Mucosolvan Compositum

Información principal

  • Denominación comercial:
  • Mucosolvan Compositum
  • formulario farmacéutico:
  • Solución oral
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.


    Solicitar el prospecto de información al público.

Localización

  • Disponible en:
  • Mucosolvan  Compositum
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 1559-mucosolvan
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

Mucosolvan

Compositum

Forma farmacéutica:

Solución oral

Fortaleza:

Presentación:

Estuche por un frasco de vidrio ámbar con 120 mL y vaso

dosificador.

Titular del Registro Sanitario, país:

Boehringer Ingelheim Promeco S.A. de C.V., México.

Fabricante, país:

Boehringer Ingelheim S.A., Colombia.

Número de Registro Sanitario:

1559

Fecha de Inscripción:

19 de octubre de 2000

Composición:

Cada cucharadita (5 mL) contiene:

Clorhidrato de ambroxol

Clorhidrato de clenbuterol

Glicerol

Propilenglicol

Sorbitol (70 %)

Benzoato de sodio

7,500 mg

0,005 mg

15,0 g

3,0 g

35,0 g

0,2 g

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Indicaciones terapéuticas:

Terapia

secretolítica

enfermedades

broncopulmonares

agudas

crónicas

asociadas

secreción mucosa anormal y deterioro en el transporte del moco.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al clorhidrato de ambroxol o a cualquiera de los componentes de la fórmula. Está

contraindicado en casos de condiciones hereditarias raras incompatibles con algún excipiente del

producto (ver Precauciones generales).

Precauciones:

Se han presentado escasos reportes de lesiones severas de la piel tales como síndrome de Stevens-

Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (NET) asociados de manera temporal con la administración

de expectorantes tales como el clorhidrato de ambroxol. La mayoría de estas se podrían explicar por

la severidad de la enfermedad previa de los pacientes y/o medicación concomitante. Además,

durante la fase temprana del síndrome de Stevens-Johnson o NET, un paciente puede inicialmente

experimentar pródromos inespecíficos similares a los de la influenza como por ejemplo: fiebre,

mialgias y artralgias, rinitis, tos y garganta irritada. Confundido por estos pródromos inespecíficos

similares

influenza,

posible

inicie

tratamiento

sintomático

medicamento para el tratamiento de la tos y el resfriado.

Stevens-

Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (NET) asociados de manera temporal con la administración

de expectorantes tales como el clorhidrato de ambroxol. La mayoría de estas se podrían explicar por

la severidad de la enfermedad previa de los pacientes y/o medicación concomitante. Además,

durante la fase temprana del síndrome de Stevens-Johnson o NET, un paciente puede inicialmente

experimentar pródromos inespecíficos similares a los de la influenza como por ejemplo: fiebre,

mialgias y artralgias, rinitis, tos y garganta irritada. Confundido por estos pródromos inespecíficos

similares

influenza,

posible

inicie

tratamiento

sintomático

medicamento para el tratamiento de la tos y el resfriado.

Es por esto que si se presentan nuevas lesiones en piel o mucosas, se debe buscar atención médica

inmediatamente y descontinuar el tratamiento con clorhidrato de ambroxol como precaución.

Es por esto que si se presentan nuevas lesiones en piel o mucosas, se debe buscar atención médica

inmediatamente y descontinuar el tratamiento con clorhidrato de ambroxol como precaución.

En casos de función renal alterada, el uso de Mucosolvan® podrá ser utilizado solo después de

consultar al médico.

En casos de función renal alterada, el uso de Mucosolvan® podrá ser utilizado solo después de

consultar al médico.

Este producto contiene 1,2 g de sorbitol por cada 5 mL de solución, que resulta en 7,4 g de sorbitol

por dosis máxima recomendada al día (30 mL). Los pacientes con intolerancia a la fructuosa

hereditaria rara no deben tomar este medicamento. Puede también tener un efecto laxante.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han reportado.

PRECAUCIONES

RELACION

EFECTOS

CARCINOGENESIS,

MUTAGENESIS,

TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

El clorhidrato de ambroxol tiene un bajo índice de toxicidad aguda. En estudios de dosis repetidas,

dosis orales de 150 mg/kg/día (ratón, 4 semanas), 50 mg/kg/día (rata, 52 y 78 semanas), 40

mg/kg/día (conejo, 26 semanas) y 10 mg/kg/día (perro, 52 semanas), fueron los niveles de eventos

adversos no observados (NOAELs). No se detectaron órganos blanco toxicológicos. Estudios de

toxicidad intravenosa durante 4 semanas con clorhidrato de ambroxol en ratas (4, 16 y 64 mg/kg/día)

y en perros (45, 90 y 120 mg/kg/día (infusiones 3h/día) no mostraron toxicidad local y sistémica

severas, incluyendo la histopatología. Todos los eventos adversos fueron reversibles.

El clorhidrato de ambroxol no fue embriotóxico ni teratogénico, al evaluarse en dosis orales de hasta

3,000 mg/kg/día en ratas, y hasta 200 mg/kg/día en conejos. La fertilidad en ratas machos y hembra

no fue afectada con dosis de hasta 500mg/kg/día. Los NOAEL en el estudio de desarrollo peri y

postnatal

mg/kg/día.

dosis

mg/kg/día,

clorhidrato

ambroxol

ligeramente tóxico para las hembras y sus cachorros, como se mostró por un retraso en la ganancia

de peso corporal y un menor número de crías.

Los estudios de genotoxicidad in vitro (pruebas de Ames y aberración cromosómica) e in vivo

(prueba de micronúcleos en ratones) no revelaron ningún potencial mutagénico del clorhidrato de

ambroxol.

El clorhidrato de ambroxol no mostró ningún potencial tumorogénico en estudios de carcinogenicidad

en ratones (50, 200 y 800 mg/kg/día) y ratas (65,250 y 1,000 mg/kg/día) cuando fueron tratados con

una mezcla agregada a la dieta durante 105 y 116 semanas, respectivamente.

Fertilidad

Estudios preclínicos no indican efectos dañinos directos o indirectos con respecto a la fertilidad.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Ver Precauciones.

Efectos indeseables:

Trastornos del sistema inmune, piel y tejido celular subcutáneo:

Reacciones anafilácticas incluyendo choque anafiláctico, angioedema, exantema, urticaria, prurito y

otras hipersensibilidades.

Trastornos del sistema nervioso:

Disgeusia (ej. Cambio del sentido del gusto)

Trastornos gastrointestinales y trastornos respiratorios, mediastinales y torácicos:

Nausea, vómito, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, hipoestesia oral y faríngea, y resequedad de

boca y garganta.

Posología y método de administración:

Oral.

Adultos y niños mayores de 12 años: 10 ml (2 cucharaditas) 3 veces al día.

Niños de 6 a 12 años: 5 ml (1 cucharadita) 2 a 3 veces al día.

Niños de 2 a 6 años: 2.5 ml (1/2 cucharadita) 3 veces al día.

Niños menores de 2 años: 2.5 ml (1/2 cucharadita) 2 veces al día.

En indicaciones respiratorias agudas, se debe buscar atención médica si los síntomas no mejoran o

empeoran durante el tratamiento.

MUCOSOLVAN® puede tomarse con o sin alimentos.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No se han reportado interacciones desfavorables clínicamente relevantes con otros medicamentos

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo:

El clorhidrato de ambroxol atraviesa la barrera placentaria. Los estudios preclínicos no indican

efectos directos o indirectos dañinos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario y fetal, parto

y desarrollo postnatal. La extensa experiencia clínica, después de la semana 28 de gestación no ha

mostrado evidencia de efectos dañinos en el feto. Sin embargo, se deben tomar las precauciones

generales de uso de medicamentos durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre.

Lactancia:

El clorhidrato de ambroxol es excretado en la leche materna. Aunque no e esperan efectos

desfavorables en los lactantes, Mucosolvan no se recomienda en madres lactando.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No hay evidencia a partir de datos de post-comercialización de un efecto sobre la capacidad para

conducir y operar maquinarias.

No se han realizado estudios sobre la capacidad de conducir y operar maquinarias.

Sobredosis:

No se han reportado síntomas específicos de sobredosis hasta el momento.

Basados en reportes de sobredosis accidental y/o error en la medicación, los síntomas observados

son consistentes con los efectos secundarios conocidos de Mucosolvan® a dosis recomendadas y

pueden requerir de tratamiento sintomático.

Propiedades farmacodinámicas:

Preclínicamente, el clorhidrato de ambroxol ha demostrado incrementar la secreción del tracto

respiratorio, aumentar la producción de surfactante pulmonar y activar el mecanismo de depuración

mucociliar. Estas acciones resultan en un mejor flujo y transporte del moco (aclaramiento mucociliar).

También

mecanismo

aclaramiento

mucociliar

demostrado

estudios

clínico-

farmacológicos. La estimulación de una secreción fluida y el aclaramiento mucociliar facilitan la

expectoración y mejoran la tos.

En pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC), el tratamiento a largo plazo

(6 meses) con Mucosolvan® resultó en una reducción significativa de exacerbaciones que se

hicieron evidentes después de los 2 meses de tratamiento. Los pacientes en el grupo tratado con

Mucosolvan® redujeron de manera significativa los días de enfermedad con o sin tratamiento de

antibióticos.

Se ha observado un efecto anestésico local en el modelo de ojo de conejo, el cual puede explicarse

por sus propiedades de bloqueo de os canales de sodio. Se demostró in vitro que el clorhidrato de

ambroxol bloquea los canales de sodio neuronales de forma reversible y dosis dependiente.

redujo

significativamente

liberación

citocinas

sangre,

así

como

células

mononucleares tisulares y polimorfonucleares in vitro.

En estudios clínicos en pacientes con garganta irritada, el dolor faríngeo y el eitema disminuyeron

significativamente.

Estas propiedades farmacológicas están en concordancia con la observación complementaria en

estudios clínicos de eficacia del tratamiento con clorhidrato de ambroxol para los

síntomas

tracto

respiratorio

superior

llevan

rápido

alivio

dolor

molestias

relacionadas al dolor en la región traqueal, nasal y ótica después de la inhalación.

Posterior

administración

ambroxol,

concentraciones

antibióticos

(amoxicilina,

cefuroxima y eritromicina) se incrementan en las secreciones broncopulmonares y en el esputo.

Propiedades farmacocinéticas (Absorción, distribución, biotransformación, eliminación):

Absorción.

La absorción de todas las formas orales de liberación inmediata de clorhidrato de ambroxol es rápida

y completa, la linearidad de la dosis está en el rango terapéutico. Los niveles plasmáticos máximos

se alcanzan entre 1 a 2.5 horas después de la administración de las formulaciones de liberación

inmediata

después de

horas

promedio,

para

formulación

liberación

lenta.

biodisponibilidad absoluta después de administrar una tableta de 30 mg fue de 79%. Las cápsulas

de liberación prolongada muestran una disponibilidad relativa del 95% (dosis normalizada) en

comparación a una dosis diaria de 60 mg (30 mg por 2 veces al día) administrados en forma de

tableta de liberación inmediata.

Distribución.

La distribución del clorhidrato de ambroxol de la sangre al tejido es rápida y pronunciada, la

concentración más alta de la sustancia activa se ha encontrado en los pulmones. El volumen de

distribución después de la administración oral se estimó que es de 552 L. A dosis terapéuticas, se

encontró que la unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente 90%.

Metabolismo y Eliminación:

Aproximadamente el 30% de una dosis oral es eliminada mediante metabolismo de primer paso.

El clorhidrato de ambroxol es metabolizado primariamente en el hígado mediante glucuronidación y

cierta separación a ácido dibromantranílico (aproximadamente 10% de la dosis), además de otros

metabolitos menores. Los estudios en microsomas hepáticos humanos muestran que la CYP3A4 es

la isoforma responsable del metabolismo de del clorhidrato de ambroxol en ácido dibromantranílico.

Dentro de los 3 primeros días después de la administración oral, aproximadamente el 26% de la

dosis se recupera en una forma conjugada de la orina.

La vida media de eliminación terminal del clorhidrato de ambroxol es de aproximadamente 10 horas.

La depuración total está en el rango de 660 ml/min, con una depuración renal que representa

aproximadamente el 8% de depuración total.

Farmacocinética en poblaciones especiales:

pacientes

disfunción

hepática,

eliminación

clorhidrato

ambroxol

reduce,

resultando en una elevación en plasma de aproximadamente 1.3 a 2 veces más.

Debido al alto rango terapéutico del clorhidrato de ambroxol, los ajustes de dosis no son necesarios.

La edad y el género no afectan las propiedades farmacocinéticas del clorhidrato de ambroxol a un

grado clínico relevante y por lo tanto, no se requiere ningún ajuste de la dosis.

Los alimentos no influyen en la biodisponibilidad del clorhidrato de ambroxol.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de enero de 2014.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety