País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Clorhidrato de naloxona
EMPRESA DE PRODUCCIÓN DE BIOLÓGICOS “CARLOS J. FINLAY”, LA HABANA, CUBA. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) INYECTABLES.
Hydrochloride naloxone
0,4 mg/mL
Inyección IM, IV, SC, infusión IV
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: NALOXONA FORMA FARMACÉUTICA: Inyección IM, IV, SC, infusión IV FORTALEZA: 0,4 mg/mL PRESENTACIÓN: Estuche por 25 bulbos de vidrio incoloro con 5 mL cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: EMPRESA DE PRODUCCIÓN DE BIOLÓGICOS “CARLOS J. FINLAY”, LA HABANA, CUBA. FABRICANTE, PAÍS: EMPRESA DE PRODUCCIÓN DE BIOLÓGICOS “CARLOS J. FINLAY”, LA HABANA, CUBA. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) INYECTABLES. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-15-161-V03 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 26 de noviembre de 2015 COMPOSICIÓN: Cada mL contiene: Clorhidrato de naloxona 0,4 mg Cloruro de sodio Acetato de sodio trihidratado Metilparabeno Propilparabeno Ácido acético glacial Agua para inyección c.s.p PLAZO DE VALIDEZ: 18 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Depresión respiratoria inducida por opiáceos (codeína, difenoxilato, heroína, meperidina, metadona, morfina, propoxifeno). Depresión respiratoria inducida por agonistas de los opiáceos (nalbufina, butorfanol, pentazocina, ciclazocina). Sobredosis aguda de opiáceos. Tratamiento de la asfixia neonatal inducida por opiáceos (por administración de opiáceos a la madre durante el parto). CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida al medicamento. PRECAUCIONES: EMBARAZO: categoría de riesgo: B. Lactancia Materna: no hay información disponible. Enfermedad cardiovascular; o en pacientes bajo tratamiento con fármacos potencialmente cardiotóxicos, debido a que puede dar lugar a efectos adversos cardiovasculares severos (vigilar taquicardia y fibrilación ventricular). Dependencia física a opiáceos (incluyendo neonatos nacidos de madres con dependencia a opiáceos), porque puede producirse un síndrome de abstinencia severo. Debido a su corta duración de acción, puede requerirse repetidas dosis para revertir los efectos de algunos opiáceos, y el paciente deberá permanecer bajo estrecha vigilancia, hasta que h Leer el documento completo