MOTILIUM

Información principal

  • Denominación comercial:
  • MOTILIUM 10 mg
  • Dosis:
  • 10 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Comprimido recubierto
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

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Localización

  • Disponible en:
  • MOTILIUM  10 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • 010-18d3
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

MOTILIUM® 10 mg

(Domperidona)

Forma farmacéutica:

Comprimido recubierto

Fortaleza:

10 mg

Presentación:

Estuche por 2 blísteres de AL/PVC con 15

comprimidos recubiertos cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

HPLUS COMERCIO FARMACÉUTICO

INTERNACIONAL, Murcia, España.

Fabricante, país:

LAB. DR. ESTEVE, S.A, Barcelona, España.

Número de Registro Sanitario:

010-18D3

Fecha de Inscripción:

31 de enero de 2018

Composición:

Cada comprimido recubierto contiene:

Domperidona

10,00 mg

Lactosa anhidra

54,20 mg

Plazo de validez:

48 meses

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 °C.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento sintomático de náuseas y vómitos de cualquier etiología.

Dispepsia, plenitud gástrica, sensación o regurgitación del contenido gástrico.

Tratamiento de dispepsias y sus síntomas en el adulto.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento.

(Hemorragia digestiva, obstrucción intestinal] mecánica, perforación intestinal), o cualquier

otro cuadro en los que la estimulación de la motilidad intestinal puede resultar peligrosa.

Prolactinoma. La domperidona produce aumento de los niveles de prolactina.

Insuficiencia

hepática

grave.

domperidona,

eliminarse

fundamentalmente

metabolización hepática podría acumularse en estos pacientes.

Precauciones:

Insuficiencia renal. En pacientes con insuficiencia renal grave (CLcr menor a 40 ml/minuto),

se puede producir un aumento de la semivida de la domperidona, y una acumulación de la

misma. Tras la administración repetida no se han descrito reacciones adversas en estos

pacientes, aunque se recomienda administrar la domperidona una sola vez al día y controlar

al paciente.

Insuficiencia hepática. La domperidona se elimina fundamentalmente por vía hepática, por lo

que se puede producir una disminución del aclaramiento total en caso de pacientes con

insuficiencia hepática. En caso de insuficiencia hepática grave, no se recomienda utilizar la

domperidona (Véase Contraindicaciones).

Categoría C de la FDA. La domperidona es capaz de atravesar la placenta. En estudios con

animales se ha comprobado la aparición de reacciones adversas para la madre y para el

feto. Sin embargo, no existen ensayos controlados ni adecuados en seres humanos, por lo

que no se recomienda el uso de la domperidona en mujeres embarazadas a no ser que los

beneficios superen a los posibles riesgos.

La domperidona se excreta por leche, aunque normalmente aparece como metabolitos

inactivos y sus concentraciones en leche no suelen ser grandes (nunca superiores a 10

ng/ml). Se desconoce si estas concentraciones pueden producir efectos adversos en el

lactante, por lo que no se recomienda la utilización de domperidona en madres lactantes a

no ser que los beneficios superen a los posibles riesgos.

Uso en condiciones especiales (niños) La domperidona se ha utilizado con eficacia incluso

niños

menores

año.

embargo,

niños

menores

años

más

susceptibles a reacciones adversas neurológicas de tipo extrapiramidal, debido a que su

Metabolismo hepático y su barrera hematoencefálica no se encuentran todavía plenamente

desarrollados. Por lo tanto, se aconseja dosificar correctamente el medicamento y no

superar las dosis recomendadas de 80 mg/24 horas.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Consejos al paciente:

Se recomienda tomar este medicamento 15-20 minutos antes de las comidas.

La posología en niños menores de 2 años debe medirse cuidadosamente debido al riesgo

de reacciones adversas de tipo extrapiramidal.

Efectos indeseables:

Los efectos adversos de domperidona son, en general, leves, transitorios y reversibles con

la interrupción del tratamiento. Las reacciones adversas más características son:

Digestivas:

raras

ocasiones

pueden

aparecer

espasmo

abdominal

pasajero,

estreñimiento o diarrea.

Neurológicas/psicológicas: La incidencia de efectos adversos a nivel central es mínima,

debido a que atraviesa escasamente la barrera hematoencefálica. Se han descrito en

ocasiones extrapiramidales, síntomas, sobre todo en niños y lactantes, y excepcionalmente

adultos.

Pueden

distonia

aguda,

especialmente

jóvenes

dosis

diarias

superiores

parkinsonismo,

discinesia

tardía,

especialmente

tratamientos

prolongados en ancianos, y acatisia.

Endocrinas:

Raramente

(<1%)

hiperprolactinemia,

puede

cursar

galactorrea,

amenorrea reversible, mastalgia y ginecomastia.

Posología y método de administración:

Adultos y niños mayores de 12 años o de 35 kg, oral: 10-20 mg/6-8 horas.

Lactantes y niños menores de 12 años o de 35 kg, oral: 0.25-0.50 mg/kg/6-8 horas, hasta un

máximo de 2.4 mg/kg.

No se recomienda sobrepasar la dosis diaria de 80 mg por vía oral.

Duración del tratamiento: La duración inicial del tratamiento será de 4 semanas. Una vez

pasadas éstas, el paciente deberá ser evaluado para considerar la necesidad de continuar el

tratamiento.

Posología en situaciones especiales:

Insuficiencia renal: No suele ser necesario realizar un reajuste posológico. Sin embargo, en

pacientes con insuficiencia renal grave (CLcr menor a 30 ml/minuto), se recomienda limitar

la dosificación a una administración diaria.

Insuficiencia hepática: En ocasiones podría ser necesario un reajuste posológico en función

del grado de insuficiencia.

Se recomienda administrar la Domperidona 15-20 minutos antes de las comidas, ya que se

podría retrasar la absorción. Los comprimidos no son apropiados para pacientes menores

de 35 kg. Las formas líquidas se pueden administrar directamente o disueltas en algún

líquido.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

La principal vía metabólica de domperidona es a través del CYP3A4. Datos obtenidos in

vitro sugieren que el uso concomitante con fármacos que inhiben significativamente este

enzima puede dar lugar a un aumento de los niveles en plasma de domperidona. Algunos de

estos fármacos son los antifúngicos imidazólicos, los antibióticos macrólidos, los inhibidores

de la proteasa del HIV y la nefazodona.

Estudios de interacción in vivo con ketoconazol mostraron una inhibición potente del

metabolismo

primer

paso

domperidona,

mediado

CYP3A4,

debido

ketoconazol.

La domperidona tiene potentes efectos estimulantes de la secreción de prolactina, por lo que

el tratamiento concomitante con bromocriptina está contraindicado.

administración

concomitante

anticolinérgicos

puede

antagonizar

efectos

antidispépsicos de la domperidona. Si se administra antes que la atropina, la domperidona

reduce los efectos relajantes de esta sobre el esfínter esofágico, pero si la atropina se

administra en primer lugar, la domperidona no inhibe la acción de la primera.

Los efectos gastrocinéticos de la domperidona pueden influir sobre la absorción de otros

medicamentos administrados simultáneamente, en particular de las de las formulaciones de

acción retardada.

Uso en Embarazo y lactancia:

Categoría C de la FDA. La domperidona es capaz de atravesar la placenta. En estudios con

animales se ha comprobado la aparición de reacciones adversas para la madre y para el

feto. Sin embargo, no existen ensayos controlados ni adecuados en seres humanos, por lo

que no se recomienda el uso de la domperidona en mujeres embarazadas a no ser que los

beneficios superen a los posibles riesgos.

La domperidona se excreta por leche, aunque normalmente aparece como metabolitos

inactivos y sus concentraciones en leche no suelen ser grandes (nunca superiores a 10

ng/ml). Se desconoce si estas concentraciones pueden producir efectos adversos en el

lactante, por lo que no se recomienda la utilización de domperidona en madres lactantes a

no ser que los beneficios superen a los posibles riesgos.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Su consumo no afecta la conducción de vehículos ni el empleo de maquinarias de ningún tipo

Sobredosis:

Síntomas: Aunque no se tiene gran experiencia con sobredosificaciones de domperidona, se

espera

produzcan

síntomas

como

somnolencia,

desorientación

síntomas

extrapiramidales, sobre todo en niños.

Tratamiento: No existe un antídoto específico para la domperidona. Se recomienda realizar

un lavado de estómago y administrar carbón activado. En caso de aparición de síntomas

extrapiramidales, se podrán administrar fármacos anticolinérgicos o antiparkinsonianos.

Propiedades farmacodinámicas:

ATC: A03FA03 Propulsivos

La domperidona es un antagonista de receptores dopaminérgicos D2, tanto a nivel periférico

como

nivel

central.

embargo,

debido

atraviesa

apenas

barrera

hematoencefálica,

efectos

centrales

limitan

zonas

carezcan

esta

membrana, como el área postrema, donde se encuentra la zona gatillo quimiorreceptora.

Ejerce por lo tanto unos efectos antieméticos potentes al evitar la aparición de impulsos

emetógenos aferentes, y al estimular el peristaltismo intestinal. Sin embargo, los efectos

procinéticos son poco intensos, comparados con los de la cisaprida o la metoclopramida, ya

que sólo actúa como agonista dopaminérgico, sin producir estimulación de receptores 5-HT4

con la consiguiente liberación de acetilcolina en el plexo mientérico de Auerbach. Cuando se

administra intracerebralmente a los animales de laboratorio antagoniza los efectos de la

dopamina mucho más efectivamente que después de su administración sistémica, lo que

indica un efecto periférico sobre los receptores dopaminérgicos después de una dosis

sistémica.

Tanto en los animales de laboratorio como en hombre la domperidona intravenosa y oral

aumenta

presión

esofágica,

mejora

gastromotilidad

antroduodenal

aceleran

tránsito. Por el contrario, no tiene ningún efecto sobre la secreción gástrica de ácido.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

La domperidona se absorbe rápidamente por vía oral o rectal, aunque sufre un intenso

efecto

metabolismo

intestinal

primer

paso

hepático,

lugar

biodisponibilidad de solo el 15-20%. Las Cmax se alcanzan a los 30 minutos (oral) o a los 60

minutos (rectal). La Cmax de domperidona es de unos 20 ng/ml, tras la administración oral

de 30 mg o rectal de 60 mg. Presenta una alta unión a proteínas plasmáticas (92-93%),

fundamentalmente a la albúmina y a las lipoproteínas. Se distribuye ampliamente por tejidos,

aunque

apenas

capaz

atravesar

barrera

hematoencefálica.

volumen

distribución es de 6 L/kg. En ratas se ha comprobado que es capaz de atravesar placenta.

Se excreta también en leche, alcanzándose concentraciones del 25% de las del suero

materno.

La domperidona sufre un intenso y rápido metabolismo en el hígado, por reacciones de

hidroxilación y N-desalquilación, a través de las isoenzimas CYP3A4, CYP1A2 Y CYP2E1

del citocromo P450. Se elimina fundamentalmente por heces (66%), y en menor medida por

orina (31%). En heces se recupera el 10% de la dosis como forma inalterada, mientras que

orina

aún

menor

(1%).

semivida

plasmática

horas.

Alimentos:

alimentos

retrasan

absorción

oral

domperidona,

pero

también

aumentan ligeramente su biodisponibilidad.

Pacientes

insuficiencia

hepática:

dado

domperidona

elimina

fundamentalmente por vía hepática, una insuficiencia hepática grave puede dar lugar a una

disminución en su aclaramiento y una acumulación. En ocasiones podría ser necesario un

reajuste posológico en función del grado de insuficiencia.

Pacientes con insuficiencia renal grave (CLcr menor a 30 ml/minuto): en estos pacientes la

semivida

eliminación

puede

aumentar

hasta

20.8

horas.

embargo,

como

domperidona apenas se elimina inalterada en orina, no se espera que aparezcan efectos

significativos.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

Ninguna especial. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que

hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 31 de enero de 2018.

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1-12-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 17 November 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 17 November 2011

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update, you can read about domperidone (Motilium® etc.) and potential risk of cardiac disorders, about the European Medicines Agency's recommendation on a lower dose of the antidepressant citalopram as well as about more interesting aspects of pharmacovigilance.

Danish Medicines Agency

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