NAPROXENO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • NAPROXENO 500 mg TABLETAS
  • Designación común internacional (DCI):
  • NAPROXEN
  • Dosis:
  • 500 mg (A5a-c)
  • formulario farmacéutico:
  • TABLETA
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • GENFAR, S.A.

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • NAPROXENO 500 mg TABLETAS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.G.35.276
  • Fecha de autorización:
  • 21-06-2006
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

lnstituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

Republica

Bolivariana

d!

Venezuela

MINISTERIO

DE

SALUD

REGISTRO

NACIONAL

DE

PRODUCTOS

FARMACEUTICOS

JR.-

062490

Caracas,

0 3

JUL

2006

Ciudadana.

DRA.

MARTHA

VILLALBA.

G.S.

PHARMACEUTICALS

C.A.

Presente.-

acuerdo

dictamen

Junta

Revisora

Productos

Farmaceuticos,

Sesi6n

Acta

8934

fecha

21/06/2006,

aprueba

producto

NAPROXENO

500

mg

TABLETAS

SREF-05-0836.

No.

DE

REGIST.RO:

E.F.G.

35.276.

Igualmente

informa

dispone

quince

(15)

dias

habiles,

para

solicitar

Junta

Revisora

Productos

Farmaceuticos,

reconsideraci6n

exigencias

senaladas

continuaci6n:

Compromise

comunicar

Gremio

Medico

siguiente:

producto

aceptable

siguientes

condiciones

restricciones

uso:

Indicaciones:

Analgesico,

Antiinflamatorio

esteroideo.

Posologia:

veces

dia.

Dosis

maxima:

1250

mg/dia.

Advertencias:

administre

durante

embarazo

cuando

sospeche

existencia,

durante

lactancia

menos

terio

medico

balance

riesgo/beneficio

favorable.

caso

imprescindible

existir

otra

alternativa

terapeutica

suspendase

temporalmente

lactancia

materna.

Precauciones:

pacientes

insuficiencia

renal,

donde

retenci6n

hidrosalina

puede

(por

emplo

insuficiencia

cardiaca)

patologias

perjudicial

donde

inhibici6n

prostaglandinas

puede

afectar

negativamente

patologias

concomitantes

(por

ejemplo

hipertensi6n

arterial).

"1805-2005 Bicentenario del

J

uramento

del

Libertador SimOn Bolivar en el Monte Sacro"

lnstituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

Republica

Bolivariana

de

Venezuela

MINISTERIO

DE

SALUD

REGISTRO

NACIONAL

DE

PRODUCTOS

FARMACEUTICOS

administraci6n

cualquier

debe

restringida

caso

enfermedades

tubo

digestivo.

indispensable

uso,

medico

tratante

debe

tomar

todas

medidas

aconsej

ables

para

proteger

vias

digesti

contra

posibilidad

recidi

afecciones

gastrointestinales.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidadal

naproxeno,

acido

acetilsalicilico

otros

AINES.

Pacientes

insuficiencia

renal

severa.

Ulcera

gastroduodenal

activa.

Reacciones

Adversas:

Sistema

Nervioso

Central:

cefalea,

depresi6n,

Gastrointestinales:

v6mito,

nausea,

dolor

sangramiento

gastrointestinal

activaci6n

peptica.

insomnia.

abdominal,

ulcera

Renal:

necrosis

renal

papilar,

nefritis

intersticiales.

Hematol6gicas:

anemia,

trombocitopenia,

neutropenia,

eosinofilia,

agranulocitosis.

Otros:

erupciones,

reacciones

fiebre,

hipercalemia.

Interacciones:

hipersensibilidad,

Anticoagulantes

cumarinicos,

probenecid

drogas

pueden

desplazar

desplazadas

significativamente

union

proteinas

plasmaticas.

asigna

producto

periodo

validez

comprobado

(02)

anos,

envase

BLISTER

DE

PVC

TRANSPARENTE

INCOLORO

I

FOIL

DE

ALUMINIO,

almacenado

bajo

condiciones

climaticas

Venezuela

(30°C±2°C/70%±5%HR).

Corregir

texto

estuche

segD.n

modelo

anexo

agregar

siguiente:

Via

de

Administraci6n:

Oral

Indicaci6n

Y

Posologia:

juicio

facultativo.

Advertencias:

Producto

delicado

debe

administrado

bajo

vigilancia

medica.

administre

durante

embarazo

cuando

sospeche

existencia,

durante

lactancia

menos

medico

indique.

"1805-2005 Bicentenario

del

Juramento

del

Libertador SimOn Bolivar en

el

Monte Sacro"

lnstituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

Republica

Bolivariana

de

Venezuela

MINISTERIO

DE

SALUD

REGISTRO

NACIONAL

DE

PRODUCTOS

FARMACEUTICOS

paciente

debe

informar

especialmente

medico

cualquier

trastornos

indeseable,

digestivo.

Mantengase

fuera

alcance

ninos.

exceda

dosis

prescrita.

efecto

tracto

Antes

administrar

este

producto,

leer

prospecto

interno

Contraindicaciones:

Alergia

naproxeno,

acido

acetilsalicilico

otros

antiinflamatorios

esteroideos,

ulcera

gastrica

activa.

prescripci6n

facultativa.

Corregir

texto

unidad

posol6gica

segun

modelo

anexo.

texto

prospecto

interno

considera

conforme.

fines

estricto

cumplimiento

Articulo

Reglamento

Ejercicio

Farmacia

vigente,

publicado

Gaceta

Oficial

4.582

Extraordinario

fecha

mayo

1993,

informa

estan

obligados

participar

Junta

Revisora

Productos

Farmaceuticos,

fecha

cual

inicie

comercializaci6n

primer

lote

elaborado,

manera

funcionarios

acreditados

Instituto

Nacional

Higiene

"Rafael

Rangel",

puedan

proceder

captar

muestras

correspondientes

propio

sitio

fabricaci6n,

distribuci6n

caso

productos

importados.

incumplimiento

mencionado

compromiso

sera

sancionado

prohibici6n

producto.

Transcurrido

dicho

lapso

queda

usted

obligaci6n

cumplir

con~iciones

bajo

cuales

aprobado

prod

FARMACEUTICOS

"1805-2005

Bicentenario del Juramento del Libertador

SimOn

Bolivar

en

el Monte

Sacro"