MUCORAMA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • MUCORAMA 15 mg / 2 mL SOLUCION INYECTABLE
  • Designación común internacional (DCI):
  • AMBROXOL
  • Dosis:
  • 15 mg / 2 mL
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCI
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • MR PHARMA, S.A

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • MUCORAMA 15 mg / 2 mL SOLUCION INYECTABLE
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.24.691
  • Fecha de autorización:
  • 01-02-1988
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Ficha Técnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO (DCI)

AMBROXOL

2. VIA DE ADMINISTRACION

VIA ORAL E INTRAVENOSA (IV)

3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Expectorantes, excluye combinaciones con supresores de la

tos.

Código ATC: R05CB.06

3.1. Farmacodinamia

ambroxol

derivado

bencilamina,

metabolito

N-desmetilado

activo

bromhexina,

con actividad mucolítica y expectorante.

Aunque no se conoce con

precisión su mecanismo de acción, se postula que su administración afecta la producción

y proporción de las glicoproteínas (sialomuscina y fucomucina) secretadas por las

células del tracto respiratorio. En los procesos patológicos del sistema, en los que las

concentraciones de fucomucinas en el esputo se encuentran elevadas, el ambroxol

estimula la síntesis de sialomucinas, a la vez que disminuye la de fucomucinas. Se

plantea entonces que, al restablecerse el equilibrio alterado entre ambas glicoproteínas,

se genera una disminución de la viscosidad de la secreción bronquial (fluidificación y

elasticidad del moco) que facilitaría su expectoración. Se ha descrito además asociado a

esta acción, una mejoría significativa de la depuración mucociliar y de la eficiencia del

reflejo de la tos.

Existe evidencia experimental de un efecto anestésico local que se presume asociado a

una propiedad bloqueante de los canales de sodio a nivel de las fibras nerviosas

sensitivas. Sumado a ello, algunas experiencias in vitro revelan que el ambroxol reduce

la producción de citoquinas y metabolitos del ácido araquidónico, lo que sugiere una

actividad antiinflamatoria. En pacientes con afecciones dolorosas de la garganta el

ambroxol tópico (tabletas para chupar) produce un alivio sintomático significativamente

superior al observado con placebo.

3.2. Farmacocinética

Tras su administración oral (en presentaciones de liberación convencional) el ambroxol

se absorbe rápido y completamente en el tracto gastrointestinal generando niveles

séricos pico en 1-2.5 horas. Por efecto metabólico de primer paso su biodisponibilidad

oral se reduce a 70-80%. Los alimentos no afectan la absorción. Se une a proteínas

plasmáticas en un 85% y se distribuye ampliamente en el organismo, alcanzando

concentraciones particularmente

elevadas en tejido pulmonar. Se excreta en la leche materna y cruza la barrera

placentaria. Se metaboliza en el hígado a través del citocromo P450 (por CYP3A4,

principalmente) rindiendo productos inactivos que se excretan, junto a menos de un 10%

de ambroxol inalterado, por la orina. Exhibe una eliminación bifásica con una vida media

terminal de aproximadamente 10 horas.

3.3. Información pre-clínica sobre seguridad

Los ensayos para evaluar potencial carcinogénico, mutagénico y teratogénico del

ambroxol realizados hasta la fecha han resultado negativos. Sin embargo, en un estudio

de desarrollo peri- y post-natal en ratas con dosis de 500 mg/kg se evidenció retraso en el

desarrollo del peso corporal y reducción en el número de crías por camada.

4. INDICACIONES

Tratamiento de las afecciones respiratorias que cursan con dificultad para expulsar las

secreciones bronquiales.

Pastillas 20 mg:

Tratamiento del dolor agudo de garganta.

5. POSOLOGÍA

5.1. Dosis recomendada

Tratamiento de las afecciones respiratorias que cursan con dificultad para expulsar las

secreciones bronquiales

Las dosis por vía oral e IV son las mismas.

- Niños de 2-4 años: 22,5 - 45 mg/día, divididos en 2-3 dosis.

- Niños de 4-6 años: 45 - 60 mg/día, divididos en 2-3 dosis.

- Niños de 6-12 años: 60 - 90 mg/día, divididos en 2-3 dosis.

- Niños > 12 años y adultos: 90 - 120 mg/día, divididos en 2-3 dosis.

Tratamiento del dolor agudo de garganta

- Niños mayores de 12 años y adultos: 1 pastilla (20 mg) cada 4 horas.

- Dosis máxima: 6 pastillas (120 mg) al día.

5.2. Dosis máxima diaria

- Niños de 2-4 años: 45 mg/día.

- Niños de 4-6 años: 60 mg/día.

- Niños de 6-12 años: 90 mg/día.

- Niños > 12 años y adultos: 120 mg/día.

5.3. Dosis en pacientes especiales

Insuficiencia renal: No existe información disponible sobre la dosificación en pacientes

con insuficiencia renal. Se recomienda usar con precaución, disminuyendo la dosis o

aumentando el intervalo de administración.

Insuficiencia hepática: No existe información disponible sobre la dosificación en pacientes

con insuficiencia hepática. Se recomienda usar con precaución, disminuyendo la dosis o

aumentando el intervalo de administración.

Ancianos:

existe

información

disponible

sobre

dosificación

ancianos.

recomienda usar con precaución.

5.4. Modo de empleo o forma de administración

Comprimidos, Tabletas y Cápsulas: Administrar por vía oral con agua, leche u otras

bebidas, con o sin las comidas y acompañado de abundante cantidad de líquidos durante

el tratamiento.

Pastillas para chupar: Disolver lentamente en la boca, sin masticar ni tragarla entera.

Jarabe y Solución gotas: Administrar por vía oral, con o sin las comidas, acompañado

con un vaso de agua después de cada administración y abundante cantidad de líquidos

durante el tratamiento.

Granulado: Vaciar el contenido de un sobre en un vaso de agua o jugo de frutas e ingerir

una vez disuelto. Tomar con o sin las comidas y acompañado de abundante cantidad de

líquidos durante el tratamiento.

Solución inyectable (ampollas15 mg/2 ml):

- Inyección intravenosa directa (bolo): Administrar el contenido de 1 o 2 ampollas (15 o 30

mg) de ambroxol mediante inyección IV directa en un periodo no menor de 5 minutos.

- Infusión intravenosa lenta: Diluir el contenido de 1 o 2 ampollas (15 o 30 mg) de ambroxol

en 50-100 ml de solución de cloruro de sodio al 0.9%, y administrar inmediatamente por

infusión IV lenta en un periodo de 20-30 minutos.

6. REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

- Muy frecuentes (>1/10)

- Frecuentes (>1/100, <1/10)

- Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)

- Raras (>1/10.000, <1/1.000)

- Muy raras (<1/10.000)

- Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en datos de

laboratorio)

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: Náuseas, hipoestesia oral.

Poco frecuentes: Vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, sequedad de la boca.

Raras: Sequedad de la garganta.

Muy raras: Constipación, sialorrea.

Trastornos renales y urinarios

Muy raras: Disuria.

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: Disgeusia.

Trastornos respiratorios

Frecuentes: Hipoestesia faríngea.

Muy raras: Rinorrea.

Frecuencia no conocida: Disnea.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Raras: Urticaria, exantema.

Frecuencia

conocida:

Dermatitis

contacto,

angioedema,

prurito,

síndrome

Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica.

Trastornos del sistema inmunológico

Frecuencia no conocida: Reacciones anafilácticas (incluyendo shock anafiláctico).

Trastornos generales

Poco frecuentes: Fiebre.

Frecuencia no conocida: Fatiga.

7. INTERACCIONES

7.1. Con medicamentos, alimentos y bebidas

No se han descrito interacciones desfavorables de importancia clínica con ambroxol.

Los antitusígenos (como codeína y dextrometorfano) pueden generar estasis del moco

fluidificado debido a su efecto inhibidor del reflejo de la tos (no aplicable a la presentación

PASTILLAS PARA CHUPAR).

7.2. Interferencia con pruebas de laboratorio

No se han descrito.

8. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

8.1. Generales

Debido a que los niños menores de 2 años presentan limitaciones para expeler las

secreciones bronquiales, el uso de ambroxol podría resultar riesgoso en este grupo

etario.

Se debe instruir a los pacientes a informar de inmediato la ocurrencia de cualquier

reacción o síntoma inusual durante el tratamiento.

Usar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática y/o renal y en ancianos.

8.2. Embarazo

Dado que existe evidencia experimental de fetotoxicidad asociada al ambroxol y que no

se dispone de estudios clínicos adecuados que demuestren su seguridad en mujeres

embarazadas, su uso durante la gestación debe limitarse a situaciones de estricta

necesidad, en las que los beneficios del tratamiento a la madre superen claramente los

riesgos potenciales sobre el feto.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche de su existencia a menos

que el balance riesgo – beneficio sea favorable

8.3. Lactancia

Dado que el ambroxol se excreta en la leche materna y no se conoce la seguridad de su

uso durante la lactancia, se deberá decidir entre descontinuar la medicación o la

lactancia sopesando los beneficios a la madre derivados del tratamiento y los riesgos

que supone para el niño la suspensión temporal o definitiva de la lactancia.

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica

suspéndase temporalmente la lactancia materna mientras dure el tratamiento.

9. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a los constituyentes de la fórmula.

Niños menores de 2 años.

10. SOBREDOSIS

10.1. Signos y síntomas

La sobredosis de ambroxol podría provocar reacciones gastrointestinales como malestar o

dolor abdominal, nauseas, vómito y boca seca.

10.2. Tratamiento

Tratamiento sintomático y de soporte.

11. TEXTO DE EMPAQUE Y ETIQUETA

11.1 SOLUCION GOTAS 30 mg/2 ml

USO PEDIÁTRICO

VIA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

INDICACION:

Tratamiento de las afecciones respiratorias que cursan con dificultad para expulsar las

secreciones bronquiales.

POSOLOGIA (Dosis recomendada):

Niños de 2 a 4 años: 1.5 ml cada 12 horas.

Niños de 4 a 6 años: 2 ml cada 12 horas.

ADVERTENCIAS:

No se administre a niños menores de 2 años.

Si los síntomas persisten por más de 3 días con el uso de este medicamento, suspéndalo y

consulte al médico.

No exceda la dosis recomendada.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

CONTRAINDICACIONES:

Alergia a los componentes de la fórmula.

SIN PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA

11.2. JARABE 15 mg/5 ml

USO PEDIATRICO

VIA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

INDICACION:

Tratamiento de las afecciones respiratorias que cursan con dificultad para expulsar las

secreciones bronquiales.

POSOLOGIA (Dosis recomendada):

Niños de 2 a 4 años: 1½ cucharadita (7.5 ml) cada 12 horas.

Niños de 4 a 6 años: 2 cucharaditas (10 ml) cada 12 horas.

Niños de 6 a 12 años: 2 cucharaditas (10 ml) cada 8 o 12 horas.

ADVERTENCIAS:

No se administre a niños menores de 2 años.

Si los síntomas persisten por más de 3 días con el uso de este medicamento, suspéndalo y

consulte al médico.

No exceda la dosis recomendada.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

CONTRAINDICACIONES:

Alergia a los componentes de la fórmula.

SIN PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA

11.3. JARABE 30 mg/5 ml

VIA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

INDICACION:

Tratamiento de las afecciones respiratorias que cursan con dificultad para expulsar las

secreciones bronquiales.

POSOLOGIA (Dosis recomendada):

Niños mayores de 12 años y adultos: 1 cucharaditas (5 ml) cada 8 horas o 2 cucharaditas (10

ml) cada 12 horas.

ADVERTENCIAS:

Si está embarazada o en período de lactancia, consulte al médico antes de usar este producto.

Si los síntomas persisten por más de 3 días con el uso de este medicamento, suspéndalo y

consulte al médico.

No exceda la dosis recomendada.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

CONTRAINDICACIONES:

Alergia a los componentes de la fórmula.

SIN PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA

11.4. COMPRIMIDOS 30 mg

VIA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.

INDICACION:

Tratamiento de las afecciones respiratorias que cursan con dificultad para expulsar las

secreciones bronquiales.

POSOLOGIA (Dosis recomendada):

Niños mayores de 12 años y adultos: 1 comprimido (30 mg) cada 8 horas.

ADVERTENCIAS:

Si está embarazada o en período de lactancia, consulte al médico antes de usar este producto.

Si los síntomas persisten por más de 3 días con el uso de este medicamento, suspéndalo y

consulte al médico.

No exceda la dosis recomendada.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

CONTRAINDICACIONES:

Alergia a los componentes de la fórmula.

SIN PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA

11.5. COMPRIMIDOS 60 mg

VIA DE ADMINISTRACION: Oral.

INDICACION:

Tratamiento de las afecciones respiratorias que cursan con dificultad para expulsar las

secreciones bronquiales.

POSOLOGIA (Dosis recomendada):

Niños mayores de 12 años y adultos: 1 comprimido (60 mg) cada 12 horas.

ADVERTENCIAS:

Si está embarazada o en período de lactancia, consulte al médico antes de usar este producto.

Si los síntomas persisten por más de 3 días con el uso de este medicamento, suspéndalo y

consulte al médico.

No exceda la dosis recomendada.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

CONTRAINDICACIONES:

Alergia a los componentes de la fórmula.

SIN PRESCRIPCION FACULTATIVA

11.6. SOBRES de 60 mg

VIA DE ADMINISTRACION: Oral

INDICACION:

Tratamiento de las afecciones respiratorias que cursan con dificultad para expulsar las

secreciones bronquiales

POSOLOGÍA (Dosis recomendada):

Niños mayores de 12 años y adultos: 1 sobre (60 mg) cada 12 horas.

MODO DE EMPLEO: Vaciar el contenido de un sobre en un vaso de agua o jugo de frutas e

ingerir una vez disuelto. Tomar con o sin las comidas y acompañado de abundante cantidad de

líquidos durante el tratamiento.

ADVERTENCIAS:

Si está embarazada o en período de lactancia, consulte al médico antes de usar este producto.

Si los síntomas persisten por más de 3 días con el uso de este medicamento, suspéndalo y

consulte al médico.

No exceda la dosis recomendada.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

CONTRAINDICACIONES:

Alergia a los componentes de la fórmula.

SIN PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA

11.7. CAPSULAS LP 75 mg

VIA DE ADMINISTRACION: Oral.

INDICACION:

Tratamiento de las afecciones respiratorias que cursan con dificultad para expulsar las

secreciones bronquiales.

POSOLOGIA (Dosis recomendada):

Niños mayores de 12 años y adultos: 1 cápsula de liberación prolongada (75 mg) una vez al día.

ADVERTENCIAS:

Si está embarazada o en período de lactancia, consulte al médico antes de usar este producto.

Si los síntomas persisten por más de 3 días con el uso de este medicamento, suspéndalo y

consulte al médico.

No exceda la dosis recomendada.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

CONTRAINDICACIONES:

Alergia a los componentes de la fórmula.

SIN PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA

11.8. PASTILLAS PARA CHUPAR 20 mg

VIA DE ADMINISTRACION: Oral

INDICACION:

Tratamiento del dolor agudo de garganta.

POSOLOGIA (Dosis recomendada):

Niños mayores de 12 años y adultos: 1 pastilla (20 mg) cada 4 horas. Dosis máxima: 6 pastillas

(120 mg) al día.

MODO DE EMPLEO: Disolver la pastilla en la boca, sin masticar ni tragarla entera.

ADVERTENCIAS:

Si está embarazada o en período de lactancia, consulte al médico antes de usar este producto.

Si los síntomas persisten por más de 3 días con el uso de este medicamento, suspéndalo y

consulte al médico.

No exceda la dosis recomendada.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

CONTRAINDICACIONES:

Alergia a los componentes de la fórmula.

SIN PRESCRIPCION FACULTATIVA

11.9. AMPOLLAS 15 mg/2 ml

USO HOSPITALARIO

VIA DE ADMINISTRACION: Intravenosa.

INDICACIONES Y POSOLOGIA: A juicio del facultativo.

ADVERTENCIAS:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia médica.

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.

CON PRESCRIPCIÓN FACULTATIVA

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

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29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety