NASALSONA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • NASALSONA 50 mcg / SUSPENSI
  • Dosis:
  • 50 mcg / Dosis
  • formulario farmacéutico:
  • SUSPENSI
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • GLENMARK PHARMACEUTICALS LTD

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • NASALSONA 50 mcg / SUSPENSI
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.41.834
  • Fecha de autorización:
  • 23-03-2017
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

EF/70/2017-SREF-0003

F-PERC-007

Agosto 2015

Revisión 3

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Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

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Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

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SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

CERTIFICADO DE CONDICIONES DE COMERCIALIZACION

El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” de conformidad con lo previsto en los artículos 1, 18 y 19 de la Ley de

Medicamentos, publicada en Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº 37.006 del 03 de agosto de 2000,

establece las siguientes condiciones de comercializacion a ser cumplidas:

CLASIFICACION:

ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS

NOMBRE DEL PRODUCTO:

* * NASALSONA 50 mcg / DOSIS SUSPENSION PARA INHALACION NASAL * *

No. REGISTRO SANITARIO:

E.F.41.834/17

FABRICANTE: GLENMARK PHARMACEUTICALS LIMITED . / INDIA

FABRICANTE ADICIONAL: NO APLICA

FABRICANTE ENVASADOR: GLENMARK PHARMACEUTICALS LIMITED / INDIA

FABRICANTE ENVASADOR ADICIONAL: NO APLICA

REPRESENTANTE: GLENMARK PHARMACEUTICALS VENEZUELA C.A / VENEZUELA

FARMACEUTICO PATROCINANTE: ARAMINTA MARíN ALVAREZ

PROPIETARIO: GLENMARK PHARMACEUTICALS LIMITED / INDIA

ALMACENADOR: ALMACENADORA OPE-LOG XXI / VENEZUELA

DE ACUERDO AL ARTICULO 35 DE LA LEY DE MEDICAMENTOS, DEBE COMUNICAR A LOS PRESCRIPTORES LO SIGUIENTE:

Indicaciones Terapeuticas:

Tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica y sinusitis aguda.

Tratamiento sintomático de la poliposis nasal.

Rinosinusitis Aguda.

Tratamiento de los síntomas de la hipertrofia adenoidea, asociado a la rinitis alérgica, en la población pediátrica de 2 a 12

años de edad.

Posologia aprobada:

Tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica y sinusitis aguda:

Niños a partir de 2 años: 100 a 200 mcg/día.

Niños mayores de 12 años y Adultos: 200 mcg /día.

Tratamiento sintomático de la poliposis nasal: Adultos: 200 mcg /día.

Rinosinusitis Aguda: Niños mayores de 12 años y Adultos: 200 mcg/día.

Dosis máxima: 400 mcg/día.

Tratamiento de los síntomas de la hipertrofia adenoidea, asociado a la rinitis alérgica, en la población pediátrica de 2 años a

12 años de edad: 100 mcg/día, para ser usado en un tiempo no menor de 4 semanas.

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Modo de uso:

Tópico Nasal: Antes de la administración de la primera dosis debe agitarse bien el envase y presionar la bomba 10 veces

(hasta obtener un pulverizado uniforme). Si la bomba no se utiliza durante 14 días o más debe volverse a cebar la bomba

con 2 pulverizaciones hasta que se observe un pulverizado uniforme. Debe agitarse bien el envase antes de cada uso. El

frasco deberá desecharse después del número de pulverizaciones indicadas en la etiqueta o a los 2 meses desde la primera

utilización.

La dosis inicial recomendada para poliposis es de dos pulverizaciones (50 microgramos/pulverización) en cada orificio nasal

una vez al día (dosis diaria total de 200 microgramos). Si después de 5 a 6 semanas los síntomas no son controlados

adecuadamente, la dosis puede incrementarse a una dosis diaria de dos pulverizaciones en cada orificio nasal dos veces al

día (dosis diaria total de 400 microgramos). La dosis pulverizada debe establecerse en la más baja con la que se consiga el

control de los síntomas. Si no se observa mejoría de los síntomas después de 5-6 semanas administrándose dos veces al

día, se deben considerar terapias alternativas.

Advertencias:

Generales:

Si se produjera una infección fúngica localizada de nariz o faringe durante el tratamiento con furoato de mometasona, se

considerará la suspensión del tratamiento o cambiar a otro tratamiento alternativo. La persistencia de irritación nasofaríngea

podría ser indicativa de la necesidad de suspensión del furoato de mometasona.

Aunque furoato de mometasona es capaz de controlar los síntomas nasales en la mayoría de los pacientes, el empleo

concomitante de terapia adicional apropiada puede aportar un alivio adicional de otros síntomas, en especial de los

oculares.

Durante el cambio de corticosteroides sistémicos a furoato de mometasona, algunos pacientes pueden experimentar

síntomas de retirada de los corticoides activos por vía sistémica (por ejemplo, y sobre todo al principio, dolor articular y/o

muscular, cansancio y depresión) por lo que a pesar del alivio de los síntomas nasales, estos pacientes necesitaran que se

les estimule a proseguir con el tratamiento con furoato de mometasona. Dicho cambio de tratamiento puede también

desenmascarar procesos alérgicos pre-existentes, tales como conjuntivitis y eczema alérgicos, previamente controlados por

el tratamiento con Corticosteroides sistémicos.

Los pacientes en tratamiento con corticosteroides que se encuentren potencialmente inmunodeprimidos deberán ser

advertidos acerca del riesgo de exposición a determinadas infecciones (por ejemplo, varicela, sarampión) así como de la

importancia de consultar con el médico si se produjera dicha exposición.

En muy raras ocasiones se han descrito casos de perforación del tabique nasal o de aumento de la presión intraocular tras

el empleo de corticosteroides intranasales.

Los corticosteroides administrados por vía intranasal pueden producir efectos sistémicos, particularmente cuando se utilizan

a dosis altas y en tratamientos prolongados. Es mucho menos probable que se produzcan estos efectos que con los

corticosteroides administrados por vía oral y pueden variar en los pacientes individuales y entre diferentes preparaciones de

corticosteroides. Los potenciales efectos sistémicos pueden ser síndrome de Cushing, rasgos Cushingoides, supresión

suprarrenal, retraso en el crecimiento en niños y adolescentes, cataratas, glaucoma y más raramente, variedad de efectos

psicológicos o de comportamiento tal como hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o

agresividad (particularmente en niños).

La administración tópica de corticosteroides en niños debe ser limitada a la mínima cantidad compatible con un régimen

terapéutico efectivo.

El tratamiento con dosis superiores a las recomendadas puede producir una supresión adrenal clínicamente significativa por

lo que deberá tenerse en cuenta la posible necesidad de Corticosteroides sistémicos adicionales en periodos de estrés o en

intervenciones quirúrgicas programadas.

Los niños deberán recibir la mínima cantidad de glucocorticoides necesaria para alcanzar eficacia. Una terapia crónica con

glucocorticoides puede interferir en el crecimiento y desarrollo del niño. No se ha establecido la seguridad de empleo en

niños durante más de 6 semanas. Los datos son limitados en el tratamiento de niños menores de 2 años.

Como todos los glucocorticoides tópicos potentes, se debe evitar la supresión repentina del tratamiento. Cuando se

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interrumpe un tratamiento a largo plazo con un glucocorticoide potente se puede desarrollar un efecto de rebote que se

manifiesta por una dermatitis con enrojecimiento intenso, prurito y quemazón. Esto puede prevenirse mediante una

reducción lenta del tratamiento, por ejemplo, continuar con el tratamiento de forma intermitente, antes de discontinuarlo.

Se debe evitar cualquier contacto del medicamento con los ojos.

Se debe tener en cuenta que los glucocorticoides pueden modificar la apariencia de algunas lesiones haciendo difícil

establecer el diagnóstico adecuado y pueden también retrasar la curación.

Precauciones de empleo:

Usar

precaución

pacientes

insuficiencia

cardíaca

congestiva,

retención

hidrosalina,

hipertensión

grave,

insuficiencia renal, osteoporosis, inestabilidad emocional con tendencia psicótica, varicela, tromboembolismo reciente,

diverticulitis y en pacientes que reciban tratamiento con corticosteroides sistémico.

En todo paciente con dermatitis crónica refractaria al tratamiento, se recomienda realizar la prueba de sensibilidad a los

parabenos.

Al igual que con cualquier tratamiento a largo plazo, los pacientes que utilicen furoato de mometasona durante varios meses

o por un periodo superior al recomendado, deberán ser examinados periódicamente en cuanto a posibles alteraciones de la

mucosa nasal.

No existe evidencia de supresión del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal tras el tratamiento prolongado con furoato de

mometasona. Sin embargo, precisan especial atención aquellos pacientes que pasen a recibir tratamiento con furoato de

mometasona tras la administración prolongada de corticosteroides activos por vía sistémica.

Se recomienda vigilar regularmente la estatura de los niños y adolescentes sometidos a un tratamiento prolongado con

corticosteroides por vía intranasal. Si se detecta un retraso del crecimiento, deberá revisarse el tratamiento con objeto de

reducir la dosis administrada a la mínima con la que se consiga un control efectivo de los síntomas.

Como con todas las preparaciones cutáneas de glucocorticoides se deberán tener las precauciones apropiadas cuando se

traten superficies corporales grandes, cuando se utilicen cubiertas oclusivas, en tratamientos a largo plazo y en aplicaciones

en la piel de la cara o áreas intertriginosas. Esto es especialmente importante en niños. Debido a la mayor proporción entre

la superficie cutánea con respecto al peso corporal, los niños son más susceptibles que los adultos a la supresión del axis

pituitario hipotalámico y al síndrome de Cushing inducidos por glucocorticoides.

Embarazo:

No existen estudios adecuados o bien controlados en mujeres embarazadas. Al igual que con otros preparados nasales

corticosteroideos, furoato de mometasona no deberá utilizarse durante el embarazo o lactancia a menos que el beneficio

potencial para la madre justifique cualquier riesgo potencial para la madre, feto o niño. Los recién nacidos de madres que

hayan recibido corticosteroides durante el embarazo deberán ser observados cuidadosamente en cuanto a signos de

insuficiencia suprarrenal.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, a menos que a criterio médico el balance

riesgo/beneficio sea favorable.

Lactancia:

Furoato de mometasona no deberá utilizarse durante la lactancia a menos que el beneficio potencial para la madre justifique

cualquier riesgo potencial para la madre, feto o niño. En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa

terapéutica suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al furoato de mometasona, a cualquiera de sus excipientes o a otros glucocorticoides.

El vendaje oclusivo sobre lesiones agudas en fase exudativa.

En pacientes con rosácea, dermatitis perioral y en pacientes que padezcan infecciones bacterianas, víricas (herpes,

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varicela, herpes zoster) o fúngicas de la piel, reacciones postvacunales, tuberculosis y sífilis.

Reacciones adversas:

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes ( > 1/10).

Frecuentes ( > 1/100, < 1/10).

Poco frecuentes ( > 1/1000, < 1/100).

Raras ( > 1/10.000, < 1/1.000).

Muy raras ( < 1/10.000).

Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en datos de laboratorio).

Infecciones e infestaciones:

Poco frecuentes: Infección.

Trastornos endocrinos:

Raras: Supresión corticosuprarrenal.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:

Frecuentes: Epistaxis, faringitis, quemazón nasal, irritación nasal, ulceración nasal.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Frecuentes: Quemazón, foliculitis, reacción acneiforme, prurito y signos de atrofia cutánea.

Poco frecuentes: Pápulas, pústulas y prurito.

Raras: Hipertricosis, hipopigmentación, dermatitis perioral, infección secundaria, estrías.

Frecuencia no conocida: Irritación de piel, maceración de piel, sequedad cutánea, dermatitis, dermatitis de contacto,

exfoliación de piel, telangiectasia, miliaria.

Trastornos del sistema inmunológico:

Raras: Reacción de hipersensibilidad.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Frecuentes: Cefalea, sensación de ardor en el sitio de aplicación.

Interacciones con otros medicamentos:

Debido a que las concentraciones plasmáticas alcanzadas después de la utilización de las dosis son muy bajas, las

interacciones clínicamente significativas con otros medicamentos son poco probables.

Puede existir la posibilidad de un aumento de la exposición sistémica a mometasona furoato cuando se administran

concomitantemente potentes inhibidores de la isoenzima CYP3A4 como el ketoconazol, itraconazol, nelfinavir, ritonavir.

La administración conjunta de mometasona furoato inhalada con ketoconazol, un potente inhibidor de la isoenzima CYP3A4,

provoca reducciones pequeñas, aunque marginalmente significativas (p = 0,09), del AUC (0-24) del cortisol sérico, lo que

resulta en un incremento aproximado de 2 veces la concentración plasmática de mometasona furoato.

No se han realizado estudios de interacciones en adultos.

Sobredosis:

Signos y síntomas:

El uso excesivo y prolongado de los corticosteroides tópicos, inhalados o por administración oral, puede suprimir la función

del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, produciendo insuficiencia suprarrenal secundaria. Si se observa supresión del eje

hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, se deberá intentar reducir la frecuencia de aplicación o interrumpir el fármaco observando

el cuidado requerido en estas situaciones.

Tratamiento:

Los síntomas agudos debidos a la sobredosis de glucocorticoides son generalmente reversibles. Está indicado un

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tratamiento sintomático apropiado. Tratar el desequilibrio electrolítico si fuera necesario. En casos de toxicidad crónica, se

aconseja una retirada lenta de los glucocorticoides. Puesto que la biodisponibilidad sistémica de furoato de mometasona es

< 1% (utilizando un ensayo sensible con un límite inferior de cuantificación de 0,25 pg/ml), en caso de sobredosis es

improbable que se precise más tratamiento que la observación.

Textos de estuches y etiquetas:

VIA DE ADMINISTRACIÓN: Inhalatoria Nasal

INDICACIONES Y POSOLOGIA: A juicio del facultativo.

ADVERTENCIAS:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo vigilancia médica.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, a menos que el médico lo indique.

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica suspéndase la lactancia mientras dure el

tratamiento.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

No exceda la dosis prescrita.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

CONTRAINDICACIONES:

Alergia a los componentes de la fórmula.

CON PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA.

SISTEMA ENVASE CIERRE APROBADO PARA LA COMERCIALIZACIÓN:

Envase Primario: FRASCO DE POLIETILENO DE ALTA DENSIDAD (PEAD), COLOR BLANCO, OPACO.

Cierre: VÁLVULA DOSIFICADORA DE POLIETILENO DE BAJA DENSIDAD (PEBD), COLOR BLANCO, OPACO.

Sello de Seguridad: AGRAFE DE ALUMINIO (ALU), COLOR PLATEADO, OPACO.

Otros componentes: PROTECTOR DEL CONO DE POLIPROPILENO (PP), INCOLORO, TRANSPARENTE.

Medidas Dispensadoras: BOMBA DOSIFICADORA DE POLIPROPILENO (PP), COLOR BLANCO, OPACO

Envase Secundario: ESTUCHE DE CARTÓN.

PERIODO DE VALIDEZ:

Se le asigna al producto un período de validez comprobado de dos (02) años, almacenado bajo las condiciones climáticas

de Venezuela (30 ºC ± 2 ºC / 70 % ± 5 % HR), en el sistema envase cierre descrito.

PRESENTACIONES APROBADAS:

Venta al Público: Frasco contentivo de 60 y 120 dosis.

Muestra Médica: Frasco contentivo de 60 dosis.

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CONSIDERACIONES ADICIONALES

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles, para solicitar a la

GERENCIA SECTORIAL DE

REGISTRO Y CONTROL, la reconsideración de las exigencias señaladas ANTERIORMENTE. Transcurrido dicho lapso

queda usted en la obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el producto.

El incumplimiento de alguna de las condiciones de comercialización será sancionado con la CANCELACIÓN del Registro

Sanitario del producto.

Caracas, 29 MARZO 2017

DR. ROBERT EFRÉN ROMERO

Primer Vocal Consejo Directivo

Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”,

Resolución N° 229 de fecha 20 de mayo de 2014 publicado en la Gaceta Oficial N° 40.415 de la misma fecha

Delegación según Punto de Cuenta N° 1, sesión N°1 / Extraordinaria fecha 8 de febrero de 2017

Punto de Cuenta Nº 3, sesión 07 de fecha 02 de marzo de 2017

6-11-2018

Trelegy Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Trelegy Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Trelegy Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7416 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4363/WS/1369

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Elebrato Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Elebrato Ellipta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Elebrato Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7417 of Tue, 06 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4781/WS/1369

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Revinty Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Revinty Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Revinty Ellipta (Active substance: fluticasone furoate / vilanterol) - Corrigendum - Commission Decision (2014)3040 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Relvar Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Relvar Ellipta (Glaxo Group Ltd)

Relvar Ellipta (Active substance: fluticasone furoate/vilanterol) - Corrigendum - Commission Decision (2013)8089 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Avamys (Glaxo Group Ltd)

Avamys (Glaxo Group Ltd)

Avamys (Active substance: Fluticasone furoate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2773 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety