País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
(micofenolato sódico)
1- NOVARTIS PHARMA STEIN AG, STEIN, SUIZA. 2- NOVARTIS PHARMA PRODUKTIONS GMBH, WEHR, ALEMANIA.
(mycophenolate sodium)
360,0 mg
Comprimido gastroresistente con cubierta pelicular
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: Myfortic® 360 (micofenolato sódico) FORMA FARMACÉUTICA: Comprimido gastroresistente con cubierta peculiar FORTALEZA: 360 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 12 blísteres de PA/AL/PVC con 10 comprimidos gastrorresistentes de cubierta pelicular. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG, RISCH, SUIZA. FABRICANTE, PAÍS: 1- NOVARTIS PHARMA STEIN AG, STEIN, SUIZA. 2- NOVARTIS PHARMA PRODUKTIONS GMBH, WEHR, ALEMANIA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-04-013-N01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 13 de enero de 2004 COMPOSICIÓN: Cada comprimido gastrorresistente con cubierta pelicular contiene: Ácido micofenólico (eq. a 384,8 mg de micofenolato sódico) 360,00 mg PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la humedad. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Myfortic está indicado en asociación con ciclosporina para microemulsión y corticoesteroides para la profilaxis del rechazo agudo del injerto en pacientes receptores de un alotrasplante renal. CONTRAINDICACIONES: Myfortic está contraindicado en los pacientes con hipersensibilidad al micofenolato sódico, al ácido micofenólico o al micofenolato mofetilo o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (véase el apartado E XCIPIENTES ). PRECAUCIONES: Pacientes con deficiencias hereditarias raras de hipoxantina-guanina fosforribosiltransferasa (HGPRT) Myfortic es un inhibidor de la inosina monofosfato deshidrogenasa (IMPDH). En consecuencia, en teoría, debe evitarse en pacientes con deficiencias hereditarias raras de hipoxantina-guanina fosforribosiltransferasa (HGPRT), como el síndrome de Lesch-Nyhan o de Kelley-Seegmiller. Mujeres en edad de procrear, embarazo y lactancia El uso de Myfortic durante el embarazo se asocia con un aumento del riesgo de malformaciones congénitas. El tratamiento con Myfortic no debe iniciarse en mujeres en edad de procrear hasta obtener una prueba de embarazo negativa. Véase la información sobre el Leer el documento completo