NADROPARINA CÁLCICA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • NADROPARINA CÁLCICA
  • Dosis:
  • 9500 UI/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Inyección SC, intravascular
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • NADROPARINA CÁLCICA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m10168b01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

NADROPARINA CÁLCICA

Forma farmacéutica:

Inyección SC, intravascular

Fortaleza:

9500 UI/mL

Presentación:

Estuche por 2 blísteres de PVC conteniendo una jeringuilla

de vidrio incoloro prellenada con 0,3 ó 0,6 mL cada una.

Titular del Registro Sanitario, país:

ALFARMA S.A., CIUDAD DE PANAMÁ,

REPÚBLICA DE PANAMÁ.

Fabricante, país:

GLAND PHARMA LIMITED., HYDERABAD, INDIA.

Número de Registro Sanitario:

M-10-168-B01

Fecha de Inscripción:

15 de octubre de 2010

Composición:

Cada mL contiene:

Nadroparina cálcica

9500 UI

agua para inyección c.s.p.

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 25 °C. No congelar. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento profiláctico de enfermedad tromboembólica venosa en pacientes con riesgo

moderado o elevado durante la cirugía.

Tratamiento de la trombosis venosa profunda.

Tratamiento de angina inestable e infarto del miocardio sin onda-Q durante la fase aguda en

combinación con aspirina.

Prevención de la coagulación en el circuito extracorpóreo durante hemodiálisis.

Contraindicaciones:

Este medicamento nunca debe ser utilizado en las situaciones siguientes:

Aantecedentes de trombocitopenia asociada con nadroparina u otra heparina, fraccionada o

no fraccionada: su uso debe ser evitado cuanto sea posible. Sin embargo, si la terapia con

heparina se considera esencial, referirse a la sección “Precauciones para uso: monitoreo de

conteo de plaquetas, pacientes con antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina;

Manifestaciones de sangrado o tendencia relacionada a trastornos de hemostasis (excepto

para coagulación intravascular diseminada cuando no está relacionada con el tratamiento

con heparina) (Ver Precauciones para uso);

Una lesión orgánica que pudiera sangrar;

Endocarditis infecciosa aguda (aparte de las que ocurren en contexto de una prótesis

mecánica);

Hipersensibilidad conocida a la nadroparina;

A una dosis curativa corriente: en ausencia de datos, fallo renal severo (definido como

aclaramiento de la creatinina < 30 ml/min) fuera de situaciones de diálisis específicas. En

este caso, debe utilizarse heparina no fraccionada.

Este medicamento generalmente no se recomienda en los casos siguientes:

A una dosis preventiva: pacientes con fallo renal severo (aclaramiento de la creatinina >30

ml/min);

A una dosis curativa: pacientes con fallo renal leve a moderado (aclaramiento de la

creatinina >30 y < 60 ml/min);

Shock hemorrágico;

Hipertensión descontrolada;

Así como en combinación con (Ver Interacciones Medicamentosas);

Ácido acetilsalicílico (a niveles de dosis analgésicos y antipiréticos),

AINES,

Dextrano,

Ticlopidina.

Precauciones:

Administración

No administrar por vía IM.

Es necesaria precaución en caso de anestesia espinal o epidural en ausencia de un régimen

terapéutico validado.

Función renal

Antes de iniciar el tratamiento con LMWH, es esencial evaluar la función renal en sujetos de

75 años de edad o mayores, utilizando la fórmula de Cockroft: CrCl=(140 – edad) x

peso/(0814 x creatinina sérica) con la edad expresada en años, el peso en kg y la creatinina

sérica en µmol/L.

Esta fórmula es válida para sujetos masculinos y debe corregirse para mujeres multiplicando

el resultado por 0.85

En caso de fallo renal severo (CrCl < 30 ml/min), la prescripción de Nadroparina cálcica

inyección,

está

contraindicada

para

tratamiento

curativo

recomienda

para

tratamiento preventivo (Ver Contraindicaciones).

Monitoreo de laboratorio

Monitoreo del conteo de plaquetas

El riesgo de trombocitopenia severa, algunas veces resultando en trombosis, inducida por la

heparina

origen

inmunológico,

también

existe

heparinas

bajo

peso

molecular; esto ocurre fundamentalmente entre los días 5 y 21 después de iniciar el

tratamiento con heparina (con una frecuencia pico alrededor del día 10), pero algunas veces

puede ocurrir antes, cuando existen antecedentes de trombocitopenia inducida por la

heparina. Por lo tanto, lo primero sería una búsqueda sistemática a través de entrevistas.

Además, el riesgo de recurrencia de estos eventos de desafío inducidos por la heparina

puede persistir durante varios años o más aún, indefinidamente.

Por lo tanto, se requiere un monitoreo del conteo de plaquetas cualquiera que sea la

indicación del tratamiento y la dosis administrada.

Pueden ocurrir tres situaciones:

Pacientes sin antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina

Realizar un conteo de plaquetas antes del tratamiento y después dos veces por semana

durante 21 días; después de este período, si se considera necesario extender el tratamiento

en algunos casos específicos, la incidencia de los ensayos pudiera disminuir a una vez por

semana hasta finalizar el tratamiento.

En la práctica, cualquier disminución significativa en el conteo de plaquetas (30 a 50% del

valor de la línea de base) debe alertar al médico, aún antes de que el valor alcance el nivel

crítico. La observación de una disminución en el conteo de plaquetas en todos los casos

requiere:

Inmediata medición del conteo de plaquetas,

Suspensión del tratamiento con heparina si la disminución se confirma o se hace más

marcada por la medición del ensayo,

Sustitución por anticoagulantes orales, si en esta etapa aún es necesaria la protección anti-

trombótica.

Sujetos con antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina

La recurrencia, que puede ser muy severa, puede ocurrir después de un breve período, ya

sea el intervalo de trombocitopenia inducida por heparina en el pasado y la situación

principal al desafío por una parte y a la naturaleza de la heparina previamente responsable

por la otra. In vitro se pueden realizar ensayos de agregación de plaquetas, pero la

sensibilidad de estas pruebas no permiten resultados predictivos absolutos.

Por lo tanto, es necesario:

Utilizar otro método de terapia anti-trombótica cuando sea posible.

Si a pesar de todo se selecciona el tratamiento con una heparina de bajo peso molecular,

reforzar el monitoreo clínico y de laboratorio, iniciándolo en el día 1 (realizar, al menos, un

conteo diario de plaquetas) y limitar la duración de su uso lo más posible, comenzando

inmediatamente el tratamiento con anticoagulantes, si fuera necesario.

Contactar con un laboratorio especializado en hematología.

Trombocitopenia de fase aguda inducida por heparina.

En todos los casos esta es una situación de emergencia.

Bajo estas condiciones, las medidas a tomar no están basadas en ensayos in vitro de

agregación de plaquetas, ya que solamente algunos laboratorios especializados realizan

este tipo de ensayo de forma rutinaria y los resultados pueden obtenerse, en el mejor de los

casos, después de varias horas. Por lo tanto, el mayor riesgo es continuar la terapia con

heparina, la cual es la causa de trombocitopenia que puede progresar a trombosis.

Si se considera esencial la continuación de la terapia con heparina:

En casos raros se pudiera hacer el intento de reemplazar el producto con otra heparina de

bajo peso molecular. Sin embargo, si el resultado del ensayo de agregación cruzada in vitro

es negativo, es posible un empeoramiento de la trombocitopenia y/o trombosis.

Si se puede evitar la continuación de la terapia con heparina:

El médico debe asegurarse que se sustituirá inmediatamente por anticoagulantes orales; se

puede considerar una terapia inhibidora de plaquetas durante el tiempo que sea necesario

para controlar a los pacientes con los anticoagulantes orales.

Sustitución de la heparina por anticoagulantes orales

Reforzamiento de las medidas de monitoreo clínico y de laboratorio (aPPT expresada en

INR) para controlar el efecto de los anticoagulantes.

Debido a la demora antes de obtener el efecto completo considerado del anticoagulante

oral, la heparina debe mantenerse durante el tiempo necesario hasta que el INR alcance la

zona terapéutica deseada, e sea entre 2 y 3.

Control de la actividad antifactor Xa

Tratamiento curativo:

La medición de la actividad anti-factor Xa puede realizarse para valorar la sensibilidad

individual del paciente; particularmente en caso de pérdida de la eficacia clínica, sangrado o

fallo renal. La muestra de sangre debe colectarse 3 a 4 horas después de la inyección,

generalmente al 2do día de tratamiento; la zona terapéutica normalmente retenida está entre

0.5 y 1 UI anti-Xa/ml.

Hemodiálisis:

La dosificación debe ajustarse si la actividad anti-factor Xa es menor de 0.4 UI/ml o mayor

de 1.2 UI/ml.

Trastornos de alto riesgo

Es necesario tener precaución en pacientes con heparina y/o fallo renal; antecedentes de

úlcera gastrointestinal o cualquier otra lesión orgánica propensa a sangrar, trastornos

vasculares corioretinales o durante el período postoperatorio después de cirugía espinal o

cerebral.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Cuantificación:

distintos

productos

medicinales

base

heparina

bajo

peso

molecular

tienen

concentraciones

están

expresadas

sistemas

unidades

diferentes:

Unidades no idénticas o mg.

Por lo tanto, el médico debe estar especialmente atento y seguir los métodos específicos de

uso para cada uno de estos productos.

Anestesia espinal / Anestesia epidural:

Como con otros anticoagulantes, durante la administración de heparina de bajo peso

molecular en anestesia espinal o epidural, se han reportado casos raros de hematoma

intraespinal resultando en una parálisis prolongada o permanente.

El riesgo de estos eventos raros puede incrementarse por el uso postoperatorio extendido

de catéteres epidurales.

Se requiere de monitoreo neurológico.

Riesgo de sangrado

Es imperativo no exceder las dosis recomendadas. Si se excede la dosis, pueden ocurrir

eventos de sangrado serios, especialmente en sujetos de riesgo (ancianos, pacientes con

fallo renal, etc.).

Los eventos adversos de sangrado severo se han observado particularmente en:

Ancianos, como resultado del deterioro de la función renal relacionada con la edad,

Pacientes con fallo renal,

Extensión del tratamiento prescrito por más de los 10 días de duración promedio,

No conformidad con los métodos terapéuticos recomendados

En todos los casos, el monitoreo especial es específico en la ancianidad y/o en los pacientes

con fallo renal, así como en caso de tratamiento extendido por más de 10 días.

Para detectar la acumulación del fármaco, puede ser de utilidad en algunos casos la

medición de la actividad anti-Xa (Ver Precauciones para uso/Monitoreo de Laboratorio).

Efectos indeseables:

Se han reportado algunos casos de trombocitopenia, a veces trombogénica. La frecuencia

de tales episodios es difícil de prever y la prevención se consigue mejor interrogando al

paciente, por un monitoreo regular y sistemático del conteo de plaquetas y descontinuando

la heparina de bajo peso molecular antes del día 10 del tratamiento.

Signos hemorrágicos: estos ocurren principalmente asociados a factores de riesgo: lesiones

orgánicas propensas a sangrar, ciertas combinaciones de fármacos (Ver Contraindicaciones

e interacciones con otros fármacos).

Se han reportado casos raros de hematomas intraespinales cuando se administra heparina

de bajo peso molecular durante anestesia espinal o epidural y durante el uso prolongado de

catéteres epidurales después de la cirugía. Estos eventos conducen a lesiones neurológicas

de diversa gravedad, incluyendo parálisis prolongada o permanente (Ver Advertencias).

Se han reportado algunos casos raros de necrosis cutánea, generalmente en el sitio de

inyección, con heparinas no fraccionadas y heparinas de bajo peso molecular. Estos

eventos están precedidos por la aparición de púrpura o de placas eritematosas infiltradas y

dolorosas,

Con o sin signos sistémicos. En este caso el tratamiento debe suspenderse inmediatamente.

La administración subcutánea puede resultar en pequeños hematomas en el sitio de

inyección. El tamaño y la incidencia de la última tiende a incrementarse si no se sigue la

técnica de inyección apropiada. En algunos casos pueden aparecer nódulos endurecidos en

el sitio de inyección; éstos no son indicativos de un enquistamiento de la heparina sino una

reacción inflamatoria. Los nódulos desaparecen a los pocos días y no constituyen una razón

para descontinuar el tratamiento.

Casos raros de alergia cutánea o alergia sistémica la cual, en algunos casos, puede dar

como resultado una suspensión del tratamiento.

Como con heparinas no fraccionadas, el riesgo de osteoporosis no debe descartarse

después de tratamiento por varios meses.

Aumento de las transaminasas.

Posología y método de administración:

Nadroparina debe emplearse por vía subcutánea para tratamiento profiláctico o curativo y

por vía intravascular durante la hemodiálisis.

No se utiliza para administración intramuscular.

Técnica de inyección subcutánea:

La inyección subcutánea de nadroparina debe administrarse al paciente preferiblemente en

posición de decúbito y se debe realizar dentro del tejido celular subcutáneo de la pared

abdominal anterolateral y posterolateral, alternando entre los lados derecho e izquierdo. La

aguja completa debe insertarse perpendicularmente y no de forma horizontal, dentro de un

pliegue cutáneo realizado entre los dedos índice y pulgar de la persona que administre la

inyección. El pliegue debe mantenerse durante toda la inyección.

Tratamiento profiláctico:

Las siguientes recomendaciones se aplican como regla a todas las cirugías realizadas bajo

anestesia general.

En técnicas anestésicas espinales peridurales, debe tenerse en consideración el incremento

teórico del riesgo de hematoma intraespinal con la inyección pre-operatoria.

Frecuencia de administración

1 inyección diaria.

Dosis Administrada

Cirugía con riesgo trombogénico moderado:

Para cirugía con riesgo trombogénico moderado y en pacientes que no muestran riesgo

tromoembólico mayor, la enfermedad tromboembólica puede prevenirse de forma efectivaUI

(0.3 ml). La primera inyección debe administrarse aproximadamente 2 horas antes de la

cirugía.

Cirugía con riesgo trombogénico alto: cirugía de cadera y rodilla.

La dosis de nadroparina debe ajustarse de acuerdo con el peso corporal del paciente, con

inyecciones diarias de 38 UI/kg

Pre-operatorio, o sea 12 horas antes de la cirugía.

Post-operatorio, o sea 12 horas después de la cirugía.

Diariamente a partir de entonces e incluyendo el 3er. día después de la cirugía.

57 UI/kg a partir del 4to. Día después de la cirugía.

Para información, la dosis a administrar como función del peso del paciente, es la siguiente:

Peso corporal

(en mg)

Volumen

de

Nadroparina

por

Inyección y por día a partir de la

pre-cirugía y hasta el día 3

Volumen

de

Nadroparina

por Inyección y por día a

partir del día 4

<51

0.2 ml

0.3 ml

51-70

0.3 ml

0.4 ml

>70

0.4 ml

0.6 ml

Otras situaciones: Cuando parezca haber riesgo tromboembólico alto relacionado con el tipo

de cirugía (particularmente en oncología) y / o tipo de paciente (en particular cuando existen

antecedentes de enfermedad tromboembólica) parece ser suficiente una dosis de 2850 UI

(0.3 ml) de nadroparina.

Duración del tratamiento

La duración de la terapia anticoagulante debe seleccionarse de acuerdo con el riesgo

tromboembólico; en todo caso este tratamiento, suplementado con métodos estándares

tales como medias elásticas de soporte para las piernas, debe mantenerse hasta que el

paciente esté activamente ambulatorio.

Después de una cirugía general, la duración promedio del tratamiento con heparina debe ser

menor de 10 días.

Si fuera necesaria una terapia anticoagulante a largo plazo, como en cirugía ortopédica y,

particularmente, en cirugía de cadera, ésta pudiera continuarse con heparina o seguirse con

terapia anticoagulante oral.

Sin embargo, el riesgo relativo para cada uno de estos tratamientos aún no ha sido

evaluado.

Monitoreo de laboratorio

El monitoreo del conteo de plaquetas es esencial durante la duración completa de la terapia

con heparina (Ver Precauciones para uso).

Bajo condiciones normales de uso y a dosis profilácticas, nadroparina no modifica el tiempo

de activación parcial de tromboplastina (APTT). El monitoreo del tratamiento basado en este

parámetro es inútil. Además, la medición de la actividad anti-Xa es innecesaria durante el

tratamiento profiláctico.

Tratamiento curativo:

Tratamiento de trombosis venosa profunda constituida

Cualquier sospecha de trombosis venosa profunda debe confirmarse inmediatamente por

medios o ensayos apropiados.

Frecuencia de administración

2 inyecciones diarias a intervalos de 12 horas.

Dosis Administrada

La dosis por inyección es de 85 UI/kg.

Como información, la dosis a administrar como función del peso del paciente, es de 0.1

ml/10 kg cada 12 horas, como se muestra en la tabla siguiente:

Peso corporal

Volumen

de

Nadroparina

por

Inyección

40-49 kg

0.4 ml

50-59 kg

0.5 ml

60-69 kg

0.6 ml

70-79 kg

0.7 ml

80-89 kg

0.8 ml

90-99 kg

0.9 ml

≥ 100 kg

1.0 ml

Cuando la dosis está adaptada al peso del paciente, el volumen a administrar debe

ajustarse colocando el émbolo en la graduación requerida mientras se sostiene la jeringuilla

verticalmente.

Debe ponerse atención al hecho de que la evaluación del ajuste de dosis de heparina de

bajo peso molecular (LMWH), como función del peso corporal, es inexistente en pacientes >

100 kg y < 40 kg por lo que pueden ocurrir ineficacia de LMWH o signos hemorrágicos. En

este tipo de pacientes es esencial un monitoreo cuidadoso.

Duración del tratamiento

El tratamiento con LMWH no debe exceder 10 días, incluyendo el período de equilibrio con

agentes antivitamina K (Ver Precauciones para uso: monitoreo del conteo de plaquetas).

Excepto cuando está contraindicado, los anticoagulantes orales deben iniciarse tan pronto

como sea posible.

Tratamiento de angina inestable e infarto del miocardio sin onda-Q:

Nadroparina debe administrarse en 2 inyecciones subcutáneas diarias, cada una de 86 UI

antiXa/kg (cada 12 horas), en combinación con aspirina (dosis recomendadas: 75 a 325 mg

por vía oral, después de una dosis de carga de 160 a 325 mg).

La duración del tratamiento usual es alrededor de 6 días hasta la estabilización clínica, con

un ajuste del peso corporal según se muestra a continuación:

Tratamiento de angina inestable e infarto del miocardio sin onda-Q

Peso corporal (kg)

Volumen Inyectado

Bolo IV Inicial

Inyección SC

(Cada 12 horas)

< 50 kg

0.4 ml

0.4 ml

50-59 kg

0.5 ml

0.5 ml

60-69 kg

0.6 ml

0.6 ml

70-79 kg

0.7 ml

0.7 ml

80-89 kg

0.8 ml

0.8 ml

90-99 kg

0.9 ml

0.9 ml

≥ 100 kg

1.0 ml

1.0 ml

Si fuera necesario un tratamiento tromboembolítico, debido a que no hay datos clínicos

disponibles relacionados con la administración concomitante de nadroparina y fármacos

tromboembolíticos, se recomienda detener el tratamiento con nadroparina y seguir al

paciente como de costumbre.

Monitoreo de laboratorio:

El monitoreo del conteo de plaquetas es esencial durante la duración completa de la terapia

con heparina (Ver Precauciones para uso).

La actividad anti-Xa puede determinarse (preferiblemente por el método amilolítico) para

valorar la sensibilidad individual de los pacientes, particularmente en caso de ineficacia

clínica, hemorragias o trastornos renales; la sangre para las pruebas debe obtenerse al

segundo día de tratamiento, entre la 3ra y la 4ta hora después de la inyección; los valores

observados están generalmente entre 0.5 y 1 UI antiXa/ml.

Hemodiálisis: Inyección por vía intravascular:

Para pacientes sin riesgo de hemorragia y para una sesión de hemodiálisis de 4 horas de

duración o menos, debe administrarse una dosis única de unas 65 UI/kg en una inyección

dentro de la línea arterial al inicio de la sesión.

Como información, la dosis a administrar en función del peso corporal de los pacientes es la

siguiente:

Peso corporal

Volumen

de

Nadroparina

por

Sesión

< 51 kg

0.3 ml

51-70 kg

0.4 ml

≥ 70 kg

0.6 ml

Si fuera necesario, la dosis puede ajustarse de acuerdo con el tipo individual de los

pacientes y con las condiciones técnicas de diálisis. En sujetos con riesgo hemorrágico, las

sesiones de diálisis pueden realizarse utilizando la mitad de la dosis estándar.

Vía de administración:

I.V. / S.C. (inyección en la pared abdominal anterolateral).

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Combinaciones no aconsejables

Ácido acetilsalicílico a dosis analgésicas y antipiréticas (y por analogía, otros salicilatos).

Incremento del riesgo de hemorragia (inhibición de la función de las plaquetas y agresión de

la mucosa gastrointestinal por los salicilatos). Utilizar un analgésico antipirético no salicilato.

AINES (sistémicos)

Incremento del riesgo de hemorragia (inhibición de la función de las plaquetas y agresión de

la mucosa gastrointestinal por los anti-inflamatorios no esteroideos). Si esta combinación es

indispensable, se requiere de un cuidadoso monitoreo clínico.

Dextrano 40 (vía parenteral)

Incremento del riesgo de hemorragia (inhibición de la función de las plaquetas y agresión de

la mucosa gastrointestinal por dextrano 40).

Ticlopidina

Incremento del riesgo de hemorragia (inhibición de la función de las plaquetas y agresión de

la mucosa gastrointestinal por ticlopidina).

Combinaciones que requieren precauciones para su uso

Corticosteroides (glucocorticoides sistémicos)

Exacerbación por la heparina de riesgo hemorrágico asociado con los corticosteroides

(mucosa gastrointestinal, fragilidad vascular) a dosis elevadas o regímenes de tratamiento

por más de 10 días.

El uso de esta combinación debe justificarse y requiere de un incremento en el monitoreo.

Ácido acetilsalicílico a dosis anti-plaquetarias en angina inestable e infarto del miocardio sin

onda Q.

Incremento del riesgo de hemorragia. Monitoreo clínico regular.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo

Estudios en animales no han suministrado evidencia de efectos teratogénicos de la LMWH.

ausencia

cualquier

efecto

teratogénico

animales,

esperar

malformaciones en el hombre.

De hecho, hasta la fecha, todas las sustancias responsables de malformaciones en el

hombre,

mostrado

ejercer

efectos

teratogénicos

animales

durante

estudios

apropiados

especies.

Hasta

momento,

existen

datos

disponibles

malformaciones

potenciales

fetotoxicidad

nadroparina

administrada

durante

embarazo.

Consecuentemente, como medida de seguridad, es preferible evitar el uso de nadroparina

durante el embarazo. Si se presume anestesia peridural, el tratamiento con heparina debe

retirarse en las últimas 12 horas antes de la anestesia en un tratamiento profiláctico.

Lactancia

Debido a que la absorción gastrointestinal del recién nacido es poco probable a priori, el

tratamiento con heparina de bajo peso molecular no está contraindicado en las madres que

amamantan.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

En el caso de inyección masiva de heparina de bajo peso molecular (ningún caso reportado

hasta la fecha) no hay riesgo ostensible de daño grave, ya que la absorción gastrointestinal

de este producto es baja.

sobredosis

accidental

durante la administración

subcutánea

dosis

elevadas de

heparina de bajo peso molecular puede resultar en complicaciones hemorrágicas. La

neutralización puede lograrse por inyección intravenosa lenta de protamina (sulfato o

clorhidrato). La dosis de protamina requerida depende de:

dosis

heparina

administrada

(100

protamina

puede

emplearse

para

neutralizar la actividad de 100 Ui anti-Xa de heparina de bajo peso molecular).

El tiempo transcurrido desde la inyección de heparina, con dosis reducidas del antídoto si

fuera apropiado.

No obstante, es imposible neutralizar completamente la actividad anti-Xa.

Además, la cinética de resorción de la heparina de bajo peso molecular puede convertirse

en una neutralización transitoria, requiriendo la administración de la dosis total de protamina

calculada en varias inyecciones (2 a 4) en un período de 24 horas.

Propiedades farmacodinámicas:

Nadroparina

heparina

bajo

peso

molecular

cual

actividades

antitrombótica y anticoagulante de la heparina estándar están disociadas.

Está caracterizada por una elevada actividad anti-Xa (97 UI/ml) y una baja actividad

actividad anti-IIa o antitrombínica (30 UI/ml). La proporción entre estas dos actividades es de

3.2.

A las dosis recomendadas para las diferentes indicaciones, nadroparina no prolonga el

tiempo de sangrado. A dosis profilácticas, no produce cambios notables en el APTT.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

El estudio de los parámetros farmacocinéticos estuvo basado en los cambios de la actividad

anti-Xa en plasma.

Biodisponibilidad:

Después de una inyección subcutánea, la resorción de la nadroparina es rápida y alcanza el

100 % de la actividad pico en plasma después de unas 3 horas.

Distribución:

La vida media de la actividad anti-Xa es mayor para heparinas de bajo peso molecular que

para heparinas no fraccionadas y es del orden de 3.5 horas.

La actividad anti-IIa desaparece más rápidamente del plasma que la actividad anti-Xa con

las heparinas de bajo peso molecular.

Eliminación:

eliminación

fundamentalmente

renal

forma

sustancias

ligeramente

metabolizadas o sin cambio.

Población en riesgo

En ancianos

La eliminación es ligeramente más lenta. Este cambio no afecta la dosis o el momento de la

inyección en el tratamiento profiláctico, siempre que la función renal esté dentro del rango

normal, o sea relativamente afectada. En tratamiento curativo, es aconsejable valorar la

actividad anti-Xa. (Ver Precauciones de uso y dosificación).

En trastorno renal severo

Cuando el tratamiento curativo es vital en este tipo de pacientes (Ver Precauciones de uso)

la dosis debe ajustarse y determinarse la actividad anti-Xa circulante cuando el aclaramiento

de la creatinina esté por debajo de 30 ml/min.

En pacientes con hemodiálisis

La heparina de bajo peso molecular se inyecta a la línea arterial del circuito de diálisis a

dosis suficientemente altas para evitar la coagulación dentro del circuito. En teoría, las dosis

utilizadas no resultan en el paso de heparina de bajo peso molecular a la circulación

sistémica del paciente bajo diálisis.

De esta forma, a priori, no hay cambio en los parámetros farmacocinéticas, excepto en el

evento de sobredosis, en el cual el paso a la circulación sistémica puede provocar una

elevada actividad anti-Xa en relación con el trastorno renal terminal.

Durante el embarazo

No es probable que la heparina de bajo peso molecular atraviese la barrera placentaria, pero

hasta el momento la documentación es insuficiente.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de diciembre de 2016.

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