MOXVAL

Información principal

  • Denominación comercial:
  • MOXVAL 400 mg TABLETAS RECUBIERTAS VIA ORAL
  • Dosis:
  • 400 mg
  • formulario farmacéutico:
  • TABLETA RECUBIERTA
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • LABORATORIOS VALMOR,C.A. (VALMORCA)

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • MOXVAL 400 mg TABLETAS RECUBIERTAS VIA ORAL
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.39.329
  • Fecha de autorización:
  • 10-11-2011
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

Instituto Nacional

de Higiene

"Rafael

Rangel"

Ciudad Universitaria

UCV,

Los Chaguaramos,

Caracas

- República

Bolivariana

de Venezuela

Codo 1041

Teléfono:

(0058-0212)

219.1622

http://www.inhrr.gob.ve

RIF:

G-20000101-1

DM-R-1446/11

Caracas,

10 de Noviembre de 2011

Ciudadano(a)

(A).

JESÚS AUGUSTO VALERI

DÁVILA.

Farmacéutico Patrocinante

LABORATORIOS

VALMOR,

C.A.

Presente-

De conformidad

con el

Oficio DM-R-1445/11 de fecha 10/11/2011

mediante el

cual

se le notificó la

aprobación

Producto

Farmacéutico

MOXVAL

TABLETAS

RECUBIERTAS,

W de

Registro

Sanitario

E.F .39.329/11,

según

consta en el

libro EF-2011-03,

Pág.

141 usted deberá

cumplir

con las condiciones

de comercialización

siguientes:

DEBERÁ comunicar

a LOS PRESCRIPTORES

SEGÚN LO ESTABLECIDO

EN LA LEY DE

MEDICAMENTOS

ARTíCULO 35,

lo siguiente:

Indicaciones:

Tratamiento

infecciones

causadas

gérmenes

sensibles

Moxifloxacina.

Posología:

Adultos:

400 mg una vez al

día,

vía oral.

Advertencias:

En caso de ser

imprescindible

su uso por

no existir

otra alternativa terapéutica,

suspéndase

la lactancia mientras dure el

tratamiento,

Precauciones:

En pacientes

con riesgo ya existente

de presentar

prolongación

segmento

QTc en el

electrocardiograma:

- Prolongación del

QT congénita o adquirida y documentada.

- Alteraciones

electrolíticas,

particularmente

hipocalemia no corregida.

- Bradicardia clínicamente

relevante,

Insuficiencia

cardiaca

clínicamente

relevante

con reducción

de la fracción

de eyección

ventricular

izquierda.

- Historial

previo de arritmias sintomáticas.

En pacientes con alteración de la función hepática,

Durante el

uso prolongado o a dosis superiores a las establecidas

para este producto,

deben

realizarse

evaluaciones

periódicas

de la esfera

oftalmológica,

ya que se ha demostrado

efecto cataratogénico

en animales de experimentación,

Este producto no debe administrarse en pacientes con intolerancia a la lactosa o galactosa,

Reacciones

adversas:

Hematológicas:

Poco frecuentes:

anemia,

leucopenia,

granulocitopenia,

tombocitopenia,

trombocitemia,

prolongación

PT/aumento

INR.

Raras:

prolongación

PT/descenso dellNR.

Inmunológicas:

Poco frecuentes:

reacción alérgica,

prurito,

erupcion eritematosa,

urticaria,

eosinofilia.

- Raras:

reacción anafilactoide,

angioedema,

shock anafilactico.

Metabólicas

la Nutrición:

Poco frecuentes:

hiperlipemia.

Raras:

hiperglucemia,

hiperurecemia.

Psiquiátricas:

Poco

frecuentes:

ansiedad,

hiperquinesia.

Raras:

labilidad

emocional,

depresión,

alucinaciones,

despersonalización,

psicosis.

E,F,39.329/11

F-PERC-007

Marzo 2010

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Instituto Nacional

de Higiene

"Rafael

Rangel"

Ciudad Universitaria

UCV,

Los Chaguaramos,

Caracas

- República

Bolivariana

de Venezuela

Codo 1041

Teléfono:

(0058-0212)

219.1622

h1tp:l/www.inhrr.gob.ve

RIF:

G-20000101-1

Sistema nervioso:

- Frecuentes:

cefalea,

mareos.

- Poco frecuentes:

somnolencia,

alteración

de la sensibilidad,

gusto,

confusión,

trastorno

sueño,

trastorno

habla,

amnesia,

temblor

vértigo.

Raras:

hipoestesia,

hiperestesia,

trastorno

olfato,

coordinación

anormal,

convulsiones.

Oculares:

- Poco frecuentes:

visión anormal.

Oído

Laberinto:

- Raras:

acufenos.

Cardiovascular:

Frecuentes:

Prolongación del

intervalo QT.

- Poco frecuentes:

taquicardia,

palpitaciones,

vasodilatación.

Raras:

hipertensión,

hipotensión

arritmias,

sincope,

paro

cardíaco.

Respiratorio:

- Poco frecuentes:

disnea.

Gastrointestinal:

Frecuentes:

Náusea,

diarrea,

vómito,

dolores

abdominales.

Poco

frecuentes:

dispepsia,

anorexia,

estreñimiento,

flatulencia,

gastroenteritis,

amilasa

aumentada.

- Raras:

disfagia,

estomatitis,

colitis pseudomembranosa.

Hepatobiliares:

- Frecuentes:

aumento de las transaminasas.

- Poco frecuentes:

Insuficiencia

hepática,

hiperbilirrubinemia,

aumento de la gammaglutamiltransferasas

fosfatasa alcalina.

- Raras:

ictericia,

hepatitis.

Renales:

- Poco frecuentes:

deshidratación.

- Raras:

Insuficiencia renal.

Piel: - Raras:

Síndrome de Steven-Johnson,

Necrólisis epidérmica tóxica.

Musculoesquelético

Tejido

conjuntivo:

Poco frecuentes:

artralgia,

mialgia.

Raras:

tendinitis,

hipertonía,

artritis,

alteración

de la marcha,

exacerbación

de los síntomas

de la

Miastenia gravis.

Generales:

Poco frecuentes:

malestar

general,

dolor

inespecífico,

diaforesis,

tromboflebitis

flebitis en el

lugar de la infusión.

- Raras:

edema.

Interacciones:

Antiácidos

u otros

fármacos

que contengan

cationes

multivalentes

(magnesio,

aluminio,

calcio).

Contraindicaciones:

No se administre durante el

embarazo o cuando se sospeche su existencia.

Hipersensibilidad

a las quinolonas.

En pacientes

menores de 18 años,

debido a que en estudios

toxicológicos

han ocasionado

daño articular

irreversible.

Se le asigna

producto

un período

de validez

tentativo

de dos

(02)

años

en el

envase

BLISTER DE PVDC INCOLORO /

FOIL DE ALUMINIO,

con el

compromiso

de remitir

resultados analíticos de estabilidad para los tres

(03)

primeros lotes comerciales,

cada tres

(03)

meses durante el

primer

año

cada seis

(06)

meses durante el

segundo año por el

período de

validez

asignado

producto,

almacenado

bajo

condiciones

climáticas

Venezuela

(30°C

2°C/70%

HR).

Remitir

Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura,

original

vigente;

o en su defecto

copia compulsada del

mismo,

una vez que se encuentre disponible.

Corregir

texto de empaque según modelo anexo y agregar

lo siguiente:

Advertencias:

En caso de ser

imprescindible

su uso por no existir

otra alternativa terapéutica,

suspéndase la

lactancia mientras dure el

tratamiento.

Este producto puede causar

somnolencia.

Durante su administración

evítense actividades que

impliquen coordinación

estado de alerta mental.

Este producto no debe administrarse en pacientes con intolerancia a la lactosa o galactosa.

E.F.39.329/11

F-PERC-007

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Instituto Nacional

de Higiene

"Rafael

Rangel"

Ciudad Universitaria

UCV,

Los Chaguaramos,

Caracas

- República

Bolivariana

de Venezuela

Cod.

1041

Teléfono:

(0058-0212)

219,1622

http://www.inhrr.gob.ve

RIF:

G-20000101-1

Contraindicaciones:

No se administre durante el

embarazo o cuando se sospeche su existencia.

No administrar

en menores de 18 años.

Corregir

texto

prospecto

interno

según

modelo

anexo,

agregando

condiciones

restricciones

de uso contenidas

en el

presente Oficio.

En caso de requerir

variación

en las presentaciones

aprobadas,

deberá

realizar

trámite

individual

correspondiente.

Mantener

actualizado el

expediente

producto en referencia en lo que respecta a la vigencia

Certificados

Producto

Farmacéutico,

Libre

Venta

Buenas

Prácticas

Manufactura.

Los textos

de empaque,

etiqueta,

unidad posológica

prospecto

interno deben

adecuarse,

según sea el

caso,

a lo establecido

en el

Oficio de Aprobación,

Oficio de Condiciones

Comercialización,

las Normas y Boletines de la Junta Revisora de Productos Farmacéuticos.

Comunicar

Instituto Nacional

de Higiene "Rafael

Rangel",

a través

Centro Nacional

Farmacovigilancia

(CENAVIF),

cualquier

efecto no descrito

durante

proceso de evaluación

Registro Sanitario que derive de la actividad farmacológica

mismo o de alguno de sus

ingredientes y del

cual

se tenga conocimiento después de aprobado el

producto.

Debe

indicar

Despacho

cuatro

(04)

meses

anticipación,

la fecha

probable

comercialización

producto

farmacéutico.

En este

lapso

de tiempo

procederá

a la

EVALUACiÓN de la metodología

analítica utilizada en el

control

de calidad del

producto y a la

programación respectiva.

A los fines del

estricto cumplimiento

Artículo 60 del

Reglamento de la Ley del

Ejercicio de la

Farmacia vigente,

publicado en Gaceta Oficial

W 4.582 extraordinario

de fecha 21 de mayo de

1.993,

se informa que están obligados

a participar

Instituto

Nacional

de Higiene

"Rafael

Rangel"

la fecha en la cual

se inicie la cornercialización

primer

lote elaborado,

de manera

que los funcionarios

acreditados

Instituto

Nacional

de Higiene

"Rafael

Rangel",

puedan

proceder

a captar

muestras

correspondientes

en el

propio

sitio

de fabricación,

o de

distribución en el

caso de los productos importados.

Igualmente se le informa que dispone de quince (15) días hábiles,

para solicitar

a esta GERENCIA,

la reconsideración

de las exigencias ANTERIORMI::NTE señaladas.

Transcurrido

dicho lapso queda

usted en la obligación

de cumplir

con las condiciones

de uso bajo las cuales

fue aprobado

producto.

t

'.;:

"

"

ORA.

MARIA TER¡;;¡o'l''\IIo

GERENTE SECTORIAL DE R',

sóv

CONTROL

Por delegación del

Consejo en Sesión N°

/2 08, de fecha 17/06/08

será

sancionado

incumplimiento

de alguna

condiciones

CANCELACiÓN

producto.

ttErmr.-

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F-PERC-007

Marzo 2010

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15-6-2018

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

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