MOXIFLOXACINO-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • MOXIFLOXACINO- 400 mg
  • Dosis:
  • 400 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta revestida
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • MOXIFLOXACINO- 400 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m17149j01
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

MOXIFLOXACINO- 400 mg

Forma farmacéutica:

Tableta revestida

Fortaleza:

400 mg

Presentación:

Estuche con un frasco de PEAD con 10 tabletas revestidas.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL,

LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL.

UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) NOVATEC,

LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-17-149-J01

Fecha de Inscripción:

31 de octubre de 2017

Composición:

Cada tableta revestida contiene

Moxifloxacino

(eq. a 436,8 mg de clorhidrato de

moxifloxacino)

400,0 mg

Plazo de validez:

36 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento

exacerbación

bacteriana

aguda

bronquitis

crónica

debido

Haemophilus influenzae (beta-lactamasa negativo), Haemophilus influenzae (beta-lactamasa

positivo),

Haemophilus

parainfluenzae,

Klebsiella

pneumoniae,

Moraxella

catarrhalis,

Staphylococcus aureus (MSSA), o Streptococcus pneumoniae (cepas susceptibles a la

penicilina).

Tratamiento de la sinusitis aguda por Haemophilus influenzae (beta-lactamasa negativo),

Haemophilus influenzae (beta-lactamasa positivo), Moraxella catarrhalis o Streptococcus

pneumoniae (cepas susceptibles a la penicilina).

Tratamiento de una neumonía leve a moderada adquirida en la comunidad por Chlamydia

pneumoniae, Haemophilus influenzae (beta-lactamasa negativo), Haemophilus influenzae

(beta-lactamasa positivo), Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae y Streptococcus

pneumoniae (cepas susceptibles a la penicilina).

Contraindicaciones:

Embarazo. Lactancia.

Menores de 18 años.

Pacientes con trastornos de los tendones asociada al tratamiento con quinolonas.

Pacientes con prolongación del QT congénito o adquirido.

Alteraciones electrolíticas (especialmente hipocalemia).

Bradicardia.

Insuficiencia cardiaca.

Historial previo de arritmias.

Precauciones:

Pacientes con miastenia gravis.

Pacientes con deficiencia de glucosa-6- fosfato deshidrogenasa.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

El Moxifloxacino está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a

las quinolonas. Se han descrito reacciones de hipersensibilidad grave y ocasionalmente

mortal en pacientes tratados con quinolonas, a menudo después de la primera dosis. El

Moxifloxacino se debe suspender si aparece una reacción alérgica o cualquier otro signo de

hipersensibilidad.

reacciones

hipersensibilidad

aguda

requieren

tratamiento

inmediato.

No se conoce la eficacia del Moxifloxacino para el tratamiento de la sífilis. Los agentes

antimicrobianos utilizados en altas dosis durante períodos cortos de tiempo para tratar la

gonorrea pueden enmascarar o retrasar los síntomas de la incubación de la sífilis. Todos los

pacientes con gonorrea deben hacerse una prueba serológica para la sífilis en el momento

del diagnóstico. Los pacientes tratados con Moxifloxacino deben hacerse una prueba

serológica de seguimiento de la sífilis de 3 meses después del tratamiento de la gonorrea.

En los pacientes con diabetes mellitus que están recibiendo un agente hipoglucemiante oral

o insulina de forma concomitante con Moxifloxacino, pueden sufrir de alteraciones de la

glucosa en la sangre. Se recomienda una cuidadosa monitorización de la glucosa en sangre

La farmacocinética de Moxifloxacino en pacientes con enfermedad hepática grave (Child-

Pugh clase C) no se ha sido estudiada adecuadamente. No se requiere un ajuste de la dosis

con insuficiencia hepática leve o moderada (clases Child-Pugh A y B)

Se han comunicado casos de rotura del tendón de Aquiles y otros tendones que requieren

reparación quirúrgica y que pueden causar una incapacidad prolongada en pacientes

tratados con quinolonas. El Moxifloxacino debe ser discontinuado si el paciente experimenta

dolor, inflamación en el tendón o ruptura del mismo. Los pacientes deben descansar y

abstenerse de hacer ejercicio hasta que el diagnóstico de tendinitis o de ruptura del tendón

ha sido descartado con seguridad. La ruptura de tendón puede ocurrir durante o después de

la terapia con quinolonas.

Se han reportado casos de convulsiones en pacientes tratados con quinolonas, incluyendo

el Moxifloxacino.

También se han descrito aumentos de la presión intracraneal y psicosis tóxica han sido

reportados en pacientes tratados con quinolonas. Las quinolonas pueden también causar

estimulación del sistema nervioso central que puede dar lugar a temblores, inquietud,

aturdimiento, confusión, alucinaciones, paranoia, depresión, pesadillas e insomnio. Estas

reacciones pueden ocurrir después de la primera dosis. Si estas reacciones ocurren en

pacientes

tratados

Moxifloxacino,

fármaco

debe

discontinuado

instituirse

medidas adecuadas de tratamiento.

Al igual que con otras quinolonas, el Moxifloxacino debe utilizarse con precaución en

pacientes

trastorno

conocido

sospechado

(por

ejemplo,

epilepsia,

enfermedad cerebrovascular grave), o en la presencia de otros factores de riesgo que

pueden predisponer a los pacientes a sufrir ataques o a reducir su umbral convulsivo.

El tratamiento con un agente antibacteriano, incluyendo el Moxifloxacino, pueden alterar la

flora normal del colon y permitir una superinfección por Clostridium difficile. La diarrea que

se produce durante el tratamiento o en las primeras semanas, particularmente si es severa y

/ o persistente, puede ser sintomática de una infección por Clostridium difficile que puede

resultar en una colitis pseudomembranosa. Si se sospecha una colitis pseudomembranosa,

la Moxifloxacina debe interrumpirse inmediatamente y los pacientes deben ser tratados

adecuadamente. En esta situación clínica están contraindicados los fármacos que reducen

el peristaltismo intestinal.

Se han observado reacciones de fototoxicidad en pacientes que fueron expuestos a la luz

solar directa o en cabinas de bronceado durante el tratamiento con algunas quinolonas. El

Moxifloxacino

tiene

menor

potencial

para

producir

reacciones cutáneas

retardadas

fotosensibilidad que el Moxifloxacino. Sin embargo, los pacientes deben evitar la exposición

excesiva al sol (UV) y la terapia debe interrumpirse si se produce fototoxicidad.

El Moxifloxacino se debe suspender si aparece una reacción alérgica o cualquier otro signo

de hipersensibilidad.

pacientes

tratados

Moxifloxacino

deben

hacerse

prueba

serólogica

seguimiento de la sífilis de 3 meses después del tratamiento de la gonorrea.

Se ha presentado polineuropatia sensitiva o sensitivo motora durante el tratamiento.

Efectos indeseables:

Las reacciones adversas más reportadas con Moxifloxacino durante los ensayos clínicos

fueron leves a moderados y no requirieron tratamiento. Las reacciones adversas más

comunes reportadas que ocurrieron en > 1% de los pacientes incluyeron dolor abdominal,

alteración de las pruebas de función hepática, diarrea, mareos, disgeusia, dispepsia, dolor

de cabeza, náuseas y vómitos. Otras reacciones adversas que se consideraron clínicamente

relevante y reportados entre el > 0,05% y <1% de los pacientes incluyen reacciones

alérgicas, ambliopía, aumento de la amilasa, anorexia, ansiedad, artralgia, astenia, dolor de

espalda, dolor en el pecho (sin especificar), escalofríos, ictericia colestásica, coagulopatía

(disminución/aumento del tiempo de protrombina), confusión, estreñimiento, tos, cistitis,

pérdida de personalidad, diaforesis, somnolencia, disnea, aumento de las enzimas hepáticas

(por ejemplo, aumento de GGT), eosinofilia, gastritis, trastorno gastrointestinal, glositis,

alucinaciones, dolor en la mano, hiperglucemia , hiperlipidemia, hipertensión, hipertonía,

hipotensión, falta de coordinación, la infección, el insomnio, la función renal anormal,

anormalidades de laboratorio de pruebas (no especificado), aumento de la deshidrogenasa

láctica, dolor en las piernas, leucopenia, malestar, mialgia, nerviosismo, candidiasis oral,

dolor (sin especificar), palpitaciones, parestesias, dolor pélvico, edema periférico, faringitis,

neumonía, prurito, erupción cutánea (sin especificar), rinitis, taquicardia sinusal, sinusitis,

estomatitis, trombocitopenia, trombocitopenia, tinnitus, temblor, candidiasis urticaria, vaginal,

vaginitis vasodilatación, vértigo, xerosis y xerostomía.

La ruptura del tendón suele ser frecuente con la terapia a base de fluoroquinolonas. Las

rupturas se producen unilateral y bilateralmente, e involucran el tendón de Aquiles, la

articulación del hombro y los tendones de la mano.

sido

reportadas

graves

ocasionalmente

mortales

reacciones

anafilácticas

hipersensibilidad anafiláctica en pacientes que tratados con quinolonas, a menudo después

de la primera dosis. Algunas reacciones han sido acompañadas por colapso cardiovascular,

hipotensión,

shock,

convulsiones,

pérdida

conciencia,

parestesias

(por

ejemplo,

sensación de hormigueo), angioedema (incluyendo edema de la lengua / hinchazón, edema

laríngeo / inflamación, edema de garganta/hinchazón o edema facial / inflamación, etc),

obstrucción de las vías aéreas (incluyendo broncoespasmo, falta de aliento, y el síndrome

de distrés respiratorio agudo (SDRA), disnea, urticaria / urticaria, prurito y otras reacciones

cutáneas

graves.

Sólo

unos

pocos

pacientes

tenían

historial

reacción

hipersensibilidad

previa

quinolonas.

reacciones

hipersensibilidad

aguda

requieren tratamiento inmediato.

reportado

convulsiones

pacientes

tratados

quinolonas,

incluyendo

Moxifloxacino, así como un aumento de la presión intracraneal y psicosis tóxica. Las

quinolonas pueden también causar estimulación del sistema nervioso central que puede

conducir a temblores, inquietud, aturdimiento, confusión, alucinaciones, paranoia, depresión,

pesadillas, y el insomnio. Estas reacciones pueden ocurrir después de la primera dosis. Si

estas

reacciones

ocurren

pacientes

reciben

Moxifloxacino,

fármaco

debe

interrumpirse e instaurarse un tratamiento adecuado. Al igual que con otras quinolonas, la

Moxifloxacino debe utilizarse con precaución en pacientes con un trastorno conocido o

sospechado del SNC (por ejemplo, epilepsia, enfermedad cerebrovascular grave), o en

presencia de otros factores de riesgo (por ejemplo, tratamientos antidepresivos, disfunción

renal)

pueden

predisponer

pacientes

sufrir

ataques

reducir

umbral

convulsivo.

El Moxifloxacino ha mostrado causar la prolongación del intervalo QT durante los ensayos

clínicos, lo que aumenta el riesgo de desarrollo de arritmias ventriculares incluyendo torsade

de pointes.

Posología y método de administración:

Tratamiento de una exacerbación bacteriana aguda de bronquitis crónica

Adultos > 18 años de edad: La dosis recomendada es de 400 mg por vía oral durante 5-10

días.

Niños y adolescentes: El uso seguro y eficaz de Moxifloxacino no se ha establecido en niños

y adolescentes menores de 18 años. Las fluoroquinolonas, Moxifloxacino incluida, causan

artropatía y osteocondrosis en animales jóvenes de varias especies.

Tratamiento de la sinusitis aguda:

Adultos > 18 años de edad:la dosis recomendada es de 400 mg por vía oral durante 7 días.

Niños y adolescentes: El uso seguro y eficaz de Moxifloxacino no se ha establecido en niños

y adolescentes menores de 18 años. Las fluoroquinolonas, moxifloxacina incluida, causan

artropatía y osteocondrosis en animales jóvenes de varias especies.

Tratamiento de una neumonía leve a moderada adquirida en la comunidad:

Adultos > 18 años de edad: la dosis recomendada es de 400 mg por vía oral durante 10 días

Niños y adolescentes: El uso seguro y eficaz de Moxifloxacino no se ha establecido en niños

y adolescentes menores de 18 años. Las fluoroquinolonas, Moxifloxacino incluida, causan

artropatía y osteocondrosis en animales jóvenes de varias especies.

Pacientes con insuficiencia hepática: no se requiere ajuste de dosis en pacientes con

insuficiencia

hepática

leve

moderada

(Child-Pugh

clase

farmacocinética

Moxifloxacino en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C) no se han

estudiado adecuadamente.

Pacientes con insuficiencia renal: no es necesario ajuste de la dosis.

Hemodiálisis intermitente: la Moxifloxacino no se ha estudiada en pacientes en hemodiálisis.

Hemodiálisis peritoneal: la Moxifloxacino no se ha estudiada en pacientes en diálisis

peritoneal continua ambulatoria (DPCA).

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

El Moxifloxacino se diferencia de la mayoría de las fluoroquinolonas en que no se producen

interacciones farmacocinéticas significativas cuando administra de forma concomitante con

carbonato de calcio, o con la leche. Sin embargo, la absorción oral de Moxifloxacino se

reduce significativamente cuando se administra con productos que contienen sales de

aluminio, sales de hierro, sales de magnesio, y/o sales de zinc. Algunos ejemplos de

compuestos que pueden interferir con la biodisponibilidad de las fluoroquinolonas son los

antiácidos, el sucralfato, el salicilato de magnesio, y multivitaminas que contengan hierro,

magnesio, manganeso o zinc. La didanosina, también puede disminuir la biodisponibilidad

de las fluoroquinolonas, debido a la presencia de agentes reguladores del pH en las

formulaciones. Las cápsulas de didanosina de liberación retardada no contienen un agente

tampón y no interactúan con las quinolonas. No se sabe aún si el subsalicilato de bismuto

puede

afectar

biodisponibilidad

fluoroquinolonas.

moxifloxacino

debe

administrar por lo menos 4 horas antes u 8 horas después de la administración de los

mencionados agentes.

El sevelamero podría interferir con la absorción de las quinolonas, si bien no se dispone de

datos suficientes. Las posibles interacciones de Moxifloxacino con el sevelamero pueden ser

minimizadas mediante la administración del antibiótico por lo menos 1 hora antes o 3 horas

después de la dosis de sevelamero.

El Moxifloxacino está contraindicada en pacientes que reciben antiarrítmicos de clase IA (por

ejemplo, quinidina y procainamida) y clase III (por ejemplo, amiodarona, ibutilida, y sotalol).

Se debe utilizar con precaución con otros medicamentos que prolongan el intervalo QT

como

antidepresivos

tricíclicos,

ciertos

antidepresivos

tetracíclicos

(por

ejemplo,

amoxapina, maprotilina), algunos medicamentos antipsicóticos(por ejemplo, fenotiazinas, el

haloperidol, pimozida, la risperidona y sertindol), trióxido de arsénico, astemizol, bepridil,

bromperidol,

cisaprida,

claritromicina,

diltiazem,

disopiramida,

dolasetrón,

encainida,

eritromicina,

flecainida,

probucol,

terfenadina,

terodilina,

esparfloxacino,

tocainida

verapamilo.

descrito

alteraciones

glucosa

sangre,

incluyendo

hiperglucemia

hipoglucemia,

pacientes

tratados

concomitantemente

quinolonas

agente

antidiabético.

embargo,

observado

interacciones

farmacocinéticas

significativas cuando se administró de forma concomitante con glibenclamida.

interacciones

farmacocinéticas

clínicamente

significativas

cuando

digoxina,

teofilina o la warfarina se administran concomitantemente con moxifloxacino.

Es poco probable que el Moxifloxacino altere significativamente el aclaramiento metabólico

de los fármacos metabolizados por las isoenzimas CYP3A, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 y

CYP2D6

Las quinolonas y los retinoides no deben ser utilizados simultáneamente debido a la

posibilidad de un aumento de la fototoxicidad.

Uso en Embarazo y lactancia:

El Moxifloxacino se clasifica dentro de la categoría C de riesgo en el embarazo. Los datos

en animales sugieren que no hay efectos embrioletales o teratogénicos, aunque no se han

observado efectos fetotóxicos.

No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Por lo

tanto,

Moxifloxacino

debe

utilizarse

durante

embarazo

sólo

cuando

beneficio

potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

El Moxifloxacino se excreta en la leche materna de las ratas y también puede ser excretado

en la leche humana. Debido al potencial de reacciones adversas graves en los lactantes de

madres que reciben Moxifloxacino, se deberá decidir si interrumpir la lactancia o suspender

el fármaco, teniendo en cuenta la importancia del fármaco para la madre.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Las quinolonas pueden producir un trastorno de la capacidad del paciente para conducir o

manejar maquinarias debido a reacciones del SNC.

Debe aconsejarse a los pacientes que observen cómo reaccionan al tratamiento antes de

conducir o manejar maquinarias.

Sobredosis:

En el caso de sobredosis, se recomienda instituir cuidados de apoyo apropiados, incluyendo

mediciones en el ECG (electrocardiograma), basándose en el estado clínico del paciente. El

uso de carbón activado después de la administración oral de Moxifloxacina 400 mg, tabletas

revestidas, puede ser útil para prevenir el incremento en exceso de la exposición sistémica

del mismo en casos de sobredosis.

Propiedades farmacodinámicas:

El Moxifloxacino es una fluoroquinolona de amplio espectro activa por vía oral. Pertenece a

un grupo de quinolonas conocidas como 8-metoxi fluoroquinolonas y es eficaz contra las

bacterias gram-positivas y gram-negativas. En comparación con otras fluoroquinolonas, el

moxifloxacino y otras 8-metoxi-fluoroquinolonas (por ejemplo, la gatifloxacina) tienen una

actividad

mejorada

notablemente

frente

neumococos

sensibles

resistentes

penicilina, pero una actividad ligeramente menor frente a especies de Pseudomonas y

enterobacterias. El espectro de actividad de moxifloxacino es similar al de la trovafloxacina.

Mecanismo

acción:

Moxifloxacino

inhibe

topoisomerasa

(ADN

girasa)

bacterias, así como la topoisomerasa IV de las bacterias, enzimas esenciales para la

duplicación, transcripción y reparación del ADN bacteriano. Las topoisomerasas alteran el

ADN mediante la introducción de giros superhelicoidales en el ADN de doble cadena

facilitando su desenrollamiento. La DNA-girasa tiene dos subunidades codificadas por el gen

gyrA que causa roturas de la cadena en un cromosoma bacteriano y para luego cerrar de

nuevo

cromosoma

después

superenrollamiento.

Moxifloxacino

otras

fluoroquinolonas inhiben las subunidades A de la ADN-girasa, dando como resultado la

inhibición de la replicación y la transcripción del ADN bacteriano. Aunque las células

humanas no contienen ADN girasa, contienen una enzima topoisomerasa que funciona de la

misma manera. Esta enzima de mamífero no se ve afectada por las concentraciones

bactericidas de quinolonas.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

El Moxifloxacino se administra por vía oral. Tras la administración oral, Moxifloxacino es bien

absorbido, con una biodisponibilidad absoluta de aproximadamente el 90%. Una vez en la

circulación

sistémica

fármaco

proteínas

plasmáticas

50%,

independientemente de la concentración.

El Moxifloxacino se distribuye ampliamente en el cuerpo y tiene una buena penetración en

los tejidos y fluidos de las vías respiratorias. El antibiótico se ha detectado en la mucosa de

los senos frontales, secreciones nasales y bronquiales, saliva, músculo esquelético, el

líquido de las ampollas de la piel y en el tejido subcutáneo. Las concentraciones tisulares a

menudo superan las concentraciones plasmáticas.

La eliminación del Moxifloxacino en los tejidos en general, es paralela a su aclaramiento del

plasma. El Moxifloxacino se metaboliza a través de la conjugación a glucurónido y sulfato.

Las enzimas del citocromo P450 no están involucradas en el metabolismo del Moxifloxacino,

ni se ven afectadas por el mismo. El glucurónido y sulfato conjugados representan alrededor

dosis

administrada,

respectivamente.

concentraciones

plasmáticas máximas del glucurónido conjugado son aproximadamente un 40% las del

fármaco original, mientras que las concentraciones plasmáticas los metabolitos son menos

10%.

eliminación

Moxifloxacino

inalterada

través

orina

aproximadamente 20%, mientras que en las heces se elimina el 25%. El metabolito

glucurónido se excreta exclusivamente en la orina y el metabolito sulfato, se elimina

principalmente en las heces. Aproximadamente el 97% de una dosis oral total se excreta, ya

sea como fármaco inalterado o metabolitos conocidos.

La farmacocinética del Moxifloxacino no se modifica significativamente en pacientes con

insuficiencia renal leve, moderada o grave.

No se ha estudiado el efecto de la hemodiálisis o diálisis peritoneal continua ambulatoria

(DPCA) sobre la farmacocinética de Moxifloxacino.

En los pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh clase A) puede observarse una

reducción del aclaramiento del Moxifloxacino; sin embargo, no se recomienda ajustar la

dosis. La farmacocinética en pacientes con insuficiencia hepática moderada y grave (Child

Pugh clase B o C) no se han estudiado de forma adecuada y, por tanto, no se recomienda

su uso en estos pacientes.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de octubre de 2017.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

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