MOVIMEX

Información principal

  • Denominación comercial:
  • MOVIMEX 7,5 mg TABLETAS
  • Dosis:
  • 7,5 mg (A6-c)
  • formulario farmacéutico:
  • TABLETA
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • LABORATORIOS L.O. OFTALMI, C.A.

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • MOVIMEX 7,5 mg TABLETAS
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.35.975
  • Fecha de autorización:
  • 07-02-2007
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Ficha Técnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO

MELOXICAM

2. VIA DE ADMINISTRACION

VIA ORAL E INTRAMUSCULAR (IM)

3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

Grupo

farmacoterapéutico:

Productos

antiinflamatorios

antirreumáticos

esteroideos

Código ATC: M01AC.06

3.1. Farmacodinamia

El meloxicam es un agente antiinflamatorio no esteroideo (AINE) oxicam-derivado

con actividad analgésica, antiinflamatoria y antipirética. Su acción parece ser

debida, al menos en parte, a la inactivación de las isoenzimas ciclooxigenasa-1 y

mayor

grado)

ciclooxigenasa-2

catalizan

bioconversión

ácido

araquidónico en prostaglandinas, impidiendo así la participación de éstas como

mediadoras de los procesos de inflamación y generación de fiebre y dolor. La

mayor

afinidad

fármaco

ciclooxigenasa-2

dosis-dependiente

disminuye con dosis elevadas.

3.2. Farmacocinética

Luego de su administración por vía oral el meloxicam se absorbe en un 89% en el

tubo digestivo y genera concentraciones séricas pico en 4-5 horas que alcanzan el

estado estable a los 5 días con la dosificación continua. La presencia de alimentos

retarda ligeramente la absorción, pero no su magnitud.

Se une a proteínas plasmáticas en un 99,4% y exhibe un volumen de distribución

promedio

Atraviesa

barrera

placentaria

animales

experimentación (ratas) se excreta en la leche materna, pero se desconoce si

ocurre lo mismo en humanos.

Se metaboliza extensamente en el hígado vía citocromo P-450 mediante CYP2C9

y (en menor grado) CYP3A4, transformándose en productos inactivos que se

excretan, junto a menos de 1% de meloxicam intacto, por la orina y las heces en

iguales proporciones. Su vida media de eliminación es de 15-20 horas.

Los estudios en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática leve a moderada no

notaron diferencias de importancia clínica entre la cinética del meloxicam en ellos

y la observada en sujetos sanos. No se evaluó en pacientes con insuficiencia renal

y/o hepática severa. En personas de edad avanzada (> 65 años), los hombres

mostraron concentraciones séricas de meloxicam en su estado estable similares a

los reportados en sujetos jóvenes. En las mujeres, sin embargo, los valores de

concentración sérica máxima y de exposición sistémica total resultaron 32 y 47%,

respectivamente, más elevados que los registrados en las jóvenes, aunque sin

diferencias apreciables en el perfil de eventos adversos entre ambos grupos

geriátricos.

3.3. Información pre-clínica sobre seguridad

Los estudios de carcinogenicidad en ratas expuestas por 2 años, y en ratones por

99 semanas, a dosis orales diarias de meloxicam equivalentes a 0.4 y 2.2 veces,

respectivamente, la dosis máxima recomendad en humanos (DMRH) no mostraron

potencial tumorigénico.

Las pruebas de genotoxicidad realizadas (ensayo in vivo de micronúcleos en

médula ósea de ratón y ensayos in vitro de aberración cromosómica en linfocitos

humanos y de mutación bacteriana de Ames) resultaron negativas.

Los estudios de reproducción en ratas tratadas durante la organogénesis con

dosis orales diarias de meloxicam equivalentes a 2.2 veces la DMRH no revelaron

teratogenicidad.

embargo,

dosis

veces

DMRH

observó

embrioletalidad; y con dosis 0.07 veces la DMRH administradas al final de la

gestación y durante la lactancia hubo disminución del tamaño de la camada, del

número

crías

nacidas

vivas

sobrevivencia

neonatal.

conejas

preñadas la administración de dosis 64.5 veces la DMRH produjo una incidencia

elevada de defecto septal cardíaco y con dosis 5.4 veces la DMRH se reportó

embrioletalidad.

El meloxicam no alteró la fertilidad en ratas hembras ni machos con dosis 2.5 y 4.9

veces, respectivamente, la DMRH.

4. INDICACIONES

Tratamiento de las afecciones que cursan con inflamación y/o dolor de intensidad

leve a moderada.

5. POSOLOGIA

5.1. Dosis

Adultos: 7.5-15 mg por vía oral o intramuscular, una vez al día.

5.2. Dosis máxima diaria

15 mg/día.

5.3. Dosis en pacientes especiales

Insuficiencia

renal:

pacientes

disfunción

leve

moderada

requieren

ajustes

dosificación;

embargo,

recomienda

usar

precaución. En insuficiencia renal severa el uso está contraindicado.

Insuficiencia hepática: En pacientes con disfunción leve a moderada no se

requieren

ajustes

dosificación;

embargo,

recomienda

usar

precaución. En insuficiencia hepática severa el uso está contraindicado.

Ancianos: Dado que los ancianos son más propensos a los efectos adversos de

los medicamentos y, por lo general, tienen mayor probabilidad de presentar

afecciones cardiovasculares, renales y/o hepáticas que podrían complicar el

tratamiento e incrementar los riesgos, se recomienda en ellos iniciar con la dosis

más baja del rango terapéutico.

5.4. Modo de empleo o forma de administración

Administración oral:

Tabletas, Comprimidos y Cápsulas blandas: Administrar por vía oral con agua (o

leche para minimizar la irritación gástrica), con o sin las comidas.

Tabletas o comprimidos dispersables: Disolver la tableta o comprimido en un

volumen pequeño de agua y beber de inmediato, con o sin las comidas.

Administración IM:

Administrar lentamente mediante inyección profunda en el cuadrante superior

externo del glúteo. No administrar por vía intravenosa.

6. REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

Muy frecuentes (>1/10)

Frecuentes (>1/100, <1/10)

Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)

Raras (>1/10.000, <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (notificadas durante el uso post-comercialización y en

datos de laboratorio)

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático

Poco frecuentes: Anemia.

Raras: Leucopenia, púrpura, trombocitopenia.

Frecuencia no conocida: Agranulocitosis.

Trastornos gastrointestinales

frecuentes:

Náuseas,

vómitos,

dolor

abdominal,

dispepsia,

estreñimiento,

flatulencia, diarrea.

Poco frecuentes: Estomatitis, gastritis, eructos, hemorragia gastrointestinal.

Raras:

Esofagitis,

reflujo

gastroesofágico,

úlcera

gastroduodenal,

hematemesis,

melena, aparición o exacerbación de colitis.

Muy raras: Perforación gastrointestinal.

Frecuencia no conocida: Disgeusia.

Trastornos hepato-biliares

Poco frecuentes: Aumento de transaminasas y bilirrubina.

Frecuencia no conocida: Disfunción hepática, hepatitis.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Poco frecuentes: Retención de sodio y agua, hiperpotasemia.

Frecuencia no conocida: Aumento o pérdida de peso.

Trastornos renales y urinarios

Poco frecuentes: Aumentos de nitrógeno uréico sanguíneo y creatinina sérica.

Muy raras: Insuficiencia renal aguda.

Frecuencia no conocida: Infección del tracto urinario.

Trastornos cardiovasculares

Poco frecuentes: Aumento o disminución de la presión arterial, rubor; edema.

Raras: Palpitaciones.

Frecuencia

conocida:

Arritmias

cardíacas,

angina

pecho,

vasculitis,

insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio.

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: Cefalea.

Poco frecuentes: Mareos; somnolencia.

Raras: Insomnio, sueño anormal, pesadillas.

Frecuencia

conocida:

Alteración

anímica,

confusión,

nerviosismo,

ansiedad,

depresión, parestesia, convulsión.

Trastornos respiratorios

Poco frecuentes: Infecciones del tracto respiratorio superior.

Raras: Asma (en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico u otros AINEs).

Trastornos músculo-esqueléticos

Frecuencia no conocida: Artralgia, espasmo muscular, temblor, dolor de espalda.

Trastornos del oído y laberinto

Poco frecuentes: Vértigo.

Raras: Acúfenos.

Trastornos oculares

Raras: Visión borrosa, conjuntivitis.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes: Prurito, exantema.

Raras: Urticaria, dermatitis exfoliativa, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de

Stevens-Johnson.

Muy raras: Dermatitis vesicular, eritema multiforme.

Frecuencia no conocida: Fotosensibilidad, sudoración, alopecia.

Trastornos del sistema inmunológico

Poco frecuentes: Angioedema.

Frecuencia no conocida: Reacción anafilactoide, reacción anafiláctica.

Trastornos generales

Frecuencia no conocida: Malestar general, síndrome gripe-similar, fatiga.

7. INTERACCIONES

7.1. Con medicamentos, alimentos y bebidas

El uso simultaneo de meloxicam y agentes anticoagulantes como la Warfarina

incrementa el riesgo de complicaciones hemorrágicas, incluyendo la posibilidad de

sangrado gastrointestinal.

El Ácido Acetilsalicílico aumenta las concentraciones séricas de Meloxicam y el

consecuente riesgo de ulceración gastrointestinal u otras afecciones.

Los corticosteroides incrementan el potencial gastrolesivo de los AINEs.

Dado que los AINEs en general pueden reducir la depuración renal de Metotrexato

y aumentar así sus concentraciones plasmáticas y riegos de toxicidad, cabe

esperar un efecto similar con el Meloxicam.

El Meloxicam, al igual que ocurre con otros AINEs, podría reducir el efecto

natriurético de la Furosemida y diuréticos tiazidas.

descrito

AINEs

general

pueden

disminuir

eficacia

antihipertensiva de los inhibidores de la enzima

convertidora de angiotensina

(IECA)

antagonistas

receptores

angiotensina

(ARA-II).

Adicionalmente, en pacientes con insuficiencia renal la co-administración de un

AINE con estos agentes incrementa el deterioro de la función renal.

Los AINEs en general, incluido el Meloxicam, pueden reducir la depuración renal

Litio

con ello,

aumentar

concentraciones plasmáticas

riegos

toxicidad.

El Meloxicam puede potenciar la nefrotoxicidad de la Ciclosporina y el Tacrolimus

como

resultado

reducción

flujo

sanguíneo

renal

consecuente

inhibición de la síntesis renal de prostaglandinas.

Colestiramina

aumenta

hasta

aclaramiento

plasmático

Meloxicam.

El consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento aumenta el riesgo de

reacciones adversas gastrointestinales.

7.2. Interferencia con pruebas de laboratorio

No se han descrito.

8. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

8.1. Generales

La dosis de

Meloxicam

debe

individualizarse

en función de

necesidades

particulares de cada paciente, procurando siempre el uso de la dosis efectiva más

baja

posible

durante

tiempo

más

corto

condición

permita.

administración de dosis superiores a las recomendadas y/o por tiempo prolongado

aumenta

manera

considerable

riesgo

reacciones

adversas

cardiovasculares, gastrointestinales, hematológicas hepáticas y renales.

Previo al inicio de un tratamiento con Meloxicam y periódicamente durante el

mismo se debe evaluar el funcionamiento hepático y renal de los pacientes, así

como la presión arterial.

El uso de AINEs en general se ha asociado a la ocurrencia de casos graves y

ocasionalmente fatales de úlcera péptica, perforación y hemorragia gastrointestinal

que pueden aparecer de manera repentina e inclusive sin síntomas previos. Por

ello,

administración

cualquier

vía

debe

restringida

caso

enfermedad del tracto digestivo. Si es indispensable su uso, el médico tratante

debe

tomar

medidas

necesarias

para

proteger

vía

digestiva

ante

posibilidad de desarrollo o recidivas de afecciones gastrointestinales. Al prescribir

meloxicam

debe

advertir

pacientes

importancia

informar

inmediatamente al médico si durante el tratamiento se presenta: dolor epigástrico,

ardor

estomacal,

dispepsia,

hematemesis,

sangre

heces

alguna

otra

manifestación sugestiva de una complicación gastrointestinal, en cuyo caso deberá

suspenderse el uso del producto.

El uso de AINEs en dosis elevadas y/o por tiempo prolongado se ha vinculado a la

posibilidad de eventos trombóticos cardiovasculares (p.e.: infarto de miocardio y

accidente cerebrovascular) que podrían comprometer la vida de los pacientes. La

experiencia clínica revela que los pacientes con enfermedad cardiovascular pre-

existente o factores de riesgo para la misma (hipertensión, diabetes mellitus,

hiperlipidemia, sobrepeso y/o tabaquismo) resultan particularmente propensos. Por

ello,

para

meloxicam

tales

circunstancias

recomienda

consideración previa del balance riesgo/beneficio y, así mismo, advertir a los

pacientes

importancia

notificar

médico

durante

tratamiento

presentan síntomas que hagan sospechar la reacción, como: dolor en el pecho,

disnea, cefalea intensa, mareo, parestesia, debilidad y trastornos del habla.

Como el uso prolongado de Meloxicam, al igual que otros AINEs, puede provocar

retención de sodio y agua, edema e hipertensión (o exacerbarla, si ya existía), se

debe prestar atención a dicha posibilidad durante el tratamiento y controlar con

frecuencia la presión arterial. Así mismo, se recomienda usar con precaución en

pacientes con disfunción hepática y/o renal, edema pre-existente, insuficiencia

cardíaca

congestiva,

asma

bronquial

general,

cualquier

condición

pudiese agravarse por acumulación o sobrecarga de fluidos.

En pacientes con depleción de volumen (por deshidratación o uso de diuréticos),

insuficiencia cardíaca, disfunción renal y/o hepática, terapia concomitante con un

IECA o un ARA-II y en ancianos, la inhibición de la síntesis de prostaglandinas

generada por el Meloxicam puede comprometer la perfusión renal y provocar una

descompensación renal.

Durante

AINEs

general

reportado

casos

severos

potencialmente

fatales

hipersensibilidad

incluyen

shock

anafiláctico

lesiones mucocutáneas graves como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-

Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Por ello, al prescribir meloxicam se debe

instruir

pacientes

suspender

inmediato

tratamiento

procurar

asistencia

médica

ante

aparición

repentina

alguna

manifestación

dermatológica inusual u otros síntomas sugestivos de hipersensibilidad como:

fiebre, hipotensión, inflamación de los párpados, la nariz, la boca o la garganta,

debilidad y/o dificultad respiratoria.

Dado que con el uso de AINEs en general se han notificado reacciones hepáticas

graves

como:

ictericia,

hepatitis

fulminante,

necrosis

hepática

insuficiencia

hepática aguda, se debe advertir a los pacientes la importancia de informar al

médico si durante el tratamiento con Meloxicam se presentan: náuseas, fatiga,

letargia, prurito, coloración amarilla en los ojos o la piel, dolor en el cuadrante

superior derecho o síntomas parecidos a la gripe, dado que podría constituir el

pródromo de una hepatotoxicidad inducida por el fármaco.

Su uso en pacientes sometidos a cirugía de revascularización coronaria se ha

asociado a un riesgo elevado de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular.

Por lo tanto, se debe evitar su empleo previo y durante los 10 a 14 días siguientes

a dicho procedimiento.

Se debe tener presente que la actividad analgésica, antiinflamatoria y antipirética

del Meloxicam puede enmascarar los signos y síntomas de una infección.

8.2. Embarazo

Dado que existe evidencia experimental de fetotoxicidad asociada al meloxicam y

que no se dispone de estudios clínicos adecuados que demuestren su seguridad

en mujeres embarazadas, su uso durante la gestación debe limitarse a situaciones

de estricta necesidad, en las que el balance riesgo/beneficio, a criterio médico, sea

favorable.

Cabe señalar, sin embargo, que en embarazos a término el uso de AINEs en

general se ha asociado a la posibilidad de cierre prematuro del ducto arterioso, así

como a la ocurrencia de disfunción renal e hipertensión pulmonar neonatal.

Igualmente, se ha planteado que la inhibición de la síntesis de prostaglandinas

durante el parto podría ocasionar disminución de las contracciones uterinas. De

hecho con la administración de meloxicam durante los últimos días de la gestación

en animales de experimentación se ha observado distocia y parto prolongado. Por

ello,

ante

riesgo

potencial

supone

meloxicam

tales

circunstancias, su empleo en el tercer trimestre del embarazo y durante el parto

está contraindicado.

8.3. Lactancia

Dado que no se conoce si el meloxicam se excreta en la leche materna, ni se

dispone de información sobre su seguridad durante la lactancia, se debe evitar su

empleo en ese período por los riesgos que supone para el neonato una posible

inhibición de la síntesis de prostaglandinas. En caso de ser imprescindible su uso

por no existir otra alternativa terapéutica suspéndase la lactancia mientras dure el

tratamiento.

9. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad al meloxicam, al ácido acetilsalicílico y a otros AINEs.

Historia o presencia de úlcera péptica, perforación o hemorragia gastrointestinal.

Insuficiencia renal severa.

Enfermedad hepática severa.

Insuficiencia cardíaca grave.

Dolor asociado a cirugía de revascularización coronaria.

Tercer trimestre del embarazo y durante el parto.

10. SOBREDOSIS

10.1. Signos y síntomas

La información disponible relativa a sobredosificación de Meloxicam es escasa.

Se ha reportado ingestión de dosis hasta 11 veces superiores a la recomendada

consecuencias

importantes.

manifestaciones

clínicas

sobredosificación de AINEs, y que por analogía cabría esperar también con

Meloxicam, incluyen: letargia, somnolencia, náuseas, vómito y dolor epigástrico.

En casos graves puede presentarse: hemorragia gastrointestinal, hipertensión

arterial,

falla

renal

aguda,

disfunción

hepática,

depresión

respiratoria,

convulsiones, coma, colapso cardiovascular y paro cardíaco.

10.2. Tratamiento

En caso de ingestión reciente (menos de 60 minutos) se recomiendan medidas

orientadas a prevenir la absorción gastrointestinal (emesis o lavado gástrico,

según la condición del paciente, mas carbón activado), seguido por tratamiento

sintomático

soporte,

vigilancia

constante

función

renal

cardiovascular.

demostrado

administración

oral

colestiramina 3 veces al día acelera la eliminación del meloxicam. La diuresis

forzada, la hemodiálisis y la hemoperfusión resultan ineficaces para remover el

fármaco circulante debido a su elevada unión a proteínas plasmáticas.

11. TEXTOS DE EMPAQUE Y ETIQUETAS

11.1. Texto para vía oral e IM

VIA DE ADMINISTRACION: Oral ó IM.

INDICACION Y POSOLOGIA: A juicio del facultativo.

ADVERTENCIAS:

Producto de uso delicado que debe ser administrado bajo estricta vigilancia

médica.

No se administre en el embarazo o cuando se sospeche su existencia, a menos

que el médico lo indique.

En caso de ser imprescindible su uso por no existir otra alternativa terapéutica

suspéndase la lactancia mientras dure el tratamiento.

El paciente debe informar al médico cualquier efecto indeseable, especialmente

en casos de trastorno del tubo digestivo.

No exceda la dosis prescrita.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Antes de administrar este producto, leer prospecto interno.

CONTRAINDICACIONES:

Alergia a los componentes de la fórmula, al ácido acetilsalicílico

y a otros

antiinflamatorios no esteroideos.

Ulcera gastrointestinal activa.

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

14-9-2018

Pending EC decision:  Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

Pending EC decision:  Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5413 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3408 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-2-2018

Pending EC decision:  Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Pending EC decision: Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency