MOXIS

Información principal

  • Denominación comercial:
  • MOXIS 400 mg TABLETAS RECUBIERTAS
  • Dosis:
  • 400 mg
  • formulario farmacéutico:
  • TABLETA RECUBIERTA
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • GENFAR, S.A.

Documentos

Localización

  • Disponible en:
  • MOXIS 400 mg TABLETAS RECUBIERTAS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.40.627
  • Fecha de autorización:
  • 02-04-2014
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Prospecto

Gobiemo

Bolivariano

I

Ministerio del Poder Popular

Venezuela

paralaSalud

RCEF-R-0458/2014

Caracas, 02 de Abril de 2014

Ciudadano(a)

DR. (A). MARTHA VILLALBA DE HERNANDEZ.

Farmaceutico Patrocinante

GENFAR CASA DE REPRESENTACIONES, S.A.

Presente.-

De conformidad con el Oficio

RCEF-R-0457/2014

fecha

02/04/2014

mediante el cual se le notific6

aprobaci6n

Producto

Farmaceutico

MOXIS

400

mg

TABLETAS

RECUBIERTAS

W

Registro

Sanitaria

E.F.40.627/14,

segun

consta

libro

EF-2014-01,

Pag.

232

usted

debera

cumplir con las siguientes condiciones de comercializaci6n:

COMUNICAR

A

LOS

PRESCRIPTORES

SEGUN

LO

ESTABLECIDO

EN

LA

LEY

DE

MEDICAMENTOS ARTiCULO 35,

lo siguiente:

lndicaciones:

Tratamiento

infecciones causadas por germenes sensibles a

Moxifloxacina.

Posologia:

Adultos: 400 mg una vez al dfa, via oral.

Advertencias:

En caso de

imprescindible

uso por no existir otra alternativa terapeutica, suspendase

lactancia mientras dure el tratamiento.

Este producto no debe administrarse en pacientes con intolerancia a

Lactosa o Galactosa.

Precauciones:

pacientes con

riesgo

existente de presentar prolongaci6n del

segmento QTc en

electrocardiograma:

Prolongaci6n del QT congenita o adquirida y documentada.

Alteraciones electrolfticas, particularmente hipokalemia no corregida.

Bradicardia clinicamente relevante.

lnsuficiencia

cardfaca

clinicamente

relevante

reducci6n

fracci6n

eyecci6n

ventricular izquierda.

Historial previo

arritmias sintomaticas.

pacientes con alteraci6n

funci6n hepatica.

Durante el uso prolongado o a dosis superiores a las establecidas para este producto, deben

realizarse evaluaciones peri6dicas de

esfera oftalmol6gica, ya que

ha demostrado efecto

cataratogenico en animales

experimentaci6n.

Reacciones Adversas:

Hematol6gicas:

Poco

frecuentes:

anemia,

leucopenia,

granulocitopenia,

trombocitopenia,

prolongaci6n del PT/aumento

deiiNR.

Raras: prolongaci6n del PT/descenso

deiiNR.

lnmunol6gicas:

Poco

frecuentes:

reacci6n

alergica,

prurito,

erupci6n

eritematosa,

urticaria,

eosinofilia. Raras: reacci6n anafilactoide, angioedema, shock anafilactico.

Metab61icas

Nutrici6n:

Poco

frecuentes:

hiperlipemia.

Raras:

hiperglucemia,

hiperuricemia.

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos. Caracas - Republica Bolivariana de Venezuela Cod.

1041

Telefono: (0058-0212)

219.1622-

http://www.inhrr.gob.ve- RIF: G-20000101-1

E.F.40.627/14

F-PERC-007

Diciembre

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Gobiemo

Bolivariano

I

Ministerio

Poder

Popular

Venezuela

paralaSalud

Psiquiatricas: Poco frecuentes: ansiedad, hiperquinesia. Raras: labilidad emocional, depresion,

alucinaciones, despersonalizacion, psicosis.

Sistema Nervioso: Frecuentes: cefalea, mareos. Poco frecuentes: somnolencia, alteracion de

sensibilidad del gusto, confusion, trastorno del suelio, trastorno del habla, amnesia, temblor

vertigo.

Raras:

hipoestesia,

hiperestesia,

trastorno

olfato,

coordinacion

anormal,

convulsiones.

Oculares: Poco frecuentes: vision anormal.

Ofdo

del Laberinto: Raras: acufenos.

Cardiovascular:

Frecuentes:

Prolongacion

intervale

Poco

frecuentes:

taquicardia,

palpitaciones, vasodilatacion. Raras: hipertension, hipotension arritmias, sfncope, paro cardfaco.

Respiratorio: Poco frecuentes: disnea.

Gastrointestinal: Frecuentes: Nausea, diarrea, vomito, dolores abdominales. Poco frecuentes:

dispepsia,

anorexia,

estreliimiento,

flatulencia,

gastroenteritis,

amilasa

aumentada.

Raras:

disfagia, estomatitis, colitis pseudomembranosa.

Hepatobiliares:

Frecuentes:

aumento

transaminasas.

Poco

frecuentes:

lnsuficiencia

hepatica, hiperbilirrubinemia, aumento de

gammaglutamiltransferasas

fosfatasa alcalina.

Raras: ictericia, hepatitis.

Renales: Poco frecuentes: deshidratacion. Raras: lnsuficiencia renal.

Piel: Raras: Sfndrome de Steven-Johnson, Necrolisis epidermica toxica.

Musculo-esqueletico

Tejido Conjuntivo: Poco frecuentes: artralgia, mialgia. Raras: tendinitis,

hipertonfa, artritis, alteracion de

marcha, exacerbacion de los sfntomas de

Miastenia gravis.

Generales: Poco frecuentes:

malestar general, dolor inespecifico, diaforesis, tromboflebitis

flebitis

Iugar de

infusion. Raras: edema.

Osteomuscular: Artralgia, mialgia, tendinitis, ruptura de tendon.

lnteracciones:

Antiacidos u otros farmacos que contengan cationes multivalentes (magnesio, aluminio, calcio).

Contraindicaciones:

se administre durante

embarazo o cuando se sospeche su existencia.

Hipersensibilidad a las quinolonas.

pacientes menores de 18 alios, debido a que

estudios toxicologicos han ocasionado dalio

articular irreversible.

Se le asigna

producto

perfodo de validez comprobado de dos (02) alios, almacenado bajo

las condiciones climaticas de Venezuela (30

± 2 °C

I

HR ±

HR),

envase BLISTER

PVC-

PVDC INCOLORO

I

FOIL

ALUMINIO.

Remitir anexo a

notificacion del inicio de

comercializaci6n del primer lote del producto, lo

solicitado

oficio N° DM-1134-2012 de fecha 14-12-2012, ya que

documento consignado

copia

Registro

Mercantil

correspondiente

empresa

EXXIR

CASA

REPRESENTACIONES S.A.

Corregir texto de empaque segun modelo anexo

agregar lo siguiente:

Advertencias:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia medica.

caso de ser imprescindible

uso por

existir otra alternativa terapeutica, suspendase

lactancia mientras dure

tratamiento.

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos.

Caracas-

Republica Bolivariana de Venezuela Cod.

1041

Teh§fono: (0058-0212)

219.1622-

http://www.inhrr.gob.ve- RIF: G-20000101-1

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Gobiemo

Bolivariano

I

Ministerio del Poder Popular

Venezuela

para

salud

El uso prolongado e indiscriminado de este producto puede provocar Ia aparicion de germenes

resistentes.

Este producto no debe administrarse en pacientes con intolerancia a

Lactosa o Galactosa.

Mantengase fuera del alcance

los nines.

No exceda

dosis prescrita.

Este producto puede causar somnolencia. Durante su administracion evitense actividades que

impliquen coordinacion

estado de alerta mental.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interne.

Corregir texto de prospecto interne segun modele anexo

agregar lo siguiente:

Advertencias:

En case de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapeutica, suspendase

lactancia mientras dure el tratamiento.

Este producto no debe administrarse en pacientes con intolerancia a Ia Lactosa o Galactosa.

Reacciones

Adversas:

Hematologicas:

Poco

frecuentes:

anemia,

leucopenia,

granulocitopenia,

trombocitopenia,

prolongacion del PT/aumento

deiiNR.

Raras: prolongacion del PT/descenso

deiiNR.

lnmunologicas:

Poco

frecuentes:

reaccion

alergica,

prurito,

erupcion

eritematosa,

urticaria,

eosinofilia. Raras: reaccion anafilactoide, angioedema, shock anafilactico.

Metabolicas

Nutricion: Poco frecuentes: hiperlipemia. Raras: hiperglucemia, hiperuricemia.

Psiquiatricas: Poco frecuentes: ansiedad, hiperquinesia. Raras: labilidad emocional, depresion,

alucinaciones, despersonalizacion, psicosis.

Sistema Nervioso: Frecuentes: cefalea, mareos. Poco frecuentes: somnolencia, alteracion de

sensibilidad del gusto, confusion, trastorno del suerio, trastorno del habla, amnesia, temblor

vertigo. Raras: hipoestesia, hiperestesia, trastorno del olfato, coordinacion anormal, convulsiones.

Oculares: Poco frecuentes: vision anormal.

Oido

del Laberinto: Raras: acufenos.

Cardiovascular:

Frecuentes:

Prolongacion

intervale

Poco

frecuentes:

taquicardia,

palpitaciones, vasodilatacion. Raras: hipertension, hipotension arritmias, sincope, pare cardiaco.

Respiratorio: Poco frecuentes: disnea.

Gastrointestinal:

Frecuentes:

Nausea, diarrea, vomito,

dolores abdominales. Poco frecuentes:

dispepsia,

anorexia,

estreriimiento,

flatulencia,

gastroenteritis,

amilasa

aumentada.

Raras:

disfagia, estomatitis, colitis pseudomembranosa.

Hepatobiliares:

Frecuentes:

aumento

transaminasas.

Poco

frecuentes:

lnsuficiencia

hepatica,

hiperbilirrubinemia,

aumento de

gammaglutamiltransferasas

fosfatasa

alcalina.

Raras: ictericia, hepatitis.

Renales: Poco frecuentes: deshidratacion. Raras: lnsuficiencia renal.

Piel: Raras: Sindrome de Steven-Johnson, Necrolisis epidermica toxica.

Musculo-esqueletico y Tejido Conjuntivo: Poco frecuentes: artralgia, mialgia. Raras: tendinitis,

hipertonia, artritis, alteracion de

marcha, exacerbacion de los sintomas

Miastenia gravis.

Generales:

Poco frecuentes:

malestar general,

dolor inespecifico,

diaforesis, tromboflebitis

flebitis en

Iugar de

infusion. Raras: edema.

Osteomuscular: Artralgia, mialgia, tendinitis, ruptura de tendon.

Contraindicaciones:

Nose

administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia.

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos. Caracas - Republica Bolivariana de Venezuela Cod.

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Telefono: (0058-0212) 219.1622- http://www.inhrr.gob.ve- RIF: G-20000101-1

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Gobiemo Bolivariano

I

Ministerio

Poder

Popular

pill

Venezuela

para

salud

propuesta de una presentaci6n comercial de

tabletas recubiertas para

venta

publico

es aceptable,

numero de unidades posol6gicas se considera excesivo y

resulta

beneficioso para los pacientes.

Remitir peri6dicamente, Certificado de Producto Farmaceutico, Certificado de Libre Venta y/o

Certificado de Buenas Practicas de Manufactura, vigentes.

Los textos de empaque, etiqueta, unidad posol6gica y prospecto interne deben adecuarse, segun

case,

establecido

Oficio

Aprobaci6n,

Oficio

Condiciones

Comercializaci6n, las Normas y Boletines de

Junta Revisora de Productos Farmaceuticos.

Comunicar

Institute Nacional de Higiene "Rafael Rangel", a traves del Centro Nacional de

Farmacovigilancia (CENAVIF), cualquier efecto

descrito durante

proceso de evaluaci6n del

Registro Sanitaria que derive de

actividad farmacol6gica del mismo o de alguno de sus

ingredientes y del cual se tenga conocimiento despues de aprobado

producto.

Presentar ante

Institute Nacional de Higiene "Rafael Rangel", cualquier cambio que tenga

producto durante

periodo de Comercializaci6n, relacionado con aspectos de: textos, legales,

farmaceuticos y clfnicos, para lo cual debera emplear los formularies de solicitud de cambio

post-

registro vigentes y/o comunicaciones.

Debe

indicar

Despacho

cuatro

(04)

meses

anticipaci6n,

fecha

probable

comercializaci6n

producto

farmaceutico.

este

lapse

tiempo

procedera

EVALUACION de

metodologia analitica utilizada

control de calidad del producto y a

programaci6n respectiva.

A los fines del estricto cumplimiento del Articulo

del Reglamento de

Ley del Ejercicio de

Farmacia vigente, publicado en Gaceta Oficial

W

4.582

extraordinario de fecha

de Mayo de

1993,

informa

estan

obligados

participar

Institute

Nacional

Higiene

"Rafael Rangel"

fecha

cual se inicie

comercializaci6n del primer lote elaborado, de

manera que los funcionarios

acreditados del

Institute Nacional

Higiene "Rafael

Rangel",

puedan proceder a captar las muestras correspondientes

propio sitio de fabricaci6n, o de

distribuci6n

el case de los productos importados.

lgualmente se le informa que dispone de quince

(15)

dias habiles, para solicitar a esta GERENCIA,

reconsideraci6n de las exigencias serialadas ANTERIORMENTE. Transcurrido dicho lapse queda

usted

obligaci6n de cumplir con

las condiciones de uso bajo las cuales fue aprobado

producto.

incumplimiento

alguna

condiciones

CANCELACION del producto.

~MIIiMNa.-

Dra.

Est>era~za

Bricen

Presidenta dellnstituto

Naciona~e

Higiene\"Rafa

Gaceta Oficial

40.202

de Fecha

OB/07/20

Resoluci6n N°

08/07/2013

Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos. Caracas - Republica Bolivariana de Venezuela Cod.

1041

TeiE~fono:

(0058-0212)

219.1622-

http://www.inhrr.gob.ve- RIF: G-20000101-1

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Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

Compounded Products Containing Triamcinolone-Moxifloxacin by Guardian Pharmacy Services (Dallas, Texas): Alert to Health Professionals - Adverse Events Reported After Receiving Eye Injections

At least 43 patient reported adverse event after receiving eye injections of Guardian’s Pharmacy Services compounded triamcinolone-moxifloxacin product during cataract surgery. The patients reportedly experienced various symptoms, including vision impairment, poor night vision, loss of color perception, and significant reductions in best-corrected visual acuity and visual fields. FDA identified multiple substances in Guardian’s product, including poloxamer 407 and poloxamer 407 degradants. FDA prepared i...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety