MOXIFLOXACINO KERN PHARMA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • MOXIFLOXACINO KERN PHARMA
  • Dosis:
  • 400 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Comprimido recubierto
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • MOXIFLOXACINO KERN PHARMA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 049-15d2
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

MOXIFLOXACINO KERN

PHARMA®

(Moxifloxacina)

Forma farmacéutica:

Comprimido recubierto

Fortaleza:

400 mg

Presentación:

Estuche por 1 blíster de AL/AL con 5 ó 7 comprimidos

recubiertos.

Titular del Registro Sanitario, país:

KERN PHARMA, S.L., BARCELONA, ESPAÑA.

Fabricante, país:

PHARMATHEN S.A., PALLINI, GRECIA.

Número de Registro Sanitario:

049-15D2

Fecha de Inscripción:

14 de septiembre de 2015

Composición:

Cada comprimido recubierto contiene:

Moxifloxacina

(eq. a 436,37 mg de Clorhidrato de

moxifloxacina)

400 mg

Manitol

113,03 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

No requiere condiciones especiales de

almacenamiento.

Indicaciones terapéuticas:

Indicaciones terapéuticas.

Moxifloxacino

Kern

Pharma

está

indicado

para

tratamiento

siguientes

infecciones

bacterianas

pacientes

años

adelante,

causadas

microorganismos sensibles a moxifloxacino. Moxifloxacino debe utilizarse solamente

cuando no se considera apropiado el uso de otros agentes antibacterianos que son

habitualmente recomendados para el tratamiento inicial de estas infecciones o cuando

éstos han fracasado en la resolución de la infección:

Sinusitis bacteriana aguda (adecuadamente diagnosticada).

Exacerbación aguda de la bronquitis crónica. (Adecuadamente diagnosticada).

Neumonía adquirida en la comunidad, excepto casos graves.

Enfermedad inflamatoria pélvica leve o moderada (p ej. infecciones de tracto genital

superior femenino, incluyendo salpingitis y endometritis), sin absceso tubo-ovárico o

pélvico asociados.

Moxifloxacino

recomienda

para

monoterapia

enfermedad

inflamatoria pélvica leve o moderada sino que debe administrarse en combinación con

otro agente antibacteriano apropiado (p. ej. cefalosporina) debido al incremento de

cepas de Neisseria gonorrhoeae resistentes a

moxifloxacino, a no ser que pueda

excluirse la presencia de cepas de Neisseria gonorrhoeae resistentes a moxifloxacino.

Moxifloxacino

también puede ser utilizado para completar el tratamiento en aquellos

pacientes que han mostrado mejoría durante el tratamiento inicial con moxifloxacino

intravenosos para las siguientes indicaciones:

Neumonía adquirida en la comunidad.

Infecciones complicadas de piel y tejidos blandos

Moxifloxacino no debe ser utilizado para iniciar el tratamiento de ningún tipo de infección

de piel y tejidos blandos, así como tampoco en los casos graves de neumonía adquirida

en la comunidad.

Se deben tener en

cuenta las recomendaciones

oficiales sobre el

uso adecuado de

agentes antibacterianos.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a moxifloxacino, otras quinolonas o a alguno de los excipientes.

Embarazo y lactancia.

Pacientes menores de 18 años.

Pacientes con historia de enfermedad en los tendones asociada al tratamiento con

quinolonas.

investigaciones

preclínicas

humanos

observado

cambios

electrofisiología cardiaca en forma de prolongación del QT después del tratamiento con

moxifloxacino. Por razones de seguridad, moxifloxacino está contraindicado en pacientes

con:

Prolongación del QT congénita o adquirida y documentada.

Alteraciones electrolíticas, particularmente hipocalemia no corregida.

Bradicardia clínicamente relevante.

Insuficiencia cardiaca clínicamente relevante con reducción de la fracción de eyección

ventricular izquierda.

Moxifloxacino no debe administrarse simultáneamente con otros medicamentos que

prolonguen el intervalo QT.

Debido a que los datos clínicos son limitados, moxifloxacino también está contraindicado

en pacientes con alteración de la función hepática (Child Pugh C) y en pacientes con un

aumento de transaminasas 5 veces por encima del límite de la normalidad.

Precauciones:

Ver Advertencias.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

El beneficio del tratamiento con moxifloxacino, especialmente en infecciones de poca

gravedad, debe valorarse en el contexto de la información contenida en la sección de

advertencias y precauciones especiales de empleo.

Prolongación del intervalo QTc y condiciones clínicas potencialmente relacionadas con

la prolongación del QTc

Se ha demostrado que moxifloxacino produce una prolongación del intervalo QTc en el

electrocardiograma (ECG) de algunos pacientes. En el análisis de los ECGs obtenidos

en el programa de ensayos clínicos, la prolongación del intervalo QTc con moxifloxacino

mseg ±

26 mseg,

1,4%

comparado

valor

basal.

Como

las mujeres

tienden a tener un intervalo QTc inicial más prolongado que los hombres, pueden

más

sensibles

medicamentos

prolongan

intervalo

QTc.

pacientes

edad

avanzada

también

pueden

más

sensibles

efectos

relacionados con el fármaco en el intervalo QT.

pacientes

tratamiento

moxifloxacino

deben

utilizar

precaución

aquellos medicamentos con potencial para reducir los niveles de potasio.

Moxifloxacino debe utilizarse con precaución en pacientes con afecciones proarrítmicas

curso

(especialmente

mujeres

pacientes

edad

avanzada),

como

ejemplo isquemia aguda de miocardio o prolongación del intervalo QT, ya que puede

conllevar un

aumento

riesgo

arritmias

ventriculares

(incluyendo

torsade

pointes) y

parada

cardíaca.

valor

prolongación

intervalo

puede

aumentar

incrementan

concentraciones

fármaco.

ello

recomienda no exceder la dosis recomendada.

caso

aparición

signos

arritmia

cardíaca

durante

tratamiento

moxifloxacino, el tratamiento debe interrumpirse y debe realizarse un ECG.

Hipersensibilidad/reacciones alérgicas

descrito

reacciones

alérgicas

hipersensibilidad,

tras

primera

administración de fluoroquinolonas, moxifloxacino incluido. Las reacciones anafilácticas

pueden

evolucionar hasta un

shock

que ponga en peligro la

vida, incluso tras la

primera

administración.

estos

casos,

debe

interrumpir

administración

moxifloxacino e instaurar un tratamiento adecuado (p. ej. tratamiento para el shock).

Trastornos hepáticos graves

Con moxifloxacino, se han notificado casos de hepatitis fulminante con posibilidad de

conducir a una insuficiencia hepática (incluyendo casos mortales). Se debe advertir a los

pacientes que consulten con su médico antes

de continuar con el tratamiento, si

aparecen

signos

o síntomas de

hepatitis fulminante,

como

una rápida aparición

astenia asociada con ictericia, orina oscura, tendencia al sangrado o encefalopatía

hepática.

caso

aparición

indicios

alteración

hepática,

deben

realizarse

pruebas/investigaciones de la función hepática.

Reacciones cutáneas vesiculares graves

Se han notificado con moxifloxacino casos de reacciones cutáneas vesiculares, como el

síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica. Si se producen

reacciones cutáneas o mucosas, se debe aconsejar a los pacientes que se pongan

inmediatamente en contacto con su médico antes de continuar el tratamiento.

Pacientes predispuestos a convulsiones

El tratamiento con quinolonas puede provocar convulsiones. Por ello, deben utilizarse

con precaución en pacientes con trastornos del SNC o en presencia de otros factores

riesgo

puedan

tener

predisposición

padecer

convulsiones

reducción en el umbral de las mismas. En caso de convulsiones, deberá interrumpirse

el tratamiento con moxifloxacino e instaurar las medidas adecuadas.

Neuropatía periférica

Se han notificado casos de polineuropatía sensitiva o sensitivo-motora resultando en

parestesias,

hipoestesias,

disestesias

debilidad

pacientes

recibían

quinolonas. Se debe aconsejar a los pacientes bajo tratamiento con moxifloxacino de

que informen a su médico antes de continuar el tratamiento si aparecen síntomas de

neuropatía tales como dolor, quemazón, hormigueo, entumecimiento o debilidad.

Reacciones psiquiátricas

Pueden producirse reacciones psiquiátricas incluso tras la primera administración de

quinolonas, incluyendo el moxifloxacino. En muy raros casos las reacciones psicóticas

y la depresión han evolucionado a pensamientos suicidas y conductas autolesivas como

intentos

suicidio.

caso

paciente

desarrolle

esas

reacciones,

debe interrumpir el tratamiento con moxifloxacino e instaurar las medidas apropiadas.

Se recomienda precaución si moxifloxacino es utilizado en pacientes psicóticos o en

pacientes con historia de enfermedad psiquiátrica.

Diarrea asociada al uso de antibióticos incluido colitis

Se han notificado casos de diarrea asociada a antibióticos (AAD) y colitis asociada a

antibióticos

(AAC),

incluyendo

colitis

pseudomembranosa

diarrea

asociada

Clostridium

difficile

asociación

antibióticos

amplio

espectro,

moxifloxacino incluido; pudiendo variar su gravedad desde una diarrea leve hasta una

colitis mortal. Por tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que

presenten diarrea grave durante o después del uso de moxifloxacino. Si se sospecha

o confirma

AAC,

debe

suspenderse

tratamiento

curso

agentes

antibacterianos, incluyendo moxifloxacino, y se deben iniciar inmediatamente medidas

terapéuticas adecuadas. Además, deben tomarse las medidas adecuadas de control de

las infecciones a fin de reducir el riesgo de transmisión. Los medicamentos que inhiben

el peristaltismo están contraindicados en pacientes que desarrollen diarrea grave.

Pacientes con miastenia gravis

Moxifloxacino debe utilizarse con precaución en los pacientes con miastenia gravis

porque los síntomas pueden exacerbarse.

Inflamación de tendones, rotura de tendones

El tratamiento con quinolonas, moxifloxacino incluido, puede producir inflamación y

rotura de tendones (especialmente del tendón de Aquiles), a veces bilateral. Se han

reportado casos desde 48 horas después de haber empezado el tratamiento hasta

varios meses

después

haber

interrumpido

mismo.

riesgo

tendinitis

rotura de tendones se encuentra aumentado en pacientes de edad avanzada y en

tratados

concomitantemente

corticosteroides.

primer

signo

dolor

inflamación, los

pacientes deben interrumpir el tratamiento con moxifloxacino, guardar reposo de la(s)

extremidad(es) afectada(s) y consultar inmediatamente con su médico para iniciar el

tratamiento adecuado del tendón afectado (por ejemplo, inmovilización).

Pacientes con insuficiencia renal

Los pacientes de edad avanzada con alteración renal deben usar moxifloxacino con

precaución si son incapaces de mantener una ingesta adecuada de líquidos, porque

la deshidratación puede incrementar el riesgo de insuficiencia renal.

Trastornos oculares

Se debe consultar inmediatamente a un oftalmólogo si se presenta alguna alteración en

la visión o se experimenta cualquier síntoma ocular.

Prevención de las reacciones de fotosensiblidad

Las quinolonas pueden causar reacciones de fotosensibilidad en algunos pacientes.

Sin embargo,

algunos

estudios

demostrado

moxifloxacino

tiene

riesgo

menor

para

inducir

fotosensibilidad.

obstante,

debe

advertir

pacientes para que eviten la exposición a radiaciones ultravioleta (UV) o a la luz solar

intensa y/o de manera prolongada durante el tratamiento con moxifloxacino.

Pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa

pacientes

historia

familiar

deficiencia

real

glucosa-6-fosfato

deshidrogenasa

propensos

a sufrir

reacciones

hemolíticas

al ser

tratados

quinolonas. Por tanto, moxifloxacino debe usarse con precaución en estos pacientes.

Pacientes con enfermedad inflamatoria pélvica

Para pacientes con enfermedad inflamatoria pélvica complicada (p. ej. asociada con

absceso

tubo-ovárico o pélvico),

tratamiento

intravenoso se

considera

necesario, no se recomienda el tratamiento con Moxifloxacino Kern Pharma 400 mg

comprimidos recubiertos con película.

enfermedad

inflamatoria

pélvica

puede

causada

Neisseria

gonorrhoeae

resistente a fluoroquinolonas. Por lo tanto, en esos casos, el tratamiento empírico con

moxifloxacino

debe

administrarse

junto

otro

antibiótico

adecuado

cefalosporina) a no ser que puedan excluirse las cepas de Neisseria gonorrhoeae

resistentes

moxifloxacino. Si no

consigue

mejora

clínica

los 3 días

tratamiento, la terapia debe reconsiderarse.

Pacientes con infecciones complicadas de piel y tejidos blandos especiales

No se ha establecido la eficacia clínica de moxifloxacino intravenoso en el tratamiento

de infecciones por quemaduras graves, fascitis e infecciones de pie diabético con

osteomielitis.

Interferencias con pruebas biológicas

La terapia con moxifloxacino puede interferir con el cultivo de Mycobacterium spp. Por

supresión del crecimiento microbacteriano produciendo resultados falso negativos.

Pacientes con infecciones por SARM

Moxifloxacino no está recomendado para el tratamiento de infecciones por SARM. En

caso de sospecha o confirmación de una infección por SARM, se debe iniciar el

tratamiento con un agente antibacteriano apropiado.

Población pediátrica

Debido

efectos

adversos

cartílago

animales

inmaduros

moxifloxacino en niños o adolescentes menores de 18 años está contraindicado.

Contiene manitol, puede provocar un ligero efecto laxante.

Efectos indeseables:

Reacciones adversas

continuación

detallan

reacciones

adversas

observadas

todos

ensayos clínicos con moxifloxacino 400 mg (oral y terapia secuencial) ordenadas por

frecuencia.

Con excepción de la diarrea y las náuseas todas las demás reacciones adversas

se observaron con una frecuencia inferior al 3%.

Clasificación

de

órganos

del sistema

Frecuentes

(≥ 1/100 a < 1/10)

Poco frecuentes

(≥1/1.000

<1/100)

Raras

(≥1/10.000 a

<1/1.000)

Muy raras

(< 1/10.000)

Infecciones

e

infestaciones

Sobreinfecciones

debidas

bacterias

resistentes

hongos,

como

candidiasis oral

vaginal

Trastornos

de la sangre y

del

sistema

linfático

Anemia

Leucopenia(s)

Neutropenia

Trombocitopenia

Trombocitemia

Eosinofilia

Prolongación

tiempo

protrombina/

aumento del INR

Aumento del valor

protrombina/

disminución

Agranulocitosis

Trastornos

del

sistema

inmunológico

Reacción alérgica

Anafilaxia,

incluyendo de

forma

rara un shock

puede

suponer

peligro para la

vida

Edema

alérgico/angio

edema

(incluyendo el

edema

laríngeo,

puede

poner

peligro

vida)

Trastornos

Hiperlipemia

Hiperglucemia

del

metabolismo

de la nutrición

Hiperuricemia

Trastornos

psiquiátricos

Reacciones

ansiedad

Hiperactividad

psicomotora

/agitación

Labilidad

emocional

Depresión (en casos

raros

puede

conducir

comportamientos

autolesivas,

tales

como

ideas/pensamientos

suicidas,

intentos

de suicidio).

Alucinaciones

Despersonalización

Reacciones

psicóticas

(que

pueden

conducir

conductas

auto

lesivas

tales

como

ideas/pensamientos

suicidas,

o intentos

de suicidio)

Trastornos

del

sistema

nervioso

Cefalea Mareo

Parestesia

disestesia

Alteraciones

gusto (incluyendo

ageusia

casos

muy raros)

Confusión

desorientación

Alteraciones

sueño

(predominantemente

insomnio)

Temblor

Vértigo

Somnolencia

Hipoestesia

Alteraciones

olfato

(incluyendo

anosmia)

Alteración

de los sueños

Alteración

coordinación

(incluyendo

trastornos

forma

andar,

especialmente

debidos

mareo

vértigo)

Convulsiones

incluyendo gran mal

Trastornos

concentración

Alteración

habla

Amnesia

Hiperestesia

Trastornos

oculares

Alteraciones visuales

como

diplopía

visión

borrosa

(especialmente en el

curso

reacciones

del SNC)

Pérdida

transitoria

visión

(especialmente

transcurso

reacciones

SNC)

Trastornos

del oído y del

laberinto

Acúfenos

Deficiencias

auditivas

incluy.

sordera

(normalmente

reversible)

Trastornos

cardiacos

Prolongación

pacientes

hipopotasemia

Prolongación

Palpitaciones

Taquicardia

Fibrilación

auricular

Angina de pecho

Taquiarritmias

ventriculares

Síncope

decir,

pérdida

conciencia

aguda

de breve duración)

Arritmias

inespecíficas

Torsade de pointes

Paro cardíaco

Trastornos

Vasodilatación

Hipertensión

Hipotensión

vasculares

Trastornos

respiratorios,

torácicos

y

mediastínicos

Disnea

(incluyendo

alteraciones

asmáticas)

Trastornos

Náuseas

Anorexia

Disfagia

gastrointesti-

Vómitos

Estreñimiento

Estomatitis

nales

Dolores

gastrointestinal y

Dispepsia

Flatulencia

Colitis asociada a

antibióticos (incl.

abdominal

Gastritis

colitis

Diarrea

Aumento de amilasa pseudomembranosa,

en casos muy raros

asociada con

complicaciones que

pueden suponer un

peligro para la vida)

Trastornos

hepatobilia-

res

Aumento

transaminasas

Alteración

hepática

(incluido aumento de

LDH)

Aumento

bilirrubina

Aumento

gammaglutaril-

transferasa

Aumento

fosfatasa alcalina

Ictericia

Hepatitis

(principalmente

colestásica)

Hepatitis fulminante

posible

insuficiencia

hepática que ponen

peligro la vida (incl.

Casos mortales)

Trastornos de

la

piel

y

del

tejido

subcutáneo

Prurito

Exantema

Urticaria Piel seca

Reacciones

cutáneas

vesiculares del tipo

síndrome

Stevens-Johnson

necrólisis

epidérmica tóxica

(con posible peligro

para la vida)

Trastornos

musculoes-

queléticos

y

del

tejido

conjuntivo

Artralgia Mialgia

Tendinitis Calambres

musculares

Espasmos

musculares Debilidad

muscular

Rotura

tendinosa

Artritis

Rigidez

muscular

Exacerbación

síntomas

miastenia gravis

Trastornos

renales

y

urinarios

Deshidratación

Insuficiencia

renal

(incluido

aumento

creatinina)

Insuficiencia renal

Trastornos

generales y

Malestar

(principalmente

Edema

alteraciones

en el lugar de

la

administra-

ción

astenia

fatiga)

Dolores inespecíficos

(incl.

dolor

espalda,

torácico,

pélvico

extremidades)

Sudoración

Después del tratamiento con otras fluoroquinolonas se han comunicado casos muy raros

de los siguientes efectos adversos que también podrían aparecer durante el tratamiento

moxifloxacino:

hipernatremia,

hipercalcemia,

anemia

hemolítica,

rabdomiólisis,

reacciones de fotosensibilidad y neuropatía periférica.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras

su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo

del medicamento.

Posología y método de administración:

Adultos

Un comprimido recubierto con película de 400 mg una vez al día.

Pacientes con insuficiencia renal o hepática

No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a grave, ni en

pacientes

sometidos

diálisis

crónica,

Hemodiálisis,

diálisis

peritoneal

ambulatoria continua.

Los datos en pacientes con insuficiencia hepática son escasos.

Otras poblaciones especiales

No se requiere ajuste de dosis en personas de edad avanzada ni en pacientes con

bajo peso corporal.

Niños y adolescentes

Moxifloxacino está contraindicado en niños y adolescentes (< 18 años). La eficacia y

seguridad de moxifloxacino en niños y adolescentes no han sido establecidas.

Forma de administración

Los comprimidos recubiertos con película deben tragarse enteros con suficiente líquido

y pueden tomarse independientemente de las comidas.

Duración de la administración

Moxifloxacino Kern Pharma deberá administrarse con las siguientes duraciones de

tratamiento:

Exacerbación aguda de la bronquitis crónica, 5-10 días

Neumonía adquirida en la comunidad, 10 días

Sinusitis bacteriana aguda, 7 días

Enfermedad inflamatoria pélvica leve a moderada, 14 días

Moxifloxacino ha sido estudiado en ensayos clínicos durante tratamientos de hasta 14

días.

No debe excederse la dosis (400 mg una vez al día) ni la duración del tratamiento

recomendadas para cada indicación.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

No puede excluirse que se produzca un efecto aditivo en la prolongación del intervalo

QT entre moxifloxacino y otros medicamentos que puedan prolongar el intervalo QTc.

Esto

puede

suponer

aumento

riesgo

arritmias

ventriculares,

incluyendo

torsade de pointes. Por tanto, la co-administración de moxifloxacino con alguno de los

siguientes medicamentos está contraindicada:

Antiarrítmicos de la clase IA (p. ej., quinidina, hidroquinidina, disopiramida).

Antiarrítmicos de la clase III (p. ej., amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida).

Antipsicóticos (p. ej. fenotiacinas, pimocida, sertindol, haloperidol, sultoprida).

Antidepresivos tricíclicos.

Determinados

agentes

antimicrobianos

(saquinavir,

esparfloxacino,

eritromicina

pentamidina, antipalúdicos en especial halofantrina).

Determinados antihistamínicos (terfenadina, astemizol, mizolastina).

Fármacos de otros tipos (cisaprida, vincamina IV, bepridil, difemanilo).

Moxifloxacino

deberá

utilizarse

precaución

pacientes

estén

tomando

medicamentos que puedan reducir los niveles de potasio o medicamentos asociados a

una bradicardia clínicamente significativa.

debe

esperar

alrededor

horas

entre

administración

agentes

cationes

bivalentes

trivalentes

(p.ej.

antiácidos

magnesio

aluminio,

comprimidos de didanosina, sucralfato y agentes con hierro o zinc) y la administración

de moxifloxacino.

La administración concomitante de carbón activado con una dosis oral de 400 mg de

moxifloxacino conduce a una disminución pronunciada de la absorción del fármaco y a

una reducción de su biodisponibilidad sistémica en más del 80%. Por lo tanto, el uso

concomitante

fármacos

está

recomendado

(excepto

caso

sobredosis).

Después de dosis repetidas en voluntarios sanos, moxifloxacino aumentó la C

de digoxina en aproximadamente un 30%, sin afectar la AUC ni los niveles basales. No

se requieren precauciones especiales para el uso simultáneo con digoxina.

estudios

voluntarios

diabéticos,

administración

concomitante

moxifloxacino oral con glibenclamida resultó en una disminución de aproximadamente

un 21% de las concentraciones plasmáticas máximas de glibenclamida. Teóricamente, la

combinación de glibenclamida y moxifloxacino podría producir hiperglucemia leve y

transitoria. No obstante, los cambios farmacocinéticos observados con la glibenclamida

no tuvieron efecto alguno en los parámetros farmacodinámicos (glucosa en sangre,

insulina). Por consiguiente, no se observó ninguna interacción clínicamente relevante

entre el moxifloxacino y la glibenclamida.

Cambios en el INR

En pacientes tratados con agentes antibacterianos, especialmente fluoroquinolonas,

macrólidos,

tetraciclinas,

cotrimoxazol,

algunas

cefalosporinas,

descrito

numerosos casos que demuestran un aumento de la actividad anticoagulante oral. Entre

los factores de riesgo se incluyen las condiciones infecciosas e inflamatorias, la edad y

el estado general del paciente. En estas circunstancias resulta difícil determinar en qué

medida la alteración del INR (relación internacional normalizada) está causada por la

enfermedad infecciosa o por el tratamiento. Una medida de precaución podría ser una

monitorización

más

frecuente

INR.

preciso,

ajustará

dosis

anticoagulante oral.

Estudios

clínicos

demostrado

producen

interacciones

administración

concomitante

entre

moxifloxacino

ranitidina,

probenecid,

anticonceptivos orales, suplementos de calcio, morfina administrada por vía parenteral,

teofilina, ciclosporina o itraconazol

Estudios in vitro en enzimas P450 humanos avalan estos hallazgos. Considerando

estos resultados, la interacción metabólica vía enzimas P-450 es poco probable.

Interacción con alimentos

Moxifloxacino

presenta

interacción

clínicamente

significativa

alimentos,

incluidos productos lácteos.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo

No se ha evaluado la seguridad de moxifloxacino en el embarazo humano. Los estudios

animales han demostrado toxicidad para la reproducción. Se desconoce el posible riesgo

para los humanos. Debido al riesgo experimental de daño de las fluoroquinolonas en el

cartílago de las articulaciones que soportan peso de animales inmaduros y las lesiones

articulares

reversibles

descritas

niños

recibiendo

algunas

fluoroquinolonas,

moxifloxacino no debe utilizarse en mujeres embarazadas.

Lactancia

dispone

datos

madres

lactantes.

datos

preclínicos

indican

pequeñas cantidades de moxifloxacino pasan a la leche materna. En ausencia de datos

en humanos y debido al riesgo experimental del daño de las fluoroquinolonas en el

cartílago de las

articulaciones que soportan peso de animales inmaduros, la lactancia materna está

contraindicada durante el tratamiento con moxifloxacino.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No se han realizado estudios de los efectos de moxifloxacino sobre la capacidad para

conducir

utilizar

maquinaria.

embargo,

fluoroquinolonas,

incluyendo

moxifloxacino, pueden producir un trastorno de la capacidad del paciente para conducir

o manejar maquinaria debido a reacciones del SNC (p. ej. mareo, pérdida transitoria

aguda de la visión) o pérdida de la conciencia aguda y de breve duración (síncope).

Debe aconsejarse a los pacientes que observen cómo reaccionan a moxifloxacino

antes de conducir o manejar maquinaria.

Sobredosis:

No se recomiendan l medidas específicas contra una sobredosis accidental. En caso de

sobredosis

deberá

iniciarse

tratamiento

sintomático.

Debido

posibilidad

prolongación del intervalo QT, deberá llevarse a cabo una monitorización por ECG. La

administración concomitante de carbón activado con una dosis oral de 400 mg de

moxifloxacino reduce la disponibilidad sistémica del producto en más del 80%. En caso

de sobredosis oral, el uso de carbón activado en las fases iniciales de la absorción

puede ser útil para prevenir una exposición sistémica excesiva al moxifloxacino.

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: Quinolonas antibacterianas, fluoroquinolonas, código ATC:

J01MA 14

Mecanismo de acción

Moxifloxacino posee actividad in vitro frente a un amplio espectro de microorganismos

patógenos Gram-positivos y Gram-negativos.

La acción bactericida de moxifloxacino resulta de la inhibición de ambos tipos de

topoisomerasas II (ADN girasa y topoisomerasa IV) necesarias para la replicación,

transcripción

reparación

bacteriano.

Parece

porción

C8-metoxi

contribuye a favorecer la actividad y a reducir la selección de mutantes resistentes de las

bacterias Gram positivas, en comparación con la mitad C8-H. La presencia masiva del

sustituyente bicicloamina en la posición C7 impide el eflujo activo, asociado a los genes

norA o pmrA observados en determinadas bacterias Gram positivas.

Las investigaciones farmacodinámicas demostraron que moxifloxacino presenta una

actividad bactericida dependiente de la concentración. Las concentraciones mínimas

bactericidas (CMB) están en el rango de las concentraciones mínimas inhibitorias (CMI).

Efectos sobre la flora intestinal humana

Tras la administración oral de moxifloxacino a voluntarios, se observaron los siguientes

cambios

flora

intestinal:

Escherichia

coli,

Bacillus

spp.,

Enterococus

spp.

Klebsiella spp. se vieron reducidos, al igual que los anaerobios Bacteroides vulgatus,

Bifidobacterium spp., Eubacterium spp. y Peptostreptococcus spp. Hubo un aumento de

Bacteriodes fragilis. Estos cambios se normalizaron al cabo de dos semanas.

Mecanismo de resistencia

mecanismos

resistencia

inactivan

penicilinas,

cefalosporinas,

aminoglicósidos, macrólidos y tetraciclinas no interfieren en la actividad antibacteriana

moxifloxacino.

Otros

mecanismos

resistencia

como

alteraciones

permeabilidad

(común

Pseudomonas

aeruginosa)

mecanismos

eflujo

también pueden modificar la sensibilidad a moxifloxacino.

La resistencia in vitro a moxifloxacino se adquiere mediante un proceso gradual, a

través de mutaciones en los lugares diana de ambas topoisomerasas II, ADN girasa y

topoisomerasa IV. Moxifloxacino es un mal sustrato para los mecanismos de eflujo

activo en los organismos Gram positivos.

Se observa resistencia cruzada con otras fluoroquinolonas. Sin embargo, dado que

moxifloxacino inhibe tanto la topoisomerasa II como la IV con actividad similar en

algunas

bacterias

Gram

positivas,

estas

bacterias

pueden

resistentes

otras

quinolonas, pero sensibles a moxifloxacino.

Datos de sensibilidad in vitro

Los puntos de corte clínicos de CMI establecidos por EUCAST para moxifloxacino

(01.01.2014) son:

Microorganismo

Sensible

Resistente

Staphylococcus spp.

≤ 0,5 mg/l

≥ 24 mm

> 1 mg/l

< 21 mm

Streptococcus pneumoniae

≤ 0,5 mg/l

≥ 22 mm

> 0,5 mg/l

< 22 mm

Streptococcus grupos A, B, C,G

≤ 0,5 mg/l

≥ 18 mm

> 1 mg/l

< 15 mm

Haemophilus influenzae

≤ 0,5 mg/l

≥ 25 mm

> 0,5 mg/l

< 25 mm

Moraxella catharralis

≤ 0,5 mg/l

≥ 23 mm

> 0,5 mg/l

< 23 mm

Enterobacteriaceae

≤ 0,5 mg/l

≥ 20 mm

> 1 mg/l

< 17 mm

Corynebacterium spp.

≤ 0,5 mg/l

≥ 25 mm

> 0,5 mg/l

< 25 mm

Puntos

corte

relacionados

especie*

≤ 0,5 mg/l

> 1 mg/l

(1): Aislados con valores de CMI por encima del punto de corte son muy raras o no

se han notificado. Los test de identificación y sensibilidad antimicrobiana en cualquier

aislado deben repetirse y si el resultado se confirma, se debe enviar el aislado a un

laboratorio de referencia. Hasta que no haya evidencia en relación a la respuesta

clínica para el aislado confirmado con CMI por encima del punto de corte actual, se

deberá notificar como resistente.

*Los puntos de corte no relacionados con la especie se determinaron principalmente

a partir de datos farmacocinéticos/farmacodinámicos y son independientes de las

distribuciones de CMI de las especies en cuestión. Sólo se utilizan para especies sin

punto de corte específico asignado y no se deben utilizar en especies para las que no

se han determinado todavía criterios de interpretación.

Susceptibilidad microbiológica

La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar geográficamente y en función del

tiempo para determinadas especies, por lo que es deseable disponer de información

local sobre las resistencias, particularmente en el tratamiento de infecciones graves.

Cuando la prevalencia local de resistencia es tal que la utilidad del fármaco sea dudosa, al

menos en algunos tipos de infecciones, se debe solicitar la opinión de un experto según

sea necesario.

Especies frecuentemente sensibles

Microorganismos aerobios Gram positivos

Gardnerella vaginalis

Staphylococcus aureus*(sensible a meticilina)

Streptococcus agalactiae (grupo B)

Streptococcus grupo milleri (S. anginosus, S. constellatus y S. intermedius)* Streptococcus

pneumoniae*

Streptococcus pyogenes* (grupo A)

Streptococcus viridans group (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S.

thermophiles)

Microorganismos aerobios Gram negativos Acinetobacter baumanii

Haemophilus influenzae* Haemophilus parainfluenzae * Legionella pneumophila

Moraxella (Branhamella) catarrhalis*

Microorganismos anaerobios

Fusobacterium spp.

Prevotella spp.

"Otros" microorganismos

Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Chlamydia trachomatis*

Coxiella burnetii Mycoplasma genitalium Mycoplasma hominis Mycoplasma pneumoniae*

Especies para las que la resistencia adquirida puede ser un problema

Microorganismos aerobios Gram positivos

Enterococcus faecalis* Enterococcus faecium*

Staphylococcus aureus (resistente a meticilina)

+

Microorganismos aerobios Gram negativos

Enterobacter

cloacae*

Escherichia

coli*

Klebsiella

pneumoniae*#

Klebsiella

oxytoca

Neisseria gonorrhoeae*

+

Proteus mirabilis*

Microorganismos anaerobios Bacteroides fragilis* Peptostreptococcus spp.*

Organismos intrínsecamente resistentes

Microorganismos aerobios Gram negativos

Pseudomonas aeruginosa

*La actividad ha sido satisfactoriamente demostrada en cepas sensibles en los ensayos

clínicos en las indicaciones autorizadas.

#

Las cepas productoras de ESBL son resistentes a fluoroquinolonas

+

Tasa de resistencia > 50 % en uno o más países

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción y biodisponibilidad

Tras su administración oral, moxifloxacino se absorbe rápida y casi completamente. La

biodisponibilidad absoluta es de aproximadamente el 91%.

La farmacocinética es lineal en el rango de 50 - 800 mg de dosis única y hasta 600 mg de

dosis

día

durante

días.

Tras

dosis

oral

alcanzan

concentraciones

máximas

mg/l

horas

tras

administración.

concentraciones plasmáticas máximas y mínimas en estado estacionario (400 mg una vez

al día) fueron de 3,2 y 0,6 mg/l, respectivamente. En estado estacionario, la exposición

durante

intervalo

dosificación

aproximadamente

superior

que tras la

primera dosis.

Distribución

Moxifloxacino se distribuye rápidamente a los espacios extravasculares; tras una dosis de

observa

mg.h/l.

volumen

distribución

estado

estacionario (V

) es de aproximadamente 2 l/kg. En experimentos in vitro y ex vivo, se

observó

unión

proteínas

aproximadamente

40-42%,

independiente

concentración del fármaco.

Moxifloxacino se une principalmente a la albúmina sérica.

Tras

administración

oral

dosis

única

moxifloxacino,

concentraciones máximas (media geométrica) fueron las siguientes:

Tejido

Concentración

Relación Tejido / Plasma

Plasma

3,1 mg/L

Saliva

3,6 mg/L

0,75-1,3

Líquido vesicular

mg/L

Mucosa branquial

5,4 mg/Kg

1,7 – 2,1

Macrófagos alveolares

56,7 mg/Kg

18,6 – 70,0

Líquido

revestimiento

epitelial

20,7 mg/L

5 - 7

Seno maxilar

7,5 mg/Kg

Seno etmoides

8,2 mg/Kg

Pólipos nasales

9,1 mg/Kg

Líquido intersticial

mg/L

0,8 -1,4

Tracto genital femenino*

10,2

mg/Kg

1,72

* Administración intravenosa de una dosis única de 400 mg

10 h después de la administración

concentración libre

desde 3 h hasta 36 h tras la dosis

al final de la perfusión intravenosa

Metabolismo

Moxifloxacino

experimenta

biotransformación

Fase

excretado

vía

renal

biliar/fecal

como

fármaco

inalterado

forma

sulfo-compuesto

(M1)

glucurónido

(M2).

únicos

metabolitos

relevantes

hombre,

ambos son microbiológicamente inactivos.

En ensayos clínicos de Fase I y en estudios in vitro, no se observaron interacciones

farmacocinéticas

metabólicas

otros

fármacos

sometidos

reacciones

biotransformación de Fase I, en las que participan enzimas del citocromo P450. No hay

indicios de metabolismo oxidativo.

Eliminación

Moxifloxacino

elimina

plasma

semivida

eliminación

media

aproximadamente 12 horas. El aclaramiento corporal total medio aparente tras una dosis de

oscila

entre

ml/min.

aclaramiento

renal

hasta

aproximadamente 24-53 ml/min, indicando una reabsorción tubular parcial del fármaco por

los riñones. Tras una dosis de 400 mg, la recuperación en la orina (aproximadamente

19% de fármaco inalterado, aproximadamente 2,5% de M1 y aproximadamente 14% de

M2) y en las heces (aproximadamente 25%de fármaco inalterado, aproximadamente 36%

de M1 y sin reabsorción de M2) alcanzó aproximadamente un 96%.

La administración concomitante de moxifloxacino con ranitidina o probenecid no alteró el

aclaramiento renal del fármaco original.

Las concentraciones plasmáticas más altas se observaron en voluntarios sanos con bajo

peso corporal (p.ej. mujeres) y en voluntarios de edad avanzada.

Las propiedades farmacocinéticas de moxifloxacino no difieren de manera significativa en

pacientes

insuficiencia

renal

(incluyendo

aclaramiento

creatinina

>20

ml/min/1,73m

medida

función

renal disminuye

las concentraciones

metabolito

(glucurónido)

aumentan

factor

(con

aclaramiento

creatinina de <30 ml/min/1,73m

Los estudios farmacocinéticos en pacientes con daño hepático (Child Pugh A, B) no han

permitido determinar si hay alguna diferencia en comparación con los voluntarios sanos. La

alteración

función

hepática

asoció

exposición

superior

plasma, mientras que la exposición al fármaco original fue comparable a la exposición en

voluntarios sanos. La experiencia clínica del uso de moxifloxacino en pacientes con función

hepática alterada es insuficiente.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 14 de septiembre de 2015.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

    Solicitar el prospecto de información al público.



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17-11-2018

Una nueva terapia dirigida acelera la curación en fractura ósea

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La inyección intravenosa de un nuevo agente anabólico óseo reduce el tiempo de curación de la fractura de fémur un 60 por ciento sin producir ningún impacto en el tejido sano circundante. Estos son los resultados de un estudio presentado en la Reunión PharmaSci 360 de la Asociación Americana de Científicos Farmacéuticos. Hasta ahora los […]

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8-11-2018

Manage Your Asthma: Know Your Triggers and Treatment Options

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You can manage your asthma by taking medications approved by the FDA. Before going to the pharmacy, get a proper diagnosis from a doctor and together develop an asthma action plan.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-11-2018

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Several store-brand pain or sinus relief tablets recalled because consumers may be unable to access important safety information

Vita Health Products is voluntarily recalling several store-brand (Care, Exact, Life, and Pharmasave) over-the-counter drugs used for pain or sinus relief because of a labelling issue. Consumers may be unable to peel open the wrap-around label on the bottle to access the warning statements, or the label may not peel off completely, which may make it difficult to read some of the important safety information.

Health Canada

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Definición y clasificación de la terminología para el daño por medicamentos: un llamado para el consenso

Eur J Clin Pharmacol 11 de octubre de 2018 Sin uniformidad, cuantificar, comparar, combinar o extrapolar datos sobre daños a los medicamentos, como la tasa de daño en una población específica, es un desafío para quienes participan en la seguridad de los medicamentos y la farmacovigilancia. Existe una necesidad apremiante de mayor discusión y consenso internacional sobre este tema. La adopción de descriptores estándar por parte de grupos de profesionales, organizaciones normativas y normativas fo...

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% Sterile Due to Small Particulate Floating in the Solution

Promise Pharmacy is voluntarily recalling one lot of Prednisolone and Gatifloxacin Ophthalmic Solution 1%/0.5% sterile, 3ml vials, to the patient consumer level. The product has been found to have unidentified small particulate floating in the solution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

Debate on research dissemination at the Danish Medicines Agency

Debate on research dissemination at the Danish Medicines Agency

On 1 October, the Danish Medicines Agency and the Danish Society for Pharmacoepidemiology have invited a number of researchers, doctors and communication officers from research institutions throughout Denmark to a debate on how the findings of new health research can be disseminated most responsibly. The debate meeting can be followed live on the Danish Medicines Agency’s Facebook profile.

Danish Medicines Agency

13-9-2018

Hoogste punt kern EMA-gebouw Zuidas

Hoogste punt kern EMA-gebouw Zuidas

Aankomende week wordt het hoogste punt van de kern van de nieuwbouw voor het Europees Geneesmiddelenagentschap bereikt, dat heeft minister Bruins (Medische Zorg) aan de Tweede Kamer gemeld. Dit is een belangrijke mijlpaal in de verhuizing van het EMA naar Amsterdam als gevolg van de Brexit. In slechts anderhalf jaar tijd wordt een voor EMA op maat gemaakt kantoorgebouw met conferentiecentrum aan de Zuidas gerealiseerd. Voordat de nieuwbouw gereed is dient het EMA-personeel tijdelijke gehuisvest te worden...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of all Sterile Compounded Drugs Due to A Potential Lack of Sterility Assurance

Pharm D Solutions, LLC is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the clinic, physician or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-8-2018

New recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones

New recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones

The EU's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) has adopted new recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones (bone metastases). Xofigo should only be used in symptomatic patients who have had two previous treatments for prostate cancer and who cannot be treated with other medicines.

Danish Medicines Agency

24-8-2018

QTc largo adquirido inducido por fármacos: nuevos conocimientos procedentes de un estudio retrospectivo

Eur J Clin Pharmacol, 15 de agosto de 2018 En nuestros pacientes con diLQTc, la duración del QTc no predijo la aparición de síntomas o eventos arrítmicos. Por lo tanto, se deben postular otros determinantes para aclarar por qué a veces la prolongación de diQTc propicia arritmias malignas ventriculares, mientras que en otros casos este efecto arritmogénico es deficiente.   IntroducciónVarias clases de fármacos (antiarrítmicos, antimicrobianos, antidepresivos, fenotiazinas, opiáceos, procinéticos ...

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

20-8-2018

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

August 17, 2018: Unlicensed Pharmacy Technician Pleads Guilty to Working at New England Compounding Center

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2018

Apricot kernels pose a risk of cyanide poisoning

Apricot kernels pose a risk of cyanide poisoning

A familiar ingredient for jam-makers, apricot kernels are increasingly being consumed as a natural remedy for their claimed "anti-cancer" properties. While one kernel added to perfume several jars of jam is not a problem, ingesting them in large quantities exposes consumers to the risk of cyanide poisoning. ANSES has identified several cases of apricot kernel poisoning in France through its toxicovigilance scheme, and encourages consumers to exercise caution.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Hacia la farmacovigilancia preventiva a través de la identificación del uso indebido de medicamentos: un ejemplo con la hormona de crecimiento humana recombinante con fines estéticos

Eur J Clin Pharmacol, 23 de julio de 2018 Esta información fue la base para diseñar intervenciones con el fin de reducir la utilización inapropiada de este producto costoso. Los análisis de cómo se usan los medicamentos a través de las bases de datos de farmacovigilancia son una forma de identificar su utilización irracional, lo que facilita las acciones preventivas para mejorar la forma en que se usan los medicamentos y reducir los efectos adversos evitables.

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

28-7-2018

Ranier’s Rx Laboratory Issues Voluntary Recall of All Sterile Compounded Products Within Expiry Due to Lack of Sterility Concerns

Ranier’s Rx Laboratory Issues Voluntary Recall of All Sterile Compounded Products Within Expiry Due to Lack of Sterility Concerns

Ranier’s Rx Laboratory is voluntarily recalling all sterile compounded drug products within expiry to the hospital or consumer level. These drug products are being voluntarily recalled due to concerns that practices at the pharmacy have the potential to pose a risk of contamination to products that are intended to be sterile. These concerns arose following a routine inspection of the pharmacy by FDA.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Scientific guideline:  Guideline on good pharmacogenomic practice - First version, adopted

Scientific guideline: Guideline on good pharmacogenomic practice - First version, adopted

This guideline provides recommendations for the conduct of genomic studies in relation to medical therapy in order to provide high quality information on the impact of genomic variability on drug response. Primary focus is on the analysis of genomic germline DNA. The analysis of somatic DNA and genomic biomarkers for cancer treatment is not being discussed and might be developed as an Annex or in separate guidance.

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

11-7-2018

Uso de benzodiazepinas y mortalidad cardiovascular en una cohorte de mujeres mayores de 50 años

Eur J Clin Pharmacol, 4 de julio de 2018 En nuestro estudio, el ajuste para el uso de antidepresivos atenuó fuertemente cualquier asociación de benzodiazepina-mortalidad cardiovascular. Si la modesta asociación observada con las benzodiazepinas hipnóticas se debe a la confusión residual merece una mayor investigación.

REDCIMLAC - Red de Centros de Información de Medicamentos de Latinoamérica y el Caribe

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-11-2018

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Active substance: Tacrolimus) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7343 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Sustiva (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sustiva (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Sustiva (Active substance: efavirenz) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7252 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/249/II/145/G

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Astellas Pharma Europe B.V.)

Xtandi (Active substance: enzalutamide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7132 of Thu, 25 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2639/II/39G

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Active substance: mixture of polynuclear iron(iii)-oxyhydroxide, sucrose and starches) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6972 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-10-2018

Dexxience (Portola Pharma UK Limited)

Dexxience (Portola Pharma UK Limited)

Dexxience (Active substance: betrixaban) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)6226 of Tue, 16 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4309

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Sloan Pharma S.a.r.l.)

NeuroBloc (Active substance: Botulinum Toxin Type B) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6221 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000301/T/0101

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Noden Pharma DAC)

Rasilez (Active substance: aliskiren) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6229 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (ORPHELIA Pharma SAS)

Kigabeq (Active substance: vigabatrin) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6224 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4534

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Active substance: Mecasermin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6240 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Agenda:  Agenda – 12th Pharmacovigilance stakeholder forum

Agenda: Agenda – 12th Pharmacovigilance stakeholder forum

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-9-2018

 12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

12th Pharmacovigilance stakeholder forum, European Medicines Agency, London, UK, From: 24-Sep-2018, To: 24-Sep-2018

This forum brings together regulators with patients, healthcare professionals and industry, to take stock of what we have achieved and what needs to be the focus over the coming years.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

 Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

Risk management plan information day, European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Oct-2018, To: 25-Oct-2018

This information day will update participants on the Agency’s medicine risk management activities and provide advice to marketing authorisation holders and applicants on drafting a risk management plan (RMP) in view of the full implementation of the second revision of the RMP template after the transitional period has elapsed. It will also provide an opportunity for an exchange of experiences with this template between regulators and industry. A dedicated session will discuss the streamlining of safety s...

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Active substance: Brentuximab vedotin) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)5973 of Wed, 12 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2455/R/58

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Cometriq (Ipsen Pharma)

Cometriq (Ipsen Pharma)

Cometriq (Active substance: cabozantinib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5761 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10180/201711

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Nogra Pharma Limited)

EU/3/18/2056 (Active substance: (S)-(-)-3-(4-aminophenyl)-2-methoxypropanoic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5728 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/075/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Yescarta (Kite Pharma EU B.V.)

Yescarta (Kite Pharma EU B.V.)

Yescarta (Active substance: axicabtagene ciloleucel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5718 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4480

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Entyvio (Takeda Pharma A/S)

Entyvio (Takeda Pharma A/S)

Entyvio (Active substance: vedolizumab) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5712 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10186/201711

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

17-8-2018

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Active substance: Thymidine and deoxycytidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5403 of Fri, 17 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/317/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Inozyme Pharma Ireland Ltd)

EU/3/18/2049 (Active substance: Recombinant human ectonucleotide pyrophosphatase/phosphodiesterase 1 fused to the Fc fragment of IgG1) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5281 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/053/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Leo Pharma A/S)

Kyntheum (Active substance: brodalumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5383 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Active substance: N-acetylgalactosamine-conjugated synthetic double-stranded oligomer specific to serpin family A member 1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5280 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/061/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Lucane Pharma)

Ucedane (Active substance: carglumic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5230 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG)

Opdivo (Active substance: nivolumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5204 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3985/II/41

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Dificlir (Astellas Pharma Europe B.V.)

Dificlir (Astellas Pharma Europe B.V.)

Dificlir (Active substance: fidaxomicin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4889 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (EUSA Pharma (UK) Limited)

Qarziba (Active substance: dinutuximab beta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4886 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-7-2018

Aplidin (Pharma Mar S.A.)

Aplidin (Pharma Mar S.A.)

Aplidin (Active substance: plitidepsin) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)4831 of Thu, 19 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4354

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (Active substance: brivaracetam) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4715 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3898/II/10/G

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Active substance: ixazomib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4463 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety