NAPROXENO-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • NAPROXENO-500
  • Designación común internacional (DCI):
  • Naproxen
  • Dosis:
  • 500 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta de liberación retardada
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • NAPROXENO-500
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15215m01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

NAPROXENO-500

Forma farmacéutica:

Tableta de liberación retardada

Fortaleza:

500 mg

Presentación:

Estuche por un frasco de PEAD con 40 tabletas

de liberación retardada.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL. UNIDAD EMPRESARIAL

DE BASE (UEB) SOLMED, PLANTA 1 Y PLANTA 2, LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-15-215-M01

Fecha de Inscripción:

22 de diciembre de 2015

Composición:

Cada tableta de liberación retardada contiene:

Naproxeno

500,0 mg

Lactosa monohidratada

Propilenglicol

113,05 mg

4,49 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento de enfermedades reumáticas como artritis reumatoide, osteoartritis, espondilitis

anquilosante y artritis juvenil.

En el tratamiento del dolor, para producir alivio del dolor leve o moderado, especialmente

cuando también se desea una acción antiinflamatoria por ejemplo después de cirugía dental,

obstétrica u ortopédica, y para el alivio del dolor de músculos esqueléticos debido a lesiones

atléticas en los tejidos blandos (distensiones o esguinces).

Alivio de enfermedades inflamatorias no reumáticas tales como bursitis, tendinitis, sinovitis,

tenosinovitis, lumbago y capsulitis y en el tratamiento del dolor de cabeza de origen vascular

para aliviar o para evitar las recidivas de migraña o de otros dolores de cabeza de origen

vascular.

Tratamiento de la dismenorrea y episodios agudos de gota. También puede utilizarse para

reducir la fiebre.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida al naproxeno o al naproxeno sódico.

Pacientes con manifestaciones alérgicas como asma, urticaria, rinitis, pólipos nasales,

angioedema, reacciones anafilácticas o anafilactoides inducidas por el ácido acetilsalicílico,

analgésicos, AINES y medicamentos antirreumáticos debido a la posibilidad de sensibilidad

cruzada.

Pacientes con sangrados gastrointestinales previos, úlcera péptica activa, enfermedades

inflamatorias crónicas del intestino (colitis ulcerativa, enfermedad de Crohn),

Este producto contiene lactosa, no administrar a pacientes con intolerancia a la lactosa.

Precauciones:

Embarazo: Categoría de riesgo B: El uso de este fármaco especialmente durante el 3er

trimestre, sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguros (en

el 3er trimestre: categoría D).

Lactancia materna: Se excreta en la leche materna en cantidades mínimas (1%) por lo que

se considera compatible con la lactancia materna. Se reporta que puede ocasionar en los

neonatos hipocoagulabilidad e hiperbilirrubinemia por lo que se sugiere precaución en su

uso en este período.

Adulto mayor: Incremento de la incidencia de efectos neurotóxicos, no se recomiendan

tratamientos superiores a una semana. Utilizar la mitad de la dosis usual para adultos.

Insuficiencia renal severa: Incremento de riesgo de hipercaliemia y nefrotoxicidad, se debe

monitorear la función renal y ajustar la dosis.

Insuficiencia hepática: Incrementa y prolonga niveles séricos, ajuste de dosis necesario.

Usar con cautela en insuficiencia cardiaca o HTA por la retención hidrosalina que puede

desarrollarse tras su administración.

Coagulación sanguínea: Puede prolongar el tiempo de hemorragia utilizar con cuidado en

alteraciones de la coagulación sanguínea o tratamiento con anticoagulantes.

Evitar conducir maquinarias peligrosas.

Pacientes con diabetes mellitus.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

recomendable

asociación

este

fármaco

otros

antiinflamatorios

esteroides, ya que es poco probable que aumente la eficacia analgésica y/o antiinflamatoria,

mientras que el riesgo de efectos adversos aumenta notablemente.

Existe una gran relación entre la dosis y los efectos adversos gastrointestinales. Por tanto

siempre debe utilizarse la dosis menor que sea efectiva. Tomar los comprimidos con

cantidad suficiente de líquido preferiblemente durante las comidas o con leche, sin masticar.

Reacciones de fotosensibilidad: No es recomendable una exposición prolongada al sol ante

el riesgo de que pueden producirse manifestaciones de fotosensibilidad.

Actividades especiales: Se recomienda extremar medidas de cautela con la conducción de

vehículos y el manejo de maquinaria peligrosa o de precisión.

Contiene propilenglicol, puede producir síntomas parecidos al alcohol.

No masticar ni fraccionar la tableta.

Efectos indeseables:

Son más frecuentes con dosis superiores a 1500 mg/día.

Frecuentes: Alteraciones digestivas, cefalea, alteraciones hepatobiliares.

Ocasionales: Erupciones exantemáticas; náuseas, dolor abdominal y constipación.

Raras: melena, hemorragia gastrointestinal , úlcera gástrica, dispepsia, diarrea, flatulencia,

mareo,

somnolencia,

visión

borrosa,

tinnitus,

edema,

prurito,

urticaria,

alopecia,

fotodermatitis,

eritema,

púrpura,

dermatitis,

omnicólisis,

insuficiencia

cardiaca,

HTA,

taquicardia, hipotensión ortostática, sofocos, hematuria, disuria, insuficiencia renal, nefritis

intersticial,

síndrome

nefrótico,

ictericia

colestática,

meningitis

aséptica,

conjuntivitis,

epístaxis,

sordera

reversible,

excitación,

malestar general,

espasmo

bronquial,

diseña,

trombocitopenia, leucopenia, granulocitopenia y eosinofilia.

Posología y método de administración:

Dosis usual para adultos:

Antirreumático: Oral, 500 mg-1g dos veces al día, por la mañana y por la noche.

Nota: Durante la administración a largo plazo la dosificación puede ajustarse de acuerdo con

la respuesta del paciente; pueden bastar dosis más bajas.

Analgésico (dolor leve o moderado): Oral, inicialmente 500 mg- 1 g a intervalos de seis u ocho

horas, según necesidades.

Antigotoso: Oral, inicialmente 750 mg, después 250 mg cada ocho horas hasta que el ataque

remita.

Antidismenorreico: Oral, inicialmente 500 mg, después 250 mg a intervalos de seis a ocho

horas, según necesidades.

Prescripción usual límite para adultos: Para dolor leve o moderado y para dismenorrea: Hasta

una dosis total de 1,25 gramos al día.

Ataques agudos de migraña: 500 mg-1g al primer síntoma.

Artritis reumatoide juvenil: 5 mg/kg/12 h.

En pacientes geriátricos o aquejados de insuficiencia cardíaca, hepática o renal, la dosis debe

reducirse, administrando la dosis mínima efectiva que cada paciente precise.

No utilizar durante más de 7 días para el tratamiento del dolor, ni más de 3 días para el

tratamiento de la fiebre.

Si el dolor o la fiebre persisten o empeoran, deberá evaluarse la situación clínica.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Antihipertensivos

(betabloqueadores,

IECA

diuréticos):

Disminución

efecto

antihipertensivo, por antagonismo al nivel de las prostaglandinas.

Ciclosporinas; compuestos de oro y otros medicamentos nefrotóxicos (aminoglucósidos,

anfotericina B, cisplatino y otros). Incrementar riesgo de nefrotoxicidad.

Digoxina: Aumento de los niveles plasmáticos (62%) del digitálico, con posible potenciación

de su acción y/o toxicidad por disminución de su excreción renal activa.

Insulina e hipoglicemiantes orales. Aumento de su acción hipoglicemiante.

Metrotexate: Incremento de la toxicidad del Metrotexate por inhibición competitiva del

mecanismo de excreción renal.

Sales de litio: Aumento de la toxicidad por reducción de la eliminación de litio, debido a la

inhibición de la síntesis de prostaglandinas.

Anticoagulantes orales, ASA u otros AINE, antiplaquetarios. Trombolíticos, cefamandol,

cefopirazona, cefotetán, ácido valproico, alcohol y corticosteroides: Incrementan el riesgo de

sangramiento.

La administración de probenecid con naproxeno puede disminuir la excresión y aumentar la

concentración sérica, potenciando la eficacia y aumentando el potencial de toxicidad.

Deberá ajustarse la dosis cuando se administra conjuntamente con hidantoína ya que

compiten por su gran afinidad a proteínas plasmáticas.

Penicilinas (amoxicilina): se ha registrado un posible aumento de la toxicidad a nivel renal.

Debe tenerse especial cuidado también en pacientes bajo tratamiento con tacrolimus,

sulfnilurea, inhibidores de la Enzima Convertidora de Angiotensina (ECA) y digoxina.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo: Categoría de riesgo B: El uso de este fármaco especialmente durante el 3er

trimestre, sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguros (en

el 3er trimestre: categoría D).

Lactancia materna: Se excreta en la leche materna en cantidades mínimas (1%) por lo que

se considera compatible con la lactancia materna. Se reporta que puede ocasionar en los

neonatos hipocoagulabilidad e hiperbilirrubinemia por lo que se sugiere precaución en su

uso en este período.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Actividades especiales: Se recomienda extremar medidas de cautela con la conducción de

vehículos y el manejo de maquinaria peligrosa o de precisión.

Sobredosis:

La sobredosificación se caracteriza por somnolencia, pirosis, indigestión, náuseas, vómitos,

algunas veces convulsiones.

Tratamiento de la intoxicación: Vaciado de estómago, administración de carbón adsorbente

(puede ser efectivo si se administra antes de las dos horas de la intoxicación), vigilancia y

mantenimiento de constantes vitales, tratamiento sintomático de irritación gastrointestinal,

hipotensión, depresión respiratoria y convulsiones, con monitorización de funciones renal y

hepática y detección en heces de posible hemorragia gastrointestinal.

La administración de antiácidos u otros alcalinizantes urinarios puede aumentar la excreción

Propiedades farmacodinámicas:

Es un antiinflamatorio no esteroideo, relacionado químicamente con el ácido propiónico,

presentando, además de su elevada actividad antiinflamatoria, propiedades analgésicas y

antipiréticas notables. La actividad analgésica es de tipo no narcótica.

Mecanismo de acción: Inhibe la enzima ciclo-oxigenasa de forma competitiva y reversible

dando lugar a una disminución de la formación de precursores de las prostaglandinas y de los

tromboxanos a partir del ácido araquidónico. Esta disminución resultante de la síntesis de

prostaglandinas y la actividad en diferentes tejidos es responsable de los efectos terapéuticos.

El efecto analgésico se manifiesta rápidamente mientras que el efecto antiinflamatorio puede

tardar hasta 3 semanas.

Como analgésico puede bloquear la generación del impulso doloroso mediante una acción

periférica

puede

implicar

reducción

actividad

prostaglandinas

posiblemente, inhibición de la síntesis o de las acciones de otras sustancias, las cuales

sensibilizan los receptores del dolor a los estímulos mecánicos o químicos. También posee

un efecto antiagregación plaquetaria.

Además,

estabiliza

membrana

lisosomal

posee

efecto

antibradiquínico

anticomplemento.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: Es rápida y completa a nivel del tracto gastrointestinal. La presencia de alimentos

retarda su absorción pero no el grado de esta, su absorción puede acelerarse agregando

bicarbonato de sodio o reducirse con óxido de magnesio o hidróxido de aluminio.

Biodisponibilidad: 95%.

Tiempo en alcanzar la máxima concentración plasmática: 2 a 4 horas después de la

administración.

El estado de equilibrio se alcanza tras 4-5 dosis.

Comienzo de la acción:

Antirreumático: Dentro de los 14 días.

Analgésico: 1 hora.

Tiempo hasta el efecto máximo: Antirreumático: 2-4 semanas.

Duración de la acción:

Analgésico: Hasta 7 días.

Distribución: Difunde a través de la barrera placentaria, lactosanguínea (aproximadamente 1

%) y líquido sinovial.

Volumen aparente de distribución (Vd): 0,16 L/kg

Unión a proteínas: Muy alta (mayor del 99 %). A dosis altas se produce saturación en la

unión a proteínas plasmáticas por lo que aumenta el aclaramiento renal.

Metabolismo: Es metabolizado en el hígado, dando lugar a 6-O-demetilnaproxeno y otros

metabolitos sin actividad biológica significativa.

Eliminación:El aclaramiento es de 0,13 mL/min/kg. Aproximadamente un 95 % se excreta en

la orina inalterado o como 6-0-desmetil naproxeno y sus conjugados. La velocidad de

excreción del naproxeno corresponde a la velocidad de desaparición del fármaco en el

plasma. <Menos de un 3% aparece en heces. El metabolito 6-O-demetilnaproxeno es

eliminable mediante diálisis.

Vida media: De 12 a 15 horas; no tiene relación con la dosis en los límites terapéuticos

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 22 de diciembre de 2015.

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