MONTELUKAST-

Información principal

  • Denominación comercial:
  • MONTELUKAST-5 mg
  • Dosis:
  • 5 mg
  • formulario farmacéutico:
  • Tableta masticable
  • Usar para:
  • Humanos
  • Tipo de medicina:
  • medicamento alopático

Documentos

  • para el público en general:
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Localización

  • Disponible en:
  • MONTELUKAST-5 mg
    Cuba
  • Idioma:
  • español

Otros datos

Estado

  • Fuente:
  • CECMED - Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos - Cuba
  • Número de autorización:
  • m15200r03
  • última actualización:
  • 10-05-2018

Ficha Técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

Nombre del producto:

MONTELUKAST-5 mg

Forma farmacéutica:

Tableta masticable

Fortaleza:

5 mg

Presentación:

Estuche por un frasco de PEAD con 30 tabletas masticables.

Estuche por un blíster de AL/AL con 10 tabletas masticables.

Estuche por 3 blísteres de AL/AL con 10 tabletas masticables

cada uno.

Titular del Registro Sanitario, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL, LA HABANA, CUBA.

Fabricante, país:

EMPRESA LABORATORIOS MEDSOL.

UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) NOVATEC,

LA HABANA, CUBA.

Número de Registro Sanitario:

M-15-200-R03

Fecha de Inscripción:

21 diciembre de 2015

Composición:

Cada tableta masticable contiene:

Montelukast

(equivalente a 5,20 mg de

montelukast sódico)

5,00 mg

Plazo de validez:

24 meses

Condiciones de almacenamiento:

No requiere condiciones especiales de almacenamiento.

Indicaciones terapéuticas:

Montelukast está indicado para la profilaxis del asma bronquial en adultos y pacientes

pediátricos de 12 meses de edad y mayores.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a cualquier componente de este producto. Síndrome de Churg –Strauss

Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la lactosa.

Precauciones:

Generales: Montelukast no está indicado para revertir el broncoespasmo en los ataques

agudos de asma, incluyendo el status asmaticus.

Se aconseja a los pacientes que tengan disponibles medicamentos de rescate apropiados.

El tratamiento con Montelukast puede continuarse durante las exacerbaciones agudas del

asma.

Aunque la dosis del corticosteroide inhalado puede reducirse gradualmente bajo supervisión

médica, Montelukast no debe sustituirse abruptamente por corticosteroides inhalados u

orales.

Montelukast

debe

usarse

como

monoterapia

para

tratamiento

manejo

broncoespasmo inducido por el ejercicio. Los pacientes con exacerbaciones de asma

después del ejercicio deben continuar usando su régimen usual de β -agonistas inhalados

como profilaxis y disponer de un β –agonista inhalado, de acción corta, para el rescate.

Los pacientes con sensibilidad conocida a la aspirina deben continuar evitando la aspirina o

agentes

antiinflamatorios

esteroides

mientras

tomen

Montelukast.

Aunque

Montelukast es eficaz para mejorar la función de las vías respiratorias en los asmáticos con

sensibilidad documentada a la aspirina, no se ha demostrado que detenga la respuesta

broncoconstrictora a la aspirina y a otros fármacos antiinflamatorios no esteroides en los

pacientes asmáticos sensibles a la aspirina.

Afecciones Eosinofílicas: En casos raros, los pacientes con asma tratados con Montelukast

pueden

presentar

eosinofilia

sistémica,

veces

atributos

clínicos

vasculitis

congruentes con el síndrome de Churg-Strauss, una afección que se trata con frecuencia

con corticosteroides sistémicos. Estos acontecimientos usualmente, pero no siempre, se han

asociado

reducción

tratamiento

corticosteroide

oral.

médicos

deben

mantenerse alertas a la eosinofilia, erupción cutánea vasculítica, empeoramiento de los

síntomas pulmonares, complicaciones cardíacas y/o neuropatía en sus pacientes. No se ha

establecido una asociación causal entre Montelukast y estas afecciones subyacentes.

Embarazo, Categoría B: No se cuenta con estudios adecuados y bien controlados en

mujeres embarazadas, por lo que debe usarse durante el embarazo solamente si es

evidentemente necesario.

Lactancia: Los estudios realizados en ratas demostraron que montelukast se excreta en la

leche. No se sabe si el agente se excreta en la leche humana. Como muchos fármacos se

excretan en la leche humana, se debe proceder con cautela cuando Montelukast se

administre a una madre lactante.

Uso pediátrico: Si durante el tratamiento con Montelukast 5 mg los síntomas de asma del

niño empeoran, debe consultar a su médico inmediatamente.

Si el niño en tratamiento con anti-asmáticos desarrolla un conjunto de síntomas que incluyen

enfermedad similar a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, y/o

erupción, debe consultar a su médico.

Si el niño tiene una crisis asmática aguda:

El tratamiento adecuado para una crisis asmática aguda es un medicamento por inhalación

(agonista β de acción corta) que le habrá recetado su médico con este propósito.

Si se presenta una crisis asmática aguda en un niño que no tome Montelukast, Montelukast

oral nunca debe usarse para tratar la crisis asmática aguda.

Sin embargo, en un niño tratado con Montelukast, es importante que lo siga tomando a

diario según las indicaciones del médico, incluso si tiene una crisis asmática.

Uso Geriátrico: No se observaron diferencias generales en la seguridad y eficacia en estos

sujetos en comparación con sujetos más jóvenes. Otras experiencias clínicas comunicadas

no han identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y más

jóvenes, pero no se puede desechar completamente una mayor sensibilidad de algunos

individuos de mayor edad.

Pacientes con diabetes mellitus.

Advertencias especiales y precauciones de uso:

Montelukast debe tomarse 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.

Esta

especialidad

lleva

como

excipiente

aspartamo.

personas

afectadas

fenilcetonuria tendrán en cuenta que cada tableta masticable de 5 mg contiene 0,842 mg de

fenilalanina (un componente del aspartamo)

Dado que el tratamiento con montelukast es de mantenimiento, es importante que el niño

siga tomándolo a diario según las indicaciones del médico, aunque no tenga síntomas o si

sufre un episodio de crisis asmática (en este último caso, debe utilizarse el tratamiento

adecuado para la crisis asmática).

Deben estar alertas los pacientes que lo consumen ante la aparición de rash vasculítico,

empeoramiento de los síntomas respiratorios, complicaciones cardiovasculares, neuropatía

periférica o eosinofilia.

Efectos indeseables:

Los efectos adversos más comúnmente comunicados en los estudios clínicos fueron: dolor

abdominal, dolor de cabeza, y sed.

Menos frecuentes: reacciones alérgicas que incluyen erupción, hinchazón de la cara, labios,

lengua, y/o garganta que puede causar dificultad respiratoria o para tragar, picor, y urticaria;

cansancio, inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo, irritabilidad, mareo,

somnolencia, alucinaciones, alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas y problemas de

sueño,

hormigueo/adormecimiento,

convulsiones;

malestar,

dolor

articular

muscular,

calambres musculares, boca seca, náuseas, vómitos, indigestión, diarrea, hepatitis; mayor

posibilidad de hemorragia, hematoma, palpitaciones; e hinchazón.

Posología y método de administración:

Montelukast debe tomarse una vez al día. Para el asma, la dosis debe tomarse por la noche.

Para la rinitis alérgica estacional, la hora de administración puede personalizarse para

ajustarse a las necesidades del paciente.

Los pacientes que tengan tanto asma como rinitis alérgica estacional deben tomar sólo una

tableta al día por la noche.

Adultos y Adolescentes de 15 Años de Edad y Mayores con Asma: La dosis para adultos y

adolescentes de 15 años de edad y mayores es una tableta de 10 mg diariamente en la

mañana.

Pacientes de 6 meses a 5 años: 4 mg diarios en la mañana.

Pacientes Pediátricos de 6 a 14 Años de Edad con Asma: La dosis para pacientes

pediátricos de 6 a 14 años de edad es una tableta masticable de 5 mg diariamente en la

mañana. No es necesario hacer ajustes de dosis dentro de este grupo etario.

Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:

La primidona reduce las concentraciones plasmáticas del montelukast.

fenobarbital,

induce

metabolismo

hepático

montelukast

disminuye

concentraciones plasmáticas.

Es aconsejable emplear vigilancia clínica apropiada cuando se administran inductores

potentes de la enzima citocromo P450, p. ej. Fenobarbital o rifampina, concomitantemente

con Montelukast.

Uso en Embarazo y lactancia:

Embarazo, Categoría B: No se cuenta con estudios adecuados y bien controlados en

mujeres embarazadas, por lo que debe usarse durante el embarazo solamente si es

evidentemente necesario.

Lactancia: Los estudios realizados en ratas demostraron que montelukast se excreta en la

leche. No se sabe si el agente se excreta en la leche humana. Como muchos fármacos se

excretan en la leche humana, se debe proceder con cautela cuando Montelukast se

administre a una madre lactante.

Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias:

No procede.

Sobredosis:

En la mayoría de los casos de sobredosis no se produjeron reacciones adversas. Las

experiencias adversas que se producen con más frecuencia fueron consistentes con el perfil

de seguridad de Montelukast e incluyeron dolor abdominal, somnolencia, sed, cefalea,

vómitos e hiperactividad psicomotora.

dispone

información

específica

sobre

tratamiento

sobredosis

Montelukast

Se desconoce si montelukast se puede eliminar mediante diálisis peritoneal o hemodiálisis.

Propiedades farmacodinámicas:

Mecanismo de Acción

Los cisteinil leucotrienos (LTC4, LTD4, LTE4) son productos del metabolismo del ácido

araquidónico y son liberados a partir de varias células, entre ellas los mastocitos y los

eosinófilos. Estos eicosanoides se conjugan con los receptores del cisteinil leucotrieno

(CysLT). El receptor de CysLT tipo 1 (CysLT1) se encuentra en las vías respiratorias

humanas

(incluidas

células

músculo

liso

vías

respiratorias

algunos

macrófagos de las vías respiratorias) y en otras células proinflamatorias (incluidos los

eosinófilos y algunas células mieloides progenitoras). Los CysLT se han relacionado con la

fisiopatología del asma y la rinitis alérgica. En el asma, los efectos producidos por mediación

de los leucotrienos incluyen edema de las vías respiratorias, contracción del músculo liso y

alteración de la actividad celular asociada con el proceso inflamatorio. En la rinitis alérgica,

los CysLT se liberan de la mucosa nasal después de la exposición al alérgeno durante las

reacciones de fase temprana y tardía, y se asocian a síntomas de la rinitis alérgica. La

prueba de provocación intranasal con CysLT ha demostrado aumentar la resistencia de las

vías aéreas y los síntomas de obstrucción nasal.

Montelukast no se ha evaluado en estudios de provocación intranasal. Se desconoce la

importancia clínica de dichos estudios.

El montelukast es un compuesto activo por vía oral que se conjuga con gran afinidad y

selectividad

receptor

CysLT1

(con

preferencia

otros

receptores

farmacológicamente

importantes

vías

respiratorias,

tales

como

receptor

prostanoide,

colinérgico

-adrenérgico).

montelukast

inhibe

acciones

fisiológicas de LTD4 a la altura del receptor de CysLT1 sin ejercer actividad agonista alguna.

Propiedades

farmacocinéticas

(Absorción,

distribución,

biotransformación,

eliminación):

Absorción: El montelukast se absorbe rápidamente después de la administración oral.

Después de la administración de una tableta revestida de 10 mg a adultos en ayunas, el

promedio de la concentración plasmática máxima de montelukast (Cmáx) se logra a las3 a 4

horas (Tmáx). La biodisponibilidad oral promedio es de 64%. La biodisponibilidad oral y la

Cmáx no son influidas por una comida estándar matutina.

Para la tableta masticable de 5 mg, la Cmáx promedio se logra a las 2 a 2.5 horas después

de la administración a adultos en ayunas. La biodisponibilidad oral promedio es del 73% en

ayunas frente al 63% cuando se administra con una comida estándar matutina.

Para la tableta masticable de 4 mg, la Cmáx promedio se logra a las 2 horas después de la

administración en ayunas a pacientes pediátricos de 2 a 5 años de edad.

La formulación en gránulos orales de 4 mg es bioequivalente a la tableta masticable de 4 mg

cuando se administra a adultos en ayunas. La administración de los gránulos orales junto

con puré de manzana no tuvo un efecto clínicamente significativo en la farmacocinética del

montelukast. La ingestión de una comida rica en grasas por la mañana no afectó al AUC de

los gránulos orales de montelukast; sin embargo, la comida redujo la Cmáx en un 35% y

prolongó el Tmáx de 2.3

1.0 horas a 6.4

2.9 horas.

La seguridad y eficacia de SINGULAIR en pacientes con asma fueron demostradas en

estudios clínicos en los cuales se administraron las formulaciones de tableta revestida de 10

mg y tableta masticable de 5 mg en horario vespertino, sin considerar la hora de ingestión

de comidas. La seguridad de SINGULAIR en pacientes con asma se demostró también en

ensayos clínicos en los cuales se administraron tabletas masticables de 4 mg y gránulos

orales de 4 mg en horario vespertino, sin considerar la hora de ingestión de comidas. La

seguridad y eficacia de SINGULAIR en pacientes con rinitis alérgica estacional se demostró

en ensayos clínicos en los que se administró la tableta revestida de 10 mg por la mañana o

por la noche sin considerar la hora de ingestión de comidas.

No se ha comparado la farmacocinética de montelukast, administrado en forma de dos

tabletas masticables de 5 mg, frente a la de una tableta revestida de 10 mg.

Distribución: Montelukast se conjuga hasta más del 99% con las proteínas plasmáticas. El

volumen de distribución de montelukast en estado de equilibrio dinámico es de un promedio

de 8 a 11 litros. Los estudios realizados en ratas con montelukast radiomarcado indican una

distribución mínima a través de la barrera hematoencefálica. Además, las concentraciones

de material radiomarcado a las 24 horas después de la dosis fueron mínimas en todos los

otros tejidos.

Metabolismo: El montelukast se metaboliza extensamente. En estudios realizados con dosis

terapéuticas,

concentraciones

plasmáticas

metabolitos

montelukast

indetectables durante el estado de equilibrio dinámico, tanto en pacientes adultos como

pediátricos.

Los estudios in vitro, en los cuales se usaron microsomas hepáticos humanos, indican que

los citocromos P450 3A4 y 2C9 están implicados en el metabolismo de montelukast. No se

han realizado estudios clínicos para investigar los efectos de inhibidores conocidos de

citocromos P450 3A4 (p. ej., cetoconazol, eritromicina) o 2C9 (p. ej., fluconazol) sobre la

farmacocinética de montelukast. Sobre la base de otros resultados in vitro obtenidos con

microsomas

hepáticos

humanos,

concentraciones

plasmáticas

terapéuticas

montelukast no inhiben los citocromos P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 ni 2D6.

Eliminación: La depuración plasmática de montelukast es de un promedio de 45 mL/minuto

en adultos sanos. Después de una dosis oral de montelukast radiomarcado, el 86% de la

radiactividad se recobró en recolecciones de materias fecales de 5 días, recobrándose

<0.2% en la orina.

Conjuntamente con cálculos de la biodisponibilidad oral de montelukast, esto indica que el

agente y sus metabolitos son excretados casi exclusivamente a través de la bilis.

En varios estudios, el promedio de la vida media plasmática de montelukast varió de 2.7 a

5.5 horas en adultos jóvenes sanos. La farmacocinética de montelukast es casi lineal para

las dosis orales de hasta 50 mg. Durante la administración de 10 mg de montelukast una

vez al día ocurre poca acumulación del fármaco madre en el plasma (14%).

Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del

producto:

No procede.

Fecha de aprobación/ revisión del texto: 21 diciembre de 2015.

  • El prospecto de información de este producto no está disponible actualmente, puede enviar una petición a nuestro servicio al cliente y le notificaremos tan pronto como nos sea posible para conseguirlo.

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  • Los documentos en otros idiomas están disponibles aquí

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Montelukast

Montelukast

Safety review

Therapeutic Goods Administration - Australia

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