MORFINA

Información principal

  • Denominación comercial:
  • MORFINA
  • Dosis:
  • 20,0 mg/mL
  • formulario farmacéutico:
  • Gotas
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • MORFINA
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m14156n02
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del Producto:

MORFINA

Forma farmacéutica:

Gotas

Fortaleza:

20,0 mg/mL

Presentación:

Estuche por un frasco de vidrio

ámbar con 15 mL.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO LÍQUIDOS

ORALES, MEDILIP, BAYAMO, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIO FARMACÉUTICO LÍQUIDOS

ORALES, MEDILIP, BAYAMO, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-14-156-N02

Fecha de Inscripción:

16 de septiembre de 2014

Composición:

Cada mL (20 gotas) contiene:

Sulfato de morfina pentahidratada

20,0 mg

Solución de sorbitol 70 % 350,0 mg

Glicerina refinada 30,0 mg

Alcohol etílico 0,018 mL

Plazo de validez:

12 meses.

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar por debajo de 30 ºC.

Protéjase de la luz y la humedad.

Indicaciones terapéuticas:

Tratamiento de la disnea asociada a insuficiencia ventricular izquierda y edema pulmonar.

Tratamiento de la ansiedad en preanestesia.

Dolor crónico oncológico severo.

Dolor crónico no oncológico en casos restringidos.

Dolor agudo, y para el alivio de los dolores post-operatorios.

La morfina esta indicada para el control del dolor severo y se usa en premedicación,

analgesia, anestesia, tratamiento del dolor asociado con isquemia miocárdica, y/o disnea

asociada con el fallo ventricular izquierdo agudo y edema pulmonar.

Alivio de varios síndromes dolorosos agudos de intensidad moderada a severa.

Dolor tipo crónico y severo.

Dolor crónico en procesos malignos.

Tratamiento coadyuvante en el edema agudo de pulmón.

Analgésico en el dolor de infarto agudo de miocardio.

Contraindicaciones:

El sulfato de morfina no debe administrarse en caso de:

Hipersensibilidad

conocida

morfina

cualquier

otro

componente

estos

medicamentos

Insuficiencia o depresión respiratoria sin respiración asistida

Enfermedades obstructivas de las vías aéreas como por ejemplo asma bronquial agudo

Estados de presión intracraneal aumentada

Enfermedad hepática grave

Trastornos convulsivos

Traumatismo craneal o cuando la presión intracraneal esté aumentada

Niños menores de 1 año

Contiene sorbitol, no administrar en pacientes con intolerancia a la fructosa.

Precauciones:

La administración de morfina puede producir hipotensión grave en pacientes cuya capacidad

para mantener la tensión arterial hemostática se ha visto comprometida por disminución del

volumen

sanguíneo

administración

fármacos

como

fenotiacinas

ciertos

anestésicos.

Al igual que con todos los preparados de morfina, los pacientes que vayan a ser sometidos a

cordotomía u a otros procedimientos quirúrgicos para el alivio del dolor, no deben recibir

Sulfato

Morfina,

gotas

orales

durante

horas

previas

operación.

posteriormente está indicado un tratamiento con estas gotas, se deberá ajustar la dosis a los

nuevos requerimientos post-operatorios.

Es de uso delicado que solo debe ser administrada bajo vigilancia médica.

Contiene etanol, tener precaución en pacientes con enfermedades hepáticas, alcoholismo,

epilepsia, embarazo, lactancia y niños

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Conducción vehículos y manejo de maquinaria de precisión durante los primeros días de

tratamiento. En adenoma próstata riesgo de retención urinaria. En asma y EPOC aumento

de resistencia vías respiratorias. Inducción o exacerbación de crisis convulsivas. Ajustar

dosis en insuficiencia hepática y renal. Atraviesa la barrera placentaria. No recomendado en

niños y con dosis reducidas en ancianos.

Puede aparecer depresión neonatal debido a que la placenta no ofrece dificultad al paso de

los opioides por la placenta. El uso crónico en la madre de opioides puede producir adición

intrauterina. La morfina puede oscurecer el curso clínico de estos pacientes y la depresión

ventilatoria puede conducir a un aumento de la presión intracraneal.

Este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de

control del dopaje como positivo.

Contiene etanol, puede disminuir la capacidad para conducir o usar maquinarias. Puede

alterar los efectos de otros medicamentos.

Contiene glicerina, puede causar alteraciones digestivas, diarreas y dolor de cabeza.

Efectos indeseables:

dosis

normales,

efectos

secundarios

más

comunes

náuseas,

vómitos,

estreñimiento y somnolencia.

Bajo tratamiento crónico la morfina y los opiáceos relacionados pueden producir un amplio

espectro de efectos secundarios que incluyen: depresión respiratoria, náuseas, vómitos,

mareos,

confusión

mental,

disforia,

estreñimiento,

presión

tracto

biliar

aumentada,

retención urinaria, hipotensión, somnolencia, sedación, euforia, pesadillas (particularmente

en ancianos) con posibilidad de alucinaciones, aumento de la presión intracraneal, urticaria y

otros tipos de erupciones cutáneas.

Metabólicos: Liberación histamina. Hematológicos. Cutáneos: Sudoración, prurito.

Posología y método de administración:

Vía de administración: oral.

La dosis depende de la intensidad del dolor y del historial previo del paciente.

Se recomiendan las dosis siguientes:

Adultos (mayores de 16 años)

La dosis inicial usual de sulfato de morfina es de 10-20 mg (10-20 gotas) de Sulfato de

Morfina, Gotas Orales, equivalente a 0.5-1 mL en frasco de vidrio de 15 mL, se utilizará para

pacientes que requieran dosis más elevadas administradas en dosis a intervalos de 4-6

horas.

Niños mayores de 1 año: 0.15-0.3 mg/kg cada 3-4 horas. Dosis máxima 10 mg por dosis.

Niños menores de 1 año

recomienda

utilización

este

grupo

edad,

aunque

para

neonatos se puede utilizar de 0,125 a 0,225 mg/kg/ 6 horas.

Ancianos:

Debe administrarse con precaución en los ancianos, ya que son especialmente sensibles a

efectos adversos centrales (confusión) o gastrointestinales y su función renal se encuentra

reducida fisiológicamente, por lo que se requiere una reducción de la dosis inicial.

La dosis puede aumentarse bajo control médico dependiendo de la gravedad del dolor y la

historia previa de requerimientos analgésicos del paciente.

Se recomienda una reducción de la dosis en pacientes débiles.

La duración del tratamiento requerida por cada paciente es variable según la persistencia

del dolor.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

La administración conjunta de morfina y otros fármacos depresores del sistema nervioso

central, ejemplo, anestésicos, hipnóticos, sedantes, antidepresivos tricíclicos, fenotiacinas,

otros

derivados

morfínicos

(analgésicos

antitusivos),

antihistamínicos

sedantes,

antihipertensivos,

benzodiazepinas

otros

ansiolíticos,

antipsicóticos

sustancias

relacionadas, y alcohol puede agravar los efectos secundarios de la morfina y, en

particular, aumentar la depresión central con inhibición de la función respiratoria.

En pacientes a los que se les administraron inhibidores de la MAO en las dos semanas

anteriores a la administración del opiáceo, no pueden excluirse interacciones que pueden

poner en peligro la vida del paciente y que afectan al sistema nervioso central, respiratorio y

la función circulatoria.

La morfina puede potenciar el efecto de los relajantes musculares.

Los agonistas/antagonistas de la morfina (buprenorfina, nalbufina, pentazocina) no deben

administrarse conjuntamente con la morfina ya que reducen su efecto analgésico por

bloqueo competitivo de

los receptores,

con riesgo

de que

se produzca síndrome

abstinencia.

Potencia efecto de depresores centrales. Aumento potencia con amitriptilina, desipramina y

clomipramina. La cimetidina y el propranolol (inhibidores enzimáticos) aumentan el efecto de

la morfina. La fluoxetina disminuye su potencia. La metoclopramida aumenta la velocidad y

duración de la morfina, La morfina aumenta el efecto de los fármacos hipotensores.

Produce síndrome de retirada con naloxona en pacientes dependientes. La morfina junto

con opiáceos agonistas-antagonistas produce síndrome agudo de retirada en pacientes con

dependencia.

Junto

otros

depresores

potencia

efecto

depresor

respiratorio.

Puede

potenciar

efectos

anticoagulantes

dicumarínicos.

cimetidina inhibe el metabolismo de la morfina y aumenta sus niveles plasmáticos. La

administración

morfina

junto

antidiarreicos

anticolinérgicos

puede

producir

constipación e íleo. Las fenotiazinas, los inhibidores de la MAO y los antidepresores

tricíclicos, pueden intensificar y prolongar los efectos depresores de los opioides. Las

anfetaminas incrementan los efectos analgésicos y euforizantes de la morfina, lo que puede

disminuir los efectos sedantes adversos.

La morfina puede reducir la eficacia de los

fármacos diuréticos, al inducir liberación de hormona antidiurética. También puede producir

retención

urinaria

aguda

debido

espasmo

esfínter

vesical,

particularmente

pacientes con hipertrofia protática) e incompatibilidades.

Uso en Embarazo y lactancia:

No se ha establecido su inocuidad durante la gestación y la lactancia. Debido a que la

morfina atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche materna, puede provocar

depresión respiratoria en el recién nacido. Si apareciese, debe administrarse Naloxona.

Si la madre ha sido tratada con morfina de forma crónica durante los últimos tres meses de

embarazo, el recién nacido puede presentar síndrome de abstinencia, caracterizado por

irritabilidad, vómitos, convulsiones y un aumento de la mortalidad.

No debe utilizarse durante el embarazo y debido a que se excreta en la leche materna, no

debe utilizarse durante el período de lactancia.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

Conducción vehículos y manejo de maquinaria de precisión durante los primeros días de

tratamiento

Sobredosis:

Síntomas:

Los signos de sobre dosificación leve o moderada por morfina consisten en letargo, pupilas

puntiformes, hipotensión, hipotermia y disminución de la frecuencia cardíaca. Con dosis más

altas, el coma viene acompañado de depresión respiratoria y apnea, que pueden ser fatales.

La aparición de somnolencia es un síntoma precoz de depresión respiratoria.

Tratamiento:

La naloxona, antagonista opiode específico, es el antídoto de elección:

0,4- 2 mg i.v. es la dosis inicial que puede repetirse cada 2- 3 minutos si no se consigue la

respuesta, hasta un total de 10- 20 mg.

La duración del efecto de la naloxona (2- 3 horas) puede ser inferior a la duración del efecto

de la sobredosis de morfina. Por tanto, el paciente que ha recuperado la consciencia

después del tratamiento con naloxona, debe seguir bajo vigilancia durante al menos 3- 4

horas más, después de haberse eliminado la última dosis de naloxona.

Debe monitorizarse el mantenimiento de las vías respiratorias, ya que puede ser necesaria

la respiración asistida mecánicamente.

Puede ser necesaria la administración de oxígeno, fluidos i.v., vasopresores y otras medidas

de soporte.

Somnolencia, coma, depresión respiratoria, Naloxona, Naloxona iv/im/sc 0.4-2 mg. Repetir

dosis si es preciso cada 2-3 minutos. Soporte ventilatorio si es preciso, Las sobredosis con

morfina se manifiestan por depresión respiratoria, somnolencia que puede progresar a

estupor

coma,

flacidez

muscular,

piel

fría

húmeda,

pupilas

mióticas

veces,

bradicardia, hipotensión y muerte. La midriasis marcada antes que miosis puede deberse a

hipoxia severa en situaciones de sobredosis.

El tratamiento de la sobredosis, consiste en dar

atención primaria al paciente: reestablecer la vía aérea, dar ventilación asistida y controlada,

Si la droga fue ingerida y el individuo está consciente, se recomienda dar carbón activado

disuelto en agua y provocar el vómito. Posteriormente se recomienda un lavado gástrico. Si

fue inyectada se utilizan compresas de hielo en el sitio de aplicación para disminuir el flujo

capilar

sanguíneo.

ambas

circunstancias

recomienda

mantener

caliente

paciente y darle de beber café negro fuerte. La naloxona Narcan® en dosis de 4 mg por vía

intravenosa, intramuscular o subcutánea, alivia la depresión respiratoria y el estado de coma

producidos por la intoxicación aguda. Si no hay respuesta después de 3 dosis aplicadas en

intervalos

minutos,

posible

otra

droga

esté

implicada

exista

alguna

enfermedad. Si es necesario se repite la administración de naloxona 0,4 a 0,8 mg IV. En

recién nacidos la naloxona debe administrarse una dosis inicial de 5 a 10 µg/kg y una

segunda dosis de 25 µg/kg de peso si es que no existe respuesta.

Propiedades farmacodinámicas:

El efecto primario de la morfina se manifiesta en el SNC y órganos que contienen músculo

liso. La morfina produce analgesia, euforia, sedación, disminución de la capacidad de

concentración, náuseas, sensación de calor en el cuerpo, pesadez en los miembros,

sequedad de boca, y prurito. La morfina es improbable que produzca depresión miocárdica o

hipotensión directamente. Sin embargo, la reducción del tono del sistema nervioso simpático

en las venas periféricas produce un estancamiento con reducción del retorno venoso, gasto

cardiaco y presión arterial. La morfina puede reducir la presión arterial por inducir histamino

liberación, o bradicardia por aumento de la actividad del vago. La morfina puede también

tener un efecto directo depresor sobre el nodo sinusal y actuar disminuyendo la conducción

nodo

aurículo-ventricular.

morfina

produce

depresión

respiratoria

dosis

dependiente principalmente mediante un efecto depresor directo sobre el centro de la

respiración en el cerebro. Este se caracteriza por disminución de la respuesta al dióxido de

carbono aumento de la PaCO

basal y desplazamiento de la curva de respuesta al CO

a la

derecha. La morfina disminuye el flujo sanguíneo cerebral y la presión intracraneal con

ventilación controlada. La morfina puede causar rigidez muscular, especialmente en los

músculos abdominales y torácicos, cuando es administrada a grandes dosis. La morfina

puede causar espasmo del tracto biliar y aumentar las presiones del conducto biliar común

que puede asociarse a distress epigástrico o cólico biliar. El estreñimiento puede acompañar

a la terapia con morfina secundaria a la reducción de las contracciones peristálticas de los

intestinos y aumento del tono del esfinter pilórico, válvula ileocecal y esfinter anal. La

morfina puede causar vómitos y náuseas por estimulación directa de la zona trigger

quimioreceptora

suelo

cuarto

ventrículo,

aumento

secreciones

gastrointestinales y disminución de la propulsión intestinal. La morfina aumenta el tono y la

actividad peristáltica del ureter. La morfina deprime el reflejo de la tos por efecto directo

sobre la médula.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Después de la administración oral en forma de gotas, la morfina es absorbida en el tracto

gastrointestinal

biodisponibilidad

absoluta

aprox.

25%.

Después

dosificación, las concentraciones plasmáticas máximas de morfina de 8,3

5,4 ng/ml se

alcanzan al cabo de 1,1 h. La administración de 15 mg de monodosis de morfina a pacientes

con cáncer, 4 veces al día, tuvo como resultado concentraciones máximas de 13,62

ng/ml y concentraciones valle de 4,7

2,0 ng/ml.

La morfina se distribuye por todo el organismo, con concentraciones elevadas en riñón,

hígado, pulmón y bazo, encontrándose en concentraciones inferiores en el cerebro. El

volumen de distribución se encuentra entre 1,0 y 4,7 l/kg. El metabolismo en intestino e

hígado, conduce predominantemente a glucurónidos de morfina. La morfina 6-glucurónido

se considera farmacológicamente activa. La morfina inalterada se elimina con una vida

media dominante de 2 h, que corresponde a un aclaramiento de 21- 27 ml/min/kg.

pacientes

ancianos,

menudo

muestran

función

excretoria

alterada

concentraciones plasmáticas de morfina superiores. Los pacientes con las funciones renales

deterioradas

muestran

concentraciones

incrementadas

glucurónidos

morfina

plasma. La insuficiencia hepática puede reducir el metabolismo de la morfina.

La morfina atraviesa la barrera placentaria y está presente en la leche materna.

Se espera que se produzca acumulación en los lactantes.

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 21 de junio de 2016.

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