País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
(Clorhidrato de ambroxol)
1. BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG, INGELHEIM, ALEMANIA. 2. DELPHARM REIMS, REIMS, FRANCIA. Acondicionamiento y etique
(Hydrochloride ambroxol)
75,0 mg
Cápsula de liberación prolongada
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: MUCOSOLVAN ® 24 HRS (Clorhidrato de ambroxol) FORMA FARMACÉUTICA: Cápsula de liberación prolongada FORTALEZA: 75,0 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 1, 2, 3 ó 5 blísteres de AL/PVC/PVDC blanco opaco con 10 cápsulas cada uno. TITULAR, PAÍS: BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO S.A. DE C.V., MÉXICO D.F, MÉXICO. FABRICANTE, PAÍS: 1. BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG, INGELHEIM, ALEMANIA. 2. DELPHARM REIMS, REIMS, FRANCIA. _Acondicionamiento y etiquetado_ NO. DE REGISTRO: M-14-229-R05 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 18 de noviembre de 2014 COMPOSICIÓN: Cada cápsula de liberación prolongada contiene: Clorhidrato de ambroxol 75,0 mg CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la humedad. PLAZO DE VALIDEZ: 30 meses INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Mucosolvan® 24 HRS es un mucolítico, indicado como coadyuvante en casos de enfermedades broncopulmonares agudas y crónicas asociadas con secreción mucosa anormal y deterioro en el transporte del moco, como podría ser un aumento en la viscosidad y adherencia del moco, en las que es necesario mantener las vías aéreas libres de secreciones. CONTRAINDICACIONES: Mucosolvan® 24 HRS no debe ser utilizado en pacientes con hipersensibilidad al clorhidrato de ambroxol u otros componentes de la formulación. En caso de condiciones hereditarias raras que puedan ser incompatibles con un excipiente del producto (ver Precauciones) el uso de este producto está contraindicado. Primer trimestre del embarazo. Lactancia. Niños menores de 12 años. PRECAUCIONES: Existen, en muy raros casos, reportes de lesiones severas en la piel, tales como Síndrome de Stevens Johnson y Necrólisis epidérmica tóxica (NET) en asociación temporal con la administración de sustancias mucolíticas como el ambroxol. Principalmente esto puede explicarse por la severidad de la enfermedad subyacente o la medicación concomitante. Adicionalmente, durante la fase temprana del Síndrome de Stevens Johnson y de NET un Leer el documento completo