Mucosolvan Compositum

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Mucosolvan Compositum
  • formulario farmacéutico:
  • Solución oral
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.


    Solicitar el prospecto de información al público.

Localización

  • Disponible en:
  • Mucosolvan  Compositum
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 1559
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Mucosolvan® Compositum

(Ambroxol)

Forma farmacéutica:

Solución oral

Fortaleza:

Presentación:

Estuche por un frasco de vidrio ámbar con 120 ó 30 mL

y vaso dosificador.

Titular del Registro Sanitario, país:

BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO S.A. DE C.V.,

MÉXICO D.F., MÉXICO.

Fabricante, país:

PHARMETIQUE S.A., BOGOTA D.C., COLOMBIA.

Número de Registro Sanitario:

1559

Fecha de Inscripción:

19 de octubre de 2000

Composición:

Cada cucharadita (5 mL) contiene

Clorhidrato de ambroxol

Clorhidrato de clenbuterol

150,00 mg

0,100 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Indicaciones terapéuticas:

Terapia secretolítica en enfermedades broncopulmonares agudas y crónicas asociadas con

secreción mucosa anormal y deterioro en el transporte del moco.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al clorhidrato de ambroxol o a cualquiera de los componentes de la

fórmula. Está contraindicado en casos de condiciones hereditarias raras incompatibles con

algún excipiente del producto (ver Precauciones Generales).

Contiene sorbitol, no administrar en pacientes con intolerancia a la fructosa.

Precauciones:

Ver Advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Se han presentado escasos reportes de lesiones severas de la piel tales como síndrome de

Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (NET) asociados de manera temporal con la

administración de expectorantes tales como el clorhidrato de ambroxol. La mayoría de estas

podrían

explicar

severidad

enfermedad

previa

pacientes

medicación concomitante. Además, durante la fase temprana del síndrome de Steven’s

Johnson o NET, un paciente puede inicialmente experimentar pródromos inespecíficos

similares a los de la influenza como por ejemplo: fiebre, mialgias y artralgias, rinitis, tos y

garganta irritada. Confundido por estos pródromos inespecíficos similares a los de la

influenza, es posible que se inicie un tratamiento sintomático con un medicamento para el

tratamiento de la tos y el resfriado.

Es por esto que si se presentan nuevas lesiones en piel o mucosas, se debe buscar

atención médica inmediatamente y descontinuar el tratamiento con clorhidrato de ambroxol

como precaución.

En casos de función renal alterada, el uso de Mucosolvan® podrá ser utilizado solo después

de consultar al médico.

Este medicamento contiene sorbitol. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa

no deben tomar este medicamento.

Puede también tener un leve efecto laxante porque contiene 1.2 g de sorbitol por cada 5 ml

de solución que resulta en 7.4 g de sorbitol por dosis máxima recomendada al día (30ml).

Valor calórico 2,6 kcal/g de sorbitol.

Este medicamento puede producir dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea porque

contiene glicerol.

El clorhidrato de ambroxol tiene un bajo índice de toxicidad aguda. En estudios de dosis

repetidas, dosis orales de 150 mg/kg/día (ratón, 4 semanas), 50 mg/kg/día (rata, 52 y 78

semanas), 40 mg/kg/día (conejo, 26 semanas) y 10 mg/kg/día (perro, 52 semanas), fueron

los niveles de eventos adversos no observados (NOAELs). No se detectaron órganos blanco

toxicológicos. Estudios de toxicidad intravenosa durante 4 semanas con clorhidrato de

ambroxol en ratas (4, 16 y 64 mg/kg/día) y en perros (45, 90 y 120 mg/kg/día (infusiones 3

h/día)) no mostraron toxicidad local y sistémica severas, incluyendo la histopatología. Todos

los eventos adversos fueron reversibles.

El clorhidrato de ambroxol no fue embriotóxico ni teratogénico, al evaluarse en dosis orales

de hasta 3,000 mg/kg/día en ratas, y hasta 200 mg/kg/día en conejos. La fertilidad en ratas

macho y hembra no fue afectada con dosis de hasta 500 mg/kg/día. Los NOAEL en el

estudio de desarrollo peri y postnatal fue de 50 mg/kg/día. En dosis de 500 mg/kg/día, el

clorhidrato de ambroxol fue ligeramente tóxico para las hembras y sus cachorros, como se

mostró por un retraso en la ganancia de peso corporal y un menor número de crías.

Los estudios de genotoxicidad in vitro (pruebas de Ames y aberración cromosómica) e in

vivo (prueba de micronúcleos en ratones) no revelaron ningún potencial mutagénico del

clorhidrato de ambroxol.

clorhidrato

ambroxol

mostró

ningún

potencial

tumorigénico

estudios

carcinogenicidad en ratones (50, 200 y 800 mg/kg/día) y ratas (65, 250 y 1,000 mg/kg/día)

cuando fueron tratados con una mezcla agregada a la dieta durante 105 y 116 semanas,

respectivamente.

Fertilidad

Estudios preclínicos no indican efectos dañinos directos o indirectos con respecto a la

fertilidad.

Efectos indeseables:

Trastornos del sistema inmune, piel y tejido celular subcutáneo:

Reacciones anafilácticas incluyendo choque anafiláctico, angioedema, exantema, urticaria,

prurito y otras hipersensibilidades.

Reacciones

cutáneas

severas

incluyendo

eritema

multiforme,

Síndrome

Stevens-

Johnson/necrólisis

epidrérmica

tóxica

pustulosis

exantemosa

generalizada

aguda

(frecuencia no conocida).

Trastornos del sistema nervioso:

Disgeusia (ej. cambio del sentido del gusto).

Trastornos gastrointestinales y trastornos respiratorios, mediastinales y torácicos:

Náusea,

vómito,

diarrea,

dispepsia,

dolor

abdominal,

hipoestesia

oral

faríngea,

resequedad de boca y garganta.

Posología y método de administración:

Oral.

Adultos y niños mayores de 12 años: 10 ml (2 cucharaditas) 3 veces al día.

Niños de 6 a 12 años: 5 ml (1 cucharadita) 2 a 3 veces al día.

Niños de 2 a 6 años: 2.5 ml (1/2 cucharadita) 3 veces al día.

Niños menores de 2 años: 2.5 ml (1/2 cucharadita) 2 veces al día.

En indicaciones respiratorias agudas, se debe buscar atención médica si los síntomas no

mejoran o empeoran durante el tratamiento.

MUCOSOLVAN® puede tomarse con o sin alimentos.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

reportado

interacciones

desfavorables

clínicamente

relevantes

otros

medicamentos.

Alteraciones en los resultados de las pruebas de laboratorio:

No se han reportado

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo

El clorhidrato de ambroxol atraviesa la barrera placentaria. Los estudios preclínicos no

indican

efectos

directos

indirectos

dañinos

respecto

embarazo,

desarrollo

embrionario y fetal, parto y desarrollo postnatal. La extensa experiencia clínica después de

la semana 28 de gestación no ha mostrado evidencia de efectos dañinos en el feto. Sin

embargo, se deben tomar las precauciones generales de uso de medicamentos durante el

embarazo.

Especialmente

durante

primer

trimestre

recomienda

Mucosolvan

Lactancia

El clorhidrato de ambroxol es excretado en la leche materna. Aunque no se esperan efectos

desfavorables en los lactantes, Mucosolvan

no se recomienda en madres lactando.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

No se han reportado síntomas específicos de sobredosis hasta el momento.

Basados en reportes de sobredosis accidental y/o error en la medicación, los síntomas

observados son consistentes con los efectos secundarios conocidos de Mucosolvan

a dosis

recomendadas y pueden requerir de tratamiento sintomático.

Propiedades farmacodinámicas:

Ambroxol

R05CB06

Mocolítico

Preclínicamente, el clorhidrato de ambroxol ha demostrado incrementar la secreción del

tracto respiratorio, aumentar la producción de surfactante pulmonar y activar el mecanismo

de depuración mucociliar. Estas acciones resultan en un mejor flujo y transporte del moco

(aclaramiento

mucociliar).

También

mecanismo

aclaramiento

mucociliar

demostrado en estudios clínico-farmacológicos. La estimulación de una secreción fluida y el

aclaramiento mucociliar facilitan la expectoración y mejoran la tos.

En pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), el tratamiento a largo

plazo (6 meses) con Mucosolvan® resultó en una reducción significativa de exacerbaciones

que se hicieron evidentes después de los 2 meses de tratamiento. Los pacientes en el grupo

tratado con Mucosolvan® redujeron de manera significativa los días de enfermedad con o

sin tratamiento de antibióticos.

Se ha observado un efecto anestésico local en el modelo de ojo de conejo, el cual puede

explicarse por sus propiedades de bloqueo de los canales de sodio. Se demostró in vitro que

el clorhidrato de ambroxol bloquea los canales de sodio neuronales de forma reversible y

dosis dependiente.

Se redujo significativamente la liberación de citocinas en sangre, así como las células

mononucleares tisulares y polimorfonucleares in vitro.

En estudios clínicos en pacientes con garganta irritada, el dolor faríngeo y el eritema

disminuyeron significativamente.

Estas

propiedades

farmacológicas

están

concordancia

observación

complementaria en estudios clínicos de eficacia del tratamiento con clorhidrato de ambroxol

para los síntomas del tracto respiratorio superior que llevan a un rápido alivio del dolor y

molestias relacionadas al dolor en la región traqueal, nasal y ótica después de la inhalación.

Posterior a la administración de ambroxol, las concentraciones de antibióticos (amoxicilina,

cefuroxima y eritromicina) se incrementan en las secreciones broncopulmonares y en el

esputo.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción.

La absorción de todas las formas orales de liberación inmediata de clorhidrato de ambroxol

es rápida y completa, la linearidad de la dosis está en el rango terapéutico. Los niveles

plasmáticos máximos se alcanzan entre 1 a 2.5 horas después de la administración de las

formulaciones de liberación inmediata y después de 6.5 horas en promedio, para la

formulación de liberación lenta. La biodisponibilidad absoluta después de administrar una

tableta de 30 mg fue de 79%. Las cápsulas de liberación prolongada muestran una

disponibilidad relativa del 95% (dosis normalizada) en comparación a una dosis diaria de 60

mg (30 mg dos veces al día) administrados en forma de tableta de liberación inmediata.

Distribución:

La distribución del clorhidrato de ambroxol de la sangre al tejido es rápida y pronunciada, la

concentración más alta de la sustancia activa se ha encontrado en los pulmones. El volumen

de distribución después de la administración oral se estimó que es de 552 L. A dosis

terapéuticas, se encontró que la unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente 90

Metabolismo y Eliminación:

Aproximadamente el 30% de una dosis oral es eliminada mediante metabolismo de primer

paso.

clorhidrato

ambroxol

metabolizado

primariamente

hígado

mediante

glucuronidación y cierta separación a ácido dibromantranílico (aproximadamente 10% de la

dosis), además de otros metabolitos menores. Los estudios en microsomas hepáticos

humanos

muestran

CYP3A4

isoforma

responsable

metabolismo

clorhidrato de ambroxol en ácido dibromantranílico.

Dentro de los 3 primeros días después de la administración oral, aproximadamente el 6% de

la dosis se encuentra en su forma libre, mientras que aproximadamente el 26% de la dosis

se recupera en una forma conjugada en la orina.

La vida media de eliminación terminal del clorhidrato de ambroxol es de aproximadamente

10 horas. La depuración total está en el rango de 660 ml/min, con una depuración renal que

representa aproximadamente el 8% de la depuración total. Se ha estimado que la cantidad

de dosis excretada en la orina después de 5 días representa aproximadamente el 83% de la

dosis total (radioactividad).

Farmacocinética en poblaciones especiales:

En pacientes con disfunción hepática, la eliminación del clorhidrato de ambroxol se reduce,

resultando en una elevación en plasma de aproximadamente 1.3 a 2 veces más.

Debido al alto rango terapéutico del clorhidrato de ambroxol, los ajustes de dosis no son

necesarios.

edad

género no

afectan

las propiedades farmacocinéticas del

clorhidrato de

ambroxol a un grado clínico relevante y por lo tanto, no se requiere ningún ajuste de la

dosis.

Los alimentos no influyen en la biodisponibilidad del clorhidrato de ambroxol.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de julio de 2016.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí