NAPROXENO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • NAPROXENO 250 mg COMPRIMIDOS
  • Designación común internacional (DCI):
  • NAPROXEN
  • Dosis:
  • 250 mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • SANOFI -AVENTIS DE COLOMBIA, S.A.

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • NAPROXENO 250 mg COMPRIMIDOS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.G.41.720
  • Fecha de autorización:
  • 14-11-2016
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

EF/163/2016-SREF-0005

F-PERC-007

Agosto 2015

Revisión 3

Código de verificación #SREF-00050V0EF0E15748N52016#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (0058-0212) 219.1622 http://www.inhrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

Pagina 1 de 7

SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

CERTIFICADO DE CONDICIONES DE COMERCIALIZACION

El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” de conformidad con lo previsto en los artículos 1, 18 y 19 de la Ley de

Medicamentos, publicada en Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº 37.006 del 03 de agosto de 2000,

establece las siguientes condiciones de comercializacion a ser cumplidas:

CLASIFICACION:

ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS

NOMBRE DEL PRODUCTO:

* * NAPROXENO 250 mg COMPRIMIDOS * *

No. REGISTRO SANITARIO:

E.F.G.41.720/16

FABRICANTE: SANOFI AVENTIS DE COLOMBIA S.A. - VALLE DEL CAUCA / COLOMBIA

FABRICANTE ADICIONAL: NO APLICA

FABRICANTE ENVASADOR: SANOFI AVENTIS DE COLOMBIA S.A. - VALLE DEL CAUCA / COLOMBIA

FABRICANTE ENVASADOR ADICIONAL: SANOFI-AVENTIS DE VENEZUELA, S.A. / VENEZUELA

REPRESENTANTE: MEDLEY FARMACEUTICA, S.A. / VENEZUELA

FARMACEUTICO PATROCINANTE: ORLANDO DE FREITAS MARQUES

PROPIETARIO: WINTHROP PHAMACEUTICALS DE COLOMBIA S.A / COLOMBIA

ALMACENADOR: ABC LOGISTICS, S.A. / VENEZUELA

DE ACUERDO AL ARTICULO 35 DE LA LEY DE MEDICAMENTOS, DEBE COMUNICAR A LOS PRESCRIPTORES LO SIGUIENTE:

Indicaciones Terapeuticas:

Tratamiento sintomático del dolor de intensidad leve a moderada.

EF/163/2016-SREF-0005

F-PERC-007

Agosto 2015

Revisión 3

Código de verificación #SREF-00050V0EF0E15748N52016#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (0058-0212) 219.1622 http://www.inhrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

Pagina 2 de 7

Posologia aprobada:

Las dosis se expresan en términos de naproxeno sódico. Tener en cuenta que: 250 mg de naproxeno base equivalen a 275

mg de naproxeno sódico.

Dosis recomendada:

Adultos: Comprimido de 275 mg: Adultos: 1 comprimido cada 12 horas. No exceder de 2 comprimidos/día.

Dosis en pacientes especiales:

Insuficiencia renal: Si la condición es de intensidad leve a moderada se puede usar el medicamento, pero con precaución y

vigilancia permanente ante la posibilidad de alguna complicación. Se recomienda iniciar el tratamiento con la mínima dosis

efectiva posible. Si la condición es severa (depuración de creatinina < 30 mL/min) el uso está contraindicado.

Insuficiencia hepática: Si la condición es de intensidad leve a moderada se puede usar el medicamento, pero con

precaución extrema y vigilancia permanente ante la posibilidad de alguna complicación. Se recomienda iniciar el tratamiento

con la mínima dosis efectiva posible. Si la condición es severa el uso está contraindicado.

Ancianos: Dado que por su edad estos pacientes son más propensos a los efectos adversos de los medicamentos y, por lo

general, tienen mayor probabilidad de presentar afecciones cardiovasculares, renales y/o hepáticas que podrían complicar el

tratamiento e incrementar los riesgos, es recomendable en ellos comenzar con la dosis eficaz más baja posible y ajustarla

gradualmente, en caso de ser necesario, según su tolerancia.

Modo de uso:

Administrar por vía oral con agua. En caso de intolerancia gastrointestinal se recomienda administrar con las comidas y/o

con leche. No exceder la dosis prescrita.

Advertencias:

A objeto de disminuir la posibilidad de efectos adversos durante los tratamientos (sobre todo en ancianos y en pacientes con

función renal y/o hepática comprometida) se debe procurar siempre el empleo de la mínima dosis efectiva durante el tiempo

más corto posible.

La eficacia y seguridad del naproxeno en niños menores de 2 años no ha sido establecida.

El naproxeno inhibe reversiblemente la agregación plaquetaria y puede prolongar el tiempo de sangrado.

Durante tratamientos prolongados se debe vigilar periódicamente el funcionamiento renal, hepático y hematológico de los

pacientes, así como la presión arterial.

Se debe advertir a los pacientes la importancia y necesidad de informar inmediatamente al médico tratante si durante la

terapia se presenta alguna reacción o síntoma inusual; en especial: edema en miembros inferiores, aumento de peso, dolor

epigástrico, dispepsia, sangrado anormal o heces negras.

Se debe instruir a los pacientes a suspender de inmediato el tratamiento y buscar asistencia médica en caso de

manifestación repentina de: erupción generalizada u otras reacciones cutáneas, fiebre, inflamación de los párpados, la nariz,

la boca o la garganta, debilidad, dolor en el pecho y dificultad respiratoria.

Igual proceder debe seguirse ante la ocurrencia de: náuseas, fatiga, letargia, prurito, ictericia, dolor en el cuadrante superior

derecho y síntomas parecidos a la gripe, dado que podría constituir el pródromo de una hepatotoxicidad inducida por el

medicamento.

EF/163/2016-SREF-0005

F-PERC-007

Agosto 2015

Revisión 3

Código de verificación #SREF-00050V0EF0E15748N52016#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (0058-0212) 219.1622 http://www.inhrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

Pagina 3 de 7

Precauciones de empleo:

Generales:

Usar con precaución en ancianos y en pacientes con historia de úlcera péptica, trastornos de coagulación, disfunción renal

y/o hepática de intensidad leve a moderada, edema, asma bronquial, hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca y, en

general, con cualquier condición que pudiese agravarse por retención o sobrecarga de fluidos.

Embarazo:

Aunque no se ha evidenciado teratogenicidad en ensayos experimentales con el naproxeno, no hay estudios clínicos

adecuados que demuestren su seguridad en mujeres embarazadas. Por lo tanto, su empleo en tales circunstancias debe

limitarse a situaciones de estricta necesidad, en las que el beneficio potencial a la madre supere al posible riesgo sobre el

feto y siempre que no existan alternativas terapéuticas.

Es importante destacar, sin embargo, que en embarazos a término el uso de AINEs puede provocar el cierre prematuro del

ducto arterioso e hipertensión pulmonar. Y, sumado a ello, se debe tener en cuenta que la inhibición de la síntesis de

prostaglandinas puede ocasionar durante el parto disminución de las contracciones uterinas y complicaciones hemorrágicas

(por el efecto antiagregante plaquetario).

Lactancia:

Dado que el naproxeno es excretado en leche materna, no es recomendable su empleo durante la lactancia ante los riesgos

que supone una posible inhibición de la síntesis de prostaglandinas en el neonato. En caso de ser imprescindible su uso por

no existir otra alternativa terapéutica, suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al naproxeno, al ácido acetilsalicílico y a otros AINE's.

Úlcera péptica activa o recidivante.

Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos anteriores con AINE's.

Enfermedad intestinal inflamatoria.

Enfermedad hepática y/o renal grave (depuración de creatinina < 30 ml/min).

Insuficiencia cardíaca grave.

Niños menores de 2 años.

Durante el 3er. trimestre del embarazo.

Durante la lactancia

Reacciones adversas:

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes ( > 1/10).

Frecuentes ( > 1/100, < 1/10).

-Poco frecuentes ( > 1/1000, < 1/100).

Raras ( > 1/10.000, < 1/1.000).

Muy raras ( < 1/10.000).

Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en datos de laboratorio).

EF/163/2016-SREF-0005

F-PERC-007

Agosto 2015

Revisión 3

Código de verificación #SREF-00050V0EF0E15748N52016#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (0058-0212) 219.1622 http://www.inhrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

Pagina 4 de 7

Trastornos del Sistema Sanguíneo y Linfático:

Muy raras: Leucopenia, trombocitopenia, Eosinofilia, anemia aplásica, agranulocitosis; anemia hemolítica.

Trastornos Gastrointestinales:

Muy frecuentes: Dispepsia, acidez estomacal, diarreas.

Frecuentes: Dolor abdominal, náuseas, vómito.

Poco frecuentes: Úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal, estomatitis ulcerosa.

Raras: Perforación, estreñimiento, esofagitis, colitis, estenosis esofágica, exacerbación de enfermedad inflamatoria intestinal

(colitis ulcerativa, enfermedad de Crohn), hematemesis, melena.

Muy raras: Pancreatitis.

Trastornos hepato-biliares:

Frecuentes: Aumento de los valores de función hepática.

Raras: Disfunción hepática.

Muy raras: Hepatitis aguda, ictericia.

Trastornos renales y urinarios:

Muy raras: Insuficiencia renal, hematuria, nefritis intersticial, síndrome nefrótico, necrosis papilar renal.

Trastornos cardiovasculares:

Muy raras: Palpitaciones, hipertensión, vasculitis, edema periférico, insuficiencia cardiaca.

Trastornos del sistema nervioso:

Muy raras: Somnolencia, insomnio, cefalea, mareo, dificultad para la concentración, depresión, disfunción cognoscitiva,

convulsiones, meningitis aséptica.

Trastornos respiratorios:

Muy raras: Asma, neumonitis eosinofílica, edema pulmonar.

Trastornos músculo-esqueléticos:

Muy raras: Mialgias.

Trastornos del oído y laberinto:

Muy raras: Hipoacusia, tinitus, vértigo.

Trastornos oculares:

Muy raras: Trastornos visuales, papilitis, neuritis óptica retrobulbar.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Muy raras: Erupciones cutáneas, prurito, púrpura, equimosis, alopecia, eritema multiforme: síndrome de Stevens-Johnson;

necrólisis epidérmica tóxica; eritema nudoso; liquen plano, reacción pustulosa, lupus eritematoso sistémico, reacciones de

fotosensibilidad incluyendo casos raros en que la piel toma un aspecto de porfiria cutánea tarda (pseudoporfiria) o de

epidermólisis vesicular.

Trastornos del sistema inmunológico:

Muy raras: Reacciones anafilácticas, angioedema.

Trastornos generales:

Muy raras: Sed, astenia, sudoración, pirexia, hiperpotasemia.

Interacciones con otros medicamentos:

Anticoagulantes, antiagregantes plaquetarios y trombolíticos: Los anticoagulantes (como la warfarina y la heparina),

antiagregantes plaquetarios (como el clopidogrel y similares) y los agentes trombolíticos (como la estreptoquinasa) pueden

incrementar el riesgo de hemorragia gastrointestinal.

Antihipertensivos:

AINEs

pueden

disminuir

eficacia

antihipertensiva

inhibidores

enzima

angiotensina-convertasa (como el captopril y similares), de los antagonistas de receptores de angiotensina II (como el

losartán

similares)

bloqueantes

beta-adrenérgicos

(como

atenolol

similares).

Adicionalmente,

co-administración de un AINE con un inhibidor de la enzima angiotensina-convertasa o un antagonistas de receptores de

angiotensina II puede conducir a un deterioro de la función renal.

Diuréticos: Los AINEs pueden contrarrestar el efecto natriurético de la furosemida y diuréticos tiazidas.

AINEs: Su combinación con otros AINEs aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal y de falla renal.

EF/163/2016-SREF-0005

F-PERC-007

Agosto 2015

Revisión 3

Código de verificación #SREF-00050V0EF0E15748N52016#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (0058-0212) 219.1622 http://www.inhrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

Pagina 5 de 7

Corticoesteroides: Los corticoesteroides incrementan el potencial gastrolesivo de los AINEs.

Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS's): La combinación de AINEs con ISRSs (como la fluoxetina y

similares) puede incrementar el riesgo de hemorragia gastrointestinal.

Inmunosupresores: Los AINEs pueden aumentar el riesgo de nefrotoxicidad de agentes inmunosupresores (como la

ciclosporina, el tacrolimus y similares) por disminución del flujo sanguíneo renal como consecuencia de la inhibición de la

síntesis renal de prostaglandinas.

Metotrexato: Los AINEs pueden alterar la depuración renal y aumentar así las concentraciones plasmáticas y consecuente

toxicidad del metotrexato.

Litio: Los AINEs pueden alterar la depuración renal y aumentar así las concentraciones plasmáticas y consecuente toxicidad

del litio

Digoxina: Los AINEs pueden alterar la depuración renal y aumentar así las concentraciones plasmáticas y consecuente

toxicidad de la digoxina.

Fenitoína: Los AINEs pueden desplazar a la fenitoína de su unión a proteínas, aumentando así sus concentraciones

plasmáticas y consecuente toxicidad.

Sulfonilúreas:

AINEs

pueden

potenciar

efecto

hipoglicemiante

sulfonilúreas

(como

clorpropamida,

glibenclamida, gliclazida y similares) al desplazarlas de su unión a proteínas y aumentar sus concentraciones plasmáticas.

Antiácidos, sucralfato y colestiramina: Disminuyen la absorción gastrointestinal del naproxeno.

Alcohol: El consumo elevado de alcohol incrementa el potencial gastrolesivo de los AINEs.

Alimentos: La presencia de alimentos retrasa la absorción gastrointestinal del naproxeno, aunque no su magnitud. Puede

ocurrir un retardo en la aparición del efecto terapéutico.

Interferencia con pruebas de laboratorio:

El naproxeno puede alterar los valores de ácido 5-hidroxiindolacético y de 17-cetoesteroides en pruebas de detección en

orina, aumentar los valores de función hepática e inhibir la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de sangrado.

Sobredosis:

Signos y síntomas:

Las manifestaciones clínicas de la sobredosificación de naproxeno pueden incluir, según la cantidad ingerida: letargia,

mareo,

somnolencia,

desorientación,

náuseas,

vómito,

dolor

abdominal,

indigestión,

hemorragia

gastrointestinal,

hiperpotasemia, visión borrosa, tinitus, apnea, depresión respiratoria, hipertensión, acidosis metabólica, hipoprotrombinemia,

falla renal aguda, disfunción hepática, convulsiones y coma.

Tratamiento

En caso de ingestión reciente (menos de 60 minutos) se deben practicar medidas orientadas a prevenir la absorción

gastrointestinal (emesis o lavado gástrico, según la condición del paciente, más carbón activado y catártico salino). El

tratamiento debe dirigirse al control de la sintomatología y estabilización del paciente. La diuresis alcalina puede acelerar la

eliminación renal del fármaco. La hemodiálisis resulta inefectiva ante la elevada unión a proteína del naproxeno.

EF/163/2016-SREF-0005

F-PERC-007

Agosto 2015

Revisión 3

Código de verificación #SREF-00050V0EF0E15748N52016#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (0058-0212) 219.1622 http://www.inhrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

Pagina 6 de 7

Textos de estuches y etiquetas:

Vía de administración: Oral

Indicación: Tratamiento sintomático del dolor leve ha moderado.

Posología:

Comprimido de 275 mg: Adultos: 1 comprimido cada 12 horas. No exceder de 2 comprimidos/día.

Advertencia:

Si los síntomas persisten por más de 48 horas con el uso de este medicamento, suspéndase y consulte al médico.

Si está embarazada o en período de lactancia, consulte al médico antes de usar este medicamento.

Si padece de asma, hipertensión arterial, falla renal o falla hepática, consulte al médico antes de usar este producto.

Se debe informar al médico si se presenta algún efecto indeseable con el uso de este producto, en especial trastornos del

tubo digestivo.

Si se presentan síntomas de alergia, suspenda el uso e informe al médico.

No exceda la dosis recomendada.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.

Precauciones:

Pacientes con antecedentes de úlcera gastroduodenal.

Contraindicaciones:

Alergia a los componentes de la fórmula, al ácido acetilsalicílico o a otros analgésicos antiinflamatorios.

Ulcera gastroduodenal activa.

Pacientes con alteraciones de coagulación y/o tratamiento anticoagulante.

Pacientes con síntomas de dengue.

SIN PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA

SISTEMA ENVASE CIERRE APROBADO PARA LA COMERCIALIZACIÓN:

Envase Primario: BLISTER DE POLICLORURO DE VINILO (PVC), INCOLORO, TRANSPARENTE.

Cierre: FOIL DE ALUMINIO (ALU), COLOR PLATEADO, OPACO.

Envase Secundario: ESTUCHE DE CARTON.

PERIODO DE VALIDEZ:

Se le asigna al producto un período de validez comprobado de dos (02) años, almacenado bajo las condiciones climáticas

de Venezuela (30 ºC ± 2 ºC / 70 % ± 5 % HR), en el sistema envase cierre descrito, con el compromiso de remitir los

resultados analíticos de estabilidad para los tres (03) primeros lotes comerciales, cada tres (03) meses durante el primer

año, cada seis (06) meses durante el segundo año y cada 12 meses por el período de validez asignado.

PRESENTACIONES APROBADAS:

Venta al Público: Blíster contentivo de 10, 20 y 30 comprimidos en estuche de cartón.

Envase Hospitalario: Blíster contentivo de 300 y 500 comprimidos en estuche de cartón.

Muestra Médica: Blíster contentivo de 5 comprimidos en estuche de cartón.

EF/163/2016-SREF-0005

F-PERC-007

Agosto 2015

Revisión 3

Código de verificación #SREF-00050V0EF0E15748N52016#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (0058-0212) 219.1622 http://www.inhrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

Pagina 7 de 7

CONSIDERACIONES ADICIONALES

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles, para solicitar a la

GERENCIA SECTORIAL DE

REGISTRO Y CONTROL, la reconsideración de las exigencias señaladas ANTERIORMENTE. Transcurrido dicho lapso

queda usted en la obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el producto.

El incumplimiento de alguna de las condiciones de comercialización será sancionado con la CANCELACIÓN del Registro

Sanitario del producto.

Caracas, 16 NOVIEMBRE 2016

DRA. ESPERANZA BRICEÑO

Presidente(a) del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”

Gaceta Oficial Nº 40.202 de Fecha 08/07/2013

Resolución Nº 068 del 08/07/2013