MUCOANGIN

Información principal

  • Denominación comercial:
  • MUCOANGIN 20mg PASTILLAS SABOR A LIMON
  • Dosis:
  • 20 mg
  • formulario farmacéutico:
  • PASTILLAS
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • MUCOANGIN 20mg PASTILLAS SABOR A LIMON
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.41.331
  • Fecha de autorización:
  • 24-08-2015
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

EF/2/2014-SREF-0003

F-PERC-007

Agosto 2015

Revisión 3

Código de verificación #SREF-00030V0EF0E0180N62015#

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

Teléfono (0058-0212) 219.1622 http://www.ihrr.gob.ve RIF: G-20000101-1

Este certificado puede ser verificado en la dirección electrónica http://www.inhrr.gob.ve/ef_aprobadas.php

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SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

CERTIFICADO DE CONDICIONES DE COMERCIALIZACION

El Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel” de conformidad con lo previsto en los artículos 1, 18 y 19 de la Ley de

Medicamentos, publicada en Gaceta Oficial de la República Bolivariana de Venezuela Nº 37.006 del 03 de agosto de 2000,

establece las siguientes condiciones de comercializacion a ser cumplidas:

CLASIFICACION:

ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS

NOMBRE DEL PRODUCTO:

* * MUCOANGIN 20 mg PASTILLAS SABOR A LIMON * *

No. REGISTRO SANITARIO:

E.F.41.331/15

FABRICANTE DELPHARM REIMS / FRANCIA

FABRICANTE ADICIONAL

NO APLICA / DISTRITO CAPITAL

FABRICANTE ENVASADOR NO APLICA / DISTRITO CAPITAL

FABRICANTE ENVASADOR ADICIONAL

NO APLICA / DISTRITO CAPITAL

REPRESENTANTE BOEHRINGER INGELHEIM C.A. / MUNICIPIO CHACAO

FARMACEUTICO PATROCINANTE YINET AZAR HOMSANI

PROPIETARIO BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH / ALEMANIA

DE ACUERDO AL ARTICULO 35 DE LA LEY DE MEDICAMENTOS, DEBE COMUNICAR A LOS PRESCRIPTORES LO SIGUIENTE:

Indicaciones Terapeuticas:

Alivio del dolor agudo de garganta.

Posologia aprobada:

Niños mayores de 12 años y adultos: 1 pastilla (20 mg) para chupar cada 4 horas.

Dosis máxima: 6 pastillas (120 mg) al día.

----------

----------

Modo de uso:

Pastillas para chupar cada 4 horas, máximo 06 pastillas (120 mg) al día.

EF/2/2014-SREF-0003

F-PERC-007

Agosto 2015

Revisión 3

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Advertencias:

Con poca frecuencia se han descrito casos de lesiones graves en la piel como el síndrome de Stevens-Johnson y la

necrólisis epidémica tóxica (NET), asociados temporalmente a la administración de expectorantes como el ambroxol

hidrocloruro. Principalmente, éstas podrían explicarse por la gravedad de la enfermedad subyacente del paciente y/o la

administración de medicación concomitante.

Además, durante la fase inicial del Síndrome de Stevens-Johnson o de la NET, el paciente puede presentar en primer lugar

síntomas prodrómicos de una enfermedad pseudogripal inespecífica como por ejemplo fiebre, dolor corporal, rinitis, tos y

dolor de garganta. Es posible que se inicie un tratamiento sintomático con medicación para la tos y el resfriado debido a la

confusión creada por estos síntomas prodrómicos de una enfermedad pseudogripal inespecífica.

Precauciones de empleo:

En pacientes con alteración de la función renal o hepatopatía grave:

En caso de insuficiencia renal grave, para los medicamentos con metabolismo hepático seguido de eliminación renal, es de

esperar la acumulación de metabolitos de ambroxol producidos en el hígado.

Población Pediátrica:

No debe administrarse este producto en niños menores de 12 años.

Embarazo:

El ambroxol hidrocloruro atraviesa la barrera placentaria. Los estudios no clínicos no indican efectos nocivos directos o

indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche sus existencia a menos que el médico lo indique.

Lactancia:

Si está en período de lactancia, consulte al médico antes de usar este producto.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los componentes de la formula.

Reacciones adversas:

Frecuencias estimadas en base a la base de datos de ensayos clínicos:

Muy frecuentes: Mayores a 10%;

Frecuentes: Entre el 1% y 10%;

Poco Frecuentes: Entre el 0,1% y 1%;

Raras: Entre el 0,01% y 0,1%;

Muy raras: Menores al 0,01%

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F-PERC-007

Agosto 2015

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Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles. Esta reacción adversa se ha

observado en estudios post comercialización. Con una probabilidad del 95%, la categoría de la frecuencia no es mayor que

poco frecuente (3/1.226) pero podría ser menor. No es posible una estimación precisa de la frecuencia ya que la reacción

adversa no tuvo lugar en una base de datos de estudios clínicos de 1.226 pacientes.

Trastornos del sistema inmunológico, piel y tejido subcutáneo:

Frecuencia no conocida: reacciones anafilácticas incluyendo shock anafiláctico, angioedema, exantema, urticaria, prurito y

otras reacciones de hipersensibilidad.

Como se observa generalmente en las alergias, la gravedad de las reacciones alérgicas puede aumentar si el paciente se

expone de forma repetida a la misma sustancia.

Trastornos del sistema nervioso:

Frecuentes: disgeusia (es decir, trastornos del gusto)

Trastornos gastrointestinales y respiratorios, torácicos y mediastínicos

Frecuentes: hipoestesia oral y faríngea, náuseas.

Poco frecuentes: diarrea, dolor abdominal superior, dispepsia, sequedad de boca

Raras: sequedad de garganta Frecuencia no conocida: vómitos.

Interacciones con otros medicamentos:

No se han comunicado interacciones desfavorables clínicamente significativas con otros medicamentos.

Sobredosis:

No se han notificado síntomas específicos de sobredosis en humanos.

En base a informes de sobredosificaciones accidentales y/o errores de medicación, los síntomas observados coinciden con

las reacciones adversas conocidas a las dosis recomendadas para el producto y pueden requerir tratamiento

sintomático.Tratamiento sintomático.

Textos de estuches y etiquetas:

Los textos de etiquetas y empaque deben contener la siguiebte información:

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Tópico Oral.

INDICACIÓN:

Alivio del dolor agudo de garganta.

POSOLOGÍA (DOSIS RECOMENDADA):

Niños mayores de 12 años y adultos: 1 pastilla (20 mg) para chupar cada 4 horas.

Dosis máxima: 6 pastillas (120 mg) al día.

ADVERTENCIAS:

Si está embarazada o en período de lactancia, consulte al médico antes de usar este producto.

Si los síntomas persisten por más de tres días con el uso de este medicamento, suspéndase y consulte al médico.

Si presenta palpitaciones o agitación psicomotriz, suspéndase y consulte al médico.

EF/2/2014-SREF-0003

F-PERC-007

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Si se producen lesiones en la piel o mucosas antes y durante la administración de este producto, debe consultarse

inmediatamente al médico y, como precaución, suspender el tratamiento con ambroxol hidrocloruro.

No exceda la dosis recomendada.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

CONTRAINDICACIÓN:

Alergia a los componentes de la fórmula.

Sin prescripción facultativa.

SISTEMA ENVASE DE CIERRE APROBADO:

ENVASE PRIMARIO: Blister de Poliamida Orientada/Aluminio/Policloruro de Vinilo (PAO/ALU/PVC), Color Plateado, Opaco

CIERRE: Foil o lámina de Aluminio (ALU), Color Plateado, Opaco

ENVASE SECUNDARIO: Estuche de cartón, Color Amarillo (estándar), Opaco

PERIODO DE VALIDEZ:

Se le asigna al producto un período de validez comprobado de tres (03) años, almacenado bajo las condiciones climáticas

de Venezuela (30 ºC ± 2 ºC / 70 % ± 5 % HR), en el sistema envase cierre descrito.

PRESENTACIONES APROBADAS:

VENTA AL PÚBLICO: Blister contentivo de 02, 03, 04, 06, 08, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 30, 78, 108 ó 144 pastillas en estuche

de cartón.

MUESTRAS MEDICAS: Blister contentivo de 03, 06 ó 12 pastillas en estuche de cartón.

CONSIDERACIONES ADICIONALES

Los textos de empaque, etiqueta, unidad posológica y prospecto interno del producto deben cumplir con lo establecido en

los de Oficio de Aprobación, Oficio de Condiciones de Comercialización, las Normas y Boletines de la Junta Revisora de

Productos Farmacéuticos.

Remitir periódicamente el Certificado de Producto Farmacéutico o Certificado de Libre Venta vigentes, según lo establecido

en el punto 2d, Grupo C, Capítulo I de las Normas de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos.

Mantener actualizado y vigente el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de la o las empresas fabricantes

involucradas en la manufactura del producto.

Comunicar al Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, a través del Centro Nacional de Farmacovigilancia (CENAVIF),

cualquier efecto no descrito durante el proceso de evaluación del Registro Sanitario que derive de la actividad farmacológica

del mismo o de alguno de sus ingredientes y del cual se tenga conocimiento después de aprobado el producto.

Toda modificación y/o cambios Tipo I y II posteriores al Registro Sanitario del producto deben ser tramitados ante el Instituto

Nacional de Higiene “Rafael Rangel”.

EF/2/2014-SREF-0003

F-PERC-007

Agosto 2015

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Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos, Caracas - República Bolivariana de Venezuela Cod. 1041

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Debe indicar al Despacho con cuatro (04) meses de anticipación, la fecha de comercialización de la Especialidad

Farmacéutica. En este lapso de tiempo se procederá a la evaluación de la metodología analítica utilizada en el control de

calidad del producto y a la programación respectiva.

A los fines del estricto cumplimiento del Artículo 60 del Reglamento de la Ley del Ejercicio de la Farmacia vigente, publicado

en Gaceta Oficial N° 4.582 extraordinario de fecha 21 de mayo de 1.993, se informa que están obligados a participar al

Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, la fecha en la cual se inicie la comercialización del primer lote elaborado, de

manera que los funcionarios acreditados del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”, puedan proceder a captar las

muestras correspondientes en el propio sitio de fabricación, o de distribución en el caso de los productos importados.

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles, para solicitar a la

GERENCIA SECTORIAL DE

REGISTRO Y CONTROL, la reconsideración de las exigencias señaladas ANTERIORMENTE. Transcurrido dicho lapso

queda usted en la obligación de cumplir con las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado el producto.

El incumplimiento de alguna de las condiciones de comericalización será sancionado con la CANCELACIÓN del Registro

Sanitario del producto.

Caracas, 24 AGOSTO 2015

DRA. ESPERANZA BRICEÑO

Presidente(a) del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”

Gaceta Oficial Nº 40.202 de Fecha 08/07/2013

Resolución Nº 068 del 08/07/2013

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety