MULTAQ

Información principal

  • Denominación comercial:
  • MULTAQ 400mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
  • Dosis:
  • 400mg
  • formulario farmacéutico:
  • COMPRIMIDO RECUBIERTO
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • MULTAQ 400mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.38.447
  • Fecha de autorización:
  • 10-01-2011
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Ficha Técnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO

DRONEDARONA

2. VIA DE ADMINISTRACION

VIA ORAL

3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Terapia cardíaca, antiarrítmico de clase III.

Código ATC: C01BD07

3.1. Farmacodinamia

Mecanismo de acción

En animales, Dronedarona previene la fibrilación auricular o restablece el ritmo

sinusal normal dependiendo del modelo utilizado. En varios modelos animales

también

previene

taquicardia

ventricular

fibrilación

ventricular.

más

probable es que estos efectos resulten de sus propiedades electrofisiológicas que

pertenecen a las cuatro clases de Vaughan-Williams. Dronedarona es un bloqueante

multicanal que inhibe las corrientes de potasio (incluyendo IK (Ach), IKur, IKr, IKs) y

que por lo tanto prolonga el potencial de acción cardíaca y los periodos refractarios

(Clase III).

También inhibe las corrientes de sodio (Clase Ib) y las corrientes de calcio (Clase IV).

Y antagoniza de forma no competitiva las actividades adrenérgicas (Clase II).

Propiedades farmacodinámicas

En modelos animales, Dronedarona reduce la frecuencia cardíaca. Prolonga la

longitud del ciclo de Wenckebach y los intervalos AH-, PQ-, QT-; sin ningún efecto

marcado o un incremento débil en los intervalos QTc-, y sin ningún cambio en los

intervalos HV- y QRS-. Aumenta los periodos efectivos refractarios (PER) de la

aurícula, del nódulo aurículo ventricular, y prolonga ligeramente el PER ventricular

con un grado mínimo de dependencia de frecuencia invertida.

Dronedarona disminuye la presión arterial sanguínea y la contractilidad del miocardio

(dP/dt máx) sin ningún cambio en la fracción de eyección ventricular izquierda y

reduce el consumo miocárdico de oxígeno.

Dronedarona tiene propiedades vasodilatadoras en arterias coronarias (relacionadas

con la activación de la vía del óxido nítrico) y en arterias periféricas.

Dronedarona presenta efectos antiadrenérgicos indirectos y antagonismo parcial a la

estimulación adrenérgica. Reduce la respuesta alfa-adrenérgica de la presión arterial

a la epinefrina y las respuestas beta 1 y beta 2 al isoproterenol.

3.2. Farmacocinética

Absorción

Después de la administración oral, en condiciones de alimentación, Dronedarona se

absorbe bien (al menos un 70%). Sin embargo, debido al efecto de primer paso

metabólico presistémico, la biodisponibilidad absoluta de Dronedarona (junto con la

comida) es de un 15%. La ingesta concomitante con alimentos incrementa la

biodisponibilidad de Dronedarona de 2 a 4 veces de media.

Después de la administración oral en condiciones

de alimentación el pico de

concentraciones plasmáticas de Dronedarona y del principal metabolito circulante

(metabolito N-debutilo) se alcanzan en 3-6 horas. Después de administraciones

repetidas de 400 mg dos veces al día, se alcanza el estado estacionario en 4-8 días

de tratamiento y la tasa de acumulación media fluctúa entre 2,6 y 4,5. La media del

estado estacionario de la Cmáx de Dronedarona es de 84-147 ng/ml y la exposición

principal

metabolito

N-debutilo

similar

compuesto

original.

farmacocinética tanto de la Dronedarona como de su metabolito N-debutilo se

desvían moderadamente de la proporcionalidad de la dosis: un aumento de 2 veces

en la dosis resulta en un aumento aproximadamente de 2,5 a 3 veces con respecto a

Cmáx y AUC.

Distribución

La unión plasmática a proteínas de Dronedarona in vitro y de su metabolito N-

debutilo

99,7%

98,5%

respectivamente

saturable.

Ambos

compuestos se unen a la albúmina principalmente.

Después de la administración intravenosa (IV) el volumen de distribución y el estado

estacionario (Vss) variaron de 1.200 a 1.400 L.

Biotransformación

Dronedarona

metaboliza

ampliamente,

principalmente

3A4.

principal vía metabólica incluye la N-debutilación para formar el principal metabolito

activo seguida de oxidación, desaminación oxidativa para formar el metabolito ácido

propanoico inactivo, seguida de oxidación, y oxidación directa. Las monoamino

oxidasas

contribuyen

parcialmente

metabolismo

metabolito

activo

Dronedarona. El metabolito N-debutilo muestra actividad farmacodinámica pero es

de 3 a 10 veces menos potente que Dronedarona. Este metabolito contribuye a la

actividad farmacológica de Dronedarona en humanos.

Eliminación

Después de la administración oral, aproximadamente el 6% de la dosis marcada se

excreta en orina principalmente como metabolitos (compuesto alterado excretado en

orina) y el 84% se excreta en heces, principalmente, como metabolitos. Después de

la administración intravenosa de Dronedarona el aclaramiento plasmático varía entre

130-150 L/h.

La vida media de eliminación terminal es de aproximadamente 25-30 horas y la de

su metabolito N-debutilo alrededor de 20-25 horas. En pacientes, Dronedarona y su

metabolito se eliminan completamente del plasma a las 2 semanas después de

discontinuar el tratamiento con 400 mg dos veces al día.

3.3. Información preclínica sobre seguridad

Dronedarona

tiene

ningún

efecto

genotóxico,

basado

prueba

micronúcleo in vivo en ratones y en cuatro pruebas in vitro.

En estudios carcinogenéticos realizados durante 2 años con administración oral, la

dosis más alta de Dronedarona administrada durante 24 meses fue de 70 mg/kg/día

en ratas y 300 mg/kg/día en ratones.

Se observó un aumento en la incidencia de tumores de glándula mamaria en ratón

hembra, sarcomas histiocísticos en ratón y hemangiomas a nivel del nódulo linfático

mesentérico en ratas, todos ellos sólo a las dosis más altas examinadas (que se

corresponden con una exposición de 5 a 10 veces la dosis terapéutica humana). Los

hemangiomas

fueron

cambios

precancerosos

transformaron

hemangiosarcomas malignos ni en animales ni en el hombre. Ninguna de estas

observaciones se consideró como relevante en humanos.

estudios

toxicidad

crónica

observó

fosfolipidosis de

carácter leve

reversible

(acumulación

macrófagos

espumosos)

nódulos

linfáticos

mesentéricos principalmente en rata. Este efecto se considera específico para estas

especies y no es relevante en humanos.

A dosis altas Dronedarona causó marcados efectos en el desarrollo embrio-fetal en

ratas, tales como aumento en las pérdidas post-implantación, pesos bajos fetales y

de la placenta, y malformaciones externas, viscerales y esqueléticas.

4. INDICACIONES

Adultos: Tratamiento de la fibrilación auricular y aleteo auricular, en pacientes en

quienes no es recomendable la administración de amiodarona.

5. POSOLOGIA

5.1. Dosis

Adultos: 400 mg cada 12 horas.

5.2. Dosis máxima

El uso en exceso o más frecuente no genera beneficios terapéuticos adicionales y,

por el contrario, podría ocasionar efectos adversos.

5.3. Modo de empleo o forma de administración

recomienda

tomar

comprimido

entero

con agua,

comprimido

desayuno y un comprimido con la cena. El comprimido no puede dividirse en dosis

iguales.

tratamiento

debe

iniciarse

monitorizarse

sólo

bajo

supervisión

especialista.

El tratamiento con Dronedarona se puede iniciar en pacientes ambulatorios.

Si se olvida una dosis, los pacientes deben tomar la siguiente dosis en su horario

habitual y no deben doblar la dosis.

5.4. Poblaciones especiales

Pacientes de edad avanzada

La eficacia y seguridad de los pacientes de edad avanzada que no tenían otras

enfermedades cardiovasculares fue comparable a la de los pacientes más jóvenes.

debe

tener

precaución

pacientes

años

presenten

otras

comorbilidades. Aunque los niveles plasmáticos en mujeres de edad avanzada se

incrementaron en un estudio farmacocinético realizado en sujetos sanos, no se

consideran necesarios ajustes de dosis.

Insuficiencia hepática

Dronedarona está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave, por

ausencia de datos. No se precisan ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia

hepática leve o moderada.

Insuficiencia renal

Dronedarona

está

contraindicado

pacientes

insuficiencia

renal

grave

(aclaramiento de creatinina (CrCl) < 30 mL/min). No se requieren ajustes de dosis en

otros pacientes con insuficiencia renal.

Población pediátrica

La seguridad y eficacia de Dronedarona aún no se ha establecido en niños y

adolescentes menores de 18 años. No hay datos disponibles.

6. REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

- Muy frecuentes (>1/10)

- Frecuentes (>1/100, <1/10)

- Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)

- Raras (>1/10.000, <1/1.000)

- Muy raras (<1/10.000)

- Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en datos

de laboratorio).

Trastornos hepatobiliares

Frecuentes:

Raras:

Lesiones

hepatocelulares,

incluyendo

insuficiencia

hepática

aguda potencialmente mortal.

Trastornos cardiovasculares

Raras: Vasculitis incluyendo vasculitis leucocitoclástica.

Trastornos del sistema nervioso

Poco frecuentes: Disgeusia.

Raras: Ageusia.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Poco frecuentes: Enfermedad pulmonar intersticial incluyendo neumonitis y fibrosis

pulmonar.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes: Rash (incluyendo generalizado, macular, máculo-papular), prurito.

Poco

frecuentes:

Eritemas

(incluyendo

eritema

rash

eritematoso),

eczema,

reacción de fotosensibilidad.

Raras:

Dermatitis alérgica, dermatitis.

Trastornos del sistema inmunológico

Raras: Reacciones anafilácticas incluyendo angioedema.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes: Fatiga, astenia.

Exploraciones complementarias

Frecuentes: Pruebas de función hepática anómalas.

Muy frecuentes:

Aumento de creatinina en sangre, prolongación del QTc Bazett.

7. INTERACCIONES

7.1. Con medicamentos, alimentos y bebidas

Dronedarona es metabolizada principalmente por el CYP 3A4. Por lo tanto, los

inhibidores

e inductores

tienen

potencial

para interaccionar

Dronedarona.

Dronedarona es un inhibidor moderado del CYP 3A4, es un inhibidor leve del CYP

2D6 y un inhibidor potente de glicoproteinas-P (Gp-P). Por lo tanto, Dronedarona

tiene potencial para interaccionar con medicamentos que son sustratos de las

glicoproteínas-P, CYP 3A4 o CYP 2D6.

Dronedarona y/o sus metabolitos activos también han demostrado inhibir in vitro el

transporte de proteínas de las familias del Transportador de Aniones Orgánicos

(OAT), Polipéptido de Transporte de Aniones Orgánicos (OATP) y Transporte de

Cationes Orgánicos (OCT).

Dronedarona no tiene potencial significativo para inhibir el CYP 1A2, CYP 2C9, CYP

2C19, CYP 2C8 y CYP 2B6.

También

puede

esperarse

potencial

interacción

farmacodinámica

betabloqueantes, antagonistas del calcio y digital.

Medicamentos inductores de Torsade de Pointes como Fenotiazinas, Cisaprida,

Bepridil,

antidepresivos

tricíclicos,

algunos

macrólidos

orales

(tales

como

Eritromicina), Terfenadina y antiarrítmicos clases I y III, están contraindicados debido

al riesgo potencial de proarritmia. También se debe tener precaución cuando se

administra conjuntamente con betabloqueantes o Digoxina.

El uso concomitante de Ketoconazol junto con otros inhibidores potentes del CYP

como

Itraconazol,

Voriconazol,

Posaconazol,

Ritonavir,

Telitromicina,

Claritromicina, o Nefazodona está contraindicado.

La Eritromicina, un macrólido oral, puede inducir Torsade de Pointes y, por ello, está

contraindicada. Dosis repetidas de Eritromicina (500 mg tres veces al día durante 10

días) resultaron en un aumento en el estado estacionario de 3,8 veces en los niveles

de Dronedarona.

Los antagonistas del calcio, Diltiazem y Verapamilo son substratos y/o inhibidores

moderados del CYP 3A4. Además, debido a sus propiedades enlentecedoras de la

frecuencia cardíaca, Verapamilo y Diltiazem tienen potencial para interaccionar con

Dronedarona desde un punto de vista farmacodinámico.

Dosis repetidas de Diltiazem (240 mg dos veces al día), Verapamilo (240 mg una

vez al día) y Nifedipino (20 mg dos veces al día) dio lugar a un incremento de los

niveles de Dronedarona de 1,7; 1,4 y 1,2 veces respectivamente. Los antagonistas

del calcio también incrementan sus niveles con Dronedarona (400 mg dos veces al

día) (Verapamilo en 1,4 veces y Nisoldipino en 1,5 veces). En estudios clínicos, el

pacientes

recibieron

antagonistas

calcio

conjuntamente

Dronedarona.

hubo

aumento

riesgo

hipotensión,

bradicardia

insuficiencia cardíaca.

En resumen y debido a la interacción farmacocinética y la posible interacción

farmacodinámica, los antagonistas del calcio con efecto depresor del nódulo sinusal

y aurículo-ventricular como Verapamilo y Diltiazem deben utilizarse con precaución

cuando se asocian con Dronedarona. Estos medicamentos deben iniciarse a dosis

bajas y el ajuste de dosis sólo debe realizarse después de valorar el ECG. En

pacientes en tratamiento con antagonistas del calcio al inicio del tratamiento con

Dronedarona, debe realizarse un ECG y la dosis de los antagonistas del calcio debe

ajustarse si fuera necesario.

Otros inhibidores moderados del CYP3A4 también es probable que incrementen los

niveles de Dronedarona.

Rifampicina (600 mg una vez al día) disminuye los niveles de Dronedarona en un

80% sin cambios importantes en los niveles de su metabolito activo. Por lo tanto, la

administración conjunta de Rifampicina con otros inductores potentes del CYP 3A4

como

Fenobarbital,

Carbamazepina,

Fenitoína,

hierba

Juan

está

recomendada por disminuir los niveles de Dronedarona.

En un estudio in vitro la MAO contribuyó al metabolismo del metabolito activo de

Dronedarona. Se desconoce la relevancia clínica de esta observación.

Dronedarona puede aumentar los niveles de estatinas que son sustratos del CYP

3A4 y/o sustratos de Gp-P. Dronedarona (400 mg dos veces al día) incrementó los

niveles de Simvastatina y Simvastatina ácida 4 y 2 veces respectivamente. Es

predecible que Dronedarona también pueda incrementar el nivel de Lovastatina

dentro del mismo rango que la Simvastatina ácida. Hubo una interacción débil entre

Dronedarona y Atorvastatina (que resultó en un aumento medio de 1,7 veces en los

niveles de Atorvastatina). Hubo una interacción débil entre Dronedarona y estatinas

transportadas por OATP, tales como Rosuvastatina (que resultó en aumento medio

de 1,4 veces en los niveles de Rosuvastatina). En ensayos clínicos no hubo

evidencia

problemas

seguridad

cuando

Dronedarona

administró

conjuntamente con estatinas metabolizadas por el CYP 3A4. Sin embargo, de forma

espontánea se han notificado casos de rabdomiólisis cuando se administra en

combinación con una estatina (en particular Simvastatina), por lo tanto, el uso

concomitante con estatinas debe realizarse con precaución.

deben

considerar

dosis

menores

inicio

mantenimiento

estatinas

siguiendo las recomendaciones incluidas en la ficha técnica (FT) de las estatinas y

monitorizar los signos clínicos de toxicidad muscular en los pacientes.

Dronedarona

podría

aumentar

concentraciones

plasmáticas

inmunosupresores

(Tacrolimus,

Sirolimus,

Everolimus

Ciclosporina).

recomienda

monitorizar

concentraciones

plasmáticas

ajustar

dosis

adecuada en caso de administración conjunta con Dronedarona.

No se observaron descensos de Etinilestradiol y Levonorgestrel en sujetos sanos

recibieron

Dronedarona

(800

veces

día)

conjuntamente

anticonceptivos orales.

El tratamiento con Sotalol se debe interrumpir antes de comenzar el tratamiento con

Dronedarona. Los betabloqueantes que se metabolizan en el CYP 2D6 pueden

incrementar sus niveles por Dronedarona. Asimismo, los betabloqueantes tienen

potencial

para

interaccionar

Dronedarona

desde

punto

vista

farmacodinámico. Dronedarona 800 mg al día incrementó los niveles de Metoprolol

1,6 veces y los niveles de Propanolol 1,3 veces (es decir muy por debajo de las

diferencias en 6 veces observadas entre metabolizadores lentos y rápidos del CYP

2D6). En estudios clínicos, se observó bradicardia con mayor frecuencia cuando

Dronedarona se administró en combinación con betabloqueantes.

Debido a la interacción farmacocinética y la posible interacción farmacodinámica, los

betabloqueantes deben utilizarse con precaución junto con

Dronedarona. Estos

medicamentos deben iniciarse a dosis bajas y el ajuste de dosis sólo debe realizarse

después de valorar el ECG. En pacientes en tratamiento con betabloqueantes debe

realizarse un ECG al inicio del tratamiento con Dronedarona y ajustar la dosis si

fuera necesario.

Como Dronedarona es un inhibidor débil del CYP 2D6 en humanos, se prevé tener

una interacción limitada con medicamentos antidepresivos metabolizados por el CYP

2D6.

Dronedarona (400 mg dos veces al día) incrementa los niveles de digoxina 2,5 veces

inhibición

trasportador

Gp-P.

Además,

digital

tiene

posibilidad

interaccionar con Dronedarona desde el punto de vista farmacodinámico. Es posible

un efecto sinérgico sobre la frecuencia cardíaca y sobre la conducción aurículo-

ventricular. En estudios clínicos, cuando se administró Dronedarona junto con digital

se observaron niveles elevados de digital y/o trastornos gastrointestinales que

indican toxicidad por digital.

La dosis de digoxina debe reducirse aproximadamente un 50%, deben monitorizarse

estrechamente los niveles de Digoxina y se recomienda monitorización clínica y del

ECG.

Cuando se administra conjuntamente Dabigatran etexilato 150 mg una vez al día con

Dronedarona 400 mg dos veces al día, el AUC0-24 y Cmáx de Dabigatran se

incrementan un 100% y un 70% respectivamente. No se dispone de datos clínicos

sobre la administración conjunta de estos medicamentos en pacientes con FA. La

administración conjunta está contraindicada.

Dronedarona (600 mg dos veces al día) incrementó en 1,2 veces la S-Warfarina sin

cambios en la R-Warfarina y sólo un incremento de 1,07 en el Cociente Normalizado

Internacional

(INR).

embargo,

notificaron

elevaciones

clínicamente

significativas del INR (≥ 5) normalmente una semana después de iniciar tratamiento

con Dronedarona, en pacientes en tratamiento con anticoagulantes orales.

Consecuentemente el INR se debe monitorizar estrechamente después de iniciar el

tratamiento con Dronedarona en pacientes que toman antagonistas de la vitamina K.

No se observó interacción entre Dronedarona y Losartan y no se espera interacción

entre Dronedarona y otros ARAII.

Dronedarona 400 mg dos veces al día no incrementa el estado estacionario de los

niveles de Teofilina.

No se observó ninguna interacción entre Dronedarona y Metformina, un sustrato de

OCT1 y OCT2.

Dronedarona no afecta la farmacocinética de Omeprazol, un sustrato del CYP 2C19.

Dronedarona no afecta la farmacocinética de Clopidogrel o de su metabolito activo.

Pantoprazol (40 mg una vez al día), un medicamento que incrementa en pH gástrico

sin efecto alguno sobre el citocromo P450, no interacciona significativamente con la

farmacocinética de Dronedarona.

Dosis repetidas de 300 mL de zumo de toronja tres veces al día, dieron lugar a un

incremento de tres veces los niveles de Dronedarona. Por lo tanto, se debe advertir

a los pacientes que eviten las bebidas con zumo de pomelo mientras estén tomando

Dronedarona.

8. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

8.1. Generales

En pacientes con diagnostico reciente o empeoramiento de insuficiencia cardiaca

durante el tratamiento.

Pacientes con insuficiencia hepática.

Es necesario corregir las deficiencias de potasio o magnesio antes de iniciar y

durante el tratamiento con Dronedarona.

acción

farmacológica

Dronedarona

puede

inducir

prolongación

moderada (aproximadamente 10 milisegundos) del QTc Bazzet, relacionada a una

prolongación o repolarización. Estos cambios están unidos al efecto terapéutico de

Dronedarona y son un reflejo de toxicidad. Se recomienda un adecuado seguimiento

de los pacientes durante el tratamiento, entre lo cual se incluye un ECG. Si el

intervalo QTC Bazzet es = 500 milisegundos, debe interrumpirse la administración

de Dronedarona.

Realizar controles periódicos de función renal,

hepática y pulmonar.

Es necesaria la monitorización de los medicamentos administrados conjuntamente

como Digoxina y anticoagulantes.

8.2. Embarazo

hay datos

son limitados referentes

Dronedarona

mujeres

embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la

reproducción. No se recomienda utilizar Dronedarona durante el embarazo, ni en

mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

8.3. Lactancia

Se desconoce si Dronedarona y sus metabolitos activos se excretan en la leche

materna.

datos

farmacodinámicos/toxicológicos

disponibles

animales

muestran que Dronedarona y sus metabolitos se excretan en la leche. No se puede

excluir riesgo en recién nacidos/niños.

Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento

con Dronedarona tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el

beneficio del tratamiento para la madre.

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica

suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento.

9. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Bloqueo aurículo-ventricular de segundo o tercer grado, o bloqueo completo de rama,

síndrome del nodo sinusal, defectos de la conducción auricular, o enfermedad del

nódulo sinoauricular (excepto cuando se utiliza con un marcapasos).

Bradicardia menor de 50 latidos por minuto (lpm).

Pacientes con inestabilidad hemodinámica.

Antecedentes

padecimiento

insuficiencia

cardiaca

disfunción

sistólica

ventricular izquierda.

Pacientes con toxicidad hepática y pulmonar relacionada con el uso previo de

amiodarona.

Administración conjunta con inhibidores potentes del citocromo P 450 (CYP) 3A4.

Administración conjunta con medicamentos que pueden inducir Torsade de Pointes

Intervalo QTc de Bazett mayor a 500 milisegundos.

Insuficiencia hepática grave.

Insuficiencia renal grave (CrCl) menor a 30 mL/min).

Menores de 18 años.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni

durante la lactancia.

Administración conjunta con Dabigatran.

10. SOBREDOSIS

10.1. Signos y síntomas

No se ha observado ningún caso de sobredosis, se esperan efectos adversos

marcados en caso de sobredosis.

10.2. Tratamiento

No existe antídoto específico. En el caso de sobredosis, el tratamiento debe ser de

soporte y dirigido a aliviar los síntomas.

Se desconoce si

Dronedarona

y/o sus metabolitos puede eliminarse mediante

diálisis (hemodiálisis, diálisis peritoneal o hemofiltración).

11. TEXTO DE EMPAQUE Y ETIQUETA

VIA DE ADMINISTRACION: Oral

INDICACIONES Y POSOLOGIA: A juicio del facultativo.

ADVERTENCIAS:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche de su existencia ni

durante la lactancia.

No exceda la dosis prescrita.

Manténganse fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto leer el prospecto interno.

CONTRAINDICACIONES:

Alergia a los componentes de la fórmula.

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

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16-1-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Multaq®

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