MOTRICINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • MOTRICINA 1mg/ml SUSPENSION ORAL
  • Dosis:
  • 1mg/ml
  • formulario farmacéutico:
  • SUSPENSI
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático
  • Fabricado por:
  • LABORATORIOS FARMA S.A.

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • MOTRICINA 1mg/ml SUSPENSION ORAL
    Venezuela
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • Instituto Nacional de Higiene - República Bolivariana de Venezuela
  • Estado de Autorización:
  • VIGENTE
  • Número de autorización:
  • E.F.39.067
  • Fecha de autorización:
  • 23-11-2010
  • última actualización:
  • 03-09-2018

Ficha Técnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO

DOMPERIDONA (Concentración: 10 mg/Tabletas)

2. VIA DE ADMINISTRACIO

VIA ORAL

3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

Grupo farmacoterapéutico: Propulsivos.

Código ATC: A03F A03

3.1. Farmacodinamia

Antagonista dopaminérgico con propiedades antieméticas, no atraviesa fácilmente

la barrera hematoencefálica. Estimula la secreción de prolactina en la hipófisis. Sus

efectos

antieméticos

deben

combinación

acción

grastrocinética

periférica y antagonismo de los receptores de la dopamina en la zona de emisión

de los quimiorreceptores, que se encuentra fuera de la barrera hematoencefálica

en el área postrema. Estudios en animales, indican un efecto predominantemente

periférico de la Domperidona sobre los receptores dopaminérgicos, debido a las

bajas concentraciones constatadas en el cerebro y, los estudios en humanos han

demostrado que la Domperidona oral incrementa la presión del esfínter inferior del

esófago, mejora la motilidad antro duodenal y acelera el vaciamiento gástrico.

Domperidona no tiene efectos sobre la secreción gástrica.

3.2. Farmacocinética

Absorción

En ayunas, la Domperidona se absorbe rápidamente tras la administración por vía

oral, alcanzando su máxima concentración plasmática a los 30-60 minutos. Posee

baja

biodisponibilidad

absoluta

oral

representada

aproximadamente, esto es debido a un amplio efecto metabólico de primer paso en

la pared intestinal y el hígado. La acidez gástrica levemente alcalina deteriora su

absorción.

biodisponibilidad

oral

Domperidona

disminuye

administración previa concomitante de cimetidina y bicarbonato sódico. Cuando el

fármaco se toma por vía oral después de una comida, el tiempo de absorción

máxima se retrasa ligeramente y el AUC experimenta un leve aumento.

Distribución

Domperidona

vía

oral

parece

acumularse

inducir

propio

metabolismo; la concentración plasmática máxima a los 90 minutos, después de

dos semanas de la administración por vía oral de 30 mg al día, fue de 21 ng/ml,

casi la misma que los 18 ng/ml registrados tras la primera dosis. La Domperidona

se une a proteínas plasmáticas en un 91-93%. Estudios de distribución en animales

con el fármaco marcado isotópicamente han mostrado una amplia distribución

tisular, pero una baja concentración cerebral. En ratas, atraviesa la placenta en

pequeñas cantidades.

Metabolismo

La Domperidona sufre un rápido y amplio metabolismo hepático por hidroxilación y

N-dealquilación. Ensayos in vitro con inhibidores diagnósticos han revelado que

CYP3A4 es la forma principal del citocromo P-450 implicada en la N-dealquilación

de la Domperidona, mientras que CYP3A4, CYP1A2 y CYP2E1 intervienen en la

hidroxilación aromática.

Excreción

La eliminación urinaria y fecal representa entre el 31 y 66% de la dosis oral,

respectivamente. La proporción del fármaco que se elimina inalterada es pequeña

(10 % de la excreción fecal y aproximadamente 1% de la excreción urinaria). La

vida media plasmática tras una sola dosis oral es de 7-9 horas en sujetos sanos,

pero está aumentada en pacientes con insuficiencia renal grave.

3.3. Información preclínica sobre seguridad

Estudios in vitro e in vivo electrofisiológicos han mostrado que la Domperidona

posee un potencial moderado para prolongar el intervalo QT en humanos. Se

observaron efectos teratogénicos en ratas, a una dosis alta, dosis tóxica materna

(mas de 40 veces la dosis humana recomendada). No se observo teratogenicidad

en ratones y conejos.

4. INDICACIONES

Adultos y Niños > 12 años:

Tratamiento de trastornos dispépticos con evacuación gástrica lenta o reflujo

gastroesofágico.

5. POSOLOGIA

5.1. Dosis recomendada

Adultos y niños mayores de 12 años: 10 mg/dosis, cada 8 horas, 15 a 30

minutos antes de las comidas.

5.2. Dosis diaria máxima

30 mg/día.

5.2. Modo de empleo o forma de administración

Se recomienda tomar Domperidona antes de las comidas. Si se toma después, la

absorción del fármaco se retrasa ligeramente.

La duración inicial del tratamiento es de cuatro semanas. Los pacientes deberán

ser reevaluados tras cuatro semanas y reconsiderarse la necesidad de continuar el

tratamiento.

6. REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas se han clasificado por su frecuencia en:

-

Muy frecuentes (>1/10)

-

Frecuentes (>1/100, <1/10)

-

Poco frecuentes (>1/1000, <1/100)

-

Raras (>1/10.000, <1/1.000)

-

Muy raras (<1/10.000)

-

Frecuencia no conocida (notificadas durante uso post-comercialización y en

datos de laboratorio)

Trastornos gastrointestinales

Muy raras: Calambres intestinales transitorios.

Trastornos hepatobiliares

Muy raras: Pruebas de función hepática alteradas.

Trastornos cardiovasculares

Muy raras: Prolongación del intervalo QT, arritmia ventricular, angioedema, muerte

súbita cardiaca.

Trastornos del sistema nervioso

Muy raras: Extrapiramidalismos, agitación, nerviosismo, convulsiones.

Trastornos endocrinos

Raras: Aumento de los niveles de prolactina.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Raras: Galactorrea, ginecomastia, amenorrea.

Trastornos inmunológicos

Muy raras: Reacción anafiláctica (incluyendo shock anafiláctico).

Trastornos de piel y tejido subcutáneo

Muy raras: Urticaria.

7. INTERACCIONES

7.1. Con medicamentos, alimentos y bebidas

Con la combinación de Domperidona oral 10 mg cuatro veces al día y ketoconazol

200 mg dos veces al día se constató una prolongación media del intervalo QT de

mseg

durante el

periodo

observación,

cambios en

determinados

momentos que oscilaban entre 1,2 y 17,5 mseg.

Con la combinación de Domperidona 10 mg cuatro veces al día y eritromicina oral

500 mg tres veces al día, el intervalo QT medio durante el periodo de observación

se vio prolongado en 9,9 mseg, con cambios en determinados momentos que

oscilaban entre 1,6 y 14,3 mseg. Tanto la concentración máxima (Cmax) como el

área bajo la curva (AUC) de la Domperidona en estado de equilibrio se vieron

multiplicadas

aproximadamente

tres

cado

estos

estudios

interacción.

En estos estudios, la monoterapia oral con 10 mg de Domperidona cuatro veces al

día produjo aumentos del QT medio de 1,6 mseg (estudio con ketoconazol) y de

2,5 mseg (estudio con eritromicina), mientras que la monoterapia con ketoconazol

(200 mg dos veces al día) y la monoterapia con eritromicina (500 mg tres veces al

día) produjeron aumentos del intervalo QT de 3,8 y 4,9 mseg respectivamente

durante el periodo de observación. Estas combinaciones deben evitarse.

8. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

8.1. Generales

En pacientes con disfunción hepática y/o renal. Pacientes de edad avanzada, en

trastornos hidroelectrolíticos.

Este producto debe ser administrado durante cortos períodos de tiempo, ya que

ocasiona aumento de los niveles plasmáticos de la hormona estimulante del

tiroides

prolactina.

niveles

altos

prolactina en

sangre

sido

asociados

galactorrea,

amenorrea,

ginecomastia

impotencia

sexual

reversible.

Estudios epidemiológicos publicados recientemente indican que la Domperidona

puede

estar

asociada

ligero

aumento

riesgo

sufrir

arritmias

ventriculares graves o muerte súbita de origen cardíaco en pacientes mayores de

60 años o en pacientes que utilizan una dosis diaria mayor de 30 mg

Los efectos secundarios neurológicos en pacientes pediátricos son raros. Debido a

que las funciones metabólicas y la barrera hematoencefálica no se encuentran

completamente desarrolladas durante los primeros meses de vida, el riesgo de

efectos secundarios neurológicos es mayor en niños pequeños. Por lo tanto, se

recomienda que la dosis sea determinada exactamente y seguida estrictamente en

neonatos y lactantes.

La sobredosificación puede causar síntomas extrapiramidales en niños, aunque se

deberá tener en cuenta otras causas.

Dado que la Domperidona se metaboliza de forma importante en el hígado, se

recomienda no usarse en pacientes con deterioro de la función hepática.

Debe realizarse un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal. En la

administración repetida, debe reducirse la frecuencia de dosificación a una o dos

veces al día, en función de la gravedad del deterioro, también se debe considerar

disminuir la dosis. Por lo tanto, los pacientes con tratamientos prolongados deben

seguir controles de forma regular.

Algunos estudios epidemiológicos muestran que Domperidona puede asociarse

con un incremento de riesgo de arritmias ventriculares graves o muerte súbita de

origen cardíaco. Este riesgo puede ser superior en pacientes mayores de 60 años

que reciben dosis diarias superiores a 30 mg. Debido a ello, se recomienda utilizar

la dosis mínima eficaz tanto en adultos como en niños.

El uso de Domperidona junto con otros medicamentos que prolongan el intervalo

QTc requiere especial precaución en pacientes con antecedentes de prolongación

intervalos

conducción

cardiaca,

particularmente

QTc,

pacientes

alteraciones de electrolitos o enfermedad cardíaca esencial como insuficiencia

cardiaca congestiva.

Uso con inhibidores potentes del CYP3A4:

Se debe evitar la administración oral conjunta de ketoconazol, eritromicina u otros

inhibidores potentes del CYP3A4 que prolonguen el intervalo QT (ver sección 4.5)

8.2. Embarazo y Lactancia

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni

durante la lactancia, a menos que a criterio médico el balance riesgo/beneficio sea

favorable.

9. CONTRAINDICACIONES

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula

Hemorragia, obstrucción mecánica o perforación gastrointestinal.

pacientes

antecedentes

patología

cardiaca

antecedentes

alteración en intervalos de la conducción cardiaca, particularmente QTc. en dosis

mayor de 30 mg/día.

Tumor hipofisario secretor de prolactina (prolactinoma)

Cuando

estimulación

motilidad

gástrica

pudiera

peligrosa:

hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecánica o perforación.

10. SOBREDOSIS

10.1. Signos y síntomas

Los síntomas de sobredosificación pueden incluir somnolencia, desorientación y

reacciones

extrapiramidales.

reacciones

extrapiramidales

producen

particularmente en niños.

10.2. Tratamiento

No hay un antídoto específico para Domperidona, pero en caso de sobredosis, se

recomienda lavado gástrico, así como la administración de carbón activado. El

paciente debe permanecer bajo una supervisión médica cuidadosa y terapia de

soporte.

Para controlar las reacciones extrapiramidales pueden ser de utilidad los fármacos

anticolinérgicos, anti parkinsonianos.

11. TEXTO DE EMPAQUE Y ETIQUETA

USO ADULTO

VIA DE ADMINISTRACION: Oral

INDICACIONES Y POSOLOGIA: A juicio del facultativo.

ADVERTENCIAS:

Producto

de uso

delicado

debe

ser administrado

bajo

estricta

vigilancia

médica.

No se administre durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia, ni

durante la lactancia a menos que el médico lo indique.

Manténgase fuera del alcance de los niños.

No exceda la dosis prescrita.

Antes de administrar este producto, leer el prospecto interno.

PRECAUCIONES:

En caso de aparecer síntomas como somnolencia, náusea o galactorrea, consulte

inmediatamente al médico.

Este producto debe ser administrado durante cortos períodos de tiempo.

Este producto debe ingerirse 15 a 30 minutos antes de las comidas

CONTRAINDICACIONES

Alergia a los componentes de la fórmula.

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

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