NAPROXENO

Información principal

  • Denominación comercial:
  • NAPROXENO 250 mg CAPSULAS
  • Designación común internacional (DCI):
  • NAPROXEN
  • Dosis:
  • 250 mg (A1)
  • formulario farmacéutico:
  • CAPSULA
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • GENFAR, S.A.

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • NAPROXENO 250 mg CAPSULAS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.G.32.931
  • Fecha de autorización:
  • 15-01-2003
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

IJDIII

rn

Instituto Nacicnal

de

Higlene

"Rafael Rangel"

JR-

Ciudadano

(a)

Republica

Bolivariana

de

Venezuela

Ministerio de Salud

y

Desarrollo Social

Instituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

!:<...t.'-.:ii.:::i

i!:<,U

f'~P.(.;i.UI-~P....:....

u.::.:

i?RODUCTOS

FAFJvf.ACEUTICOS

Caracas

r

0

7

FEB

2003

DFA.

VIVIAN

MARTINEZ

DE

BORREGALES.

UNIBRAIN

REPRESENTACIONES,

C.A.

Presente.-

Revisora

8577

fecha

2 5

Omg

cAPSULAS

rl.c::uerdo

c::on

dictamen

Junta

Productos

Farmaceut:icos,

sesi6n

Acta

15/01/03,

aprueba

producto

NAPROXENO

SR:02-0583.

No.

DE

REGISTRO

E.F.G.

32.931.

Igualmente

informa

dispone

quince

(15)

dias

habiles,

para

solicitar

Junta

Revisora

Productos

Farmaceuticos,

reconsideraci6n

exigencias

senaladas

continuaci6n:

producto

aceptable

indicaci6n:

"Analgesico,

Antiinflamatorio,

esteroideo".

Posologia:

veces

dia.

Dosis

maxima

1250

mg/dia.

Compromiso

comunicar

Gremio

Medico

siguiente:

f\

Advertencias:

administre

durante

embarazo

cuando

sospeche

existencia

durante

lactancia,a

menos

balance

riesgo

I

beneficia

favorable.

caso

imprescindible

existir

otra

alternativa

terapeutica

suspendase

temporalmente

lactancia

materna

mientras

dure

tratamiento.

Precauciones:

pacientes

insuficiencia

renal,

donde

retenci6n

hidrosalina

puede

(por

ejemplo

insuficiencia

cardiaca)

patologias

perjudicial

donde

inhibici6n

prostagaldinas

puede

negativamente

patologias

concomitantes

(por

hipertensi6n

arterial)

afectar

ejemplo

"Prevenir el Denl[ue

es

tarea de todas

.V

todos"

I'"

Republica

Bolivariana

de

Venezuela

Ministerio

de

Salud

y

Desarrollo

Social

Instituto

Nacional

de

Higiene

"Rafael

Rangel"

Irnrtituto Nacional

de

Higiene

"Rafael Rangel"

REGISTRO

NACIONAL

DE

PRODUCTOS

FARMACEUTICOS

administraci6n

cualquier

debe

restringida

caso

enfermedades

tubo

digestivo.

indispensable

utilizarlo,

medico

tratante

debe

tomar

todas

medidas

aconsej

ables

para

proteger

vias

digesti

contra

posibilidad

recidi

afecciones

gastrointestinales.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad

naproxeno,

acido

salicilico

otros

AINES.

Pacientes

insuficiencia

renal

severa.

Ulcera

gastroduodenal

activa.

Reacciones

Adversas:

SNC:

cefalea,

depresi6n,

insomnio.

Gastrointestinales:

v6mito,

nausea,

dolores

abdominales,

sangramientos

gastrointestinales

activaci6n

ulcera

peptica.

Renal:

necrosis

renal

papilar,

nefritis

intersticiales.

Hematol6gicas:

anemia,

trombocitopenia,

neutropenia,

eosinofilia,

agranulocitosis.

Otros:

erupciones,

reacciones

hipersensibilidad,

fiebre,

hipercalemia.

Interacciones:

Anticoagulantes

cumarinicos,

probenecid

drogas

pueden

desplazar

desplazadas

significativamente

union

proteinas

plasmaticas

Remitir

textos

estuches

etiquetas

corregidos

segun

modelo

anexo

agregar

siguiente:

r

Advertencias:

Producto

delicado

debe

administrado

bajo

vigilancia

medica.

administre

durante

embarazo

cuando

sospeche

existencia

durante

lactancia

menos

medico

indique.

paciente

debe

informar

medico

cualquier

efecto

indeseable,

especialmente

trastornos

tracto

digestivo.

Mantengase

fuera

alcance

ninos.

exceda

dosis

prescrita.

"Prevenir

el

Den!(ue

es

tarea

de

todas

_v

todos"

•D"'

rn

Instituto Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

Republica

Bolivariana

de

Venezuela

Ministerio

de

Salud

y

Desarrollo

Social

Instituto

Nacional

de

Higiene

"Rafael

Rangel"

REGISTRO

NACIONAL

DE

PRODUCTOS

FARMACEUTICOS

Contraindicaciones:

formula,

acido

Alergia

componentes

acetilsalicilico

otros

esteroideos.

antiinflamatorios

Ulcera

gastroduodenal

activa.

prescripcion

facultativa.

Remitir

certificado

libre

venta

vigente

actualizar

expediente.

Remitir

texto

empaque

corregido

segun

modelo

anexo.

Remitir

formula

posologica

indicando

componentes

cascarilla

incluir

caracteristicas

fisico

quimicas

mismos.

Remitir

texto

prospecto

interno

corregido

segun

modelo

anexo.

Texto

unidad

posologica

encuentra

conforme.

asigna

producto

periodo

validez

tres

anos,

envasado

blister

transparente

I

foil

aluminio,

almacenado

bajo

condiciones

climaticas

Venezuela

(30°C

2°C

I

HR).

10.-

fines

estricto

cumplimiento

Articulo

Reglamento

ercicio

Farmacia

vigente,

publicado

Gaceta

Oficial

4.582

Extraordinario

fecha

mayo

1993,

informa

estan

obligados

participar

Junta

Revisora

Productos

Farmaceuticos,

fecha

cual

inicie

comercializacion

primer

lote

elaborado,

manera

funcionarios

acreditados

Instituto

Nacional

Higiene

"Rafael

Rangel",

puedan

proceder

captar

muestras

correspondientes

propio

sitio

fabricacion,

distribucion

caso

productos

importados.

incumplimiento

mencionado

compromiso

sera

sancionado

prohibicion

producto.

"Prevenir

el Dengue

es

tarea

de

todas

.V

todos"

m

Inmtuto

Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

Republica

Bolivariana

Venezuela

Ministerio de Salud

Desarrollo Social

Institute Nacional de Higiene

"Rafael Rangel"

REGISTRO

NACIONAL

PRODUCTOS

FARMACEUTICOS

~~~--

'i1NISTUIO

DE

SALUD

Y

DE.SAIIOI.LO

SOCIAL

Transcurrido

dicho

lapso

queda

usted

obligaci6n

cumplir

condiciones

bajo

cuales

aprobado

producto.

JUNTA

FARMACEUTICOS

isg.-

JESUS

QQERALE_S

CASTILLO

··:;

-:,_

;·.,

"Prevenir

el

Denl[ue

es

tarea

de

todas

v

todos"