MYCOFENTYN

Información principal

  • Denominación comercial:
  • MYCOFENTYN 2% CREMA
  • Dosis:
  • 2%
  • formulario farmacéutico:
  • CREMA
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • LABORATORIOS ELMOR S.A.

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • MYCOFENTYN 2% CREMA
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.28.565
  • Fecha de autorización:
  • 22-02-1996
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Ficha Técnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO

FENTICONAZOL

2. VIA DE ADMINISTRACION

VIA TOPICA E INTRAVAGINAL

3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Antifúngicos para uso dermatológico tópico.

Código ATC: D01AC.12

Grupo farmacoterapéutico: Antiinfecciosos y antisépticos ginecológicos.

Antiinfecciosos

antisépticos,

excluyendo

combinaciones

corticosteroides.

Código ATC: G01AF.12

3.1. Farmacodinamia

El fenticonazol es un antimicótico imidazólico de amplio espectro con

actividad

fungistática

fungicida

según

concentración

susceptibilidad del microorganismo. Se cree que actúa principalmente

inhibiendo

enzima

(esterol-14-alfa-desmetilasa)

convierte

lanosterol en ergosterol, constituyente esencial de la pared celular del

hongo.

Dicha

interferencia

genera

estructura

defectuosa

osmóticamente inestable que permite la salida o pérdida de elementos

intracelulares vitales (como aminoácidos y potasio) e impide la entrada o

captación de precursores de ADN, lo que compromete el metabolismo,

crecimiento y multiplicación del patógeno y, en algunas especies, provoca

su muerte.

El fenticonazol ha demostrado actividad in vitro y en infecciones clínicas

frente a microorganismos diversos, entre los que se incluyen: Cándida

albicans, Cryptococcus neoformans, dermatofitos (como: Epidermophyton

floccosum, Microsporum spp. y Trichophyton spp.), hongos filamentosos

(como: Aspergillus niger y Sporotrix schenkii), Malassezia frufrú, Torulopsis

glabrata, protozoarios (como: Trichomonas vaginalis), algunas bacterias

Gram (+) como: Bacillus subtilis, Gardnerella vaginalis, Staphylococcus

aureus y Streptococcus pyogenes y Gram (-) como: Bacteroides spp. y

Mobiluncus spp.

3.2. Farmacocinética

Estudios de farmacocinética revelan que tras la aplicación tópica (crema)

de fenticonazol, se absorbe sistémicamente menos de un 0.5% de la dosis

administrada. Cuando se administra por vía vaginal (óvulos) la absorción

sistémica promedio es de un 1.34%, recuperándose al cabo de 5 días en

la orina y las heces un 0.7-2.9% de la dosis. Se desconoce si se excreta

en la leche materna o si atraviesa la placenta.

3.3. Información preclínica sobre seguridad

existen estudios del potencial carcinogénico del fenticonazol.

ensayos de mutagenicidad realizados han mostrado resultados negativos.

Las pruebas con la crema al 2% en cobayos, ratas y conejos no revelaron

alteraciones

capacidad

reproductiva.

Aunque

evidenció

teratogenicidad en los ensayos respectivos, la administración por vía oral

de dosis elevadas (40-80 mg/kg/día) produjo embriotoxicidad (distocia e

incremento de la mortalidad perinatal) en algunos animales.

4. INDICACIONES

Tratamiento de las micosis superficiales de la piel y faneras (uñas).

Tratamiento de la vulvovaginitis por Cándida albicans.

5. POSOLOGIA

5.1. Dosis recomendada

Tratamiento de las micosis superficiales de la piel y faneras (uñas).

Crema tópica al 2% y Polvo al 2%.

Adultos y niños: Una aplicación 2 veces al día, durante 2-4 semanas.

Tratamiento de la vulvovaginitis por Candida albicans.

Crema tópica vaginal al 2%

Mujeres adultas: Una aplicación (dosis única) en la zona externa de la

vagina, en combinación con 1 óvulo (600 mg) intravaginal.

Crema intravaginal al 2%

Mujeres

adultas:

contenido

tubo

aplicador

mediante

administración intravaginal, 1 vez al día durante 7 días continuos.

Ovulos vaginales

Mujeres adultas:

Ovulos de 600 mg: Un (1) óvulo intravaginal (dosis única).

Ovulos de 200 mg: Un (1) óvulo intravaginal una vez al día por 3 días

continuos.

5.2. Dosis máxima diaria

Las dosis recomendadas. El uso en exceso o más frecuente no genera

beneficio adicional alguno desde el punto de vista terapéutico y, por el

contrario, podría ocasionar efectos adversos.

5.3. Dosis en pacientes especiales

Insuficiencia renal: No se requieren ajustes de dosificación.

Insuficiencia hepática: No se requieren ajustes de dosificación.

Ancianos: No se requieren ajustes de dosificación.

5.4. Modo de empleo o forma de administración

Crema tópica

Antes de usar el medicamento lavar y secar bien el área donde será

aplicado.

Aplicar con masaje suave una capa delgada del producto suficiente para

cubrir por completo la zona afectada.

Evitar contacto con los ojos.

usar

vendajes

oclusivos

luego

aplicación

(salvo

onicomicosis,

en las que sí es recomendable cubrir la zona con un

esparadrapo o parche adhesivo una vez aplicado el producto).

Lavar bien las manos después de cada aplicación.

Polvo

Antes de usar el medicamento lavar y secar bien el área donde será

aplicado.

Espolvorear el producto sobre la zona afectada.

Evitar contacto con los ojos.

En el tratamiento de infecciones en los pies se recomienda espolvorear la

parte interna de los calcetines y los zapatos.

casos

Tinea

pedis

(pie

atleta)

Tinea

unguium

(onicomicosis),

recomienda

continuar

tratamiento

días

adicionales, una vez desaparecidas las lesiones,

Crema tópica vaginal

Antes de usar el medicamento lavar y secar bien el área donde será

aplicado.

Aplicar con masaje suave una capa delgada del producto suficiente para

cubrir la zona afectada.

Lavar bien las manos después de cada aplicación.

Administrar preferiblemente en la noche (antes de dormir).

Crema intravaginal

Lavar bien las manos antes de la administración.

Acostarse sobre la espalda y flexionar las rodillas.

Luego de llenado el tubo aplicador introducirlo profundamente en la vagina

y expulsar su contenido accionando suavemente el émbolo del dispositivo.

Mantener la posición por algunos minutos.

Desechar el aplicador después de usado y lavar bien las manos luego de

la administración.

Administrar preferiblemente en la noche (antes de dormir).

Ovulos vaginales

Lavar bien las manos antes de la administración.

Acostarse sobre la espalda y flexionar las rodillas.

Con el dedo medio introducir profundamente el óvulo en la vagina.

Mantener la posición por algunos minutos.

Lavar bien las manos después de la administración.

Administrar preferiblemente en la noche (antes de dormir).

6. REACCIONES ADVERSAS

Se han descrito con porcentajes de incidencia y severidad variables:

Con las presentaciones de administración vaginal

Reacciones vaginales: Ardor, irritación y/o prurito vaginal.

Con las presentaciones de administración tópica

Reacciones alérgicas y/o dermatológicas: Ardor; irritación; eritema; prurito;

dermatitis por contacto; erupción exantemática; edema.

7. INTERACCIONES

7.1. Con medicamentos, alimentos y bebidas

No existen reportes de interacción medicamentosa con la administración

tópica o vaginal de fenticonazol. Debido a su escasa absorción sistémica

es poco probable que ello ocurra.

7.2. Interferencia con pruebas de laboratorio

No se han descrito.

8. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

8.1. Generales

Posterior a la administración puede ocurrir ardor o irritación local de

intensidad leve que, por lo general, desaparece en corto tiempo.

Si la infección no mejora o se agrava con el uso del producto, se debe

suspender el tratamiento y reevaluar la condición.

durante

tratamiento

presentan

reacciones

sugestivas

hipersensibilidad se debe suspender el uso de inmediato.

Se debe advertir a los pacientes la importancia de no alterar la dosificación

ni interrumpir el tratamiento antes del tiempo previsto, aunque hayan

desaparecido los síntomas de la infección.

8.2. Embarazo

Aunque

ensayos

experimentales

fenticonazol

evidenciado teratogenicidad, no existen estudios clínicos adecuados que

demuestren su seguridad en mujeres embarazadas.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia

a menos que a criterio médico el balance riesgo-beneficio sea favorable.

8.3. Lactancia

Dado que no se conoce si el fenticonazol es excretado en leche materna

tras la administración tópica (crema) o vaginal (óvulos), su uso durante la

lactancia dependerá de la consideración del balance riesgo / beneficio.

No se administre durante la lactancia a menos que el médico lo indique.

9. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al fenticonazol, a otros imidazólicos o a los excipientes de

la fórmula.

10. SOBREDOSIS

10.1. Signos y síntomas

se han reportado casos de sobredosificación por administración

tópica o vaginal de fenticonazol. Su escasa absorción sistémica hace

poco probable que se produzca algún signo o síntoma de consideración.

Localmente puede ocurrir ardor o irritación.

10.2. Tratamiento

En caso de aplicación tópica excesiva, lavar la zona con abundante agua.

11. TEXTOS DE EMPAQUE Y ETIQUETAS

11.1 Para la Crema tópica 2% y el Polvo 2%.

VIA DE ADMINISTRACION: Tópica.

INDICACIONES: Tratamiento de las micosis superficiales de la piel y

faneras (uñas).

POSOLOGIA (DOSIS RECOMENDADA):

Adultos y niños: 1 aplicación 2 veces al día, durante 2-4 semanas.

ADVERTENCIAS:

Si está embarazada o en período de lactancia, consulte al médico antes

de usar este producto.

Si los síntomas persisten o se agravan con el uso de este producto,

suspéndalo y consulte al médico.

durante

tratamiento

presenta

ardor,

irritación,

inflamación,

enrojecimiento o picazón en el sitio de aplicación, suspéndalo y consulte

al médico.

Evite el contacto con los ojos.

No exceda la dosis recomendada ni interrumpa el tratamiento antes del

tiempo

previsto,

aunque

hayan

desaparecido

síntomas

infección.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.

CONTRAINDICACIONES: Alergia a los componentes de la fórmula.

SIN PRESCRIPCION FACULTATIVA

11.2. Para la presentación Crema vaginal 2%.

VIA DE ADMINISTRACION: Tópica vaginal.

INDICACIONES: Tratamiento de la vulvovaginitis por Candida albicans.

POSOLOGIA (Dosis recomendada):

Mujeres adultas: Una aplicación (dosis única) en la zona externa de la

vagina, en combinación con 1 óvulo (600 mg) intravaginal.

ADVERTENCIAS:

Si está embarazada o en período de lactancia, consulte al médico antes

de usar este producto.

Si los síntomas persisten o se agravan con el uso de este producto,

suspéndalo y consulte al médico.

durante

tratamiento

presenta

ardor,

irritación

picazón,

suspéndalo y consulte al médico.

No exceda la dosis recomendada ni interrumpa el tratamiento antes del

tiempo

previsto,

aunque

hayan

desaparecido

síntomas

infección.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.

CONTRAINDICACIONES: Alergia a los componentes de la fórmula.

SIN PRESCRIPCION FACULTATIVA

11.3. Para la Crema intravaginal 2%.

VIA DE ADMINISTRACION: Vaginal.

INDICACIONES: Tratamiento de la vulvovaginitis por Candida albicans.

POSOLOGIA (Dosis recomendada):

Mujeres

adultas:

contenido

tubo

aplicador

mediante

administración intravaginal, 1 vez al día durante 7 días continuos.

ADVERTENCIAS:

Si está embarazada o en período de lactancia, consulte al médico antes

de usar este producto.

Si los síntomas persisten o se agravan con el uso de este producto,

suspéndalo y consulte al médico.

durante

tratamiento

presenta

ardor,

irritación

picazón,

suspéndalo y consulte al médico.

No exceda la dosis recomendada ni interrumpa el tratamiento antes del

tiempo

previsto,

aunque

hayan

desaparecido

síntomas

infección.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.

CONTRAINDICACIONES: Alergia a los componentes de la fórmula.

SIN PRESCRIPCION FACULTATIVA

11.4. Para la presentación Ovulos 600 mg.

VIA DE ADMINISTRACION: Vaginal.

INDICACIONES: Tratamiento de la vulvovaginitis por Candida albicans.

POSOLOGIA (DOSIS RECOMENDADA):

Mujeres adultas: Un óvulo (600 mg) intravaginal (dosis única).

ADVERTENCIAS:

Si está embarazada o en período de lactancia, consulte al médico antes

de usar este producto.

Si los síntomas persisten o se agravan con el uso de este producto,

suspéndalo y consulte al médico.

durante

tratamiento

presenta

ardor,

irritación

picazón,

suspéndalo y consulte al médico.

No exceda la dosis recomendada ni interrumpa el tratamiento antes del

tiempo

previsto,

aunque

hayan

desaparecido

síntomas

infección.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.

CONTRAINDICACIONES: Alergia a los componentes de la fórmula.

SIN PRESCRIPCION FACULTATIVA

11.5. Para la presentación Ovulos 200 mg.

VIA DE ADMINISTRACION: Vaginal.

INDICACIONES: Tratamiento de la vulvovaginitis por Cándida albicans.

POSOLOGIA (DOSIS RECOMENDADA):

Mujeres adultas: Un óvulo (200 mg) intravaginal una vez al día por 3 días

continuos.

ADVERTENCIAS:

Si está embarazada o en período de lactancia, consulte al médico antes

de usar este producto.

Si los síntomas persisten o se agravan con el uso de este producto,

suspéndalo y consulte al médico.

durante

tratamiento

presenta

ardor,

irritación

picazón,

suspéndalo y consulte al médico.

No exceda la dosis recomendada ni interrumpa el tratamiento antes del

tiempo

previsto,

aunque

hayan

desaparecido

síntomas

infección.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.

CONTRAINDICACIONES: Alergia a los componentes de la fórmula.

SIN PRESCRIPCION FACULTATIVA

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