MultiGBT para marcaje con [

Información principal

  • Denominación comercial:
  • MultiGBT para marcaje con [99mTc]
  • Dosis:
  • 1,0 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Polvo liofilizado para solución inyectable IV
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • MultiGBT  para marcaje con [99mTc]
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 1191
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica: dosis, interacciones, efectos secundarios

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

MultiGBT® para marcaje con [99mTc]

DCI

(MIBI-Sn para marcaje con [99mTc])

Forma farmacéutica:

Polvo liofilizado para solución inyectable IV

Fortaleza:

1,0 mg

Presentación:

Estuche por 5 bulbos de vidrio incoloro.

Titular del Registro Sanitario, país:

Centro de Isótopos (CENTIS), Cuba.

Fabricante, país:

Centro de Isótopos (CENTIS), Cuba.

Número de Registro Sanitario:

1191

Fecha de Inscripción:

30 de septiembre de 1989.

Composición:

Cada bulbo contiene:

Cobre (I) tetraquis [2-metoxi isobutil

isonitrilo] tetrafluoroborato [Cu

(MIBI)4BF4

1,0 mg

Cloruro de estaño (II) dihidratado

L-Cisteína hidroclórica

Citrato de sodio dihidratado

Cloruro de sodio

Plazo de validez:

Producto sin reconstituir: 12 meses

Producto reconstituido: 6 horas

Condiciones de almacenamiento:

Producto sin reconstituir: Almacenar de 2 a 8ºC.

Producto reconstituido: Almacenar por debajo de 30 ºC.

Indicaciones terapéuticas:

El 99mTc-Sn-MIBI, inyectado por vía endovenosa es un agente de perfusión miocárdica útil

para

diagnosticar

comportamiento

anormal

miocardio

localización

anormalidad; permite mediante gammagrafía de perfusión diferenciar las zonas de isquemia

miocárdica transitoria de otras ya necrosadas, resultando especialmente útil cuando se trata

decidir

tratamiento

intervencionista

cuanto

muestra

existe

tejido

potencialmente recuperable.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al producto o a sus componentes.

Precauciones:

Los productos radiofarmacéuticos deben ser utilizados solamente por personal calificado y

debidamente autorizado para el manejo de radisótopos.

Durante el empleo de radiofármacos deberán establecerse condiciones de seguridad que

garanticen la mínima exposición del paciente y de los trabajadores a las radiaciones.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

El preparado es estéril y apirogénico, por lo que se debe manipular en forma aséptica.

El contenido del bulbo solamente se provee para la preparación de 99mTc-MIBI-Sn, por lo

que no debe ser administrado sin una previa reconstitución con Pertecnetato de Sodio

[Na99mTcO4-].

El contenido del estuche comercializado no es radiactivo, pero luego de su reconstitución

con Pertecnetato de Sodio [Na99mTcO4-] debe ser mantenido en un blindaje adecuado.

Las reacciones para marcar con 99mTc dependen de mantener el ión estañoso en su

estado reducido, por lo que no debe emplearse una inyección de Pertecnetato de Sodio

99mTc con contenido de oxidantes.

El 99mTc-MIBI-Sn no deberá usarse por un período mayor de seis horas después de la

preparación.

Efectos indeseables:

En las pruebas clínicas realizadas a la formulación cubana se reportaron 2 casos con

reacciones adversas atribuíbles al producto, uno de ellos presentó un rash cutáneo pasajero

y otro lipotimia, también transitoria.

literatura

aparecen

reportadas

también

siguientes

reacciones:

Durante

tratamiento clínico aproximadamente el 8% de los pacientes experimentaron sabor amargo o

metálico inmediatamente después de la inyección de 99mTc- MIBI, también se reportaron

unos pocos casos de dolor de cabeza y rash cutáneo atribuibles a la inyección. Debe

tenerse en cuenta, además, el efecto adverso proveniente de la radiación del 99mTc debido

a que las radiaciones ionizantes pueden producir alteraciones en las moléculas del ADN que

componen las células. Estas alteraciones afectan las funciones normales de las células y en

dependencia de la dosis de irradiación que reciban pueden llegar a ser irreversibles.

Posología y método de administración:

Modo de preparación: A un bulbo del producto pueden añadirse como máximo 7,4 GBq (200

mCi) de 99mTc en forma de pertecnectato ( 99m TcO4 -) en 5 mL de NaCl 0,9%.

La solución de 99mTc en forma de pertecnectato de sodio debe ser estéril y apirogénica y

no contener ningún agente oxidante.

Se calienta el bulbo durante 15 min en baño de agua hirviendo y se deja enfriar a

temperatura ambiente.

Dosis de diagnóstico: Administrar por vía endovenosa 370 a 1110 MBq (de 10 a 30 mCi) a

pacientes adultos con peso promedio de 70 kg.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No se conocen.

Uso en Embarazo y lactancia:

Sólo debe usarse en mujeres embarazadas en casos estrictamente necesarios ya que se

desconoce

este

radiofármaco

produce

daño

fetal

puede

afectar

capacidad

reproductora. No debe administrarse en período de lactancia ya que es conocido que el

Pertecnectato de Sodio [Na99mTcO4 -] se excreta en la leche materna durante la lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

No existen riesgos de sobredosis.

Propiedades farmacodinámicas:

Para evaluar las lesiones cardíacas mediante estudios de perfusión miocárdica se necesita

emplear un radionúclido asociado a un fármaco que se aloje selectivamente en el corazón.

El complejo [99m Tc-(MIBI)4]+ por su carácter lipofílico posee una adecuada acumulación

en este músculo y cumple con las características necesarias para un agente de perfusión

miocárdica:

No presenta efectos farmacológicos secundarios.

Se acumula en proporción al flujo sanguíneo regional.

Rápida depuración sanguínea.

Adecuada relación de la dosis acumulada corazón/pulmón y corazón/hígado.

Bajo nivel de actividad en pulmones e hígado.

Adecuada energía gamma para la cámara Auger.

Baja dosis absorbida.

Pequeño tiempo de vida medio efectivo.

99mTc-MIBI-Sn

complejo

catiónico

99mTc

que se acumula

tejido

miocárdico de manera análoga a la del 201TlCl. Las imágenes centellográficas que se han

obtenido de animales y de seres humanos después de una administración intravenosa del

fármaco son comparables con las obtenidas con el 201TlCl en tejido miocárdico normal y

anormal.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

El sistema hepatobiliar constituye la vía principal de depuración del 99mTc-MIBI-Sn. Como

promedio se excreta por esta vía un 28,8 ± 5,7 % de la dosis administrada durante las

primeras 24 horas post-inyección, mientras también durante estas primeras 24 horas el 19,6

± 4,9% de la dosis inyectada es excretado por vía urinaria. El agente es excretado sin

ninguna evidencia de metabolismo.

El análisis visual de las imágenes obtenidas con el empleo de este radiofármaco permite

definir 9 órganos-fuente entre los que se encuentran: Corazón, Hígado, Vesícula Biliar,

Riñón, Intestino Delgado, Colon Ascendente, Colon Descendente, Colon Transverso y

Vejiga.

El análisis de la farmacocinética por órgano mostró que la captación del radiofármaco por el

miocardio, inmediatamente después de la inyección, fue de un 2,2% y sus tiempos medios

de aclaramiento efectivo y biológico fueron de 3,4 horas y 6,3 horas respectivamente. Es de

destacar el hecho de que el fondo provocado por los pulmones es insignificante, lo cual es

muy importante en los estudios de perfusión y función cardiaca.

Durante los primeros minutos después de la administración del 99mTc-MIBI-Sn existe un

gran acúmulo del radiofármaco en hígado el cual tiene un rápido aclaramiento hepato-biliar

lo que produce un gran acúmulo del fármaco en vesícula biliar, alrededor de los 30 minutos

después de administrado el radiofármaco. El tiempo medio de aclaramiento efectivo (que

incluye depuración biológica y desintegración radiactiva) de este órgano es de 49,6 minutos.

La fase de eliminación de vesícula biliar tiene un tiempo medio de aclaramiento efectivo de

1,71 horas y para los riñones este valor es de 1,29 horas. Los tiempos medios de

aclaramiento biológico para vesícula y riñones son de 1,71 y 1,29 horas respectivamente.

Sobre la base de los valores de la relación corazón/fondo y de los tiempos medios de

aclaramiento efectivo del miocardio y del hígado (3,4 horas y 49,6 minutos respectivamente)

puede concluirse que el tiempo óptimo para la realización de los estudios de perfusión

miocárdica es 1 hora postadministración del radiofármaco. A este tiempo se obtiene la mejor

relación de compromiso entre la actividad en miocardio que garantiza estadísticas de

conteos

adecuadas

para

estudios

gammagráficos

aceptable

relación

corazón/fondo que permita una adecuada definición de contornos y evite superposición

indeseada de conteos en las imágenes.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

El producto debe ser manipulado por personal autorizado. El remanente no utilizable del

producto debe gestionarse como desecho radiactivo.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 30 de septiembre 2014.

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