MOZOBIL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • MOZOBIL 20 mg/ ml SOLUCI
  • Dosis:
  • 20 mg / ml
  • formulario farmacéutico:
  • SOLUCI
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • PATHEON UK LTD

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • MOZOBIL 20 mg/ ml SOLUCI
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.40.464
  • Fecha de autorización:
  • 22-01-2014
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

Gobiemo

Bolivariano

Ministerio del

Poder

Popular

de Venezuela

para

Salud

SISTEMA NACIONAL

DE

REGISTRO SANITARIO

DE

PRODUCTOS FARMACEUTICOS

RCEF-R-01 08/2014

Caracas,

Enero

2014

Ciudadano(a)

DR. (A). HERACLIO RODRiGUEZ.

Farmaceutico Patrocinante

SANOFI-

AVENTIS

DE

VENEZUELA S.A.

Presente.-

conformidad

Oficio

RCEF-R-0107/2014

fecha

22/01/2013

mediante

cual

notific6

aprobaci6n

Producto Farmaceutico

MOZOBIL

20

mg/ ml SOLUCION INYECTABLE,

de Registro Sanitaria

E.F. 40.464/13,

segun consta

ellibro

EF-2014-01 pag. 55

usted debera

cumplir

siguientes condiciones

comercializaci6n:

COMUNICAR

A

LOS

PRESCRIPTORES

SEGUN

LO

ESTABLECIDO

EN

LA

LEY

DE

MEDICAMENTOS ARTiCULO 35,

siguiente:

INDICACION:

Tratamiento

pacientes

linfoma

hodgkin y mieloma multiple sometidos a trasplante

aut61ogo.

POSOLOGiA:

Adultos:

0,24 mg/kg

peso corporal/dia via subcutanea (sc), 6 a

horas antes del inicio

aferesis

luego

dias

tratamiento

factor

estimulante

colonias

granulocitos.

Dosis maxima diaria:

mg/dia.

Adultos

con

insuficiencia

renal:

pacientes

aclaramiento

creatinina

50 ml/min: 0,16 mg/kg

peso corporal/dia via subcutanea

(sc),

horas antes del inicio de

aferesis

luego

dias

tratamiento

factor

estimulante

colonias

granulocitos.

Dosis maxima diaria:

mg/dia

aclaramiento

creatinina

inferior a

ml/min.

ADVERTENCIA:

Este producto puede causar

movilizaci6n de celulas leucemicas y

posterior contaminaci6n

del producto

ateresis por

que no debe ser administrado

pacientes que sufren de

leucemia.

PRECAUCIONES:

Generales:

Este producto puede ocasionar leucocitosis y/o trombocitopenia.

Durante

administraci6n

este producto

deben realizar controles peri6dicos de las cifras

de leucocitos y trombocitos.

administraci6n a pacientes

recuentos de neutr6filos

sangre periferica por encima

50 x

109/1

debe basarse

criterio clinico.

Tras

inyecciones subcutaneas

pueden

producir reacciones vasovagales,

hipotensi6n

ortostatica y/o sincope.

Embarazo:

administre durante

embarazo o cuando

sospeche

existencia.

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Universitaria UCV, Los Chaguaramos.

Caracas-

Republica Bolivariana de Venezuela Cod.

1041

Telefono: (0058-0212) 219.1622 - http://www.inhrr.gob.ve- RIF: G-200001

01-1

Gobiemo Bolivariano

Ministerio del

Poder

Popular

de Venezuela

para

Salud

Lactancia:

caso de ser imprescindible

uso por no existir otra alternativa terapeutica, suspendase

lactancia mientras dure

tratamiento.

Grupos especiales:

- Pacientes

insuficiencia renal: ameritan ajuste de

posologfa.

- Pacientes

insuficiencia hepatica: no ameritan ajuste

posologfa.

- Pacientes

edad pediatrica: no se ha establecido

balance riesgo/beneficio

este grupo

etario.

- Pacientes ancianos:

debe vigilar

funcionalismo renal.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a los componentes de

formula.

REACCIONES ADVERSAS:

Trastornos del sistema inmunologico.

Poco frecuentes: Reacciones alergicas, reacciones anafilacticas, incluyendo shock anafilactico.

Trastornos Psiquiatricos:

Frecuentes: Insomnia

Trastornos del Sistema Nervioso:

Frecuentes: Cefalea, mareo.

Poco Frecuentes: Vertigo

Trastornos gastrointestinales:

Muy frecuentes: Diarrea, nausea.

Frecuentes: Vomito, dolor abdominal, molestias estomacales, dispepsia, distension abdominal,

estrenimiento, flatulencia, hipoestesia oral, sequedad de boca.

Trastornos

piel y del tejido subcutaneo.

Frecuentes: Hiperhidrosis, eritema.

Trastornos musculoesqueleticos y del tejido conectivo.

Frecuentes: Artralgia, dolor musculoesqueletico.

Trastornos generales y alteraciones

Iugar

administracion.

Muy frecuentes: Reacciones

ellugar

de inyeccion e infusion.

Frecuentes: Fatiga, malestar.

INTERACCIONES:

Con medicamentos, alimentos y/o bebidas

se han reportado interacciones. Los ensayos

vitro evidenciaron que

plerixafor no es metabolizado por las enzimas del citocromo P450 y no

inhibe

induce a dichas enzimas.

lnterferencia con pruebas de laboratorio.

No se han reportado.

SOBREDOSIS:

Se ha reportado que a dosis que superan

dosis recomendada de 0,24 mg/kg sc y hasta

0,48

mg/kg

puede

elevarse

frecuencia

trastornos

gastrointestinales,

reacciones

vasovagales, hipotension ortostatica y/o sfncope.

No existen reportes de efectos a dosis superiores.

acepta

protocolo

estabilidad

asigna

producto

perfodo

validez

comprobado de tres (03} anos almacenado bajo las condiciones climaticas de Venezuela

2 °C

I

HR),

envase:

FRASCO

AMPOLLA

DE

VIDRIO

TIPO

I,

TRANSPARENTE E INCOLORO, TAPON DE GOMA CLOROBUTILO, TAPA DE CORONA DE

ALUMINIO CON SELLO DE POLIPROPILENO TIPO FLIP-OFF.

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Universitaria UCV,

Chaguaramos. Caracas- Republica Bolivariana de Venezuela Cod.

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Telefono: (0058-0212) 219.1622- http://www.inhrr.gob.ve- RIF: G-20000101-1

E.F

.464/14

'C-007

1

mbre

2011

evisi6n

Gobiemo Bolivariano

Ministerio del

Poder

Popular

de Venezuela

para

Salud

Debe remitir anexo a

notificaci6n del inicio de

comercializaci6n del primer late del producto

siguiente:

formula cualicuantitativa calculada par

unidad posol6gica.

3.2 Correcci6n

hoja

formulario

registro

(SR-3,

punta

relaci6n

presentaci6n propuesta para comercializar

producto, debido a que

indicada difiere a

sefialada

documentaci6n anexa

ml).

3.3 Como complemento del estudio de

estabilidad del producto terminado, consignado, los

resultados de potencia obtenidos expresados

terminos de valor absoluto

(mg/1

,2ml 6 mg/ml}

segun

establecido

punta

3 del Capitulo

de las Normas

Junta Revisora de

Productos Farmaceuticos.

Debe

remitir

mismo

encuentre

disponible,

Certificado

Producto

Farmaceutico de PANTHEON UK LIMITED, REINO UNIDO, original y vigente o

defecto

copia compulsada del mismo.

Debe corregir los textos de empaque y etiqueta segun

sefialado

los modelos anexos.

caso

de requerir variaci6n

presentaciones aprobadas,

debera realizar

tramite

individual correspondiente.

Remitir peri6dicamente, Certificado de Producto Farmaceutico, Certificado de Libre Venta y/o

Certificado de Buenas Practicas de Manufactura, vigentes.

textos de empaque,

etiqueta,

unidad posol6gica y prospecto interno deben adecuarse,

segun sea

caso,

establecido

Oficio de Aprobaci6n,

Oficio de Condiciones de

Comercializaci6n, las Normas y Boletines de

Junta Revisora de Productos Farmaceuticos.

Comunicar

Institute Nacional de Higiene "Rafael Rangel", a traves del Centro Nacional de

Farmacovigilancia (CENAVIF), cualquier efecto

descrito durante

proceso de evaluaci6n del

Registro Sanitaria que derive de

actividad farmacol6gica del mismo o de alguno de sus

ingredientes y del cual se tenga conocimiento despues de aprobado

producto.

Presentar ante

Institute Nacional de Higiene "Rafael Rangel", cualquier cambia que tenga

producto durante

periodo de comercializaci6n, relacionado con aspectos

textos, legales,

farmaceuticos y clinicos, para

cual debera emplear los formularies de solicitud de cambia

post - registro vigentes y/o comunicaciones.

Debe

indicar

Despacho

cuatro

(04}

meses

anticipaci6n,

fecha

probable

comercializaci6n

producto

farmaceutico.

este

lapso

tiempo

procedera

EVALUACION de

metodologia analitica utilizada en

control de calidad del producto y a

programaci6n respectiva.

A los fines del estricto cumplimiento del Articulo 60 del Reglamento de

Ley del Ejercicio de

Farmacia vigente, publicado

Gaceta Oficial

4.582 extraordinario de fecha

de Mayo de

1993,

informa que estan

obligados a participar

Institute Nacional

Higiene "Rafael

Rangel"

fecha en

cual se inicie

comercializaci6n del primer late elaborado, de manera

que los funcionarios acreditados del

Institute Nacional de Higiene "Rafael Rangel",

puedan

proceder

captar

muestras

correspondientes

propio

sitio

fabricaci6n,

distribuci6n

caso de los productos importados.

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t.

.

Universitaria UCV, Los Chaguaramos. Caracas- Republica Bolivariana de Venezuela Cod.

1041

Telefono: (0058-0212) 219.1622 - http://www.inhrr.gob.ve- RIF: G-200001

01-1

0.464/14

FPERC-007

.l5\,iiembre

2011

/Revision

Gobiemo

Bolivariano

Ministerio del

Poder

Popular

de Venezuela

para

Salud

lgualmente

informa que

dispone

quince

(15)

dias

habiles,

para

solicitar

esta

GERENCIA,

reconsideraci6n

las exigencias senaladas ANTERIORMENTE. Transcurrido

dicho lapso queda usted

obligaci6n de cumplir con

condiciones de uso bajo las cuales

fue aprobado

producto.

incumplimiento de alguna de las condiciones de comercializaci6n sera sancionado con

CANCELACION del producto.

1(!.sl'trvfRESID~~-1Cit

<~

c,1<;:-'~<--

Presidenta dellnstituto Nacional de Higiene'

afael

elt,~~~[

t~Lc&';'-~

-"'

Gaceta Oficial

40.202 Resoluci6n

08/07/2~-~--~

•"

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Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos. Caracas- Republica Bolivariana de Venezuela Cod.

1041

Telefono: (0058-0212) 219.1622 - http://www.inhrr.gob.ve-

RIF:

G-200001

01-1

E.F. 40.464/14

F-PERC-007

Diciembre

2011

Revision 2