N-BUTIL BROMURO DE HIOSCINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • N-BUTIL BROMURO DE HIOSCINA 20 mg mL
  • Dosis:
  • 20 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Solución para inyección IV, IM
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • N-BUTIL BROMURO DE HIOSCINA 20 mg mL
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m10001a03
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

N-BUTIL BROMURO DE HIOSCINA 20

mg/mL

Forma farmacéutica:

Solución para inyección IV, IM

Fortaleza:

20 mg/mL

Presentación:

Estuche por 3, 10, 50 ó 100 ampolletas de vidrio

ámbar con 1 mL cada una.

Titular del Registro Sanitario, país:

VITROFARMA S.A., BOGOTÁ, COLOMBIA.

Fabricante, país:

VITROFARMA S.A. (PLANTA 8), SOPO, COLOMBIA.

Número de Registro Sanitario:

M-10-001-A03

Fecha de Inscripción:

5 de enero de 2010

Composición:

Cada ampolleta contiene:

n-butil bromuro de hioscina

20,0 mg

Agua para inyección

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.

Indicaciones terapéuticas:

utiliza

tratamiento

los desórdenes

vías

biliares,

como

espasmolítico

tratamiento

Dismenorrea

Enuresis

Nocturna.

Antiespasmódico

gastrointestinal.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al N-Butil Bromuro de Hioscina.

Lesión cerebral en niños; los efectos sobre el SNC pueden exacerbarse.

Cardiopatía;

especialmente

arritmias

cardíacas,

insuficiencia

cardiaca

congestiva,

enfermedad arterial coronaria y estenosis mitral.

Síndrome

Down;

puede

producir

aumento

anormal

dilatación

pupilar

aceleración de la frecuencia cardiaca.

Esofagitis por reflujo; la disminución de la motilidad esofágica y gástrica y la relajación del

esfínter esofágico inferior pueden facilitar la retención gástrica mediante retraso del vaciado

gástrico y puede aumentar el reflujo gastroesofágico a través de un esfínter no funcional.

Fiebre; puede aumentar al estar suprimida la actividad de las glándulas sudoríparas.

Enfermedad obstructiva del tracto gastrointestinal como en la acalasia

y la estenosis

piloroduodenal.

Glaucoma de ángulo cerrado o predisposición al mismo; el efecto midriático produce

aumento de la presión intraocular y puede precipitar un ataque agudo de glaucoma de

ángulo cerrado.

Glaucoma de ángulo abierto; el efecto midriático puede producir un ligero aumento de la

presión intraocular, puede ser necesario ajustar la terapia antiglaucoma.

Hemorragia aguda con estado cardiovascular inestable.

Disfunción hepática; disminuye el metabolismo.

Hernia de hiato asociada a esofagitis por reflujo; puede agravarse la situación.

Hipertiroidismo; caracterizado por taquicardia, que puede aumentar.

Atonía intestinal en los pacientes ancianos o debilitados o ileoparalítico; puede dar lugar a

obstrucción.

Enfermedad pulmonar crónica; especialmente en lactantes, niños pequeños y pacientes

debilitados, la reducción de la secreción bronquial puede producir inspiración y formación de

tapones bronquiales.

Myasthenia gravis; se puede agravar la enfermedad.

Neuropatía autónoma; la retención urinaria y la ciclopejia pueden agravarse.

Hipertrofia prostática no obstructiva o Retención urinaria o predisposición a la misma o

Uropatía obstructiva, tal como obstrucción del cuello de la vejiga debida a hipertrofia

prostática; la retención urinaria puede precipitarse o agravarse.

Obstrucción pilórica; puede agravarse.

Disfunción renal; la disminución de la excreción puede aumentar el riesgo de efectos

secundarios.

Parálisis espástica en niños; puede aumentar la respuesta a los anticolinérgicos.

Taquicardia; puede aumentar.

Toxemia gravídica; la hipertensión puede agravarse.

Colitis

ulcerosa;

dosis

elevadas

pueden

suprimir

motilidad

intestinal,

produciendo

posiblemente

íleoparalítico;

además,

puede

precipitar

agravar

grave

complicación como es el megacolon tóxico.

Xerostomía; el uso prolongado puede reducir más aún el escaso flujo salival.

También se recomienda precaución en los pacientes de más de 40 años debido al peligro de

precipitación de glaucoma no diagnósticado.

En los pacientes a tratar con N-Butil bromuro de hioscina, el médico deberá decidir en cada

caso particular si se sigue el tratamiento evaluando las contraindicaciones y el riesgo o

beneficio asociado a la administración del medicamento.

Precauciones:

Puede aumentar la fotosensibilidad de los ojos.

Tener precaución al realizar ejercicio o en el tiempo caluroso; el calor excesivo puede dar

lugar a golpe de calor.

Puede producir mareos o somnolencia; tener precaución al conducir vehículos o realizar

tareas que requieran atención.

Puede producir mareos o aturdimiento; tener precaución al levantarse rápidamente de una

posición sedante o yacente.

Tener precaución al interrumpir bruscamente el tratamiento.

Tener precaución si se produce visión borrosa.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Evitar la ingesta de alcohol u otros depresores del SNC.

Después de la administración parenteral puede producirse una sensación temporal de

mareo e irritación local.

Pediatría: Los lactantes y los niños pequeños son especialmente sensibles a los efectos

tóxicos de los anticolinérgicos.

Se recomienda una estricta supervisión de los lactantes y niños con parálisis espástica o

lesión cerebral ya que en estos pacientes se ha descrito una respuesta aumentada y a

menudo son necesarios ajustes en la dosificación.

Cuando se administran a niños en lugares donde la temperatura ambiente es elevada, existe

el riesgo de que aumente rápidamente la temperatura corporal debido a que suprime la

actividad de las glándulas sudoríparas.

Geriatría: Los pacientes geriátricos pueden responder a las dosis habituales con excitación,

agitación, somnolencia o confusión.

Los pacientes geriátricos son especialmente sensibles a los efectos secundarios, tales como

estreñimiento, sequedad de la boca y retención urinaria (especialmente en los hombres).

También se recomienda precaución cuando se administre a los pacientes geriátricos debido

al peligro de precipitar un glaucoma no diagnosticado.

La memoria de los pacientes geriátricos puede resultar gravemente deteriorada por el uso

continuado, especialmente en los pacientes que ya tengan problemas de memoria.

Odontología: El uso prolongado puede disminuir o inhibir flujo salival, contribuyendo al

desarrollo de caries, enfermedad periodontal, candidiasis bucal y malestar. Consultar al

médico o dentista si la sequedad de la boca continúa durante más de 2 semanas.

Efectos indeseables:

Necesitan

atención

médica;

síntomas

sobredosis, visión

borrosa

cambios

visión,

confusión, somnolencia,

sequedad

boca,

nariz

garganta, fiebre,

alucinaciones,

temblores,

cansancio,

excitación inusual,

nerviosismo,

irritación,

dificultad

para

respirar, vértigo,

torpeza

instabilidad,

latidos

cardíacos

rápidos,

debilidad

músculos;

ardor,

sequedad

enrojecimiento

piel.

Incidencia

Rara:

Reacciones

alérgicas

(rash

cutáneo

o urticaria),

confusión,

aumento

presión

ocular, hipotensión

ortostática.

Necesitan

atención

médica,

persisten.

Incidencia Rara:

Sensación

distensión

abdominal, dificultad

para

orinar,

falsa

sensación

bienestar,

dolor de

cabeza,

sensación

ligereza,

náuseas

vómitos, reacción

paradójica

(problemas

para

dormir),

cansancio

o debilidad

inusual.

Incidencia

menos

Frecuente:

Disminución

flujo

la leche

materna,

disminución

secreción

salival,

visión borrosa,

efectos

midriátricos.

Incidencia más Frecuente:

Estreñimiento,

disminución de

sudoración,

somnolencia,

sequedad

boca, nariz,

garganta

piel,

pérdida

memoria, enrojecimiento

otros

signos

irritación

lugar

la inyección.

Necesitan

atención

médica

ocurren

después

de descontinuar

tratamiento:

Reducción

movimientos

oculares;

ansiedad,

irritabilidad,

pesadillas, problemas

para

dormir.

Posología y modo de administración:

Vía IM, IV o SC.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años:

ampollas

(20-

mediante

inyección

intravenosa

lenta,

intramuscular

subcutánea, varias veces al día.

La dosis diaria máxima no debe sobrepasar los 100 mg.

Niños y lactantes:

En casos graves: 0,3-0,6 mg/ kg de peso corporal, administrados mediante inyección

intravenosa lenta, intramuscular o subcutánea, varias veces al día.

La dosis diaria máxima no debe sobrepasar 1,5 mg/ kg de peso corporal.

Interacciones con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Alcalinizantes

urinarios

tales

como:

Antiácidos

que contienen

calcio

magnesio,

Inhibidores

la anhidrasa

carbónica,

Citratos,

Bicarbonato

sódico;

la excreción

urinaria

anticolinérgicos

puede

retrasarse

debido

alcalinización

orina,

potenciándose

así

efectos

terapéuticos

y/o secundarios

anticolinergicos.

Antiácidos

Antidiarreicos

adsorbentes;

puede

disminuir la

absorción

anticolinérgicos,

dando

lugar

una disminución

eficacia

terapéutica,

dosis

separarse 2

horas.

Anticolinérgicos

otros

medicamentos

actividad anticolinérgica

puede

intensificar

efectos

anticolinérgicos;

debe

advertir

pacientes

que informen

rápidamente

aparecen

problemas gastrointestinales,

tratamiento

simultáneo puede

producirse

íleo

paralítico.

Antimiasténicos;

puede

disminuir

todavía

más

motilidad intestinal.

Ciclopropano;

puede

lugar

arritmias

ventriculares.

Haloperidol;

eficacia

antisicótica

haloperidol

puede

disminuir

pacientes

esquizofrénicos.

Ketoconazol;

puede

aumentar

gastrointestinal dando

lugar

posiblemente

marcada

reducción

la absorción

ketoconazol;

debe

advertir

pacientes que

tomen

estos

medicamentos

menos

horas después

ketoconazol.

Metoclopramida;

puede

antagonizar

efectos

metoclopramida

sobre

motilidad

gastrointestinal.

Analgésicos

opiáceos

(narcóticos);

puede

producir

un aumento

riesgo

estreñimiento

grave,

puede dar

lugar

íleo

paralítico

retención

urinaria.

Cloruro

potásico,

especialmente

preparaciones

en matriz

cera;

puede

aumentar

gravedad

las lesiones

gastrointestinales

inducidas

cloruro

potásico.

Medicamentos

Producen

Depresión

SNC;

puede potenciar

efectos

ambos

medicamentos,

dando lugar

sedación

aditiva.

Lorazepam

Parenteral;

simultáneo

añade ningún

efecto

beneficioso

efecto

combinado puede

aumentar

incidencia

sedación,

alucinación

y conducta

irritable.Uso en

Embarazo y Lactancia:

Embarazo:

Cruza

placenta.

realizado estudios

animales

humanos. Parto:

La administración

parenteral

antes

comienzo

parto puede

producir

depresión

neonato

puede contribuir

hemorragia

neonatal

debida

reducción

de los

factores

coagulación

dependientes

Vitamina

K en

neonato.

Lactancia:

Puede

inhibir

lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos / maquinarias:

Puede

producir

mareos

somnolencia;

tener

precaución al

conducir

vehículos

realizar

tareas

requieran atención.

Sobredosis:

tratamiento recomendado

incluye

siguiente:

Emesis

lavado

gástrico

solución

ácido

tánico

al 4%.

Administración

papilla

acuosa

carbón adsorbente.

Para

revertir

síntomas

anticolinérgicos

graves, administrar

fisostigmina

lentamente

vía

intravenosa

a necesidades,

hasta

dosis

total

adultos. También

puede

administrar

metilsulfato

de Neostigmina

vía

intramuscular

vía

intravenosa.

Para

controlar

excitación

delirio,

administrar pequeñas

dosis

barbitúrico

acción

corta

(100

mg de

tiopental

sódico)

benzodiazepinas,

infusión rectal

solución

hidrato

cloral

Para

restablecer

presión

arterial,

infusión

bitartrato de

norepinefrina

metaraminol.

Respiración

artificial

oxigeno,

necesaria

para

la depresión

respiratoria.

Hidratación

suficiente.

Tratamiento

sintomático

necesario.

Propiedades Farmacodinámicas:

escopolamina

sustancia

antagoniza

deforma

competitiva

receptores

colinérgicosmuscarínicos

tanto

células

tienen

inervación colinérgica

como

tienen

pero

poseen dicho

tipo

receptores.

Estos

receptores

están presentes

células

efectoras

autónomas

del músculo

liso,

músculo

cardíaco,

nódulos

senoauricular

aurículo-ventricular

glándulas

exocrinas,

cual

explica los

efectos

fármaco.

trata

antagonismo competitivo,

puede

revertir

produce

un incremento

suficiente

concentración

acetilcolina en

receptores

órganos

efectores.

Propiedades

Farmacocinéticas

(absorción,

distribución,

biotransformación.

Eliminación):

escopolamina

derivado

semisintético

la belladona.

éster,

fácilmente

soluble

agua, formado

unión

ácido

trópico

amina terciaria,

escopina.

Absorción:

Como

compuesto

amonio

cuaternario,

N-butilbromuro

hioscina

altamente

polar

en consecuencia

sólo

absorbe

parcialmente

vía

oral (8%)

rectal

(3%).

disponibilidad

sistémica

resultó

ser menor

escopolamina

bromhidrato

absorbe

rápidamente

tras

inyección

intramuscular

o subcutánea.

Distribución:

distribución

escopolamina

está completamente

caracterizada.

Parece

de forma

reversible

proteínas

plasmáticas

un porcentaje

bajo

distribuye

ampliamente

todo

el organismo.

Aparentemente

metilescopolamina atraviesa

facilidad

barrera

hematoencefálica

que produce

efectos

sobre

SNC.

Aparecen

trazas

el sudor

leche

materna.

Atraviesa

barrera

placentaria

y actúa

sobre

feto.

N-butilbromuro

hioscina

no atraviesa

barrera

hemato-encefálica.

Metabolismo:

Aunque

metabolismo

excreción

de escopolamina

descrito

totalmente,

parece

se metaboliza

casi

completamente

nivel

hepático, principalmente

conjugación.

metaboliza

hígado en

ácido

trópico

escopina,

metabolitos

baja

actividad

sobre

receptor

muscarínico.

Sólo

se excreta

riñón

metabolizarse.

Excreción:

escopolamina

metabolitos

eliminan

vía

renal.

semivida

eliminación

alrededor de

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable:

No procede.

Fecha de aprobación / revisión texto: 30 de abril de 2016.

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