesos de control, etc.)

En ningún caso utilizar el producto después de la fecha de vencimiento.

Efectos indeseables:

A las dosis terapéuticas recomendadas, el medicamento es generalmente bien tolerado y no

presenta efectos colaterales ni secundarios. En pacientes hipersusceptibles, pueden presentarse

trastornos leves que desaparecen espontáneamente, con la disminución de la dosis o con la

suspensión del tratamiento.

Ocasionalmente (1-10%), se han descripto, sequedad de boca, acidez, náuseas, vómitos, diarrea,

anorexia, cefalea, somnolencia o excitación, nerviosismo, fatiga, mareos, diplopia. En pacientes

hiperreactivos la Psudoefedrina puede provocar taquicardia o palpitaciones.

En raros casos (<1%), los fármacos simpaticomiméticos pueden llegar a provocar, con dosis

elevadas,

temblores,

inquietud,

dificultades

respiratorias,

disuria,

arritmias

cardiacas,

colapso

cardiovascular, convulsiones. Con la Pseudoefedrina estos eventos son excepcionales.

número

escaso

pacientes,

bromhexina

puede

llegar

producir

trastornos

gastrointestinales leves, que desaparecen rápidamente.

Posología y método de administración:

Cada ml de Nastizol Compositum contiene:

6 mg de Sulfato de Pseudoefedrina; 0,4 mg de Maleato de Clorfeniramina; 0,8 mg de Clorhidrato de

Bromhexina; 25 mg de Paracetamol.

La dosis se ajustará según criterio médico al cuadro clínico del paciente.

La posología pediátrica toral/día es la siguiente:

Sulfato de Pseudoefedrina: 5 mg/kg/día; Maleato de Clorfeniramina: 0,35 mg/kg/día; Clorhidrato de

Bromhexina: 1 mg/kg/día; Paracetamol: 50 mg/kg/día.

Como dosis media de orientación simplificada se aconseja:

Niños de 2 a 6 años: 2,4 ml de Nastizol Compositum, 3 ó 4 veces al día.

Dosis máxima: 60 mg/día de Sulfato de Pseudoefrdrina.

Niños de 6 a 12 años: 5 ml de Nastizol Compositum, 3 ó 4 veces al día.

Dosis máxima: 120 mg/día de Sulfato de Pseuefedrina.

Mayores de 12 años y adultos: 10 ml de Nastizol Compositum, 3 ó 4 veces al día.

Dosis máxima: 240 mg/día de Sulfato de Pseuefedrina.

Se recomienda no superar los 5 días de tratamiento contnuo.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Clorfeniramina

Barbitúricos, alcohol, benzodiazepinas y otros depresores del SNC: Los antihistamínicos pueden

ampliar los efectos de esos fármacos.

Inhibidores de MAO: Prolongan y aumentan los efectos de los antihistamínicos.

Pseudoefedrina:

Metidota: Las aminas simpaticomiméticas pueden reducir sus efectos antihipertensivos.

Inhibidores

MAO:

Bloqueantes

beta-adrenérgicos:

aumentan

efectos

simpaticomiméticos.

Digitálicos: puede aumentar la actividad de marcapaso ectópico.

Paracetamol: Puede aumentar la toxicidad del cloranfenicol.

Bromhexina:

Potencia el efecto broncodilatador de los betas 2 adrenérgicos.

Uso en Embarazo y lactancia:

No se recomienda la utilización de Nastizol Compositum durante el embarazo y la lactancia.

Efectos sobre la conducciòn de vehìculos/maquinarias:

Dado que uno de los posibles efectos secundarios del medicamento es la somnolencia, puede verse

afectada la capacidad de reacción en tareas que requieran especial cuidado (manejo de automotores

máquinas, procesos de control, etc.)

Sobredosis:

Debido a una sobredosificación o intoxicación accidental podrían llegar a presentarse síntomas tales

como mareos, vómitos y dolor abdominal.

tratamiento

puede

incluir

lavado

gástrico,

carbon

activado,

acetilcisteína

eventualmente,

hemodiálisis.

Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con

un Centro Toxicológico.

Propiedades farmacodinámicas:

El efecto terapéutico de Nastizol Compositum se ejerce a través de cuatro principios activos que

presentan, cada uno de ellos, acción farmacológica definida.

existe

entre

mismos,

interferencia

medicamentosa;

existe

"

sinergia",

decir,

complementación de efectos terapéuticos en los cuadros para los que está destinado el producto.

Pseudoefedrina o Isoefedrina

Es una amina simpaticomimética perteneciente al grupo de las fenilaminas, isómera de la efedrina,

pero con una actividad farmacológica menos potente.

Como es sabido, estas drogas poseen acciones adrenérgicas, con efectos alfa y beta y son además

estimulantes del sistema nervioso central.

Las acciones de la Pseudoefedrna son superponibles a las de la efedrina, aunque de menor

intensidad.

Sobre el corazón provoca estimulación (efecto beta; acción inptrópica, cronotrópica y batmotrópica

positivas).

Sobre los vasos produce vasocontricción arteriolar, que junto con el aumento de la frecuencia

cardíaca puede llevar a elevación de la presión arterial.

Sobre el sistema nervioso central produce una leve acción estimulante, especialmente en los

pacientes sensibles a los efectos de los fármacos simpaticomiméticos.

Sobre el sistema respiratorio actúa relajando la musculatura bronquial, y produciendo un grado de

vasocontricción que lleva a la reducción del edema de la mucosa.

Sobre el efecto gastrointestinal posee acciones inhibidoras de la musculatura lisa.

Las acciones aprovechadas en Nastizol son la vasocontrictora (potente efecto descongestivo de la

mucosa respiratoria) y la broncodilatadora.

Clorferiramina:

Es un potente antihistamínico, del grupo de las propilaminas. Los antihistamínicos en general,

además de su acción específica (antagonismo competitivo sobre la histamina) poseen acciones

directas sobre el organismo que pueden considerarse efectos colaterales indeseables (aunque

algunos sean útiles terapéuticamente).

Tales efectos sobre el sistema nervioso central (acción depresora, somnolencia), sistema autónomo

(sequedad de mucosa), tracto gastrointestinal (emésis) son mínimos con la Clorfeniramina.

En Nastizol Compositum se aprovecha su acción para combatir la molesta sintomatología que

acompaña a la mayoría de los procesos respiratorios (estornudos, rinorrea, obstrucción nasal,

escozor ocular y faringeo)

Su ligera acción sedante central pone también al paciente en mejores condiciones subjetivas frente a

la infección.

Bromhexina:

Es un compuesto semisintético preparado a partir de la vaticina, alcaloide extraído de la planta

Adhatoda vasica. Químicamente es un derivado bromado del bencilamino.

Administrada por vía bucal produce el aumento de la cantidad de secreciones bronquiales (acción

expectorante) y una disminución de la viscosidad- fluidificación- de esas mismas secreciones (acción

mucolítica).

Esos efectos generan a su vez una acción antitusiva indirecta pues el mucus fluidificado

"tapizar" la mucosa bronquial, disminuyendo la irritación que es causa de tos improductiva.

Paracetamol, acetaminofeno o n-acetil amino fenol:

paracetamol

fármaco

propiedades

analgésicas,

antipiréticas

antinflamatorias

perteneciente al grupo de derivados del para-aminofenol.

El efecto analgésico se ejerce especialmente sobre las estructuras somáticas, teniendo poca

influencia sobre el dolor visceral.

La acción antipirética es evidenciada sólo en los casos en que existe fiebre (no modificando la

temperatura cuando está normal) mediante aumento de la termolisis, vasodilatación cutánea y

sudoración.

La acción antiinflamatoria es débil.

Propiedades farmacocinéticas (Absorción, distribución, biotransformación, eliminación):

Pseudoefedrina.

El grupo de las fenilaminas (de la cual la Pseudoefedrina forma parte como ya se ha mencionado) se

absorbe

bien

tracto

gastrointestinal,

resulta

activa

vía

oral.

Luego

administración oral, los efectos comienzan a manifestarse en 15-30 minutos, notándose su máxima

intensidad entre los 30 y 60 minutos.

A diferencia de otras aminas simpaticomiméticas, las fenilaminas no son atacadas por la catecol-O-

metiltransferasa ni por la monoaminooxidasa.

En el organismo, la droga sufre una N-demetilación parcial con posterior oxidación.

La excreción se produce por orina, en parte como droga inalterada (55-90%) y en parte bajo la forma

de metabolitos provenientes de las transformaciones citadas. Su vida media plasmática es de 5-8

hors, pero su eliminación urinaria (y por lo tanto su vida media) dependen del Ph urinario: con orinas

ácidas aumenta la eliminación mientras que con orinas alcalinas disminuye.

Se excreta por leche materna (aproximadamente el 0,5% de una dosis única). Puede pasar la

placenta.

Clorfeniramina

Se absorbe por todas las vías de administración.

Por vía bucal, sus efectos se observan a los 20-30 minutos de la ingesta, llega al máximo a la 1 ó 2

horas y tiene duración de 3 a 6 horas.

Una vez absorbida, se distribuye por todos los órganos.

Se sabe que se metaboliza casi totalmente en el organismo (principalmente en el hígado) y que sus

metabolitos, no bien identificados, así como una pequeña porción no transformada, se excretan en la

orina.

Bromhexina:

Se absorbe bien en el tracto gastrointestinal.

En el organismo, a nivel del hígado, sufre una biotransformación compleja por hidroxilación,

demetilación y ciclización. Los metabolitos producidos, así como parte de bromhexina no modificada,

se excretan en la orina y heces.

Paracetamol:

Es perfectamente absorbido cuando se le administra por vía bucal.

Pasa luego a sangre, donde alcanza una concentración máxima a la 1-2 horas luego de la ingestión

y se distribuye en los tejidos.

Su rápida transformación metabólica hace que los niveles sanguíneos caigan rápidamente (vida

media 3-4 horas), de modo que existe muy poca acumulación.

Se elimina por la orina, un 5% en forma libre y cerca del 85% conjugado con los ácidos glucurónido y

sulfúrico.

Una pequeña porción se transforma en para-aminofenol.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de agosto de 2015.

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