NAPROXENO INFANTIL-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • NAPROXENO INFANTIL-50
  • Designación común internacional (DCI):
  • naproxen
  • Dosis:
  • 50,0 mg/supositorio
  • formulario farmacéutico:
  • Supositorio
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • NAPROXENO INFANTIL-50
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m16130h01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

NAPROXENO INFANTIL-50

Forma farmacéutica:

Supositorio

Fortaleza:

50,0 mg/supositorio

Presentación:

Estuche por un blíster de AL/AL con 5 supositorios.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO

"ROBERTO ESCUDERO", LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO

ROBERTO ESCUDERO, UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE

(UEB) "PRODUCCIÓN SEMISÓLIDOS", LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-16-130-H01

Fecha de Inscripción:

29 de junio de 2016

Composición:

Cada supositorio contiene:

naproxeno

50,0 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar de 2 a 8 °C.

Indicaciones terapéuticas:

Analgésico, antipirético, antiinflamatorio y antirreumatoideo.

Tratamiento del dolor leve ha moderado, la fiebre, la inflamación y la rigidez provocadas por

afecciones como la osteoartritis, la artritis reumatoide, la artritis psoriástica, la espondilitis

anquilosante, diversas lesiones, la tendinitis y la bursitis.

Tratamiento de la dismenorrea primaria y los calambres menstruales.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al medicamento.

No administrar en niños a no ser mayores de 5 años y con artritis reumatoide juvenil.

Reacción alérgica severa como ataques de asma.

Broncoespasmo.

Rinitis aguda, pólipos nasales.

Urticaria o edema angioneurótico inducido por ácido acetilsalicílico u otros AINE.

Úlcera gastrointestinal activa o sospechada.

Precauciones:

Niño:

menores

años

debe

utilizar

solo

bajo

prescripción

médica;

recomienda su uso en menores de 2 años.

Geriatría:

propensos

desarrollar

toxicidad

hepática

renal

acumulación

medicamento debido a que presentan función renal disminuida. Pacientes mayores de 70

años se recomiendan la mitad de la dosis habitual.

Evitar el uso en pacientes con problemas cardíacos.

Precaución en paciente que han presentado asma, pólipos nasales y urticarias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

No ingerir alcohol cuando se consuma este medicamento, la combinación es muy tóxica para

el hígado.

No administrar antes de una cirugía pues interfiere en la coagulación de la sangre.

Efectos indeseables:

Frecuentes: mal funcionamiento hepático, colitis, ictericia, enfermedades renales síndrome

nefrótico, dolor de cabeza, somnolencia, mareas y tinnitus.

Ocasionales: vértigo, depresión, anormalidades del sueño, falta de concentración, debilidad

muscular, prurito, edema, disnea, palpitaciones.

Raras: insuficiencia cardíaca congestiva, neumonía eosinofílica. Fiebre escalofrío desordenes

menstruales, anemia aplàstica hemolítica, hematuria, angioedema, meningitis aséptica,

alteraciones visuales.

Posología y método de administración:

Niños menores de 6 años un supositorio cada 8 horas.

En artritis reumatoide juvenil: 10 mg/kg/día cada 12 horas.

Como antipirético: 2,5- 7,5 mg/kg/día.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Hipertensivos

(betabloqueadores,

IECA)

diuréticos:

disminución

efecto

antihipertensivo, por antagonismo al nivel de las prostaglandinas.

Ciclosporina,

compuestos

otros

medicamentos

nefrotóxicos

(aminoglucósidos,

amfotericina B, cisplatino y otros): incrementan riesgo de nefrotoxicidad.

Digoxina: aumento de los niveles plasmáticos (62 %) del digitálico, con posible potenciación

de su acción y/o toxicidad, debido a que puede existir disminución de su excreción renal

activa.

Insulina e hipoglicemiantes orales: aumento de su acción hipoglicemiante.

Metotrexate:

incremento

toxicidad

metotrexate,

inhibición

competitiva

mecanismo de excreción renal.

Sales de litio (carbonato de litio): aumento de la toxicidad por reducción de la eliminación de

litio, debido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.

Anticoagulantes orales, ácido acetilsalicílico u otros AINE, antiplaquetarios, trombolíticos,

cefamandol, cefoperazona, cefotetan, ácido valproico, alcohol y corticosteroides: incrementan

el riesgo de sangramiento.

Resinas de intercambio iónico (colestiramina): disminución de la absorción de ibuprofeno con

posible inhibición de su efecto.

Alteraciones de laboratorio: aumento de transaminasas (TGO y TGP), creatinina, digoxina y

urea; aumento (interferencia analítica) de fosfatasa alcalina, bilirrubina y creatinina.

Reducción de albúmina, creatinina glucosa y ácido úrico.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo/lactancia: no debe administrarse durante el embarazo y la lactancia, en casos de

ser necesario evaluar relación beneficio – riesgo fundamentalmente durante el primer y el

tercer trimestre del embarazo.

Se excreta por la leche materna se puede alcanzar concentraciones del 1 % de la

concentración plasmática materna.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

No se presenta.

Propiedades farmacodinámicas:

Farmacología:

Antiinflamatorio no esteroideo con propiedades analgésicas y antipiréticas. Mecanismo de

acción: actúa inhibiendo la enzima ciclo-oxigenasa, dando lugar a una disminución de la

formación de precursores de las prostaglandinas y de los tromboxanos a partir del ácido

araquidónico.

Como

analgésico

puede

bloquear

generación

impulso

doloroso

mediante

acción

periférica

puede

implicar

reducción

actividad

prostaglandinas, y posiblemente, inhibición de la síntesis o de las acciones de otras

sustancias, las cuales sensibilizan los receptores del dolor a los estímulos mecánicos o

químicos.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Dosis mínima efectiva es 200 mg, se une muy bien a la albúmina y por tanto tiene una vida

media más larga en sangre que otros analgésicos, llegando hasta 12 horas por dosis. El

máximo de concentración en sangre tiene lugar a las 2-4 horas tras la ingestión.

Unión a proteína muy alta (mayor 99%).

Metabolismo hepático. Vida media: 12-15 horas. Eliminación renal 95%. Comienzo de la

acción: analgésico 1 hora, antirreumático: dentro de los 14 días. Duración de la acción:

analgésico hasta 7 días.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 29 de junio de 2016.

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