MUCOSOLVAN

Información principal

  • Denominación comercial:
  • MUCOSOLVAN 24 HRS
  • Dosis:
  • 75,0 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Cápsula de liberación prolongada
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • MUCOSOLVAN  24 HRS
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m14229r05
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del Producto:

MUCOSOLVAN

®

24 HRS

(Clorhidrato de ambroxol)

Forma Farmacéutica:

Cápsula de liberación prolongada

Fortaleza:

75,0 mg

Presentación:

Estuche por 1, 2, 3 ó 5 blísteres de AL/PVC/PVDC blanco

opaco con 10 cápsulas cada uno.

Titular, país:

BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO S.A. DE C.V.,

MÉXICO D.F, MÉXICO.

Fabricante, país:

1. BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG,

INGELHEIM, ALEMANIA.

2. DELPHARM REIMS, REIMS, FRANCIA.

Acondicionamiento y etiquetado

No. de Registro:

M-14-229-R05

Fecha de Inscripción:

18 de noviembre de 2014

Composición:

Cada cápsula de liberación prolongada contiene:

Clorhidrato de ambroxol

75,0 mg

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la humedad.

Plazo de validez:

30 meses

Indicaciones terapéuticas:

Mucosolvan®

mucolítico,

indicado

como

coadyuvante

casos

enfermedades

broncopulmonares

agudas

crónicas

asociadas

secreción

mucosa

anormal y deterioro en el transporte del moco, como podría ser un aumento en la viscosidad

y adherencia del moco, en las que es necesario mantener las vías aéreas libres de

secreciones.

Contraindicaciones:

Mucosolvan® 24 HRS no debe ser utilizado en pacientes con hipersensibilidad al clorhidrato

de ambroxol u otros componentes de la formulación. En caso de condiciones hereditarias

raras que puedan ser incompatibles con un excipiente del producto (ver Precauciones) el

uso de este producto está contraindicado. Primer trimestre del embarazo. Lactancia. Niños

menores de 12 años.

Precauciones:

Existen, en muy raros casos, reportes de lesiones severas en la piel, tales como Síndrome

de Stevens Johnson y Necrólisis epidérmica tóxica (NET) en asociación temporal con la

administración de sustancias mucolíticas como el ambroxol. Principalmente esto puede

explicarse por la severidad de la enfermedad subyacente o la medicación concomitante.

Adicionalmente, durante la fase temprana del Síndrome de Stevens Johnson y de NET un

paciente puede experimentar pródromos parecidos a la influenza no específicos como fiebre,

cuerpo adolorido, rinitis, tos y garganta irritada. Debido a conclusiones erróneas por estos

pródromos parecidos a la influenza no específicos, es posible que se inicie un tratamiento de

los síntomas con medicamento para la tos y resfriados.

Por lo tanto si aparecen lesiones nuevas de piel o mucosas, se debe buscar atención médica

inmediata y descontinuar el tratamiento con clorhidrato de ambroxol como precaución.

En presencia de insuficiencia renal, Mucosolvan® 24 HRS debe ser utilizado sólo después

de consultar a un médico.

Precauciones respecto a la fertilidad: Los estudios preclínicos no indican efectos dañinos

directos o indirectos con respecto a la fertilidad.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Mucosolvan® 24 HRS no debe ser utilizado en pacientes con hipersensibilidad al clorhidrato

de ambroxol u otros componentes de la formulación.

Las cápsulas no deben ser abiertas o masticadas y deben ser deglutidas con abundante

líquido.

Efectos indeseables:

Mucosolvan® es generalmente bien tolerado.

Molestias gastrointestinales: pirosis, dispepsia, náusea, vómito, diarrea, dolor abdominal y

otras molestias gastrointestinales.

Desórdenes del sistema inmune, piel y tejido celular subcutáneo: rash, urticaria, prurito,

angioedema, reacciones anafilácticas (incluyendo choque anafiláctico) y otras reacciones

alérgicas.

Posología y método de administración:

Adultos: 1 cápsula cada 24 horas, en la mañana o en la tarde, después del alimento. Su uso

no es adecuado en niños.

Modo de administración: Oral.

Las cápsulas no deben ser abiertas o masticadas y deben ser deglutidas con abundante

líquido. La cápsula externa, que ocasionalmente podría encontrarse en las heces no tiene

significancia, ya que ha liberado la sustancia activa durante su paso por el tubo digestivo.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

Posterior a la administración de ambroxol, las concentraciones de antibióticos (amoxicilina,

cefuroxima y eritromicina) se incrementan en las secreciones broncopulmonares y en el

esputo. No se han reportado interacciones desfavorables clínicamente relevantes con otros

medicamentos.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo

El ambroxol atraviesa la barrera placentaria. Los estudios preclínicos no indican efectos

directos o indirectos dañinos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario y fetal, parto

y desarrollo postnatal. Más aún, la extensa experiencia clínica después de la semana 28 de

gestación no ha mostrado evidencia de efectos dañinos en el feto. Sin embargo, se deben

tomar

precauciones

generales

medicamentos

durante

embarazo.

Especialmente durante el primer trimestre no se recomienda el uso de Mucosolvan® 24

HRS.

Lactancia

El ambroxol es excretado en la leche materna, por lo que no se recomienda su uso en

mujeres lactando. Sin embargo, no deben esperarse efectos desfavorables en los infantes

lactantes.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se han llevado a cabo estudios sobre los efectos en la habilidad para manejar y usar

maquinaria.

Sobredosis:

No se han reportado a la fecha síntomas de sobredosificación, si ocurren se recomienda

tratamiento sintomático.

Basándose en la sobredosificación accidental y/o reportes de error en la medicación, los

síntomas observados son consistentes con los efectos adversos conocidos de Mucosolvan®

24 HRS a las dosis recomendadas y pueden necesitar tratamiento sintomático.

Propiedades farmacodinámicas:

Preclínicamente, el clorhidrato de ambroxol, principio activo de Mucosolvan®24 HRS ha

demostrado incrementar la secreción del tracto respiratorio, aumentar la producción de

surfactante pulmonar y activar el mecanismo de depuración mucociliar. Estas acciones

resultan en un mejor flujo y transporte del moco. También el mecanismo de depuración

mucociliar se ha demostrado en estudios clínico-farmacológicos, éste junto con el aumento

de la secreción fluida, facilitan la expectoración y mejoran la tos.

pacientes

sufren

Enfermedad

Pulmonar

Obstructiva

Crónica

(EPOC),

tratamiento a largo plazo (6 meses) con Mucosolvan® 24 HRS resultó en una disminución

significativa de las exacerbaciones que resultaron evidentes después de los 2 meses de

tratamiento. Los pacientes en el grupo de tratamiento con Mucosolvan® disminuyeron

significativamente los días con la enfermedad y requirieron una menor cantidad de días de

tratamiento con antibióticos. El tratamiento con Mucosolvan®24 HRS también indujo una

mejora significativa de los síntomas (dificultad de expectoración, tos, disnea, signos de

auscultación) en comparación con el placebo.

Se ha observado un efecto anestésico local en el modelo de ojo de conejo, el cual puede

explicarse por sus propiedades de bloqueo de los canales de sodio. Se demostró in vitro que

el ambroxol bloquea los canales de sodio de forma reversible y dosis dependiente. Estas

características farmacológicas están en concordancia con la observación complementaria en

estudios clínicos de eficacia del tratamiento con ambroxol para los síntomas del tracto

respiratorio que otorgan un rápido alivio del dolor y molestia en la región traqueal, nasal y

ótica bajo inhalación.

Se redujo significativamente la liberación de citocinas en sangre, así como las células

mononucleares tisulares y polimorfonucleares in vitro.

Por otra parte, en ensayos clínicos recientes, las tabletas de ambroxol han mostrado ejercer

efectos significativos sobre el alivio del dolor agudo de garganta. Adicionalmente, se redujo

significativamente el eritema faríngeo.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción:

La absorción de todas las formas orales de liberación inmediata de ambroxol es rápida y casi

completa, la linearidad de la dosis está en el rango terapéutico. Los niveles plasmáticos

máximos se alcancen entre 1 y 2.5 horas y después de 6.5±2.2 horas para la formulación de

liberación lenta. Las cápsulas de liberación prolongada muestran una disponibilidad relativa

del 95% (dosis normalizada) en comparación con los comprimidos de 30 mg.

Distribución:

A dosis terapéuticas, la unión a proteínas plasmáticas es de aproximadamente 90 %. La

distribución del ambroxol administrado por vía oral, de la sangre al tejido es rápida y

pronunciada, la concentración más alta de la sustancia activa se ha encontrado en los

pulmones. El volumen de distribución seguido de la administración oral fue de 552L.

Metabolismo y eliminación:

Aproximadamente el 30 % de la dosis administrada oralmente se elimina por la vía del

primer paso. El ambroxol es metabolizado principalmente en el hígado por glucuronidación y

aproximadamente el 10% de la dosis a ácido bromoantranílico, además de otros metabolitos

menores. Los estudios en microsomas hepáticos humanos muestran que la CYP3A4 es la

isoforma

responsable

predominante

metabolismo

ambroxol

ácido

dibromoantranílico. Dentro de los 3 días de administración oral, aproximadamente el 6% de

la dosis se encuentra en la forma libre, mientras que aproximadamente el 26% de la dosis es

recuperada en la forma conjugada en la orina. La vida media de eliminación terminal es de

10 horas. La depuración total está en el rango de 660ml/min, la depuración renal representa

un ca. 8% de la depuración total.

Se ha estimado que la cantidad de dosis excretada en la

orina

después

días

representa

aproximadamente

dosis

total

(radioactividad).

La edad y el género no afectan las propiedades farmacocinéticas del ambroxol a un grado

clínico relevante y así, no se requiere ningún ajuste de la dosis.

Poblaciones especiales:

En pacientes con disfunción hepática, la eliminación del ambroxol es reducida, resultando en

niveles en plasma de 1.3 a 2 veces mayores. Debido al amplio rango terapéutico del

ambroxol, los ajustes de dosis no son necesarios.

La ingesta de alimentos no influencia la biodisponibilidad del ambroxol.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de marzo de 2017.

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4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety